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폐동정맥 기형 색전술을 위한 LOBO™ 혈관 폐쇄 장치의 효능 및 안전성 (PAVM)

2026년 2월 13일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

폐동정맥 기형(PAVM) 색전술을 위한 LOBO™ 혈관 폐쇄 장치의 효능 및 안전성

이 임상 시험의 목표는 폐동정맥 기형(PAVM) 색전술을 받는 환자에게 LOBO™ 장치 사용의 기술적 성공과 효능을 모두 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • LOBO™ 장치를 사용한 PAVM 색전술 중 기술적 성공률, 폐색에 필요한 LOBO™ 장치 수 및 각 공급 동맥의 폐색 시간은 얼마나 됩니까?
  • PAVM 색전술을 위한 LOBO™ 장치의 단기 폐색률은 얼마입니까(색전술 후 6개월)?
  • PAVM에서 LOBO™ 장치의 중장기 폐색률은 얼마입니까(색전술 후 12개월 및 36개월)?

연구자들은 동일한 간격으로 재관통이 발생하는 기존 색전술 PAVM의 비율과 6, 12, 36개월 간격으로 재관통이 발생하는 LOBO™ 색전술 PAVM의 비율을 비교할 것입니다.

참가자는 색전술 절차를 거치게 되며 절차 후 36개월 동안 추적 관찰됩니다. 총 4번의 연구 방문이 있을 것입니다:

  • 치료방문
  • 6개월 후속 방문
  • 12개월 후속 방문
  • 36개월 후속 방문

각 임상 후속 방문에서 참가자는 흉부 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)을 통해 영상 촬영을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 직경 2mm 이상의 영양 동맥이 있는 PAVM 참가자 30명을 등록하는 전향적, 중재적, 단일 센터 조사입니다. UNC의 치료 표준 및 현재 임상 관행에 따라 모든 환자는 UNC 혈액학과에서 운영하는 UNC 유전성 출혈성 모세혈관 확장증(HHT) 클리닉에서 먼저 평가를 받습니다. 임상적 증상 및 징후(호흡곤란, 저산소증, 양성 기포 연구, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력) 및/또는 흉부 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)의 영상 소견(즉, 동맥 크기 공급)을 토대로 환자를 의뢰합니다. PAVM 색전술에 대한 상담을 위해 중재 방사선과에 문의하세요. 이때, 본 연구에 등록하기 위해 환자에게 접근하게 됩니다. 이 연구의 목적은 LOBO™ 장치를 사용하여 색전술을 시행한 PAVM의 기술적 성공과 재개통율을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nima Kokabi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 직경이 2mm 이상인 영양 동맥과 ​​LOBO™ 장치를 사용할 수 있는 영양 동맥이 있는 최소 1개의 PAVM(예: 동맥 길이가 1cm 이상인 경우). LOBO™를 포함한 색전 장치의 길이를 고려할 때 PAVM 주머니까지의 근위 혈관 길이는 색전술이 가능하도록 충분한 크기여야 합니다. 환자가 영양 동맥 길이가 1cm 이상인 PAVM이 1개 이상인 경우 등록 자격이 있습니다.
  • 자격 기준을 충족하는 여러 PAVM이 있는 환자는 동일한 색전술 세션 또는 별도 세션에서 LOBO™ 장치를 사용하여 여러 다른 PAVM을 색전시키려는 의도로 등록될 수 있습니다.
  • 예상 사구체 여과율 >30 ml/min
  • 표준 진료(SOC)에 따라 등록할 모든 임산부는 임신 2기 또는 3기여야 합니다.

제외 기준:

  • HHT 이외의 혼란스러운 출혈 장애
  • 스테로이드를 이용한 예방적 치료가 불가능한 생명을 위협하는 요오드화 조영제 알레르기
  • 기저 응고병증
  • 항혈소판제 또는 항응고제를 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PAVM 색전술
본 연구는 하나의 그룹으로 구성됩니다. 모든 참가자는 LOBO™ 장치를 사용하여 PAVM 색전술을 받게 됩니다.
장치: PAVM 색전술
본 연구는 하나의 그룹으로 구성됩니다. 모든 참가자는 LOBO™ 장치를 사용하여 PAVM 색전술을 받게 됩니다.
장치: LOBO™ 장치를 사용한 PAVM 색전술
참가자는 표준 치료에 따라 LOBO™ 장치를 사용하여 PAVM 색전술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적인 성공의 비율
기간: 정체가 달성될 때까지 치료 중입니다. 약 1~2시간.
기술적 성공은 의도한 혈관에 LOBO™ 장치를 성공적으로 배치하고 혈관을 완전히 폐쇄한 것으로 정의됩니다. 성공적인 배포는 1) 장치를 배포할 수 없게 만드는 LOBO™ 배포 시스템의 기술적 오작동이 없고 2) 주변 혈관이 아닌 의도한 혈관에 장치가 배포되는 것으로 정의됩니다. 완전한 폐색은 시술내 혈관조영술을 기반으로 색전된 혈관을 통한 혈류가 완전히 중단되는 것으로 정의됩니다.
정체가 달성될 때까지 치료 중입니다. 약 1~2시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LOBO 플러그의 평균 수
기간: 정체가 달성될 때까지 치료 중입니다. 대략. 1~2시간.
기술적 성공을 위해 필요한 LOBO™ 장치 수에 대한 기술 통계가 보고됩니다.
정체가 달성될 때까지 치료 중입니다. 대략. 1~2시간.
교합을 완료하는 데 걸리는 평균 시간
기간: 정체가 달성될 때까지 치료 중입니다. 대략. 1~2시간.
완료 시간에 대한 기술 통계가 보고됩니다.
정체가 달성될 때까지 치료 중입니다. 대략. 1~2시간.
단기 폐색률
기간: 색전술 후 6개월
재개통은 후속 CTA에서 플러그나 동맥류낭을 통한 조영제 시각화로 정의됩니다. 이러한 이미지의 해석은 연구원이 아닌 표준 임상 방사선 전문의가 수행합니다. 판독 방사선 전문의의 해석을 사용하여 재개통이 발생했는지 여부를 결정합니다.
색전술 후 6개월
중장기 폐색률
기간: 색전술 후 12개월 및 36개월
재개통은 후속 CTA에서 플러그나 동맥류낭을 통한 조영제 시각화로 정의됩니다. 이러한 이미지의 해석은 연구원이 아닌 표준 임상 방사선 전문의가 수행합니다. 판독 방사선 전문의의 해석을 사용하여 재개통이 발생했는지 여부를 결정합니다.
색전술 후 12개월 및 36개월
양식별 재개통율(LOBO 대 기존 방식)
기간: 색전술 후 6, 12, 36개월
동일한 간격으로 재관통이 발생하는 기존 색전술 PAVM(코일 색전술, Amplatzer, MVP)의 비율과 비교하여 6개월, 12개월 및 36개월 간격으로 재관통이 발생하는 LOBO™ 색전술 PAVM의 비율. 후향적 비교군은 별도의 임상시험을 통해 UNC에서 기존 색전술을 받은 환자들로 구성됩니다.
색전술 후 6, 12, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Okami Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nima Kokabi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-2233

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. )에 따라 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

9일부터 시작하여 출판 후 36개월 동안 지속됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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