Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen valtimolaskimon epämuodostumien embolisaatioon käytettävän LOBO™-verisuonitukoksen teho ja turvallisuus (PAVM)

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

LOBO™-verisuonitukoksen tehokkuus ja turvallisuus keuhkovaltimoiden suonen epämuodostumien embolisaatioon (PAVM)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida LOBO™-laitteen käytön teknistä menestystä ja tehokkuutta potilailla, joille tehdään keuhkovaltimoiden epämuodostumien (PAVM) embolisaatio. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan [on/ovat]:

  • Mikä on tekninen onnistumisprosentti, tukkeutumiseen tarvittavien LOBO™-laitteiden määrä ja tukkeutumiseen kuluva aika kussakin ruokintavaltimossa PAVM-embolisaation aikana LOBO™-laitteella?
  • Mikä on LOBO™-laitteen lyhytaikainen okkluusionopeus PAVM-embolisaatioon (6 kuukautta embolisaation jälkeen)?
  • Mikä on LOBO™-laitteen keskipitkän ja pitkän aikavälin okkluusionopeus PAVM:issä (12 kuukautta ja 36 kuukautta embolisaation jälkeen)?

Tutkijat vertaavat sellaisten LOBO™-embolisoitujen PAVM:ien prosenttiosuutta, jotka kehittävät uudelleenkanavaa 6, 12 ja 36 kuukauden välein, verrattuna prosenttiosuuteen tavanomaisesti embolisoitujen PAVM:ien osuudesta, jotka kehittävät uudelleenkanavaa samoilla aikaväleillä.

Osallistujille suoritetaan embolisaatiomenettely, ja heitä seurataan 36 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Opintovierailuja on yhteensä 4:

  • Hoitokäynti
  • 6 kuukauden seurantakäynti
  • 12 kuukauden seurantakäynti
  • 36 kuukauden seurantakäynti

Jokaisella kliinisellä seurantakäynnillä osallistujille tehdään kuvantaminen rintakehän tietokonetomografiaangiografialla (CTA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, interventiotutkimus, yhden keskuksen tutkimus, johon osallistuu 30 osallistujaa, joilla on PAVM:t, joiden ruokintavaltimot ovat halkaisijaltaan ≥2 mm. Hoitostandardin ja UNC:n nykyisen kliinisen käytännön mukaan kaikki potilaat arvioidaan ensin UNC:n perinnöllisen hemorragisen telangiectasia (HHT) -klinikalla, jota johtaa UNC:n hematologiaosasto. Potilaat lähetetään rintakehän tietokonetomografiaangiografiassa (CTA) kliinisten oireiden ja merkkien (hengenahdistus, hypoksia, positiivinen kuplatutkimus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) ja/tai kuvantamislöydösten (eli syömisvaltimon koon) perusteella. interventioradiologiaan PAVM-embolisaatiota varten. Tällä hetkellä potilaita pyydetään ilmoittautumaan tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LOBO™-laitteella embolisoitujen PAVM:ien teknistä menestystä ja uudelleenkanavaamisen astetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nima Kokabi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Vähintään 1 PAVM, jonka syöttövaltimon halkaisija on ≥2 mm ja syöttövaltimon, joka soveltuu LOBO™-laitteen käyttöön (esim. ruokintavaltimon pituus ≥1 cm). Kun otetaan huomioon embolisten laitteiden, mukaan lukien LOBO™, pituus, PAVM-pussin proksimaalisen suonen pituuden on oltava riittävän kokoinen, jotta embolisointi olisi mahdollista. Jos potilaalla on vähintään 1 PAVM, jonka ruokintavaltimon pituus on ≥1 cm, he ovat oikeutettuja mukaan.
  • Potilaita, joilla on useita kelpoisuuskriteerit täyttäviä PAVM-laitteita, voidaan rekisteröidä tarkoituksena embolisoida useita erilaisia ​​PAVM-laitteita LOBO™-laitteella samassa embolisaatioistunnossa tai erillisissä istunnoissa.
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus >30 ml/min
  • Hoitostandardin (SOC) mukaan kaikkien raskaana olevien naisten on oltava toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut verenvuotohäiriöt kuin HHT
  • Henkeä uhkaava jodivarjoaineallergia, joka ei sovellu profylaktiseen steroidihoitoon
  • Taustalla oleva koagulopatia
  • Potilaat, jotka käyttävät verihiutaleiden vastaisia ​​tai antikoagulaatiolääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PAVM-embolisaatio
Tämä tutkimus koostuu yhdestä ryhmästä. Kaikille osallistujille tehdään PAVM-embolisaatio LOBO™-laitteella.
Laite: PAVM-embolisaatio
Tämä tutkimus koostuu yhdestä ryhmästä. Kaikille osallistujille tehdään PAVM-embolisaatio LOBO™-laitteella.
Laite: PAVM-embolisaatio LOBO™-laitteella
Osallistujille tehdään PAVM-embolisaatio LOBO™-laitteella hoitostandardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisen menestyksen osuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana kunnes staasi saavutetaan. Noin 1-2 tuntia.
Tekninen menestys määritellään LOBO™-laitteen onnistuneeksi käyttöönotoksi suunnitellussa aluksessa ja aluksen täydellisenä tukkeutuneena. Onnistunut käyttöönotto määritellään seuraavasti: 1) LOBO™-käyttöjärjestelmässä ei ole teknisiä toimintahäiriöitä, jotka johtavat kyvyttömyyteen ottaa laitetta käyttöön, ja 2) laitteen käyttöönotto aiotussa aluksessa, ei ympäröiviin aluksiin. Täydellinen okkluusio määritellään veren virtauksen täydelliseksi lakkaamiseksi embolisoidun suonen läpi toimenpiteen sisäisen angiografian perusteella.
Hoidon aikana kunnes staasi saavutetaan. Noin 1-2 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LOBO-liittimien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon aikana kunnes staasi saavutetaan. Noin 1-2 tuntia.
Tekniseen menestykseen tarvittavien LOBO™-laitteiden lukumäärästä raportoidaan kuvaavat tilastot.
Hoidon aikana kunnes staasi saavutetaan. Noin 1-2 tuntia.
Keskimääräinen aika täydelliseen tukkeutumiseen
Aikaikkuna: Hoidon aikana kunnes staasi saavutetaan. Noin 1-2 tuntia.
Kuvaavat tilastot valmistumisajasta raportoidaan.
Hoidon aikana kunnes staasi saavutetaan. Noin 1-2 tuntia.
Lyhyen aikavälin tukos
Aikaikkuna: 6 kuukautta embolisaation jälkeen
Rekanalisaatio määritellään kontrastin visualisoimiseksi tulpan tai aneurysmapussin kautta seuranta-CTA:ssa. Näiden kuvien tulkinnan tekevät tavalliset kliiniset radiologit, eivät tutkimushenkilöstö. Lukevan radiologin tulkintaa käytetään sen määrittämiseen, onko uudelleenkanavaa tapahtunut.
6 kuukautta embolisaation jälkeen
Keskipitkän ja pitkän aikavälin tukos
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta embolisaation jälkeen
Rekanalisaatio määritellään kontrastin visualisoimiseksi tulpan tai aneurysmapussin kautta seuranta-CTA:ssa. Näiden kuvien tulkinnan tekevät tavalliset kliiniset radiologit, eivät tutkimushenkilöstö. Lukevan radiologin tulkintaa käytetään sen määrittämiseen, onko uudelleenkanavaa tapahtunut.
12 kuukautta ja 36 kuukautta embolisaation jälkeen
Uudelleenkanalisointiprosentit modaliteettien mukaan (LOBO vs. perinteinen)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 36 kuukautta embolisaation jälkeen
Niiden LOBO™-embolisoitujen PAVM:iden osuus, jotka kehittävät uudelleenkanavaa 6, 12 ja 36 kuukauden välein verrattuna tavanomaisten embolisoitujen PAVM-laitteiden (kierukoilla, Amplatzerilla, MVP:illä embolisoitujen) osuuteen, jotka kehittävät uudelleenkanavaa samoilla väliajoilla. Retrospektiivinen vertailuryhmä koostuu potilaista, joille on tehty tavanomainen embolisaatio UNC:ssä erillisessä tutkimuksessa.
6, 12 ja 36 kuukautta embolisaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Okami Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nima Kokabi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-2233

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja tehnyt tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa