Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost zařízení na okluzi cév LOBO™ pro embolizaci plicních arteriovenózních malformací (PAVM)

13. února 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účinnost a bezpečnost LOBO™ vaskulárního okluzního zařízení pro embolizaci plicních arteriovenózních malformací (PAVM)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit jak technickou úspěšnost, tak i účinnost použití zařízení LOBO™ u pacientů podstupujících embolizaci plicních arteriovenózních malformací (PAVM). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Jaká je míra technické úspěšnosti, počet zařízení LOBO™ potřebných k okluzi a doba do okluze pro každou vyživující tepnu během embolizace PAVM pomocí zařízení LOBO™?
  • Jaká je krátkodobá míra okluze zařízení LOBO™ pro embolizaci PAVM (6 měsíců po embolizaci)?
  • Jaká je míra střednědobé a dlouhodobé okluze zařízení LOBO™ u PAVM (12 měsíců a 36 měsíců po embolizaci)?

Výzkumníci budou porovnávat procento LOBO™ embolizovaných PAVM, u kterých došlo k rekanalizaci v 6, 12 a 36měsíčních intervalech, ve srovnání s procentem konvenčně embolizovaných PAVM, u kterých došlo k rekanalizaci ve stejných intervalech.

Účastníci podstoupí proceduru embolizace a budou sledováni po dobu 36 měsíců po zákroku. Uskuteční se celkem 4 studijní pobyty:

  • Léčebná návštěva
  • 6měsíční následná návštěva
  • 12měsíční následná návštěva
  • 36měsíční následná návštěva

Při každé klinické následné návštěvě účastníci podstoupí zobrazení s počítačovou tomografickou angiografií (CTA) hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, intervenční, jednocentrové vyšetření zahrnující 30 účastníků s PAVM s vyživovacími tepnami o průměru ≥ 2 mm. Podle standardní péče a současné klinické praxe v UNC jsou všichni pacienti nejprve vyšetřeni na klinice UNC hereditary hemorrhagic Telangiektasia (HHT), kterou provozuje Hematologická divize UNC. Na základě klinických symptomů a známek (dušnost, hypoxie, pozitivní bublinová studie, anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky) a/nebo zobrazovacích nálezů (tj. velikost krmné tepny) na hrudní počítačové tomografické angiografii (CTA) jsou pacienti doporučeni na intervenční radiologii ke konzultaci k embolizaci PAVM. V tuto chvíli budou pacienti osloveni pro zařazení do této studie. Tato studie si klade za cíl posoudit technickou úspěšnost a míru rekanalizace PAVM embolizovaných pomocí zařízení LOBO™.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nima Kokabi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Alespoň 1 PAVM s přívodní tepnou o průměru ≥ 2 mm a přívodní tepnou vhodnou pro použití zařízení LOBO™ (tj. délka krmné tepny ≥1 cm). Vzhledem k délce embolických zařízení včetně LOBO™ musí mít proximální délka cévy k vaku PAVM dostatečnou velikost, aby byla embolizace proveditelná. Pokud mají pacienti alespoň 1 PAVM, kde délka přívodní tepny je ≥1 cm, jsou způsobilí k zařazení.
  • Pacienti s více PAVM splňujícími kritéria způsobilosti mohou být zařazeni se záměrem embolizace více různých PAVM zařízením LOBO™ ve stejné embolizační relaci nebo v samostatných sezeních.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >30 ml/min
  • Podle standardní péče (SOC) musí být všechny těhotné ženy, které mají být zapsány, ve svém 2. nebo 3. trimestru

Kritéria vyloučení:

  • Jiné poruchy krvácení než HHT
  • Život ohrožující alergie na jodovaný kontrast není vhodná k profylaktické léčbě steroidy
  • Základní koagulopatie
  • Pacienti užívající antiagregační nebo antikoagulační léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Embolizace PAVM
Tato studie se skládá z jedné skupiny. Všichni účastníci podstoupí embolizaci PAVM pomocí zařízení LOBO™.
Přístroj: Embolizace PAVM
Tato studie se skládá z jedné skupiny. Všichni účastníci podstoupí embolizaci PAVM pomocí zařízení LOBO™.
Přístroj: Embolizace PAVM pomocí zařízení LOBO™
Účastníci podstoupí embolizaci PAVM přístrojem LOBO™ podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl technického úspěchu
Časové okno: Při léčbě až do dosažení stáze. Přibližně 1-2 hodiny.
Technický úspěch bude definován jako úspěšné nasazení zařízení LOBO™ v zamýšlené nádobě a úplné uzavření nádoby. Úspěšné nasazení bude definováno jako 1) žádné technické poruchy v systému nasazení LOBO™, které by vedly k nemožnosti nasazení zařízení, a 2) nasazení zařízení do zamýšlené nádoby a ne do okolních nádob. Kompletní okluze bude definována jako úplné zastavení průtoku krve embolizovanou cévou na základě intraprocedurální angiografie.
Při léčbě až do dosažení stáze. Přibližně 1-2 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet zástrček LOBO
Časové okno: Při léčbě až do dosažení stáze. Přibl. 1-2 hodiny.
Bude hlášena popisná statistika počtu zařízení LOBO™ potřebných pro technický úspěch.
Při léčbě až do dosažení stáze. Přibl. 1-2 hodiny.
Střední doba do úplné okluze
Časové okno: Při léčbě až do dosažení stáze. Přibl. 1-2 hodiny.
Budou hlášeny popisné statistiky pro dobu do dokončení.
Při léčbě až do dosažení stáze. Přibl. 1-2 hodiny.
Míra krátkodobé okluze
Časové okno: 6 měsíců po embolizaci
Rekanalizace bude definována jako kontrastní vizualizace přes zátku nebo vak aneuryzmatu na následných CTA. Interpretace těchto snímků bude provedena standardními klinickými radiology, nikoli výzkumným personálem. Interpretace čtecího radiologa bude použita k určení, zda došlo k rekanalizaci.
6 měsíců po embolizaci
Střednědobá a dlouhodobá míra okluze
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců po embolizaci
Rekanalizace bude definována jako kontrastní vizualizace přes zátku nebo vak aneuryzmatu na následných CTA. Interpretace těchto snímků bude provedena standardními klinickými radiology, nikoli výzkumným personálem. Interpretace čtecího radiologa bude použita k určení, zda došlo k rekanalizaci.
12 měsíců a 36 měsíců po embolizaci
Míry rekanalizace podle modality (LOBO vs. konvenční)
Časové okno: 6, 12 a 36 měsíců po embolizaci
Podíl LOBO™ embolizovaných PAVM, u kterých dochází k rekanalizaci v 6, 12 a 36měsíčních intervalech, ve srovnání s podílem konvenčně embolizovaných PAVM (těch embolizovaných spirálami, Amplatzer, MVP), u kterých dochází k rekanalizaci ve stejných intervalech. Retrospektivní srovnávací skupina bude sestávat z pacientů, kteří podstoupili konvenční embolizaci na UNC v samostatné studii.
6, 12 a 36 měsíců po embolizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Okami Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nima Kokabi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-2233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolizace PAVM

  • LuSeed Vascular LTD.
    Zatím nenabíráme
    LUMENS-1 KANADA EFS CIP
    Neprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | Bifurkace
    Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit