Studie av et 4-doseregime av en 21-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske spedbarn fra omtrent 2 måneders alder
21. april 2026 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fase 3, randomisert, modifisert dobbeltblind, aktiv kontrollert, parallellgruppe, 2-armsstudie for å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til et 4-doseregime av en 21-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske spedbarn og småbarn
Denne studien er en fase 3, randomisert, modifisert dobbeltblind studie som tar sikte på å måle om PCV21-vaksine (undersøkende pneumokokkkonjugatvaksine) er trygg og kan hjelpe kroppen til å utvikle bakteriebekjempende midler kalt "antistoffer" (immunogenisitet) sammenlignet med 20 -valent pneumokokkvaksine (Prevnar 20, lisensiert pneumokokkkonjugatvaksine) når de administreres med rutinemessige pediatriske vaksiner til spedbarn i alderen fra ca. 2 måneder (42 til 89 dager).
Studievarigheten per deltaker vil være opptil ca. 19 måneder. Studievaksinene (enten PCV21 eller 20-valente pneumokokkvaksiner) vil bli administrert ved ca. 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alder. Rutinemessige pediatriske vaksiner vil bli gitt på samme tidspunkt.
Det blir 6 studiebesøk:
-Besøk (V)01, V02 atskilt fra V01 med 60 dager, V03 atskilt fra V02 med 60 dager, V04 atskilt fra V03 med 30 dager, V05 ved 12 måneders alder til 15 måneders alder, V06 atskilt fra V05 med 30 dager .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1714
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
- Sun City Clinical Research- Site Number : 8400247
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8400029
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400030
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Southland Clinical Research Center- Site Number : 8400243
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Century Research Institute- Site Number : 8400065
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400012
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400238
-
Pasadena, California, Forente stater, 91101
- Pasadena Clinical Trials - Pasadena - North Madison Avenue- Site Number : 8400259
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- FOMAT Medical Research - Pediatric, Infant & Adolescence Medicine- Site Number : 8400063
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400049
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- PAS Research- Site Number : 8400123
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400159
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- NurtureGen Research- Site Number : 8400205
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- EMDA Clinical Research- Site Number : 8400237
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Dade Research Center- Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8400089
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400189
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- Vasconcello-Cohen MD Research, LLC- Site Number : 8400248
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- Bio-Medical Research- Site Number : 8400147
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400245
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400032
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- BioResearch Partner (BRP) - Premium Healthcare Medical Center - Miami Lakes- Site Number : 8400203
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Optimal Research Sites- Site Number : 8400232
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400003
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- National Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400229
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400002
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Forente stater, 83406
- Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400239
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400084
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400085
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Snake River Research- Site Number : 8400060
-
Rexburg, Idaho, Forente stater, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg- Site Number : 8400250
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400010
-
Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400061
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics- Site Number : 8400009
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- KUR Research at Columbia MD - 6220 Old Dobbin Lane- Site Number : 8400242
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Forente stater, 48101
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400207
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Hospital- Site Number : 8400244
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400249
-
-
New Jersey
-
Lindenwold, New Jersey, Forente stater, 08021
- Hawthorne- Bienstar Lindenwold- Site Number : 8400256
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center- Site Number : 8400240
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10309
- Hawthorne Health - Staten Island- Site Number : 8400254
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10456
- Prime Global Research- Site Number : 8400246
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Monroe Biomedical Research - Monroe- Site Number : 8400225
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400087
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences- Site Number : 8400121
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
- Allegheny Health Network - Health and Wellness Pavilion- Site Number : 8400111
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400064
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400112
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400025
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75237
- FamilyHealthWatch - KeyPoint Clinical Research- Site Number : 8400173
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400072
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400093
-
Houston, Texas, Forente stater, 77029
- Gonzalez Family & Occupational Medicine- Site Number : 8400035
-
Houston, Texas, Forente stater, 77057
- Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400252
-
Houston, Texas, Forente stater, 77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400026
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400018
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Biopharma Informatic - Katy - Katy Freeway- Site Number : 8400258
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400056
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400068
-
Rosharon, Texas, Forente stater, 77583
- LinQ Research, LLC - Rosharon- Site Number : 8400257
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8400241
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Wasatch Pedicatrics- Site Number : 8400153
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84404
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400222
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400236
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Investigational Site Number : 6300004
-
Guayama, Puerto Rico, 00786
- Investigational Site Number : 6300008
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Investigational Site Number : 6300006
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Investigational Site Number : 6300005
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Sør -Korea, 49241
- Investigational Site Number : 4100023
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Sør -Korea, 41944
- Investigational Site Number : 4100030
-
Daegu, Daegu, Sør -Korea, 42601
- Investigational Site Number : 4100024
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Sør -Korea, 61453
- Investigational Site Number : 4100034
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
- Investigational Site Number : 4100020
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14068
- Investigational Site Number : 4100002
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14584
- Investigational Site Number : 4100013
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14647
- Investigational Site Number : 4100029
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 18450
- Investigational Site Number : 4100014
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
- Investigational Site Number : 4100011
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-Si, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 51472
- Investigational Site Number : 4100027
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
- Investigational Site Number : 4100010
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Sør -Korea, 21431
- Investigational Site Number : 4100017
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Sør -Korea, 21565
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sør -Korea, 54907
- Investigational Site Number : 4100025
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 01812
- Investigational Site Number : 4100019
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 01830
- Investigational Site Number : 4100008
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 02841
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100015
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06273
- Investigational Site Number : 4100031
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06591
- Investigational Site Number : 4100026
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 07345
- Investigational Site Number : 4100022
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 07985
- Investigational Site Number : 4100018
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 08308
- Investigational Site Number : 4100016
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Investigational Site Number : 7640007
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Investigational Site Number : 7640005
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Investigational Site Number : 7640004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 42 til 89 dager på inkluderingsdagen
- Deltakere som er friske etter medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) og med fødselsvekt ≥ 2,5 kg eller født etter en svangerskapsperiode over 28 (> 28 uker) til og med 36 uker med fødselsvekt ≥ 1,5 kg, og i begge tilfeller medisinsk stabil som vurdert av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Historie med mikrobiologisk bekreftet Streptococcus pneumoniae-infeksjon eller sykdom
- Enhver kontraindikasjon til de rutinemessige pediatriske vaksinene som gis i studien
- Anamnese med anfall eller betydelige stabile eller progressive nevrologiske lidelser som infantile spasmer, inflammatoriske nervesystemsykdommer, encefalopati, cerebral parese
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonens komponenter, eller historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonene brukt i studien eller til et produkt som inneholder noen av de samme stoffene
- Laboratoriebekreftet eller kjent trombocytopeni, rapportert av forelder/lovlig akseptabel representant (LAR), kontraindiserende intramuskulær (IM) injeksjon
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-injeksjon
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium hvor den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen for studieintervensjonsadministrasjon. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før administrasjonen av studieintervensjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine i de 4 ukene etter administrasjonen av studieintervensjonen, bortsett fra amerikansk lisensiert influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før eller 2 uker etter en eventuell studere vaksinasjon. Dette unntaket inkluderer monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner, avhengig av lokale anbefalinger.
- Tidligere vaksinasjon mot S. pneumoniae
- Tidligere vaksinasjon mot følgende antigener: difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type b og poliovirus
- Mottak av mer enn 1 dose hepatitt B-vaksine
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter siden fødselen
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 6 ukene før den første studieintervensjonsadministrasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
Merk: Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: PCV21
Deltakerne vil bli administrert via intramuskulær injeksjon (IM) en 3-dose primærserie av PCV21 ved omtrent 2, 4 og 6 måneders alder (MoA) administrert sammen med Vaxelis eller Hexaxim (kun for deltakere inkludert i Sør-Korea) og RotaTeq.
Ved småbarnsalder (12 til 15 MoA), vil en fjerde dose PCV21 gis samtidig med en enkeltdose M-M-M-R II og Varivax.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Pulver, lyofilisert, for suspensjon for rekonstituering - Administrasjonsvei: Subkutan eller intramuskulær
Andre navn:
Legemiddelform:Løsning-Administrasjonsvei:Oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Pulver, lyofilisert, for suspensjon for rekonstituering - Administrasjonsvei: Subkutan eller intramuskulær
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: 20vPCV
Deltakerne vil bli administrert via intramuskulær injeksjon (IM) en 3-dose primærserie av 20vPCV ved omtrent 2, 4 og 6 måneders alder (MoA) administrert sammen med Vaxelis eller Hexaxim (kun for deltakere inkludert i Sør-Korea) og RotaTeq.
Ved småbarnsalder (12 til 15 MoA), vil en fjerde dose på 20vPCV gis samtidig med en enkeltdose M-M-M-R II og Varivax.
|
Farmasøytisk form: Pulver, lyofilisert, for suspensjon for rekonstituering - Administrasjonsvei: Subkutan eller intramuskulær
Andre navn:
Legemiddelform:Løsning-Administrasjonsvei:Oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Pulver, lyofilisert, for suspensjon for rekonstituering - Administrasjonsvei: Subkutan eller intramuskulær
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroresponsrate for PCV21 serotyper
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
|
Serotypespesifikk IgG-konsentrasjon ≥ 0,35 µg/ml
|
30 dager etter dose 3
|
|
IgG-konsentrasjon for PCV21-serotyper
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
|
Serotypespesifikk IgG Geometric Mean Concentration (GMC)
|
30 dager etter dose 3
|
|
IgG-konsentrasjon for PCV21-serotyper
Tidsramme: 30 dager etter dose 4
|
Serotypespesifikk IgG GMC etter dose 4
|
30 dager etter dose 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antihepatitt B overflateantigen (HBsAg) Ab
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
|
% Antistoffkonsentrasjoner ≥ 10 milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL)
|
30 dager etter dose 3
|
|
Anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) Ab
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
|
% Antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml)
|
30 dager etter dose 3
|
|
Anti-poliovirustyper (1, 2 og 3) Ab
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
|
% antistofftitere ≥ 1:8
|
30 dager etter dose 3
|
|
Anti-difteri Ab-konsentrasjoner
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
|
% Antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/mL
|
30 dager etter dose 3
|
|
Anti-tetanus Ab-konsentrasjoner
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
|
% Antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/mL
|
30 dager etter dose 3
|
|
Anti-pertussis Ab-konsentrasjoner (Pertussis toksin (PT) og filamentøs hemagglutinin (FHA))
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
|
Antistoff GMC
|
30 dager etter dose 3
|
|
Anti-rotavirus serum immunoglobulin A (IgA) Ab-konsentrasjoner
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
|
Antistoff GMC
|
30 dager etter dose 3
|
|
Ab-konsentrasjoner mot meslinger
Tidsramme: 30 dager etter dose 4
|
% Antistoffkonsentrasjoner ≥ 225 milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL)
|
30 dager etter dose 4
|
|
Ab-konsentrasjoner mot meslinger
Tidsramme: 30 dager etter dose 4
|
Antistoff GMC
|
30 dager etter dose 4
|
|
Ab-konsentrasjoner mot kusma
Tidsramme: 30 dager etter dose 4
|
% Anti-kusma Ab-konsentrasjoner ≥ 10 Ab-enheter (AbU)/mL
|
30 dager etter dose 4
|
|
Ab-konsentrasjoner mot kusma
Tidsramme: 30 dager etter dose 4
|
Antistoff GMC
|
30 dager etter dose 4
|
|
Ab-konsentrasjoner mot røde hunder
Tidsramme: 30 dager etter dose 4
|
% Anti-rubella Ab-konsentrasjoner ≥ 10 IE/ml
|
30 dager etter dose 4
|
|
Ab-konsentrasjoner mot røde hunder
Tidsramme: 30 dager etter dose 4
|
Antistoff GMC
|
30 dager etter dose 4
|
|
Anti-varicella Ab-konsentrasjoner
Tidsramme: 30 dager etter dose 4
|
Anti-varicella Ab-konsentrasjoner ≥ 5 glykoprotein enzymkoblet immunosorbentanalyse (gpELISA) enheter/ml
|
30 dager etter dose 4
|
|
IgG-konsentrasjon for den ekstra serotypen 9N
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
|
Serotype 9N-spesifikk IgG-konsentrasjon ≥ 0,35 µg/ml
|
30 dager etter dose 3
|
|
IgG-konsentrasjon for serotype 3
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
|
Serotype 3-spesifikk IgG-konsentrasjon ≥ 0,35 µg/ml
|
30 dager etter dose 3
|
|
IgG-konsentrasjon for ytterligere serotype 9N
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
|
Serotype 9N-spesifikk IgG GMC
|
30 dager etter dose 3
|
|
IgG-konsentrasjon for serotype 3
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
|
Serotype 3-spesifikk IgG GMC
|
30 dager etter dose 3
|
|
Serotype 9N-spesifikk IgG GMC etter dose 4
Tidsramme: 30 dager etter dose 4
|
Serotype 9N-spesifikk IgG GMC etter dose 4
|
30 dager etter dose 4
|
|
IgG-konsentrasjon for ytterligere serotype 9N
Tidsramme: 30 dager etter dose 4
|
Serotype 9N-spesifikk IgG GMC etter dose 4
|
30 dager etter dose 4
|
|
IgG-konsentrasjon for serotype 3
Tidsramme: 30 dager etter dose 4
|
Serotype 3-spesifikk IgG GMC etter dose 4
|
30 dager etter dose 4
|
|
Seroresponsrate for PCV21 serotyper
Tidsramme: 30 dager etter dose 4
|
Serotypespesifikk IgG-konsentrasjon ≥ 0,35 µg/ml
|
30 dager etter dose 4
|
|
IgG-konsentrasjon for PCV21-serotyper
Tidsramme: Før dose 4 og 30 dager etter dose 4
|
Serotypespesifikk IgG GMC før og etter dose 4
|
Før dose 4 og 30 dager etter dose 4
|
|
Serotypespesifikke OPA-titere for alle serotyper inkludert i PCV21
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
|
Antistoff GMC
|
30 dager etter dose 3
|
|
Serotypespesifikke OPA-titere ≥ nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for alle serotyper inkludert i PCV21
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
|
Antistoff GMC
|
30 dager etter dose 3
|
|
Serotypespesifikke OPA-titere for alle serotyper inkludert i PCV21
Tidsramme: Før dose 4 og 30 dager etter dose 4
|
Antistoff GMC før og etter dose 4
|
Før dose 4 og 30 dager etter dose 4
|
|
Serotypespesifikke OPA-titere ≥ nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for alle serotyper inkludert i PCV21
Tidsramme: Før dose 4 og 30 dager etter dose 4
|
Antistoff GMC før og etter dose 4
|
Før dose 4 og 30 dager etter dose 4
|
|
Tilstedeværelse av umiddelbare bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver vaksineinjeksjon
|
Antall deltakere som opplever oppfordrede og uoppfordrede umiddelbare bivirkninger
|
Innen 30 minutter etter hver vaksineinjeksjon
|
|
Tilstedeværelse av ønsket injeksjonssted og systemiske reaksjoner i 7 dager etter hver vaksineinjeksjon
Tidsramme: Gjennom 7 dager etter hver vaksineinjeksjon
|
Antall deltakere som opplever oppfordret injeksjonssted og systemiske reaksjoner
|
Gjennom 7 dager etter hver vaksineinjeksjon
|
|
Tilstedeværelse av uønskede (spontant rapporterte) reaksjoner på injeksjonsstedet og uønskede systemiske bivirkninger i 30 dager etter hver vaksineinjeksjon
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter hver vaksineinjeksjon
|
Antall deltakere som opplever uønskede reaksjoner på injeksjonsstedet og uønskede systemiske bivirkninger
|
Gjennom 30 dager etter hver vaksineinjeksjon
|
|
Tilstedeværelse av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studien (gjennom 6 måneder etter siste vaksineinjeksjon)
Tidsramme: Gjennom hele studien (gjennom 6 måneder etter siste vaksineinjeksjon), ca. 20 måneder
|
Antall deltakere som opplever SAEs
|
Gjennom hele studien (gjennom 6 måneder etter siste vaksineinjeksjon), ca. 20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
17. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
17. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSK03
- U1111-1294-7860 (Annen identifikator: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .