Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af LOBO™ vaskulær okklusionsanordning til embolisering af pulmonale arteriovenøse misdannelser (PAVM)

13. februar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt og sikkerhed af LOBO™ vaskulær okklusionsanordning til embolisering af pulmonale arteriovenøse misdannelser (PAVM)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere både den tekniske succes og effektiviteten af ​​at bruge LOBO™-apparatet til patienter, der gennemgår embolisering af pulmonale arteriovenøse misdannelser (PAVM). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er den tekniske succesrate, antallet af LOBO™-enheder, der er nødvendige for okklusion, og tid til okklusion for hver fødearterie under PAVM-embolisering ved brug af LOBO™-enheden?
  • Hvad er den kortsigtede okklusionsrate for LOBO™-enheden til PAVM-embolisering (6 måneder efter embolisering)?
  • Hvad er mellem- og langtidsokklusionsraten for LOBO™-enheden i PAVM'er (12 måneder og 36 måneder efter embolisering)?

Forskere vil sammenligne procentdelen af ​​LOBO™-emboliserede PAVM'er, der udvikler rekanalisering med 6, 12 og 36-måneders intervaller, sammenlignet med procentdelen af ​​konventionelt emboliserede PAVM'er, der udvikler rekanalisering med samme intervaller.

Deltagerne vil gennemgå emboliseringsproceduren og blive fulgt i 36 måneder efter proceduren. Der vil være i alt 4 studiebesøg:

  • Behandlingsbesøg
  • 6-måneders opfølgningsbesøg
  • 12-måneders opfølgningsbesøg
  • 36-måneders opfølgningsbesøg

Ved hvert klinisk opfølgningsbesøg vil deltagerne gennemgå billeddannelse med en computertomografi angiografi (CTA) af brystet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, interventionel, enkeltcenterundersøgelse, der involverer indskrivning af 30 deltagere med PAVM'er med fødearterier ≥2 mm i diameter. I henhold til standardbehandling og nuværende klinisk praksis ved UNC bliver alle patienter først evalueret på UNC Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia (HHT) klinik, som drives af UNC Hematology Division. Baseret på kliniske symptomer og tegn (åndenød, hypoxi, positiv bobleundersøgelse, anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) og/eller billeddiagnostiske fund (dvs. arteriestørrelse) på thorax computertomografi angiografi (CTA), henvises patienterne. til interventionel radiologi til konsultation for PAVM embolisering. På dette tidspunkt vil patienter blive kontaktet med henblik på optagelse i denne undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at vurdere den tekniske succes og hastigheden for rekanalisering af PAVM'er emboliseret ved hjælp af LOBO™-enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nima Kokabi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 PAVM med en fødearterie ≥2 mm i diameter og en fødearterie, der kan bruges af LOBO™-enhed (dvs. fødearterielængde på ≥1 cm). I betragtning af længden af ​​emboliske anordninger inklusive LOBO™, skal den proksimale karlængde til PAVM-sækken være af tilstrækkelig størrelse til, at embolisering er mulig. Hvis patienter har mindst 1 PAVM, hvor fødearterielængden er ≥1 cm, er de berettiget til optagelse.
  • Patienter med flere PAVM'er, der opfylder berettigelseskriterierne, kan tilmeldes med den hensigt at embolisere flere forskellige PAVM'er med LOBO™-enheden i samme emboliseringssession eller i separate sessioner.
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed >30 ml/min
  • I henhold til standardbehandling (SOC) skal alle gravide kvinder, der skal tilmeldes, være i deres 2. eller 3. trimester

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende blødningsforstyrrelser andre end HHT
  • Livstruende jodholdig kontrastallergi, der ikke er modtagelig for profylaktisk behandling med steroider
  • Underliggende koagulopati
  • Patienter på anti-blodplader eller anti-koagulation medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PAVM embolisering
Denne undersøgelse består af én gruppe. Alle deltagere vil gennemgå PAVM-embolisering med en LOBO™-enhed.
Enhed: PAVM embolisering
Denne undersøgelse består af én gruppe. Alle deltagere vil gennemgå PAVM-embolisering med en LOBO™-enhed.
Enhed: PAVM-embolisering med en LOBO™-enhed
Deltagerne vil gennemgå PAVM-embolisering med LOBO™-enheden efter plejestandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af teknisk succes
Tidsramme: Ved behandling indtil stase er opnået. Cirka 1-2 timer.
Teknisk succes vil blive defineret som den vellykkede indsættelse af LOBO™-enheden i det tilsigtede kar og fuldstændig okklusion af fartøjet. Vellykket deployering vil blive defineret som 1) ingen tekniske fejl i LOBO™-implementeringssystemet, der fører til manglende evne til at implementere enheden og 2) deployering af enheden i det tilsigtede fartøj og ikke i omgivende fartøjer. Fuldstændig okklusion vil blive defineret som fuldstændig ophør af blodgennemstrømning gennem det emboliserede kar baseret på intraprocedurel angiografi.
Ved behandling indtil stase er opnået. Cirka 1-2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal LOBO-stik
Tidsramme: Ved behandling indtil stase er opnået. Ca. 1-2 timer.
Beskrivende statistik for antallet af LOBO™-enheder, der er nødvendige for teknisk succes, vil blive rapporteret.
Ved behandling indtil stase er opnået. Ca. 1-2 timer.
Gennemsnitlig tid til at fuldføre okklusion
Tidsramme: Ved behandling indtil stase er opnået. Ca. 1-2 timer.
Der vil blive rapporteret beskrivende statistikker for tiden til færdiggørelse.
Ved behandling indtil stase er opnået. Ca. 1-2 timer.
Kortvarig okklusionsrate
Tidsramme: 6 måneder efter embolisering
Rekanalisering vil blive defineret som kontrastvisualisering gennem proppen eller aneurismesækken på opfølgende CTA'er. Fortolkning af disse billeder vil blive udført af standard kliniske radiologer og ikke forskningspersonale. Den læseradiologs fortolkning vil blive brugt til at afgøre, om der er sket rekanalisering.
6 måneder efter embolisering
Mellem- og langsigtede okklusionsrater
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder efter embolisering
Rekanalisering vil blive defineret som kontrastvisualisering gennem proppen eller aneurismesækken på opfølgende CTA'er. Fortolkning af disse billeder vil blive udført af standard kliniske radiologer og ikke forskningspersonale. Den læseradiologs fortolkning vil blive brugt til at afgøre, om der er sket rekanalisering.
12 måneder og 36 måneder efter embolisering
Rekanaliseringsrater efter modalitet (LOBO vs. konventionel)
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder efter embolisering
Andel af LOBO™-emboliserede PAVM'er, der udvikler rekanalisering med 6, 12 og 36-måneders intervaller sammenlignet med andelen af ​​konventionelt emboliserede PAVM'er (dem emboliseret med spoler, Amplatzer, MVP'er), som udvikler rekanalisering med samme intervaller. Den retrospektive komparatorgruppe vil bestå af patienter, der har gennemgået konventionel embolisering ved UNC i et separat forsøg.
6, 12 og 36 måneder efter embolisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Okami Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nima Kokabi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-2233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 og fortsætter i 36 måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriovenøse misdannelser

Kliniske forsøg med PAVM embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner