Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сосудистого окклюзионного устройства LOBO™ для эмболизации легочных артериовенозных мальформаций (PAVM)

13 февраля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Эффективность и безопасность сосудистого окклюзионного устройства LOBO™ для эмболизации легочных артериовенозных мальформаций (ПАВМ)

Целью данного клинического исследования является оценка как технического успеха, так и эффективности использования устройства LOBO™ у пациентов, перенесших эмболизацию легочных артериовенозных мальформаций (ПАВМ). Основной вопрос(ы), на который он стремится ответить:

  • Каков уровень технического успеха, количество устройств LOBO™, необходимых для окклюзии, и время окклюзии каждой питающей артерии во время эмболизации PAVM с использованием устройства LOBO™?
  • Какова частота кратковременной окклюзии устройства LOBO™ для эмболизации PAVM (6 месяцев после эмболизации)?
  • Какова средне- и долгосрочная частота окклюзии устройства LOBO™ при ПАВМ (12 месяцев и 36 месяцев после эмболизации)?

Исследователи будут сравнивать процент эмболизированных LOBO™ PAVM, у которых развивается реканализация через 6, 12 и 36-месячные интервалы, с процентом традиционно эмболизированных PAVM, у которых развивается реканализация через те же интервалы.

Участники пройдут процедуру эмболизации и будут находиться под наблюдением в течение 36 месяцев после процедуры. Всего будет проведено 4 учебных визита:

  • Визит на лечение
  • Контрольный визит через 6 месяцев
  • Контрольный визит через 12 месяцев
  • Контрольный визит через 36 месяцев

Во время каждого последующего клинического визита участники будут проходить визуализацию с помощью компьютерной томографии-ангиографии (КТА) грудной клетки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное интервенционное одноцентровое исследование, в котором приняли участие 30 участников с ПАВМ и питающими артериями диаметром ≥2 мм. В соответствии со стандартами лечения и текущей клинической практикой Университета Северной Каролины все пациенты сначала проходят обследование в клинике наследственной геморрагической телеангиэктазии (HHT) Университета Северной Каролины, которой управляет отделение гематологии Университета Северной Каролины. На основании клинических симптомов и признаков (одышка, гипоксия, положительные результаты исследования пузырьков, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе) и/или результатов визуализации (т. е. размера питающей артерии) при компьютерной томографии (КТА) грудной клетки в интервенционную радиологию для консультации по поводу эмболизации ПАВМ. В настоящее время пациентам будет предложено включиться в это исследование. Целью данного исследования является оценка технического успеха и скорости реканализации ПАВМ, эмболизированных с помощью устройства LOBO™.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Desma Jones
  • Номер телефона: 919-843-9463
  • Электронная почта: desma_jones@med.unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nima Kokabi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, 1 ПАВМ с питающей артерией диаметром ≥2 мм и питающей артерией, подходящей для использования устройства LOBO™ (т.е. длина питающей артерии ≥1 см). Учитывая длину эмболических устройств, включая LOBO™, длина сосуда, проксимального к мешку PAVM, должна быть достаточного размера, чтобы эмболизация была осуществимой. Если у пациентов есть хотя бы 1 PAVM, где длина питающей артерии составляет ≥1 см, они имеют право на участие.
  • Пациенты с несколькими PAVM, отвечающие критериям отбора, могут быть включены в программу с целью эмболизации нескольких различных PAVM с помощью устройства LOBO™ в одном и том же сеансе эмболизации или в отдельных сеансах.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации >30 мл/мин.
  • Согласно стандарту медицинской помощи (SOC), все беременные женщины, подлежащие включению в программу, должны находиться на втором или третьем триместре беременности.

Критерии исключения:

  • Смешивающие нарушения свертываемости крови, кроме ГГТ
  • Опасная для жизни аллергия на йодсодержащие контрасты, не поддающаяся профилактической терапии стероидами
  • Основная коагулопатия
  • Пациенты, принимающие антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эмболизация ПАВМ
Данное исследование состоит из одной группы. Всем участникам будет проведена эмболизация PAVM с помощью устройства LOBO™.
Устройство: Эмболизация ПАВМ
Данное исследование состоит из одной группы. Всем участникам будет проведена эмболизация PAVM с помощью устройства LOBO™.
Устройство: Эмболизация PAVM аппаратом LOBO™
Участники пройдут эмболизацию PAVM с помощью устройства LOBO™ в соответствии со стандартом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля технического успеха
Временное ограничение: При лечении до достижения стаза. Примерно 1-2 часа.
Технический успех будет определяться как успешное размещение устройства LOBO™ в предполагаемом сосуде и полная окклюзия сосуда. Успешное развертывание будет определяться как 1) отсутствие технических неисправностей в системе развертывания LOBO™, приводящих к невозможности развертывания устройства, и 2) развертывание устройства на предполагаемом судне, а не на окружающих судах. Полная окклюзия будет определяться как полное прекращение кровотока через эмболизированный сосуд на основании интрапроцедурной ангиографии.
При лечении до достижения стаза. Примерно 1-2 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество вилок LOBO
Временное ограничение: При лечении до достижения стаза. Прибл. 1-2 часа.
Будет представлена ​​описательная статистика количества устройств LOBO™, необходимых для технического успеха.
При лечении до достижения стаза. Прибл. 1-2 часа.
Среднее время до завершения окклюзии
Временное ограничение: При лечении до достижения стаза. Прибл. 1-2 часа.
Будет представлена ​​описательная статистика за время до завершения.
При лечении до достижения стаза. Прибл. 1-2 часа.
Уровень краткосрочной окклюзии
Временное ограничение: 6 месяцев после эмболизации
Реканализация будет определяться как контрастная визуализация через пробку или аневризматический мешок при последующих КТА. Интерпретацию этих изображений будут выполнять обычные клинические рентгенологи, а не исследовательский персонал. Интерпретация считывающего радиолога будет использоваться для определения того, произошла ли реканализация.
6 месяцев после эмболизации
Средне- и долгосрочные показатели окклюзии
Временное ограничение: Через 12 месяцев и 36 месяцев после эмболизации
Реканализация будет определяться как контрастная визуализация через пробку или аневризматический мешок при последующих КТА. Интерпретацию этих изображений будут выполнять обычные клинические рентгенологи, а не исследовательский персонал. Интерпретация считывающего радиолога будет использоваться для определения того, произошла ли реканализация.
Через 12 месяцев и 36 месяцев после эмболизации
Уровень реканализации по модальности (LOBO по сравнению с обычным)
Временное ограничение: Через 6, 12 и 36 месяцев после эмболизации
Доля эмболизированных LOBO™ PAVM, у которых развивается реканализация через 6, 12 и 36-месячные интервалы, по сравнению с долей традиционно эмболизированных PAVM (эмболизированных спиралями, Amplatzer, MVP), у которых развивается реканализация через те же интервалы. Ретроспективная группа сравнения будет состоять из пациентов, перенесших традиционную эмболизацию в UNC в рамках отдельного исследования.
Через 6, 12 и 36 месяцев после эмболизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Okami Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nima Kokabi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-2233

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать эти данные, получит одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

Начинается 9 и продолжается в течение 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь утвердил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться