Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av LOBO™ vaskulær okklusjonsanordning for embolisering av pulmonal arteriovenøse misdannelser (PAVM)

13. februar 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt og sikkerhet av LOBO™ vaskulær okklusjonsanordning for embolisering av pulmonal arteriovenøse misdannelser (PAVM)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere både den tekniske suksessen og effekten av å bruke LOBO™-enheten hos pasienter som gjennomgår embolisering av pulmonal arteriovenøse misdannelser (PAVM). Hovedspørsmålet [er] det tar sikte på å svare på [er]:

  • Hva er den tekniske suksessraten, antall LOBO™-enheter som trengs for okklusjon, og tiden til okklusjon for hver fødearterie under PAVM-embolisering ved bruk av LOBO™-enheten?
  • Hva er den kortsiktige okklusjonsraten for LOBO™-enheten for PAVM-embolisering (6 måneder etter embolisering)?
  • Hva er okklusjonsraten på mellomlang og lang sikt for LOBO™-enheten i PAVM-er (12 måneder og 36 måneder etter embolisering)?

Forskere vil sammenligne prosentandelen av LOBO™-emboliserte PAVMer som utvikler rekanalisering med 6, 12 og 36 måneders intervaller sammenlignet med prosentandelen av konvensjonelt emboliserte PAVMer som utvikler rekanalisering med samme intervaller.

Deltakerne vil gjennomgå emboliseringsprosedyren og følges i 36 måneder etter prosedyren. Det blir totalt 4 studiebesøk:

  • Behandlingsbesøk
  • 6-måneders oppfølgingsbesøk
  • 12 måneders oppfølgingsbesøk
  • 36 måneders oppfølgingsbesøk

Ved hvert klinisk oppfølgingsbesøk vil deltakerne gjennomgå bildediagnostikk med en computertomografi angiografi (CTA) av brystet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, intervensjonell, enkeltsenterundersøkelse som involverer registrering av 30 deltakere med PAVM-er med matarterier ≥2 mm i diameter. I henhold til standard for omsorg og gjeldende klinisk praksis ved UNC, blir alle pasienter først evaluert ved UNC Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia (HHT) klinikk som drives av UNC Hematology Division. Basert på kliniske symptomer og tegn (kortpustethet, hypoksi, positiv boblestudie, historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall), og/eller bildediagnostiske funn (dvs. størrelsen på matarterien) på thorax computertomografi angiografi (CTA), henvises pasienter til intervensjonsradiologi for konsultasjon for PAVM-embolisering. På dette tidspunktet vil pasienter bli kontaktet for å delta i denne studien. Denne studien tar sikte på å vurdere den tekniske suksessen og graden av rekanalisering av PAVM-er embolisert med LOBO™-enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nima Kokabi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minst 1 PAVM med en fødearterie ≥2 mm i diameter og en fødearterie som kan brukes av LOBO™-enhet (dvs. fødearterielengde på ≥1 cm). Gitt lengden på emboliske enheter inkludert LOBO™, må den proksimale karlengden til PAVM-sekken være av tilstrekkelig størrelse til at embolisering er mulig. Hvis pasienter har minst 1 PAVM der matararterielengden er ≥1 cm, er de kvalifisert for registrering.
  • Pasienter med flere PAVM-er som oppfyller kvalifikasjonskriteriene kan bli registrert med den hensikt å embolisere flere forskjellige PAVM-er med LOBO™-enheten i samme emboliseringsøkt eller i separate økter.
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet >30 ml/min
  • I henhold til standard omsorg (SOC) må alle gravide kvinner som skal registreres være i 2. eller 3. trimester

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende blødningsforstyrrelser andre enn HHT
  • Livstruende jodholdig kontrastallergi som ikke er mottakelig for profylaktisk behandling med steroider
  • Underliggende koagulopati
  • Pasienter på anti-blodplater eller anti-koagulasjonsmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PAVM embolisering
Denne studien består av en gruppe. Alle deltakere vil gjennomgå PAVM-embolisering med en LOBO™-enhet.
Enhet: PAVM embolisering
Denne studien består av en gruppe. Alle deltakere vil gjennomgå PAVM-embolisering med en LOBO™-enhet.
Enhet: PAVM-embolisering med en LOBO™-enhet
Deltakerne vil gjennomgå PAVM-embolisering med LOBO™-enheten i henhold til pleiestandard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av teknisk suksess
Tidsramme: Ved behandling til stase er oppnådd. Ca 1-2 timer.
Teknisk suksess vil bli definert som vellykket utplassering av LOBO™-enheten i det tiltenkte fartøyet og fullstendig okklusjon av fartøyet. Vellykket utplassering vil bli definert som 1) ingen tekniske feil i LOBO™-distribusjonssystemet som fører til manglende evne til å utplassere enheten og 2) utplassering av enheten i det tiltenkte fartøyet og ikke i omkringliggende fartøyer. Fullstendig okklusjon vil bli definert som fullstendig opphør av blodstrømmen gjennom det emboliserte karet basert på intraprosessuell angiografi.
Ved behandling til stase er oppnådd. Ca 1-2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall LOBO-plugger
Tidsramme: Ved behandling til stase er oppnådd. Ca. 1-2 timer.
Beskrivende statistikk for antall LOBO™-enheter som trengs for teknisk suksess vil bli rapportert.
Ved behandling til stase er oppnådd. Ca. 1-2 timer.
Gjennomsnittlig tid for å fullføre okklusjon
Tidsramme: Ved behandling til stase er oppnådd. Ca. 1-2 timer.
Beskrivende statistikk for tiden til ferdigstillelse vil bli rapportert.
Ved behandling til stase er oppnådd. Ca. 1-2 timer.
Kortsiktig okklusjonsrate
Tidsramme: 6 måneder etter embolisering
Rekanalisering vil bli definert som kontrastvisualisering gjennom pluggen eller aneurismesekken på oppfølgings-CTA. Tolking av disse bildene vil bli gjort av vanlige kliniske radiologer og ikke forskningspersonell. Leserradiologens tolkning vil bli brukt for å avgjøre om rekanalisering har skjedd.
6 måneder etter embolisering
Mellom- og langsiktige okklusjonsrater
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder etter embolisering
Rekanalisering vil bli definert som kontrastvisualisering gjennom pluggen eller aneurismesekken på oppfølgings-CTA. Tolking av disse bildene vil bli gjort av vanlige kliniske radiologer og ikke forskningspersonell. Leserradiologens tolkning vil bli brukt for å avgjøre om rekanalisering har skjedd.
12 måneder og 36 måneder etter embolisering
Rekanaliseringsrater etter modalitet (LOBO vs. konvensjonell)
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder etter embolisering
Andel av LOBO™-emboliserte PAVM-er som utvikler rekanalisering med 6, 12 og 36-måneders intervaller sammenlignet med andelen konvensjonelt emboliserte PAVM-er (de embolisert med spiraler, Amplatzer, MVP-er) som utvikler rekanalisering med samme intervaller. Den retrospektive komparatorgruppen vil bestå av pasienter som har gjennomgått konvensjonell embolisering ved UNC i en egen studie.
6, 12 og 36 måneder etter embolisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Okami Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nima Kokabi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-2233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere