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Eficacia y seguridad del dispositivo de oclusión vascular LOBO ™ para la embolización de malformaciones arteriovenosas pulmonares (PAVM)

13 de febrero de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Eficacia y seguridad del dispositivo de oclusión vascular LOBO ™ para la embolización de malformaciones arteriovenosas pulmonares (PAVM)

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar tanto el éxito técnico como la eficacia del uso del dispositivo LOBO ™ en pacientes sometidos a embolización de malformaciones arteriovenosas pulmonares (PAVM). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la tasa de éxito técnico, la cantidad de dispositivos LOBO™ necesarios para la oclusión y el tiempo hasta la oclusión de cada arteria alimentadora durante la embolización PAVM utilizando el dispositivo LOBO™?
  • ¿Cuál es la tasa de oclusión a corto plazo del dispositivo LOBO™ para embolización PAVM (6 meses después de la embolización)?
  • ¿Cuáles son las tasas de oclusión a mediano y largo plazo del dispositivo LOBO™ en PAVM (12 meses y 36 meses después de la embolización)?

Los investigadores compararán el porcentaje de PAVM embolizadas con LOBO ™ que desarrollan recanalización en intervalos de 6, 12 y 36 meses en comparación con el porcentaje de PAVM embolizadas convencionalmente que desarrollan recanalización en los mismos intervalos.

Los participantes se someterán al procedimiento de embolización y serán seguidos durante 36 meses después del procedimiento. Habrá un total de 4 visitas de estudio:

  • Visita de tratamiento
  • Visita de seguimiento a los 6 meses
  • Visita de seguimiento a los 12 meses
  • Visita de seguimiento a los 36 meses

En cada visita de seguimiento clínico, los participantes se someterán a imágenes con una angiografía por tomografía computarizada (ATC) del tórax.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una investigación prospectiva, intervencionista y unicéntrica que involucra la inscripción de 30 participantes con PAVM con arterias nutricias ≥2 mm de diámetro. Según el estándar de atención y la práctica clínica actual en la UNC, todos los pacientes son evaluados primero en la clínica de Telangiectasia Hemorrágica Hereditaria (HHT) de la UNC, dirigida por la División de Hematología de la UNC. Según los síntomas y signos clínicos (dificultad para respirar, hipoxia, estudio de burbujas positivo, antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) y/o hallazgos de imágenes (es decir, tamaño de la arteria nutricia) en la angiografía por tomografía computarizada (ATC) de tórax, se deriva a los pacientes. a radiología intervencionista para consulta para embolización de PAVM. En este momento, se contactará a los pacientes para su inscripción en este estudio. Este estudio tiene como objetivo evaluar el éxito técnico y las tasas de recanalización de PAVM embolizadas utilizando el dispositivo LOBO ™.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nima Kokabi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 1 PAVM con una arteria de alimentación de ≥2 mm de diámetro y una arteria de alimentación susceptible de utilizar el dispositivo LOBO™ (es decir, longitud de la arteria nutricia de ≥1 cm). Dada la longitud de los dispositivos embólicos, incluido LOBO™, la longitud del vaso proximal al saco PAVM debe ser de tamaño suficiente para que la embolización sea factible. Si los pacientes tienen al menos 1 PAVM donde la longitud de la arteria nutricia es ≥1 cm, son elegibles para la inscripción.
  • Los pacientes con múltiples PAVM que cumplan con los criterios de elegibilidad pueden inscribirse con la intención de embolizar múltiples PAVM diferentes con el dispositivo LOBO™ en la misma sesión de embolización o en sesiones separadas.
  • Tasa de filtración glomerular estimada >30 ml/min
  • Según el estándar de atención (SOC), todas las mujeres embarazadas que se inscribirán deben estar en el segundo o tercer trimestre.

Criterios de exclusión:

  • Trastornos hemorrágicos confusos distintos de la HHT
  • La alergia al contraste yodado potencialmente mortal no es susceptible de tratamiento profiláctico con esteroides
  • Coagulopatía subyacente
  • Pacientes que toman medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Embolización PAVM
Este estudio consta de un grupo. Todos los participantes se someterán a una embolización PAVM con un dispositivo LOBO ™.
Dispositivo: Embolización PAVM
Este estudio consta de un grupo. Todos los participantes se someterán a una embolización PAVM con un dispositivo LOBO ™.
Dispositivo: Embolización PAVM con un dispositivo LOBO™
Los participantes se someterán a una embolización PAVM con el dispositivo LOBO ™ según el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de éxito técnico
Periodo de tiempo: En tratamiento hasta que se logre la estasis. Aproximadamente 1 - 2 horas.
El éxito técnico se definirá como el despliegue exitoso del dispositivo LOBO ™ en el vaso previsto y la oclusión completa del vaso. El despliegue exitoso se definirá como 1) ningún mal funcionamiento técnico en el sistema de despliegue LOBO™ que provoque la imposibilidad de desplegar el dispositivo y 2) el despliegue del dispositivo en la embarcación prevista y no en las embarcaciones circundantes. La oclusión completa se definirá como el cese completo del flujo sanguíneo a través del vaso embolizado según la angiografía intraprocedimiento.
En tratamiento hasta que se logre la estasis. Aproximadamente 1 - 2 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de tapones LOBO
Periodo de tiempo: En tratamiento hasta que se logre la estasis. Aprox. 1 - 2 horas.
Se informarán estadísticas descriptivas del número de dispositivos LOBO™ necesarios para el éxito técnico.
En tratamiento hasta que se logre la estasis. Aprox. 1 - 2 horas.
Tiempo medio para completar la oclusión
Periodo de tiempo: En tratamiento hasta que se logre la estasis. Aprox. 1 - 2 horas.
Se informarán estadísticas descriptivas del tiempo transcurrido hasta su finalización.
En tratamiento hasta que se logre la estasis. Aprox. 1 - 2 horas.
Tasa de oclusión a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses post-embolización
La recanalización se definirá como visualización de contraste a través del tapón o el saco aneurismático en las ATC de seguimiento. La interpretación de estas imágenes la realizarán radiólogos clínicos estándar y no personal de investigación. Se utilizará la interpretación del radiólogo lector para determinar si se ha producido la recanalización.
6 meses post-embolización
Tasas de oclusión a mediano y largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses y 36 meses post-embolización
La recanalización se definirá como visualización de contraste a través del tapón o el saco aneurismático en las ATC de seguimiento. La interpretación de estas imágenes la realizarán radiólogos clínicos estándar y no personal de investigación. Se utilizará la interpretación del radiólogo lector para determinar si se ha producido la recanalización.
12 meses y 36 meses post-embolización
Tasas de recanalización por modalidad (LOBO vs convencional)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses post-embolización
Proporción de PAVM embolizadas con LOBO™ que desarrollan recanalización en intervalos de 6, 12 y 36 meses en comparación con la proporción de PAVM embolizadas convencionalmente (aquellas embolizadas con espirales, Amplatzer, MVP) que desarrollan recanalización en los mismos intervalos. El grupo de comparación retrospectivo estará formado por pacientes que se han sometido a una embolización convencional en la UNC en un ensayo separado.
6, 12 y 36 meses post-embolización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Okami Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nima Kokabi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-2233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir del 9 y continuando durante 36 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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