Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för LOBO™ vaskulär ocklusionsanordning för embolisering av pulmonella arteriovenösa missbildningar (PAVM)

13 februari 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt och säkerhet för LOBO™ vaskulär ocklusionsanordning för embolisering av pulmonella arteriovenösa missbildningar (PAVM)

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera både den tekniska framgången och effektiviteten av att använda LOBO™-enheten hos patienter som genomgår embolisering av pulmonella arteriovenösa missbildningar (PAVM). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara [är/är]:

  • Vilken är den tekniska framgångsfrekvensen, antalet LOBO™-enheter som behövs för ocklusion och tiden till ocklusion för varje matartär under PAVM-embolisering med LOBO™-enheten?
  • Vad är den kortsiktiga ocklusionsfrekvensen för LOBO™-enheten för PAVM-embolisering (6 månader efter embolisering)?
  • Hur stor är ocklusionsfrekvensen på medellång och lång sikt för LOBO™-enheten i PAVM (12 månader och 36 månader efter embolisering)?

Forskare kommer att jämföra andelen LOBO™-emboliserade PAVM som utvecklar rekanalisering med 6, 12 och 36 månaders intervall jämfört med procentandelen konventionellt emboliserade PAVM som utvecklar rekanalisering med samma intervall.

Deltagarna kommer att genomgå emboliseringsproceduren och följas i 36 månader efter ingreppet. Det blir totalt 4 studiebesök:

  • Behandlingsbesök
  • 6 månaders uppföljningsbesök
  • 12 månaders uppföljningsbesök
  • 36 månaders uppföljningsbesök

Vid varje kliniskt uppföljningsbesök kommer deltagarna att genomgå avbildning med en datortomografi angiografi (CTA) av bröstet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, interventionell, singelcenterundersökning som involverar inskrivning av 30 deltagare med PAVM med matartärer ≥2 mm i diameter. Enligt standard och nuvarande klinisk praxis vid UNC utvärderas alla patienter först på UNC Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia (HHT) klinik som drivs av UNC Hematology Division. Baserat på kliniska symtom och tecken (andnöd, hypoxi, positiv bubbelstudie, historia av stroke eller övergående ischemisk attack) och/eller avbildningsfynd (d.v.s. matningsartärens storlek) på brösttomografi (CTA), remitteras patienterna. till interventionell radiologi för konsultation för PAVM-embolisering. Vid denna tidpunkt kommer patienter att kontaktas för inskrivning i denna studie. Denna studie syftar till att bedöma den tekniska framgången och hastigheten för rekanalisering av PAVM emboliserade med LOBO™-enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nima Kokabi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 1 PAVM med en matningsartär ≥2 mm i diameter och en matningsartär som kan användas med LOBO™-anordning (dvs. matningsartärens längd på ≥1 cm). Med tanke på längden på emboliska enheter inklusive LOBO™ måste den proximala kärllängden till PAVM-säcken vara tillräckligt stor för att embolisering ska vara möjlig. Om patienter har minst 1 PAVM där matningsartärens längd är ≥1 cm, är de berättigade till inskrivning.
  • Patienter med flera PAVM som uppfyller behörighetskriterierna kan registreras med avsikten att embolisera flera olika PAVM med LOBO™-enheten i samma emboliseringssession eller i separata sessioner.
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet >30 ml/min
  • Enligt standard of care (SOC) måste alla gravida kvinnor som ska registreras vara i sin 2:a eller 3:e trimestern

Uteslutningskriterier:

  • Andra störande blödningsrubbningar än HHT
  • Livshotande jodhaltig kontrastallergi är inte mottaglig för profylaktisk behandling med steroider
  • Underliggande koagulopati
  • Patienter på blodplättsdämpande eller antikoagulationsmediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PAVM embolisering
Denna studie består av en grupp. Alla deltagare kommer att genomgå PAVM-embolisering med en LOBO™-enhet.
Enhet: PAVM embolisering
Denna studie består av en grupp. Alla deltagare kommer att genomgå PAVM-embolisering med en LOBO™-enhet.
Enhet: PAVM Embolisering med en LOBO™-enhet
Deltagarna kommer att genomgå PAVM-embolisering med LOBO™-enheten enligt vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av teknisk framgång
Tidsram: Vid behandling tills stas uppnås. Cirka 1-2 timmar.
Teknisk framgång kommer att definieras som framgångsrik utplacering av LOBO™-enheten i det avsedda kärlet och fullständig ocklusion av kärlet. Framgångsrik utplacering kommer att definieras som 1) inga tekniska fel i LOBO™-utbyggnadssystemet som leder till oförmåga att distribuera enheten och 2) utplacering av enheten i det avsedda fartyget och inte i omgivande fartyg. Fullständig ocklusion kommer att definieras som fullständigt upphörande av blodflödet genom det emboliserade kärlet baserat på intraprocedurell angiografi.
Vid behandling tills stas uppnås. Cirka 1-2 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal LOBO-kontakter
Tidsram: Vid behandling tills stas uppnås. Ca. 1-2 timmar.
Beskrivande statistik för antalet LOBO™-enheter som behövs för teknisk framgång kommer att rapporteras.
Vid behandling tills stas uppnås. Ca. 1-2 timmar.
Medeltid för att slutföra ocklusion
Tidsram: Vid behandling tills stas uppnås. Ca. 1-2 timmar.
Beskrivande statistik för tiden till färdigställande kommer att rapporteras.
Vid behandling tills stas uppnås. Ca. 1-2 timmar.
Kortvarig ocklusionsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter embolisering
Rekanalisering kommer att definieras som kontrastvisualisering genom pluggen eller aneurysmalsäcken vid uppföljande CTA:s. Tolkning av dessa bilder kommer att göras av vanliga kliniska radiologer och inte forskarpersonal. Läsradiologens tolkning kommer att användas för att avgöra om rekanalisering har skett.
6 månader efter embolisering
Medellång och lång sikt ocklusionsfrekvenser
Tidsram: 12 månader och 36 månader efter embolisering
Rekanalisering kommer att definieras som kontrastvisualisering genom pluggen eller aneurysmalsäcken vid uppföljande CTA:s. Tolkning av dessa bilder kommer att göras av vanliga kliniska radiologer och inte forskarpersonal. Läsradiologens tolkning kommer att användas för att avgöra om rekanalisering har skett.
12 månader och 36 månader efter embolisering
Omkanaliseringshastigheter efter modalitet (LOBO kontra konventionella)
Tidsram: 6, 12 och 36 månader efter embolisering
Andel LOBO™-emboliserade PAVM:er som utvecklar rekanalisering med 6, 12 och 36 månaders intervall jämfört med andelen konventionellt emboliserade PAVM:er (de som emboliserats med spolar, Amplatzer, MVPs) som utvecklar rekanalisering med samma intervall. Den retrospektiva jämförelsegruppen kommer att bestå av patienter som har genomgått konventionell embolisering vid UNC i en separat studie.
6, 12 och 36 månader efter embolisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Okami Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Nima Kokabi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Första postat (Faktisk)

16 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-2233

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 och fortsätter i 36 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera