生後約 2 か月からの健康な乳児を対象とした 21 価肺炎球菌複合体ワクチンの 4 回投与レジメンの研究
2026年4月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
健康な乳児および幼児における 21 価肺炎球菌複合体ワクチンの 4 回投与レジメンの安全性と免疫原性を調査するための第 3 相、無作為化、修正二重盲検、実薬対照、並行群、2 群試験
この研究は、PCV21ワクチン（治験用肺炎球菌複合体ワクチン）が安全で、20のワクチンと比較して「抗体」と呼ばれる細菌と戦う物質の生成を助けることができるかどうか（免疫原性）を測定することを目的とした、第3相ランダム化修正二重盲検試験です。 - 価数肺炎球菌ワクチン (Prevnar 20、認可済み肺炎球菌複合体ワクチン) を小児用定期ワクチンと一緒に投与する場合生後約2か月（42日から89日）の乳児が対象。
参加者 1 人あたりの研究期間は最大約 19 か月です。 研究ワクチン（PCV21ワクチンまたは20価肺炎球菌ワクチンのいずれか）は、生後約2、4、6、および12～15か月で投与されます。 小児用の定期ワクチンも同時期に接種します。
研究訪問は 6 回行われます。
-訪問 (V)01、V02 は V01 から 60 日離れて、V03 は V02 から 60 日離れて、V04 は V03 から 30 日離れて、V05 は生後 12 か月から生後 15 か月まで、V06 は V05 から 30 日離れて。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1714
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
- Sun City Clinical Research- Site Number : 8400247
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Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8400029
-
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Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400030
-
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Southland Clinical Research Center- Site Number : 8400243
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Century Research Institute- Site Number : 8400065
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400012
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400238
-
Pasadena、California、アメリカ、91101
- Pasadena Clinical Trials - Pasadena - North Madison Avenue- Site Number : 8400259
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- FOMAT Medical Research - Pediatric, Infant & Adolescence Medicine- Site Number : 8400063
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400049
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- PAS Research- Site Number : 8400123
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400159
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- NurtureGen Research- Site Number : 8400205
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- EMDA Clinical Research- Site Number : 8400237
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Dade Research Center- Site Number : 8400007
-
Miami、Florida、アメリカ、33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8400089
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400189
-
Miami、Florida、アメリカ、33183
- Vasconcello-Cohen MD Research, LLC- Site Number : 8400248
-
Miami、Florida、アメリカ、33184
- Bio-Medical Research- Site Number : 8400147
-
Miami、Florida、アメリカ、33184
- High Quality Research- Site Number : 8400245
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400032
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- BioResearch Partner (BRP) - Premium Healthcare Medical Center - Miami Lakes- Site Number : 8400203
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Optimal Research Sites- Site Number : 8400232
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400003
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- National Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400229
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400002
-
-
Idaho
-
Ammon、Idaho、アメリカ、83406
- Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400239
-
Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400084
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400085
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Snake River Research- Site Number : 8400060
-
Rexburg、Idaho、アメリカ、83440
- Clinical Research Prime Rexburg- Site Number : 8400250
-
-
Kansas
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400010
-
Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400061
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66604
- Cotton O'Neil Pediatrics- Site Number : 8400009
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- KUR Research at Columbia MD - 6220 Old Dobbin Lane- Site Number : 8400242
-
-
Michigan
-
Allen Park、Michigan、アメリカ、48101
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400207
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Hospital- Site Number : 8400244
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400249
-
-
New Jersey
-
Lindenwold、New Jersey、アメリカ、08021
- Hawthorne- Bienstar Lindenwold- Site Number : 8400256
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center- Site Number : 8400240
-
-
New York
-
Staten Island、New York、アメリカ、10309
- Hawthorne Health - Staten Island- Site Number : 8400254
-
The Bronx、New York、アメリカ、10456
- Prime Global Research- Site Number : 8400246
-
-
North Carolina
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research - Monroe- Site Number : 8400225
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400087
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences- Site Number : 8400121
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- Allegheny Health Network - Health and Wellness Pavilion- Site Number : 8400111
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400005
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400064
-
-
Texas
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400112
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400025
-
Dallas、Texas、アメリカ、75237
- FamilyHealthWatch - KeyPoint Clinical Research- Site Number : 8400173
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400072
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400093
-
Houston、Texas、アメリカ、77029
- Gonzalez Family & Occupational Medicine- Site Number : 8400035
-
Houston、Texas、アメリカ、77057
- Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400252
-
Houston、Texas、アメリカ、77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400026
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400018
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- Biopharma Informatic - Katy - Katy Freeway- Site Number : 8400258
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400056
-
Richmond、Texas、アメリカ、77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400068
-
Rosharon、Texas、アメリカ、77583
- LinQ Research, LLC - Rosharon- Site Number : 8400257
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8400241
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Pedicatrics- Site Number : 8400153
-
Ogden、Utah、アメリカ、84404
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400222
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Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400236
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Investigational Site Number : 0360001
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Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Investigational Site Number : 0360004
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Investigational Site Number : 0360005
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-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Investigational Site Number : 0360002
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-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
- Investigational Site Number : 0360003
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Bangkok、タイ、10330
- Investigational Site Number : 7640007
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Bangkok、タイ、10700
- Investigational Site Number : 7640005
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Investigational Site Number : 7640004
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Caguas、プエルトリコ、00725
- Investigational Site Number : 6300004
-
Guayama、プエルトリコ、00786
- Investigational Site Number : 6300008
-
Ponce、プエルトリコ、00716
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan、プエルトリコ、00918
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan、プエルトリコ、00936
- Investigational Site Number : 6300006
-
Trujillo Alto、プエルトリコ、00976
- Investigational Site Number : 6300005
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-
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San Pedro Sula、ホンジュラス
- Investigational Site Number : 3400001
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Tegucigalpa、ホンジュラス、11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa、ホンジュラス、11101
- Investigational Site Number : 3400002
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-
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Busan
-
Busan、Busan、韓国、49241
- Investigational Site Number : 4100023
-
-
Daegu
-
Daegu、Daegu、韓国、41944
- Investigational Site Number : 4100030
-
Daegu、Daegu、韓国、42601
- Investigational Site Number : 4100024
-
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Gwangju
-
Gwangju、Gwangju、韓国、61453
- Investigational Site Number : 4100034
-
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Gyeonggi-do
-
Ansan-si、Gyeonggi-do、韓国、15355
- Investigational Site Number : 4100020
-
Anyang-si、Gyeonggi-do、韓国、14068
- Investigational Site Number : 4100002
-
Bucheon-si、Gyeonggi-do、韓国、14584
- Investigational Site Number : 4100013
-
Bucheon-si、Gyeonggi-do、韓国、14647
- Investigational Site Number : 4100029
-
Hwaseong-si、Gyeonggi-do、韓国、18450
- Investigational Site Number : 4100014
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13496
- Investigational Site Number : 4100011
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Investigational Site Number : 4100001
-
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Gyeongsangnam-do
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Changwon-Si、Gyeongsangnam-do、韓国、51472
- Investigational Site Number : 4100027
-
Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
- Investigational Site Number : 4100010
-
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Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu、Incheon-gwangyeoksi、韓国、21431
- Investigational Site Number : 4100017
-
Incheon、Incheon-gwangyeoksi、韓国、21565
- Investigational Site Number : 4100006
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Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、韓国、54907
- Investigational Site Number : 4100025
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、01812
- Investigational Site Number : 4100019
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、01830
- Investigational Site Number : 4100008
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、02841
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03312
- Investigational Site Number : 4100009
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
- Investigational Site Number : 4100015
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05030
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06273
- Investigational Site Number : 4100031
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06591
- Investigational Site Number : 4100026
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、07345
- Investigational Site Number : 4100022
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、07985
- Investigational Site Number : 4100018
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、08308
- Investigational Site Number : 4100016
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 組み込み日の生後42日から89日まで
- 病歴や身体検査などの医学的評価により健康であると判断された参加者
- 妊娠正期（37 週以上）で出生体重 2.5 kg 以上で生まれた、または 28 週を超える（28 週以上）から 36 週までの妊娠期間の後に出生体重 1.5 kg 以上で生まれ、どちらの場合も医学的に安定している調査官によって評価された
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身コルチコステロイド療法
- 微生物学的に確認された肺炎球菌感染症または疾患の病歴
- 研究で投与されている定期的な小児ワクチンに対する禁忌
- 発作の病歴、または乳児けいれん、炎症性神経系疾患、脳症、脳性麻痺などの重大な安定または進行性の神経障害の病歴
- -研究介入の成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の病歴
- 親/法的代理人（LAR）によって報告された、検査室で確認された血小板減少症または既知の血小板減少症、筋肉内（IM）注射は禁忌
- 出血障害、または包含前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けており、IM注射は禁忌である
- 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
- -治験介入投与日に中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）または発熱性疾患（体温≧38.0°C [≧100.4°F]）。 参加予定者は、状態が回復するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
- -治験介入投与前の4週間以内にワクチンの接種を受けた、または治験介入投与後の4週間以内にワクチンの接種予定がある。ただし、米国認可のインフルエンザワクチンは除き、ワクチン接種の少なくとも2週間前または2週間後までに受けることができる。ワクチン接種の勉強をする。 この例外には、地域の推奨に従って適用される、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンおよび多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
- 肺炎球菌に対する以前のワクチン接種歴
- 以下の抗原に対する以前のワクチン接種: ジフテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌 b 型、およびポリオウイルス
- B型肝炎ワクチンを1回以上接種している
- 出生時からの免疫グロブリン、血液または血液由来製品の受容
- -研究登録時（または最初の研究介入投与前の6週間）の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への現在の研究期間中の参加予定
注: 上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1: PCV21
参加者は、生後約2、4、6か月（MoA）でPCV21の初回3回投与を筋肉内注射（IM）で投与され、VxelisまたはHexaxim（韓国に含まれる参加者のみ）およびRotaTeqと併用投与されます。
幼児の年齢（12～15 MoA）では、PCV21の4回目の用量が、M-M-M-R IIおよびVarivaxの単回用量と同時に投与されます。
|
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：粉末、凍結乾燥、再構成用懸濁液 投与経路：皮下または筋肉内
他の名前：
剤形：液剤 投与方法：経口
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：粉末、凍結乾燥、再構成用懸濁液 投与経路：皮下または筋肉内
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2: 20vPCV
参加者は、生後約2、4、6か月（MoA）の時点で筋肉内注射（IM）により20vPCVの初回投与を3回投与され、VaxelisまたはHexaxim（韓国に含まれる参加者のみ）およびRotaTeqと併用投与されます。
幼児の年齢（12～15 MoA）では、20vPCVの4回目の用量が、M-M-M-R IIおよびVarivaxの単回用量と同時に投与されます。
|
剤形：粉末、凍結乾燥、再構成用懸濁液 投与経路：皮下または筋肉内
他の名前：
剤形：液剤 投与方法：経口
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：粉末、凍結乾燥、再構成用懸濁液 投与経路：皮下または筋肉内
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PCV21 血清型の血清反応率
時間枠：投与30日後
|
血清型特異的 IgG 濃度 ≥ 0.35 µg/mL
|
投与30日後
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PCV21 血清型の IgG 濃度
時間枠：投与30日後
|
血清型特異的 IgG 幾何平均濃度 (GMC)
|
投与30日後
|
|
PCV21 血清型の IgG 濃度
時間枠：投与後 30 日 4
|
投与後の血清型特異的 IgG GMC 4
|
投与後 30 日 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) Ab
時間枠：投与30日後
|
% 抗体濃度 ≥ 10 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL)
|
投与30日後
|
|
抗ポリリボシルリビトールリン酸 (PRP) Ab
時間枠：投与30日後
|
抗体濃度 % ≧ 0.15 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL)
|
投与30日後
|
|
抗ポリオウイルス タイプ (1、2、および 3) Ab
時間枠：投与30日後
|
% 抗体力価 ≥ 1:8
|
投与30日後
|
|
抗ジフテリア Ab 濃度
時間枠：投与30日後
|
抗体濃度 % ≥ 0.1 IU/mL
|
投与30日後
|
|
抗破傷風抗体濃度
時間枠：投与30日後
|
抗体濃度 % ≥ 0.1 IU/mL
|
投与30日後
|
|
抗百日咳抗体濃度（百日咳毒素（PT）および糸状血球凝集素（FHA））
時間枠：投与30日後
|
抗体GMC
|
投与30日後
|
|
抗ロタウイルス血清免疫グロブリン A (IgA) Ab 濃度
時間枠：投与30日後
|
抗体GMC
|
投与30日後
|
|
抗麻疹抗体濃度
時間枠：投与後 30 日 4
|
% 抗体濃度 ≥ 225 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL)
|
投与後 30 日 4
|
|
抗麻疹抗体濃度
時間枠：投与後 30 日 4
|
抗体GMC
|
投与後 30 日 4
|
|
抗ムンプス抗体濃度
時間枠：投与後 30 日 4
|
% 抗ムンプス抗体濃度 ≥ 10 Ab 単位 (AbU)/mL
|
投与後 30 日 4
|
|
抗ムンプス抗体濃度
時間枠：投与後 30 日 4
|
抗体GMC
|
投与後 30 日 4
|
|
抗風疹抗体濃度
時間枠：投与後 30 日 4
|
抗風疹抗体濃度 % ≥ 10 IU/mL
|
投与後 30 日 4
|
|
抗風疹抗体濃度
時間枠：投与後 30 日 4
|
抗体GMC
|
投与後 30 日 4
|
|
抗水痘抗体濃度
時間枠：投与後 30 日 4
|
抗水痘抗体濃度 ≥ 5 糖タンパク質酵素結合免疫吸着検定法 (gpELISA) 単位/mL
|
投与後 30 日 4
|
|
追加の血清型 9N の IgG 濃度
時間枠：投与30日後
|
血清型 9N 特異的 IgG 濃度 ≥ 0.35 µg/mL
|
投与30日後
|
|
血清型 3 の IgG 濃度
時間枠：投与30日後
|
血清型 3 特異的 IgG 濃度 ≥ 0.35 µg/mL
|
投与30日後
|
|
追加の血清型 9N の IgG 濃度
時間枠：投与30日後
|
血清型 9N 特異的 IgG GMC
|
投与30日後
|
|
血清型 3 の IgG 濃度
時間枠：投与30日後
|
血清型 3 特異的 IgG GMC
|
投与30日後
|
|
血清型 9N 特異的 IgG GMC 投与後 4
時間枠：投与後 30 日 4
|
血清型 9N 特異的 IgG GMC 投与後 4
|
投与後 30 日 4
|
|
追加の血清型 9N の IgG 濃度
時間枠：投与後 30 日 4
|
血清型 9N 特異的 IgG GMC 投与後 4
|
投与後 30 日 4
|
|
血清型 3 の IgG 濃度
時間枠：投与後 30 日 4
|
血清型 3 特異的 IgG GMC 投与後 4
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投与後 30 日 4
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PCV21 血清型の血清反応率
時間枠：投与後 30 日 4
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血清型特異的 IgG 濃度 ≥ 0.35 µg/mL
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投与後 30 日 4
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PCV21 血清型の IgG 濃度
時間枠：投与前 4 および投与 30 日後 4
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投与前および投与後の血清型特異的 IgG GMC 4
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投与前 4 および投与 30 日後 4
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PCV21 に含まれるすべての血清型の血清型固有の OPA 力価
時間枠：投与30日後
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抗体GMC
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投与30日後
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PCV21 に含まれるすべての血清型の血清型特異的 OPA 力価 ≥ 定量下限 (LLOQ)
時間枠：投与30日後
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抗体GMC
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投与30日後
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PCV21 に含まれるすべての血清型の血清型固有の OPA 力価
時間枠：投与前 4 および投与 30 日後 4
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投与前および投与後の抗体 GMC 4
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投与前 4 および投与 30 日後 4
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PCV21 に含まれるすべての血清型の血清型特異的 OPA 力価 ≥ 定量下限 (LLOQ)
時間枠：投与前 4 および投与 30 日後 4
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投与前および投与後の抗体 GMC 4
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投与前 4 および投与 30 日後 4
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即時有害事象（AE）の存在
時間枠：各ワクチン接種後 30 分以内
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要請型および非要請型の即時 AE を経験した参加者の数
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各ワクチン接種後 30 分以内
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各ワクチン注射後7日間にわたる、求められた注射部位および全身反応の存在
時間枠：各ワクチン接種後 7 日間
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要請された注射部位および全身反応を経験した参加者の数
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各ワクチン接種後 7 日間
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各ワクチン注射後 30 日間にわたる、望まれていない（自発的に報告された）注射部位反応および望まれていない全身性 AE の存在
時間枠：各ワクチン接種後 30 日間
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求められていない注射部位反応および求められていない全身性AEを経験した参加者の数
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各ワクチン接種後 30 日間
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研究全体を通じて（最後のワクチン注射後6か月まで）重篤な有害事象（SAE）の存在
時間枠：研究期間中（最後のワクチン注射後6か月まで）、約20か月
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SAEを経験した参加者の数
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研究期間中（最後のワクチン注射後6か月まで）、約20か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月18日
一次修了 (推定)
2027年5月17日
研究の完了 (推定)
2027年5月17日
試験登録日
最初に提出
2024年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSK03
- U1111-1294-7860 (その他の識別子：WHO ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。