Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van LOBO™ vasculair occlusieapparaat voor embolisatie van pulmonale arterioveneuze malformaties (PAVM)

13 februari 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Werkzaamheid en veiligheid van LOBO™ vasculair occlusieapparaat voor embolisatie van pulmonale arterioveneuze malformaties (PAVM)

Het doel van deze klinische studie is om zowel het technische succes als de werkzaamheid van het gebruik van het LOBO™-apparaat te evalueren bij patiënten die embolisatie van pulmonale arterioveneuze malformaties (PAVM) ondergaan. De belangrijkste vraag(en) die het wil beantwoorden [is/zijn]:

  • Wat is het technische succespercentage, het aantal LOBO™-apparaten dat nodig is voor occlusie en de tijd tot occlusie voor elke voedingsslagader tijdens PAVM-embolisatie met behulp van het LOBO™-apparaat?
  • Wat is het occlusiepercentage op korte termijn van het LOBO™-apparaat voor PAVM-embolisatie (6 maanden na embolisatie)?
  • Wat is het occlusiepercentage op middellange en lange termijn van het LOBO™-apparaat bij PAVM's (12 maanden en 36 maanden na embolisatie)?

Onderzoekers zullen het percentage LOBO™-geëmboliseerde PAVM's vergelijken dat rekanalisatie ontwikkelt met intervallen van 6, 12 en 36 maanden, vergeleken met het percentage conventioneel geëmboliseerde PAVM's dat rekanalisatie ontwikkelt met dezelfde intervallen.

Deelnemers ondergaan de embolisatieprocedure en worden gedurende 36 maanden na de procedure gevolgd. Er zullen in totaal 4 studiebezoeken plaatsvinden:

  • Behandelingsbezoek
  • Vervolgbezoek van 6 maanden
  • Vervolgbezoek van 12 maanden
  • Vervolgbezoek na 36 maanden

Bij elk klinisch vervolgbezoek zullen de deelnemers beeldvorming ondergaan met een computertomografie-angiografie (CTA) van de borstkas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, interventioneel onderzoek in één centrum waarbij 30 deelnemers met PAVM's met voedende slagaders met een diameter van ≥2 mm betrokken zijn. Volgens de zorgstandaard en de huidige klinische praktijk bij UNC worden alle patiënten eerst geëvalueerd in de UNC-kliniek voor erfelijke hemorragische telangiectasia (HHT), die wordt beheerd door de UNC-afdeling Hematologie. Op basis van klinische symptomen en tekenen (kortademigheid, hypoxie, onderzoek met positieve bellen, voorgeschiedenis van een beroerte of TIA) en/of beeldvormingsbevindingen (d.w.z. de grootte van de voedingsslagader) op computertomografie-angiografie (CTA) op de borst, worden patiënten verwezen naar interventionele radiologie voor consultatie voor PAVM-embolisatie. Op dit moment zullen patiënten worden benaderd voor deelname aan dit onderzoek. Deze studie heeft tot doel het technische succes en de mate van herkanalisatie van PAVM's te beoordelen die zijn geëmboliseerd met behulp van het LOBO™-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nima Kokabi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tenminste 1 PAVM met een voedende slagader met een diameter ≥2 mm en een voedende slagader die geschikt is voor het gebruik van een LOBO™-apparaat (d.w.z. lengte van de voedingsslagader van ≥1 cm). Gezien de lengte van embolische hulpmiddelen, waaronder LOBO™, moet de proximale vatlengte tot de PAVM-zak voldoende groot zijn om embolisatie mogelijk te maken. Als patiënten ten minste 1 PAVM hebben waarbij de lengte van de voedingsslagader ≥ 1 cm is, komen zij in aanmerking voor inschrijving.
  • Patiënten met meerdere PAVM's die voldoen aan de geschiktheidscriteria kunnen worden ingeschreven met de bedoeling meerdere verschillende PAVM's te emboliseren met het LOBO™-apparaat in dezelfde embolisatiesessie of in afzonderlijke sessies.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >30 ml/min
  • Volgens de zorgstandaard (SOC) moeten alle zwangere vrouwen die worden ingeschreven zich in het tweede of derde trimester bevinden

Uitsluitingscriteria:

  • Verwarrende bloedingsstoornissen anders dan HHT
  • Levensbedreigende jodiumhoudende contrastallergie die niet vatbaar is voor profylactische therapie met steroïden
  • Onderliggende coagulopathie
  • Patiënten die antibloedplaatjes- of antistollingsmedicijnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PAVM-embolisatie
Dit onderzoek bestaat uit één groep. Alle deelnemers ondergaan PAVM-embolisatie met een LOBO™-apparaat.
Apparaat: PAVM-embolisatie
Dit onderzoek bestaat uit één groep. Alle deelnemers ondergaan PAVM-embolisatie met een LOBO™-apparaat.
Apparaat: PAVM-embolisatie met een LOBO™-apparaat
Deelnemers ondergaan PAVM-embolisatie met het LOBO™-apparaat volgens de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van technisch succes
Tijdsspanne: Bij de behandeling totdat stasis is bereikt. Ongeveer 1 - 2 uur.
Technisch succes wordt gedefinieerd als de succesvolle inzet van het LOBO™-apparaat in het beoogde vat en de volledige occlusie van het vat. Succesvolle inzet wordt gedefinieerd als 1) geen technische storingen in het LOBO™-inzetsysteem die leiden tot het onvermogen om het apparaat in te zetten en 2) inzet van het apparaat in het beoogde vaartuig en niet in omliggende schepen. Volledige occlusie wordt gedefinieerd als het volledig stoppen van de bloedstroom door het geëmboliseerde vat op basis van intraprocedurele angiografie.
Bij de behandeling totdat stasis is bereikt. Ongeveer 1 - 2 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal LOBO-stekkers
Tijdsspanne: Bij de behandeling totdat stasis is bereikt. Ongeveer. 1 - 2 uur.
Beschrijvende statistieken voor het aantal LOBO™-apparaten dat nodig is voor technisch succes zullen worden gerapporteerd.
Bij de behandeling totdat stasis is bereikt. Ongeveer. 1 - 2 uur.
Gemiddelde tijd tot volledige occlusie
Tijdsspanne: Bij de behandeling totdat stasis is bereikt. Ongeveer. 1 - 2 uur.
Er zullen beschrijvende statistieken voor de tijd tot voltooiing worden gerapporteerd.
Bij de behandeling totdat stasis is bereikt. Ongeveer. 1 - 2 uur.
Occlusiepercentage op korte termijn
Tijdsspanne: 6 maanden na embolisatie
Rekanalisatie wordt gedefinieerd als contrastvisualisatie via de plug of de aneurysmazak bij vervolg-CTA's. De interpretatie van deze beelden zal worden gedaan door standaard klinische radiologen en niet door onderzoekspersoneel. De interpretatie van de lezende radioloog zal worden gebruikt om te bepalen of er rekanalisatie heeft plaatsgevonden.
6 maanden na embolisatie
Occlusiepercentages op middellange en lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden en 36 maanden na embolisatie
Rekanalisatie wordt gedefinieerd als contrastvisualisatie via de plug of de aneurysmazak bij vervolg-CTA's. De interpretatie van deze beelden zal worden gedaan door standaard klinische radiologen en niet door onderzoekspersoneel. De interpretatie van de lezende radioloog zal worden gebruikt om te bepalen of er rekanalisatie heeft plaatsgevonden.
12 maanden en 36 maanden na embolisatie
Herkanalisatiepercentages per modaliteit (LOBO versus conventioneel)
Tijdsspanne: 6, 12 en 36 maanden na embolisatie
Percentage LOBO™-geëmboliseerde PAVM's dat rekanalisatie ontwikkelt met tussenpozen van 6, 12 en 36 maanden, vergeleken met het percentage conventioneel geëmboliseerde PAVM's (degen geëmboliseerd met spiralen, Amplatzer, MVP's) die met dezelfde intervallen rekanalisatie ontwikkelen. De retrospectieve vergelijkingsgroep zal bestaan ​​uit patiënten die in een afzonderlijk onderzoek conventionele embolisatie bij UNC hebben ondergaan.
6, 12 en 36 maanden na embolisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Okami Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nima Kokabi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-2233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint op 9 en duurt 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst gesloten voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren