Egy 21-valens pneumococcus konjugált vakcina 4 adagos adagolásának vizsgálata egészséges csecsemőkön körülbelül 2 hónapos kortól
2026. április 21. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
3. fázisú, randomizált, módosított kettős-vak, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, 2 karú vizsgálat egy 21-valens pneumococcus konjugált vakcina 4 adagos adagolásának biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálatára egészséges csecsemőkben és kisgyermekekben
Ez a vizsgálat egy 3. fázisú, randomizált, módosított kettős-vak vizsgálat, amelynek célja annak mérése, hogy a PCV21 vakcina (vizsgálati pneumococcus konjugált vakcina) biztonságos-e, és segíthet-e a szervezetnek az úgynevezett "antitestek" (immunogenitás) kifejlesztésében. -valens pneumococcus vakcina (Prevnar 20, engedélyezett pneumococcus elleni vakcina konjugált vakcina), ha a rutin gyermekgyógyászati vakcinákkal együtt adják be körülbelül 2 hónapos (42-89 napos) csecsemőknél.
A tanulmány időtartama résztvevőnként körülbelül 19 hónap. A vizsgálati vakcinákat (PCV21 vagy 20-valens pneumococcus vakcinák) körülbelül 2, 4, 6 és 12-15 hónapos korban adják be. A rutin gyermekgyógyászati vakcinákat ugyanabban az időpontban adják be.
6 tanulmányi látogatás lesz:
-Látogatás (V)01, V02 elválasztva V01-től 60 nap, V03 és V02 60 nap, V04 látogatás V03-tól 30 nap, V05 12 hónapos korban 15 hónapos korig, V06 V05-től 30 nap .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1714
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Dél -Korea, 49241
- Investigational Site Number : 4100023
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Dél -Korea, 41944
- Investigational Site Number : 4100030
-
Daegu, Daegu, Dél -Korea, 42601
- Investigational Site Number : 4100024
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Dél -Korea, 61453
- Investigational Site Number : 4100034
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 15355
- Investigational Site Number : 4100020
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 14068
- Investigational Site Number : 4100002
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 14584
- Investigational Site Number : 4100013
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 14647
- Investigational Site Number : 4100029
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 18450
- Investigational Site Number : 4100014
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13496
- Investigational Site Number : 4100011
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-Si, Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 51472
- Investigational Site Number : 4100027
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 50612
- Investigational Site Number : 4100010
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Dél -Korea, 21431
- Investigational Site Number : 4100017
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Dél -Korea, 21565
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Dél -Korea, 54907
- Investigational Site Number : 4100025
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 01812
- Investigational Site Number : 4100019
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 01830
- Investigational Site Number : 4100008
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 02841
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100015
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 06273
- Investigational Site Number : 4100031
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 06591
- Investigational Site Number : 4100026
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 07345
- Investigational Site Number : 4100022
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 07985
- Investigational Site Number : 4100018
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 08308
- Investigational Site Number : 4100016
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85304
- Sun City Clinical Research- Site Number : 8400247
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8400029
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400030
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Southland Clinical Research Center- Site Number : 8400243
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Century Research Institute- Site Number : 8400065
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400012
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400238
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91101
- Pasadena Clinical Trials - Pasadena - North Madison Avenue- Site Number : 8400259
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- FOMAT Medical Research - Pediatric, Infant & Adolescence Medicine- Site Number : 8400063
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400049
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- PAS Research- Site Number : 8400123
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400159
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- NurtureGen Research- Site Number : 8400205
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- EMDA Clinical Research- Site Number : 8400237
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Dade Research Center- Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8400089
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400189
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- Vasconcello-Cohen MD Research, LLC- Site Number : 8400248
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
- Bio-Medical Research- Site Number : 8400147
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400245
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400032
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- BioResearch Partner (BRP) - Premium Healthcare Medical Center - Miami Lakes- Site Number : 8400203
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Optimal Research Sites- Site Number : 8400232
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400003
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- National Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400229
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400002
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Egyesült Államok, 83406
- Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400239
-
Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
- Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400084
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400085
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Snake River Research- Site Number : 8400060
-
Rexburg, Idaho, Egyesült Államok, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg- Site Number : 8400250
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400010
-
Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400061
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics- Site Number : 8400009
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
- KUR Research at Columbia MD - 6220 Old Dobbin Lane- Site Number : 8400242
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Egyesült Államok, 48101
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400207
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Hospital- Site Number : 8400244
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400249
-
-
New Jersey
-
Lindenwold, New Jersey, Egyesült Államok, 08021
- Hawthorne- Bienstar Lindenwold- Site Number : 8400256
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center- Site Number : 8400240
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10309
- Hawthorne Health - Staten Island- Site Number : 8400254
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10456
- Prime Global Research- Site Number : 8400246
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Monroe Biomedical Research - Monroe- Site Number : 8400225
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400087
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences- Site Number : 8400121
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16506
- Allegheny Health Network - Health and Wellness Pavilion- Site Number : 8400111
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400064
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400112
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400025
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
- FamilyHealthWatch - KeyPoint Clinical Research- Site Number : 8400173
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400072
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400093
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77029
- Gonzalez Family & Occupational Medicine- Site Number : 8400035
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77057
- Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400252
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400026
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400018
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Biopharma Informatic - Katy - Katy Freeway- Site Number : 8400258
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400056
-
Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400068
-
Rosharon, Texas, Egyesült Államok, 77583
- LinQ Research, LLC - Rosharon- Site Number : 8400257
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8400241
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Pedicatrics- Site Number : 8400153
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84404
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400222
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400236
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Investigational Site Number : 6300004
-
Guayama, Puerto Rico, 00786
- Investigational Site Number : 6300008
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Investigational Site Number : 6300006
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Investigational Site Number : 6300005
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Investigational Site Number : 7640007
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Investigational Site Number : 7640005
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Investigational Site Number : 7640004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 42-89 napos a felvétel napján
- Azok a résztvevők, akik egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist és a fizikális vizsgálatot
- Teljes terhesség alatt (≥ 37 hét) és ≥ 2,5 kg születési súllyal születtek, vagy 28 feletti terhességi időszak után (> 28 hét) és 36 hét között születtek, 1,5 kg-nál kisebb születési súllyal, és mindkét esetben orvosilag stabilak. értékelte a vizsgáló
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia átvétele; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia
- Mikrobiológiailag igazolt Streptococcus pneumoniae fertőzés vagy betegség anamnézisében
- Bármilyen ellenjavallat a vizsgálatban alkalmazott rutin gyermekgyógyászati vakcinákhoz
- A kórelőzményben szereplő görcsrohamok vagy jelentős stabil vagy progresszív neurológiai rendellenességek, például csecsemőkori görcsök, gyulladásos idegrendszeri betegségek, encephalopathia, agyi bénulás
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vizsgálati beavatkozások bármelyik összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban alkalmazott vizsgálati beavatkozásokra vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó termékre
- Laboratóriumilag megerősített vagy ismert thrombocytopenia, a szülő/jogilag elfogadható képviselő (LAR) jelentése szerint, kontraindikált intramuszkuláris (IM) injekció
- Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló kezelés a felvételt megelőző 3 hétben, ellenjavallt IM injekció beadása
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) vagy lázas betegség (≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) a vizsgálati beavatkozás beadása napján. A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
- Bármilyen vakcina beérkezése a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 4 hét során, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a vizsgálati beavatkozás beadását követő 4 héten belül, kivéve az Egyesült Államokban engedélyezett influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel előtte vagy 2 héttel azután lehet megkapni. tanulmányozza az oltást. Ez a kivétel a helyi ajánlásoknak megfelelően a monovalens pandémiás influenza elleni vakcinákat és a multivalens influenza elleni vakcinákat foglalja magában.
- Korábbi oltás S. pneumoniae ellen
- Korábbi védőoltás a következő antigének ellen: diftéria, tetanusz, pertussis, b típusú Haemophilus influenzae és poliovírus
- Több mint 1 adag hepatitis B vakcina kézhezvétele
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele születése óta
- Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy az első vizsgálati beavatkozást megelőző 6 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
Megjegyzés: A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: PCV21
A résztvevők intramuszkuláris injekcióval (IM) egy 3 adagból álló elsődleges PCV21-sorozatot kapnak körülbelül 2, 4 és 6 hónapos korukban (MoA), amelyet Vaxelis-szel vagy Hexaxim-mel (csak Dél-Koreában résztvevők számára) és RotaTeq-vel együtt adnak be.
Kisgyermekkorban (12-15 MoA) a PCV21 4. dózisát az M-M-M-R II és a Varivax egyszeri adagjával együtt adják be.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
Más nevek:
Gyógyszerforma: por, liofilizált, szuszpenzióhoz, feloldáshoz - Alkalmazási mód: szubkután vagy intramuszkulárisan
Más nevek:
Gyógyszerforma: Oldat – Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
Más nevek:
Gyógyszerforma: por, liofilizált, szuszpenzióhoz, feloldáshoz - Alkalmazási mód: szubkután vagy intramuszkulárisan
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: 20vPCV
A résztvevők intramuszkuláris injekcióval (IM) egy 3 adagból álló 20vPCV elsődleges sorozatot kapnak körülbelül 2, 4 és 6 hónapos korukban (MoA), Vaxelis vagy Hexaxim (csak Dél-Koreában résztvevők számára) és RotaTeq-vel együtt.
Kisgyermekkorban (12-15 MoA) a 20vPCV negyedik adagját kell beadni az M-M-M-R II és a Varivax egyszeri adagjával.
|
Gyógyszerforma: por, liofilizált, szuszpenzióhoz, feloldáshoz - Alkalmazási mód: szubkután vagy intramuszkulárisan
Más nevek:
Gyógyszerforma: Oldat – Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
Más nevek:
Gyógyszerforma: por, liofilizált, szuszpenzióhoz, feloldáshoz - Alkalmazási mód: szubkután vagy intramuszkulárisan
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCV21 szerotípusok szeroválasz aránya
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 3
|
Szerotípus-specifikus IgG koncentráció ≥ 0,35 µg/ml
|
30 nappal az adagolás után 3
|
|
IgG koncentráció a PCV21 szerotípusokra
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 3
|
Szerotípus-specifikus IgG geometriai átlagkoncentráció (GMC)
|
30 nappal az adagolás után 3
|
|
IgG koncentráció PCV21 szerotípusokra
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 4
|
Szerotípus-specifikus IgG GMC adagolás után 4
|
30 nappal az adagolás után 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) Ab
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 3
|
% antitestkoncentráció ≥ 10 milli nemzetközi egység milliliterenként (mIU/mL)
|
30 nappal az adagolás után 3
|
|
Anti-poliribozilribitol-foszfát (PRP) Ab
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 3
|
% antitestkoncentráció ≥ 0,15 mikrogramm/milliliter (µg/ml)
|
30 nappal az adagolás után 3
|
|
Poliovírus elleni típusok (1, 2 és 3) Ab
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 3
|
% antitest titer ≥ 1:8
|
30 nappal az adagolás után 3
|
|
Anti-diphtheria Ab koncentrációk
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 3
|
% antitestkoncentráció ≥ 0,1 NE/mL
|
30 nappal az adagolás után 3
|
|
Tetanusz elleni Ab koncentrációk
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 3
|
% antitestkoncentráció ≥ 0,1 NE/mL
|
30 nappal az adagolás után 3
|
|
Pertussis elleni Ab-koncentrációk (pertussis toxin (PT) és fonalas hemagglutinin (FHA))
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 3
|
Antitest GMC
|
30 nappal az adagolás után 3
|
|
Anti-rotavírus szérum immunglobulin A (IgA) Ab koncentrációk
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 3
|
Antitest GMC
|
30 nappal az adagolás után 3
|
|
Kanyaró elleni Ab koncentrációk
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 4
|
% antitestkoncentráció ≥ 225 milli nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml)
|
30 nappal az adagolás után 4
|
|
Kanyaró elleni Ab koncentrációk
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 4
|
Antitest GMC
|
30 nappal az adagolás után 4
|
|
Mumpsz elleni Ab koncentrációk
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 4
|
% Mumpsz elleni Ab-koncentráció ≥ 10 Ab-egység (AbU)/mL
|
30 nappal az adagolás után 4
|
|
Mumpsz elleni Ab koncentrációk
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 4
|
Antitest GMC
|
30 nappal az adagolás után 4
|
|
Rubeola elleni Ab koncentrációk
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 4
|
% Rubeola elleni Ab-koncentráció ≥ 10 NE/mL
|
30 nappal az adagolás után 4
|
|
Rubeola elleni Ab koncentrációk
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 4
|
Antitest GMC
|
30 nappal az adagolás után 4
|
|
Anti-varicella Ab koncentrációk
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 4
|
Anti-varicella Ab koncentrációk ≥ 5 glikoprotein enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (gpELISA) egység/ml
|
30 nappal az adagolás után 4
|
|
IgG koncentráció a további 9N szerotípushoz
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 3
|
9N szerotípus specifikus IgG koncentrációja ≥ 0,35 µg/ml
|
30 nappal az adagolás után 3
|
|
IgG koncentráció a 3-as szerotípushoz
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 3
|
3-as szerotípus specifikus IgG koncentrációja ≥ 0,35 µg/ml
|
30 nappal az adagolás után 3
|
|
IgG koncentráció további 9N szerotípushoz
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 3
|
9N szerotípus specifikus IgG GMC
|
30 nappal az adagolás után 3
|
|
IgG koncentráció a 3-as szerotípushoz
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 3
|
3-as szerotípus specifikus IgG GMC
|
30 nappal az adagolás után 3
|
|
9N szerotípusra specifikus IgG GMC adagolás után 4
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 4
|
9N szerotípusra specifikus IgG GMC adagolás után 4
|
30 nappal az adagolás után 4
|
|
IgG koncentráció további 9N szerotípushoz
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 4
|
9N szerotípusra specifikus IgG GMC adagolás után 4
|
30 nappal az adagolás után 4
|
|
IgG koncentráció a 3-as szerotípushoz
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 4
|
3-as szerotípusra specifikus IgG GMC adagolás után 4
|
30 nappal az adagolás után 4
|
|
A PCV21 szerotípusok szeroválasz aránya
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 4
|
Szerotípus-specifikus IgG koncentráció ≥ 0,35 µg/ml
|
30 nappal az adagolás után 4
|
|
IgG koncentráció PCV21 szerotípusokra
Időkeret: 4. adag előtt és 30 nappal a 4. adag után
|
Szerotípus-specifikus IgG GMC az adagolás előtt és után 4
|
4. adag előtt és 30 nappal a 4. adag után
|
|
Szerotípus-specifikus OPA-titerek a PCV21-ben szereplő összes szerotípushoz
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 3
|
Antitest GMC
|
30 nappal az adagolás után 3
|
|
Szerotípus-specifikus OPA-titerek ≥ alsó mennyiségi határ (LLOQ) a PCV21-ben szereplő összes szerotípusra
Időkeret: 30 nappal az adagolás után 3
|
Antitest GMC
|
30 nappal az adagolás után 3
|
|
Szerotípus-specifikus OPA-titerek a PCV21-ben szereplő összes szerotípushoz
Időkeret: 4. adag előtt és 30 nappal a 4. adag után
|
Antitest GMC az adagolás előtt és után 4
|
4. adag előtt és 30 nappal a 4. adag után
|
|
Szerotípus-specifikus OPA-titerek ≥ alsó mennyiségi határ (LLOQ) a PCV21-ben szereplő összes szerotípusra
Időkeret: 4. adag előtt és 30 nappal a 4. adag után
|
Antitest GMC az adagolás előtt és után 4
|
4. adag előtt és 30 nappal a 4. adag után
|
|
Bármilyen azonnali nemkívánatos esemény (AE) jelenléte
Időkeret: Minden vakcina beadása után 30 percen belül
|
Azon résztvevők száma, akik kért és kéretlen azonnali AE-t tapasztalnak
|
Minden vakcina beadása után 30 percen belül
|
|
A kért injekció beadásának helye és szisztémás reakciók minden vakcina beadása után 7 napig
Időkeret: Minden vakcina beadása után 7 napig
|
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helye és szisztémás reakciók jelentkeztek
|
Minden vakcina beadása után 7 napig
|
|
Kéretlen (spontán bejelentett) reakciók az injekció beadásának helyén és kéretlen szisztémás nemkívánatos események jelenléte az egyes vakcina injekciókat követő 30 napon keresztül
Időkeret: Minden vakcina beadása után 30 napig
|
Azon résztvevők száma, akik kéretlen reakciókat tapasztaltak az injekció beadásának helyén és kéretlen szisztémás nemkívánatos események
|
Minden vakcina beadása után 30 napig
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) jelenléte a vizsgálat során (az utolsó vakcina injekció beadása után 6 hónapig)
Időkeret: A vizsgálat során (az utolsó vakcina beadása után 6 hónapig) körülbelül 20 hónapig
|
A SAE-t tapasztaló résztvevők száma
|
A vizsgálat során (az utolsó vakcina beadása után 6 hónapig) körülbelül 20 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSK03
- U1111-1294-7860 (Egyéb azonosító: WHO ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .