Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia LOBO™ do okluzji naczyń do embolizacji malformacji tętniczo-żylnych płuc (PAVM)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia LOBO™ do okluzji naczyń do embolizacji tętniczo-żylnych malformacji płucnych (PAVM)

Celem tego badania klinicznego jest ocena zarówno sukcesu technicznego, jak i skuteczności stosowania urządzenia LOBO™ u pacjentów poddawanych embolizacji z powodu tętniczo-żylnych malformacji płuc (PAVM). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, [to/są]:

  • Jaki jest wskaźnik powodzenia technicznego, liczba urządzeń LOBO™ potrzebnych do okluzji i czas do okluzji dla każdej tętnicy zasilającej podczas embolizacji PAVM przy użyciu urządzenia LOBO™?
  • Jaki jest krótkotrwały współczynnik okluzji urządzenia LOBO™ do embolizacji PAVM (6 miesięcy po embolizacji)?
  • Jaki jest średnio- i długoterminowy współczynnik okluzji urządzenia LOBO™ w PAVM (12 miesięcy i 36 miesięcy po embolizacji)?

Badacze porównają odsetek PAVM z embolizacją LOBO™, u których rekanalizacja następuje w odstępach 6, 12 i 36 miesięcy z odsetkiem PAVM embolizowanych konwencjonalnie, u których rekanalizacja następuje w tych samych odstępach czasu.

Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi embolizacji i będą obserwowani przez 36 miesięcy po zabiegu. Łącznie odbędą się 4 wizyty studyjne:

  • Wizyta lecznicza
  • Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
  • Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
  • Wizyta kontrolna po 36 miesiącach

Podczas każdej klinicznej wizyty kontrolnej uczestnicy zostaną poddani badaniu obrazowemu klatki piersiowej za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne, jednoośrodkowe badanie obejmujące 30 uczestników z PAVM z tętnicami zasilającymi o średnicy ≥2 mm. Zgodnie ze standardami opieki i obecną praktyką kliniczną w UNC, wszyscy pacjenci są najpierw oceniani w klinice UNC Dziedzicznej Teleangiektazji Krwotocznej (HHT), prowadzonej przez Oddział Hematologii UNC. Na podstawie objawów klinicznych (duszność, niedotlenienie, dodatni wynik badania pęcherzyków, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie) i/lub wyników badań obrazowych (tj. wielkości tętnicy zasilającej) angiografii tomografii komputerowej klatki piersiowej (CTA), pacjenci są kierowani do szpitala na radiologię interwencyjną w celu konsultacji w sprawie embolizacji PAVM. W tym czasie pacjenci będą proszeni o włączenie do tego badania. Celem tego badania jest ocena powodzenia technicznego i szybkości rekanalizacji PAVM zembolizowanych przy użyciu urządzenia LOBO™.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nima Kokabi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 1 PAVM z tętnicą zasilającą o średnicy ≥2 mm i tętnicą zasilającą, w której można zastosować urządzenie LOBO™ (tj. długość tętnicy zasilającej ≥1 cm). Biorąc pod uwagę długość urządzeń embolicznych, w tym LOBO™, proksymalna długość naczynia do worka PAVM musi być wystarczająco duża, aby embolizacja była możliwa. Jeśli pacjenci mają co najmniej 1 PAVM, w którym długość tętnicy zasilającej wynosi ≥1 cm, kwalifikują się do włączenia.
  • Pacjenci z wieloma PAVM spełniającymi kryteria kwalifikacyjne mogą zostać zapisani z zamiarem embolizacji wielu różnych PAVM za pomocą urządzenia LOBO™ podczas tej samej sesji embolizacji lub w oddzielnych sesjach.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej >30 ml/min
  • Zgodnie ze standardem opieki (SOC), wszystkie kobiety w ciąży, które mają zostać włączone, muszą być w drugim lub trzecim trymestrze ciąży

Kryteria wykluczenia:

  • Mylące zaburzenia krwawienia inne niż HHT
  • Zagrażająca życiu alergia na kontrast jodowy, której nie można leczyć profilaktycznie sterydami
  • Podstawowa koagulopatia
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Embolizacja PAVM
Badanie to składa się z jednej grupy. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani embolizacji PAVM za pomocą urządzenia LOBO™.
Urządzenie: Embolizacja PAVM
Badanie to składa się z jednej grupy. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani embolizacji PAVM za pomocą urządzenia LOBO™.
Urządzenie: Embolizacja PAVM za pomocą urządzenia LOBO™
Uczestnicy zostaną poddani embolizacji PAVM za pomocą urządzenia LOBO™ zgodnie ze standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Podczas leczenia aż do osiągnięcia zastoju. Około 1 - 2 godzin.
Sukces techniczny zostanie zdefiniowany jako pomyślne umieszczenie urządzenia LOBO™ w zamierzonym naczyniu i jego całkowite zamknięcie. Pomyślne wdrożenie zostanie zdefiniowane jako 1) brak usterek technicznych w systemie wdrażania LOBO™, które prowadzą do niemożności uruchomienia urządzenia oraz 2) wdrożenie urządzenia na zamierzonym statku, a nie na sąsiednich statkach. Całkowitą okluzję definiuje się jako całkowite ustanie przepływu krwi przez zatorowe naczynie na podstawie śródzabiegowej angiografii.
Podczas leczenia aż do osiągnięcia zastoju. Około 1 - 2 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba wtyczek LOBO
Ramy czasowe: Podczas leczenia aż do osiągnięcia zastoju. Około. 1 - 2 godziny.
Zostaną zgłoszone statystyki opisowe dotyczące liczby urządzeń LOBO™ potrzebnych do osiągnięcia sukcesu technicznego.
Podczas leczenia aż do osiągnięcia zastoju. Około. 1 - 2 godziny.
Średni czas do całkowitej okluzji
Ramy czasowe: Podczas leczenia aż do osiągnięcia zastoju. Około. 1 - 2 godziny.
Zostaną zgłoszone statystyki opisowe dotyczące czasu do zakończenia.
Podczas leczenia aż do osiągnięcia zastoju. Około. 1 - 2 godziny.
Krótkoterminowy współczynnik okluzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po embolizacji
Rekanalizację definiuje się jako wizualizację kontrastową przez zatyczkę lub worek tętniakowy w kontrolnych badaniach CTA. Interpretacji tych obrazów dokonają standardowi radiolodzy kliniczni, a nie personel badawczy. Interpretacja radiologa czytającego zostanie wykorzystana do ustalenia, czy nastąpiła rekanalizacja.
6 miesięcy po embolizacji
Średnio- i długoterminowe współczynniki okluzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy po embolizacji
Rekanalizację definiuje się jako wizualizację kontrastową przez zatyczkę lub worek tętniakowy w kontrolnych badaniach CTA. Interpretacji tych obrazów dokonają standardowi radiolodzy kliniczni, a nie personel badawczy. Interpretacja radiologa czytającego zostanie wykorzystana do ustalenia, czy nastąpiła rekanalizacja.
12 miesięcy i 36 miesięcy po embolizacji
Wskaźniki rekanalizacji według modalności (LOBO vs konwencjonalna)
Ramy czasowe: 6, 12 i 36 miesięcy po embolizacji
Odsetek PAVM z embolizacją LOBO™, u których rekanalizacja następuje w odstępach 6, 12 i 36 miesięcy w porównaniu z odsetkiem PAVM embolizowanych konwencjonalnie (embolizowanych za pomocą cewek, Amplatzera, MVP), u których rekanalizacja następuje w tych samych odstępach czasu. Retrospektywna grupa porównawcza będzie składać się z pacjentów, którzy przeszli konwencjonalną embolizację w UNC w oddzielnym badaniu.
6, 12 i 36 miesięcy po embolizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Okami Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nima Kokabi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-2233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 i kontynuowanie przez 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malformacje tętniczo-żylne płuc

Badania kliniczne na Embolizacja PAVM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj