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Eficácia e segurança do dispositivo de oclusão vascular LOBO™ para embolização de malformações arteriovenosas pulmonares (PAVM)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Eficácia e segurança do dispositivo de oclusão vascular LOBO™ para embolização de malformações arteriovenosas pulmonares (PAVM)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o sucesso técnico e a eficácia do uso do dispositivo LOBO™ em pacientes submetidos à embolização de Malformações Arteriovenosas Pulmonares (PAVM). A(s) principal(s) questão(s) que pretende responder [é/são]:

  • Qual é a taxa de sucesso técnico, o número de dispositivos LOBO™ necessários para a oclusão e o tempo de oclusão para cada artéria de alimentação durante a embolização de PAVM usando o dispositivo LOBO™?
  • Qual é a taxa de oclusão a curto prazo do dispositivo LOBO™ para embolização PAVM (6 meses pós-embolização)?
  • Qual é a taxa de oclusão a médio e longo prazo do dispositivo LOBO™ em PAVMs (12 meses e 36 meses após a embolização)?

Os pesquisadores irão comparar a porcentagem de PAVMs embolizadas LOBO™ que desenvolvem recanalização em intervalos de 6, 12 e 36 meses em comparação com a porcentagem de PAVMs embolizadas convencionalmente que desenvolvem recanalização nos mesmos intervalos.

Os participantes serão submetidos ao procedimento de embolização e acompanhados por 36 meses após o procedimento. Haverá um total de 4 visitas de estudo:

  • Visita de tratamento
  • Visita de acompanhamento de 6 meses
  • Visita de acompanhamento de 12 meses
  • Visita de acompanhamento de 36 meses

Em cada visita de acompanhamento clínico, os participantes serão submetidos a exames de imagem com angiografia por tomografia computadorizada (CTA) de tórax.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma investigação prospectiva, intervencionista e unicêntrica, envolvendo a inscrição de 30 participantes com PAVMs com artérias de alimentação ≥2 mm de diâmetro. De acordo com o padrão de atendimento e a prática clínica atual na UNC, todos os pacientes são avaliados primeiro na clínica de Telangiectasia Hemorrágica Hereditária (HHT) da UNC, administrada pela Divisão de Hematologia da UNC. Com base nos sintomas e sinais clínicos (falta de ar, hipóxia, estudo de bolhas positivo, história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) e/ou achados de imagem (isto é, tamanho da artéria de alimentação) na angiografia por tomografia computadorizada (CTA) de tórax, os pacientes são encaminhados à radiologia intervencionista para consulta para embolização de PAVM. Neste momento, os pacientes serão abordados para inscrição neste estudo. Este estudo tem como objetivo avaliar o sucesso técnico e as taxas de recanalização de MAVPs embolizadas com o dispositivo LOBO™.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nima Kokabi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pelo menos 1 PAVM com uma artéria de alimentação ≥2 mm de diâmetro e uma artéria de alimentação passível de uso do dispositivo LOBO™ (ou seja, comprimento da artéria de alimentação ≥1 cm). Dado o comprimento dos dispositivos embólicos, incluindo o LOBO™, o comprimento do vaso proximal ao saco PAVM deve ser de tamanho suficiente para que a embolização seja viável. Se os pacientes tiverem pelo menos 1 PAVM em que o comprimento da artéria de alimentação seja ≥1 cm, eles serão elegíveis para inscrição.
  • Pacientes com múltiplas PAVMs que atendam aos critérios de elegibilidade podem ser inscritos com a intenção de embolizar múltiplas PAVMs diferentes com o dispositivo LOBO™ na mesma sessão de embolização ou em sessões separadas.
  • Taxa estimada de filtração glomerular >30 ml/min
  • De acordo com o padrão de atendimento (SOC), todas as mulheres grávidas a serem inscritas devem estar no 2º ou 3º trimestre

Critérios de exclusão:

  • Distúrbios hemorrágicos confusos além da THH
  • Alergia ao contraste iodado com risco de vida não passível de terapia profilática com esteróides
  • Coagulopatia subjacente
  • Pacientes em uso de medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Embolização PAVM
Este estudo consiste em um grupo. Todos os participantes serão submetidos à embolização PAVM com dispositivo LOBO™.
Dispositivo: Embolização PAVM
Este estudo consiste em um grupo. Todos os participantes serão submetidos à embolização PAVM com dispositivo LOBO™.
Dispositivo: Embolização PAVM com dispositivo LOBO™
Os participantes serão submetidos à embolização PAVM com o dispositivo LOBO™ de acordo com o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de sucesso técnico
Prazo: No tratamento até que a estase seja alcançada. Aproximadamente 1 a 2 horas.
O sucesso técnico será definido como a implantação bem-sucedida do dispositivo LOBO™ no vaso pretendido e a oclusão completa do vaso. A implantação bem-sucedida será definida como 1) nenhum mau funcionamento técnico no sistema de implantação LOBO™ que leve à incapacidade de implantar o dispositivo e 2) implantação do dispositivo na embarcação pretendida e não nas embarcações vizinhas. A oclusão completa será definida como a cessação completa do fluxo sanguíneo através do vaso embolizado com base na angiografia intraprocedimento.
No tratamento até que a estase seja alcançada. Aproximadamente 1 a 2 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de plugues LOBO
Prazo: No tratamento até que a estase seja alcançada. Aprox. 1 - 2 horas.
Serão relatadas estatísticas descritivas do número de dispositivos LOBO™ necessários para o sucesso técnico.
No tratamento até que a estase seja alcançada. Aprox. 1 - 2 horas.
Tempo médio para completar a oclusão
Prazo: No tratamento até que a estase seja alcançada. Aprox. 1 - 2 horas.
Serão relatadas estatísticas descritivas do tempo de conclusão.
No tratamento até que a estase seja alcançada. Aprox. 1 - 2 horas.
Taxa de oclusão de curto prazo
Prazo: 6 meses pós-embolização
A recanalização será definida como a visualização do contraste através do tampão ou saco aneurismático nas CTAs de acompanhamento. A interpretação dessas imagens será feita por radiologistas clínicos padrão e não por pessoal de pesquisa. A interpretação do radiologista leitor será usada para determinar se ocorreu recanalização.
6 meses pós-embolização
Taxas de oclusão de médio e longo prazo
Prazo: 12 meses e 36 meses pós-embolização
A recanalização será definida como a visualização do contraste através do tampão ou saco aneurismático nas CTAs de acompanhamento. A interpretação dessas imagens será feita por radiologistas clínicos padrão e não por pessoal de pesquisa. A interpretação do radiologista leitor será usada para determinar se ocorreu recanalização.
12 meses e 36 meses pós-embolização
Taxas de Recanalização por Modalidade (LOBO vs convencional)
Prazo: 6, 12 e 36 meses pós-embolização
Proporção de PAVMs embolizadas LOBO™ que desenvolvem recanalização em intervalos de 6, 12 e 36 meses em comparação com a proporção de PAVMs embolizadas convencionalmente (aquelas embolizadas com molas, Amplatzer, MVPs) que desenvolvem recanalização nos mesmos intervalos. O grupo comparador retrospectivo consistirá de pacientes submetidos à embolização convencional na UNC em um estudo separado.
6, 12 e 36 meses pós-embolização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Okami Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nima Kokabi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-2233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando em 9 e continuando por 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e executou um acordo de uso/compartilhamento de dados com UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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