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Efficacia e sicurezza del dispositivo per occlusione vascolare LOBO™ per l'embolizzazione di malformazioni artero-venose polmonari (PAVM)

13 febbraio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Efficacia e sicurezza del dispositivo per occlusione vascolare LOBO™ per l'embolizzazione delle malformazioni arterovenose polmonari (PAVM)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare sia il successo tecnico che l'efficacia dell'utilizzo del dispositivo LOBO™ in pazienti sottoposti a embolizzazione di malformazioni arterovenose polmonari (PAVM). Le principali domande a cui si intende rispondere [sono]:

  • Qual è il tasso di successo tecnico, il numero di dispositivi LOBO™ necessari per l'occlusione e il tempo di occlusione per ciascuna arteria di alimentazione durante l'embolizzazione PAVM utilizzando il dispositivo LOBO™?
  • Qual è il tasso di occlusione a breve termine del dispositivo LOBO™ per l'embolizzazione PAVM (6 mesi dopo l'embolizzazione)?
  • Qual è il tasso di occlusione a medio e lungo termine del dispositivo LOBO™ nelle PAVM (12 mesi e 36 mesi dopo l'embolizzazione)?

I ricercatori confronteranno la percentuale di PAVM embolizzate LOBO™ che sviluppano ricanalizzazione a intervalli di 6, 12 e 36 mesi rispetto alla percentuale di PAVM embolizzate convenzionalmente che sviluppano ricanalizzazione agli stessi intervalli.

I partecipanti verranno sottoposti alla procedura di embolizzazione e saranno seguiti per 36 mesi dopo la procedura. Ci saranno un totale di 4 visite di studio:

  • Visita terapeutica
  • Visita di controllo a 6 mesi
  • Visita di controllo a 12 mesi
  • Visita di controllo a 36 mesi

Ad ogni visita di follow-up clinico i partecipanti verranno sottoposti a imaging con angiografia con tomografia computerizzata (CTA) del torace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'indagine prospettica, interventistica, monocentrica che prevede l'arruolamento di 30 partecipanti con PAVM con arterie di alimentazione di diametro ≥ 2 mm. Secondo lo standard di cura e la pratica clinica attuale presso l'UNC, tutti i pazienti vengono prima valutati presso la clinica dell'UNC per teleangectasie emorragiche ereditarie (HHT), gestita dalla divisione di ematologia dell'UNC. Sulla base dei sintomi e dei segni clinici (respiro corto, ipossia, studio delle bolle positive, storia di ictus o attacco ischemico transitorio) e/o dei risultati dell'imaging (ad esempio, dimensione dell'arteria di alimentazione) sull'angiografia con tomografia computerizzata del torace (CTA), i pazienti vengono indirizzati alla radiologia interventistica per consulenza per embolizzazione PAVM. In questo momento, i pazienti verranno contattati per l'arruolamento in questo studio. Questo studio mira a valutare il successo tecnico e i tassi di ricanalizzazione dei PAVM embolizzati utilizzando il dispositivo LOBO™.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nima Kokabi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 1 PAVM con un'arteria di alimentazione di diametro ≥ 2 mm e un'arteria di alimentazione idonea all'uso del dispositivo LOBO™ (ad es. lunghezza dell'arteria di alimentazione ≥ 1 cm). Data la lunghezza dei dispositivi embolici compreso LOBO™, la lunghezza del vaso prossimale al sacco PAVM deve essere di dimensioni sufficienti affinché l'embolizzazione sia fattibile. Se i pazienti hanno almeno 1 PAVM in cui la lunghezza dell'arteria di alimentazione è ≥ 1 cm, sono idonei per l'arruolamento.
  • I pazienti con più PAVM che soddisfano i criteri di idoneità possono essere arruolati con l'intento di embolizzare più PAVM diversi con il dispositivo LOBO™ nella stessa sessione di embolizzazione o in sessioni separate.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata >30 ml/min
  • Per standard di cura (SOC), tutte le donne incinte da arruolare devono essere al 2° o 3° trimestre

Criteri di esclusione:

  • Disturbi emorragici confondenti diversi dall'HHT
  • Allergia al mezzo di contrasto iodato pericolosa per la vita non suscettibile alla terapia profilattica con steroidi
  • Coagulopatia sottostante
  • Pazienti che assumono farmaci antipiastrinici o anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Embolizzazione PAVM
Questo studio è composto da un gruppo. Tutti i partecipanti verranno sottoposti a embolizzazione PAVM con un dispositivo LOBO™.
Dispositivo: Embolizzazione PAVM
Questo studio è composto da un gruppo. Tutti i partecipanti verranno sottoposti a embolizzazione PAVM con un dispositivo LOBO™.
Dispositivo: Embolizzazione PAVM con un dispositivo LOBO™
I partecipanti verranno sottoposti a embolizzazione PAVM con il dispositivo LOBO™ secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di successo tecnico
Lasso di tempo: Durante il trattamento fino al raggiungimento della stasi. Circa 1 - 2 ore.
Il successo tecnico sarà definito come il successo dell'implementazione del dispositivo LOBO™ nel vaso previsto e la completa occlusione del vaso. Il successo dell'implementazione sarà definito come 1) assenza di malfunzionamenti tecnici nel sistema di distribuzione LOBO™ che porti all'impossibilità di implementare il dispositivo e 2) implementazione del dispositivo nella nave prevista e non nelle navi circostanti. L'occlusione completa sarà definita come la completa cessazione del flusso sanguigno attraverso il vaso embolizzato sulla base dell'angiografia intraprocedurale.
Durante il trattamento fino al raggiungimento della stasi. Circa 1 - 2 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di connettori LOBO
Lasso di tempo: Durante il trattamento fino al raggiungimento della stasi. ca. 1 - 2 ore.
Verranno riportate statistiche descrittive per il numero di dispositivi LOBO™ necessari per il successo tecnico.
Durante il trattamento fino al raggiungimento della stasi. ca. 1 - 2 ore.
Tempo medio per completare l'occlusione
Lasso di tempo: Durante il trattamento fino al raggiungimento della stasi. ca. 1 - 2 ore.
Verranno riportate le statistiche descrittive per il tempo necessario al completamento.
Durante il trattamento fino al raggiungimento della stasi. ca. 1 - 2 ore.
Tasso di occlusione a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'embolizzazione
La ricanalizzazione sarà definita come la visualizzazione del contrasto attraverso il tappo o la sacca aneurismatica nelle CTA di follow-up. L'interpretazione di queste immagini verrà eseguita da radiologi clinici standard e non da personale di ricerca. L'interpretazione del radiologo che esegue la lettura verrà utilizzata per determinare se è avvenuta la ricanalizzazione.
6 mesi dopo l'embolizzazione
Tassi di occlusione a medio e lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi post-embolizzazione
La ricanalizzazione sarà definita come la visualizzazione del contrasto attraverso il tappo o la sacca aneurismatica nelle CTA di follow-up. L'interpretazione di queste immagini verrà eseguita da radiologi clinici standard e non da personale di ricerca. L'interpretazione del radiologo che esegue la lettura verrà utilizzata per determinare se è avvenuta la ricanalizzazione.
12 mesi e 36 mesi post-embolizzazione
Tassi di ricanalizzazione per modalità (LOBO vs convenzionale)
Lasso di tempo: 6, 12 e 36 mesi dopo l'embolizzazione
Proporzione di PAVM embolizzate con LOBO™ che sviluppano ricanalizzazione a intervalli di 6, 12 e 36 mesi rispetto alla proporzione di PAVM embolizzate convenzionalmente (quelle embolizzate con bobine, Amplatzer, MVP) che sviluppano ricanalizzazione agli stessi intervalli. Il gruppo di confronto retrospettivo sarà composto da pazienti che sono stati sottoposti a embolizzazione convenzionale presso l'UNC in uno studio separato.
6, 12 e 36 mesi dopo l'embolizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Okami Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nima Kokabi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-2233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

A partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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