Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LOBO™ vaszkuláris elzáródásos eszköz hatékonysága és biztonsága a tüdő arteriovenosus malformációk embolizálására (PAVM)

2026. február 13. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A LOBO™ vaszkuláris okklúziós eszköz hatékonysága és biztonsága a tüdő arteriovenosus malformációk embolizálására (PAVM)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a LOBO™ eszköz alkalmazásának technikai sikerének és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél a tüdőarteriovénás malformációk (PAVM) embolizációja átesik. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Mennyi a technikai sikerarány, az elzáráshoz szükséges LOBO™ eszközök száma és az elzáródásig eltelt idő minden egyes tápláló artériánál a LOBO™ eszközzel végzett PAVM embolizálás során?
  • Mekkora a PAVM embolizációhoz használt LOBO™ eszköz rövid távú elzáródási aránya (6 hónappal az embolizáció után)?
  • Mekkora a LOBO™ eszköz közép- és hosszú távú elzáródási aránya PAVM-ekben (12 hónappal és 36 hónappal az embolizáció után)?

A kutatók összehasonlítják azon LOBO™ embolizált PAVM-ek százalékos arányát, amelyeknél 6, 12 és 36 hónapos időközönként alakul ki rekanalizáció, összehasonlítva a hagyományosan embolizált PAVM-ek százalékos arányával, amelyeknél ugyanilyen időközönként alakul ki rekanalizáció.

A résztvevők embolizációs eljáráson esnek át, és az eljárást követően 36 hónapig követik őket. Összesen 4 tanulmányi látogatás lesz:

  • Kezelési látogatás
  • 6 hónapos ellenőrző látogatás
  • 12 hónapos ellenőrző látogatás
  • 36 hónapos ellenőrző látogatás

Minden klinikai utóvizsgálat során a résztvevők mellkasi számítógépes tomográfiás angiográfiás (CTA) képalkotáson esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, intervenciós, egyközpontú vizsgálat, amelybe 30 olyan PAVM-ben szenvedő résztvevőt vontak be, akiknek a tápláló artériája ≥2 mm átmérőjű. A standard ellátás és az UNC jelenlegi klinikai gyakorlata szerint minden beteget először az UNC Hematológiai Osztálya által vezetett UNC Örökletes Hemorrhagiás Telangiectasia (HHT) klinikán értékelnek. A mellkasi komputertomográfiás angiográfia (CTA) klinikai tünetei és jelei (légszomj, hipoxia, pozitív buborékvizsgálat, stroke vagy tranziens ischaemiás roham anamnézisében) és/vagy képalkotó leletek (azaz a tápláló artéria mérete) alapján a betegeket beutalják intervenciós radiológiára PAVM embolizációs konzultáció céljából. Jelenleg a betegeket megkeresik, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Ennek a tanulmánynak a célja a LOBO™ eszközzel embolizált PAVM-ek műszaki sikerének és rekanalizációjának mértékének felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nima Kokabi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 1 PAVM ≥2 mm átmérőjű tápláló artériával és LOBO™ eszköz használatára alkalmas tápláló artériával (pl. tápláló artéria hossza ≥1 cm). Tekintettel a LOBO™-t is beleértve, az embóliás eszközök hosszára, a PAVM tasak proximális érhosszának megfelelő méretűnek kell lennie ahhoz, hogy az embolizáció megvalósítható legyen. Ha a betegeknek legalább 1 PAVM-je van, ahol a tápláló artéria hossza ≥1 cm, akkor jogosultak a felvételre.
  • A jogosultsági feltételeknek megfelelő több PAVM-mel rendelkező betegeket azzal a szándékkal lehet regisztrálni, hogy több különböző PAVM-et embolizáljanak a LOBO™ eszközzel ugyanabban az embolizációs szakaszban vagy külön üléseken.
  • Becsült glomeruláris szűrési sebesség >30 ml/perc
  • A standard ellátás (SOC) szerint minden beíratandó terhes nőnek a 2. vagy 3. trimeszterében kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • A HHT kivételével zavaró vérzési rendellenességek
  • Életveszélyes jódtartalmú kontrasztallergia, amely nem alkalmas profilaktikus szteroidkezelésre
  • A hátterében álló koagulopátia
  • Vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszert szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PAVM embolizáció
Ez a tanulmány egy csoportból áll. Minden résztvevő PAVM embolizáláson esik át LOBO™ eszközzel.
Eszköz: PAVM embolizáció
Ez a tanulmány egy csoportból áll. Minden résztvevő PAVM embolizáláson esik át LOBO™ eszközzel.
Eszköz: PAVM embolizáció LOBO™ készülékkel
A résztvevők PAVM embolizáción esnek át a LOBO™ készülékkel az ellátási standardok szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A technikai siker aránya
Időkeret: A kezelés során a stasis eléréséig. Körülbelül 1-2 óra.
A műszaki siker a LOBO™ eszköz sikeres telepítése a tervezett véredényben és a hajó teljes elzárása. Sikeres bevetésnek minősül, ha 1) a LOBO™ bevetési rendszerben nincs olyan műszaki hiba, amely az eszköz üzembe helyezésének képtelenségéhez vezet, és 2) az eszköz a tervezett edénybe, nem pedig a környező edényekbe kerül. A teljes elzáródást úgy határozzuk meg, mint az embolizált éren keresztüli véráramlás teljes megszűnését az intraprocedurális angiográfia alapján.
A kezelés során a stasis eléréséig. Körülbelül 1-2 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LOBO csatlakozók átlagos száma
Időkeret: A kezelés során a stasis eléréséig. kb. 1-2 óra.
A technikai sikerhez szükséges LOBO™ eszközök számáról leíró statisztikákat fogunk jelenteni.
A kezelés során a stasis eléréséig. kb. 1-2 óra.
Átlagos idő a teljes elzáródásig
Időkeret: A kezelés során a stasis eléréséig. kb. 1-2 óra.
A befejezésig eltelt idő leíró statisztikákat közöljük.
A kezelés során a stasis eléréséig. kb. 1-2 óra.
Rövid távú elzáródási arány
Időkeret: 6 hónappal az embolizáció után
A rekanalizációt úgy határozzuk meg, mint a kontrasztos vizualizációt a dugón vagy az aneurizmazsákon keresztül a nyomon követési CTA-kon. A képek értelmezését standard klinikai radiológusok végzik, nem kutatószemélyzet. A leolvasó radiológus értelmezése alapján megállapítható, hogy történt-e rekanalizáció.
6 hónappal az embolizáció után
Közép- és hosszú távú elzáródási arány
Időkeret: 12 hónappal és 36 hónappal az embolizáció után
A rekanalizációt úgy határozzuk meg, mint a kontrasztos vizualizációt a dugón vagy az aneurizmazsákon keresztül a nyomon követési CTA-kon. A képek értelmezését standard klinikai radiológusok végzik, nem kutatószemélyzet. A leolvasó radiológus értelmezése alapján megállapítható, hogy történt-e rekanalizáció.
12 hónappal és 36 hónappal az embolizáció után
Újracsatornázási arányok modalitás szerint (LOBO kontra hagyományos)
Időkeret: 6, 12 és 36 hónappal az embolizáció után
Azon LOBO™ embolizált PAVM-ek aránya, amelyeknél 6, 12 és 36 hónapos időközönként alakul ki rekanalizáció, összehasonlítva a hagyományosan embolizált PAVM-ekkel (a tekercsekkel, Amplatzerrel, MVP-kkel embolizáltak), amelyeknél ugyanazon időközönként alakul ki rekanalizáció. A retrospektív összehasonlító csoport olyan betegekből áll, akik egy külön vizsgálat során hagyományos embolizáción estek át az UNC-n.
6, 12 és 36 hónappal az embolizáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Okami Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nima Kokabi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-2233

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

9-től kezdve és a megjelenést követő 36 hónapig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó jóváhagyta az IRB-t, az IEC-t vagy a REB-t, és adathasználati/megosztási megállapodást kötött az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel