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Efficacité et sécurité du dispositif d'occlusion vasculaire LOBO™ pour l'embolisation des malformations artério-veineuses pulmonaires (PAVM)

13 février 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Efficacité et sécurité du dispositif d'occlusion vasculaire LOBO™ pour l'embolisation des malformations artério-veineuses pulmonaires (PAVM)

Le but de cet essai clinique est d'évaluer à la fois le succès technique et l'efficacité de l'utilisation du dispositif LOBO™ chez les patients subissant une embolisation de malformations artério-veineuses pulmonaires (MAVM). La ou les questions principales auxquelles elle vise à répondre [est/sont] :

  • Quel est le taux de réussite technique, le nombre de dispositifs LOBO™ nécessaires à l'occlusion et le temps d'occlusion pour chaque artère d'alimentation lors de l'embolisation PAVM à l'aide du dispositif LOBO™ ?
  • Quel est le taux d'occlusion à court terme du dispositif LOBO™ pour l'embolisation PAVM (6 mois post-embolisation) ?
  • Quel est le taux d'occlusion à moyen et long terme du dispositif LOBO™ dans les MAVP (12 mois et 36 mois post embolisation) ?

Les chercheurs compareront le pourcentage de PAVM embolisées par LOBO ™ qui développent une recanalisation à des intervalles de 6, 12 et 36 mois par rapport au pourcentage de PAVM embolisées de manière conventionnelle qui développent une recanalisation aux mêmes intervalles.

Les participants subiront la procédure d'embolisation et seront suivis pendant 36 mois après la procédure. Il y aura un total de 4 visites d'étude :

  • Visite de traitement
  • Visite de suivi à 6 mois
  • Visite de suivi à 12 mois
  • Visite de suivi à 36 mois

À chaque visite de suivi clinique, les participants subiront une imagerie avec une angiographie par tomodensitométrie (CTA) de la poitrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une enquête prospective, interventionnelle et monocentrique impliquant le recrutement de 30 participants atteints de PAVM avec artères nourricières ≥ 2 mm de diamètre. Conformément aux normes de soins et à la pratique clinique actuelle à l'UNC, tous les patients sont d'abord évalués à la clinique de télangiectasie hémorragique héréditaire (HHT) de l'UNC, gérée par la division d'hématologie de l'UNC. Sur la base des symptômes et signes cliniques (essoufflement, hypoxie, étude de bulles positive, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire) et/ou des résultats d'imagerie (c'est-à-dire, taille de l'artère d'alimentation) sur l'angiographie par tomodensitométrie thoracique (CTA), les patients sont référés. en radiologie interventionnelle pour consultation pour embolisation PAVM. À ce moment-là, les patients seront approchés pour leur inscription à cette étude. Cette étude vise à évaluer le succès technique et les taux de recanalisation des PAVM embolisées à l'aide du dispositif LOBO™.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nima Kokabi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Au moins 1 PAVM avec une artère d'alimentation ≥ 2 mm de diamètre et une artère d'alimentation se prêtant à l'utilisation du dispositif LOBO™ (c.-à-d. longueur de l'artère nourricière ≥1 cm). Compte tenu de la longueur des dispositifs emboliques, y compris LOBO™, la longueur du vaisseau proximal jusqu'au sac PAVM doit être d'une taille suffisante pour que l'embolisation soit réalisable. Si les patients ont au moins 1 PAVM où la longueur de l'artère d'alimentation est ≥ 1 cm, ils sont éligibles à l'inscription.
  • Les patients présentant plusieurs PAVM répondant aux critères d'éligibilité peuvent être inscrits dans le but d'emboliser plusieurs PAVM différentes avec le dispositif LOBO™ au cours de la même séance d'embolisation ou lors de séances séparées.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé > 30 ml/min
  • Conformément à la norme de soins (SOC), toutes les femmes enceintes qui doivent être inscrites doivent en être à leur 2e ou 3e trimestre.

Critères d'exclusion :

  • Troubles confondants de la coagulation autres que le THH
  • Allergie aux produits de contraste iodés potentiellement mortels qui ne se prête pas à un traitement prophylactique aux stéroïdes
  • Coagulation sous-jacente
  • Patients sous médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Embolisation PAVM
Cette étude se compose d'un groupe. Tous les participants subiront une embolisation PAVM avec un appareil LOBO™.
Dispositif: Embolisation PAVM
Cette étude se compose d'un groupe. Tous les participants subiront une embolisation PAVM avec un appareil LOBO™.
Dispositif: Embolisation PAVM avec un dispositif LOBO™
Les participants subiront une embolisation PAVM avec le dispositif LOBO™ selon la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de réussite technique
Délai: Pendant le traitement jusqu'à ce que la stase soit atteinte. Environ 1 à 2 heures.
Le succès technique sera défini comme le déploiement réussi du dispositif LOBO™ dans le vaisseau prévu et l'occlusion complète du vaisseau. Un déploiement réussi sera défini comme 1) aucun dysfonctionnement technique dans le système de déploiement LOBO™ entraînant une incapacité à déployer le dispositif et 2) le déploiement du dispositif dans le navire prévu et non dans les navires environnants. L'occlusion complète sera définie comme l'arrêt complet du flux sanguin à travers le vaisseau embolisé sur la base d'une angiographie intraprocédurale.
Pendant le traitement jusqu'à ce que la stase soit atteinte. Environ 1 à 2 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de fiches LOBO
Délai: Pendant le traitement jusqu'à ce que la stase soit atteinte. Env. 1 à 2 heures.
Des statistiques descriptives sur le nombre d'appareils LOBO ™ nécessaires au succès technique seront rapportées.
Pendant le traitement jusqu'à ce que la stase soit atteinte. Env. 1 à 2 heures.
Temps moyen pour terminer l'occlusion
Délai: Pendant le traitement jusqu'à ce que la stase soit atteinte. Env. 1 à 2 heures.
Des statistiques descriptives pour le temps nécessaire à l'achèvement seront rapportées.
Pendant le traitement jusqu'à ce que la stase soit atteinte. Env. 1 à 2 heures.
Taux d'occlusion à court terme
Délai: 6 mois après l'embolisation
La recanalisation sera définie comme une visualisation de contraste à travers le bouchon ou le sac anévrismal lors des CTA de suivi. L'interprétation de ces images sera effectuée par des radiologues cliniques standards et non par du personnel de recherche. L'interprétation du radiologue lecteur sera utilisée pour déterminer si une recanalisation a eu lieu.
6 mois après l'embolisation
Taux d'occlusion à moyen et long terme
Délai: 12 mois et 36 mois après l'embolisation
La recanalisation sera définie comme une visualisation de contraste à travers le bouchon ou le sac anévrismal lors des CTA de suivi. L'interprétation de ces images sera effectuée par des radiologues cliniques standards et non par du personnel de recherche. L'interprétation du radiologue lecteur sera utilisée pour déterminer si une recanalisation a eu lieu.
12 mois et 36 mois après l'embolisation
Taux de recanalisation par modalité (LOBO vs conventionnel)
Délai: 6, 12 et 36 mois après l'embolisation
Proportion de PAVM embolisées par LOBO™ qui développent une recanalisation à des intervalles de 6, 12 et 36 mois par rapport à la proportion de PAVM embolisées de manière conventionnelle (ceux embolisés avec des spirales, Amplatzer, MVP) qui développent une recanalisation aux mêmes intervalles. Le groupe comparateur rétrospectif sera composé de patients ayant subi une embolisation conventionnelle à l'UNC dans un essai distinct.
6, 12 et 36 mois après l'embolisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Okami Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nima Kokabi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

16 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-2233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC.

Délai de partage IPD

Commençant le 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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