Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 4-dawkowego schematu 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt w wieku około 2 miesięcy

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Randomizowane, zmodyfikowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 3 w grupach równoległych, 2-ramienne, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności 4-dawkowego schematu 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt i małych dzieci

Niniejsze badanie jest randomizowanym, zmodyfikowanym badaniem fazy 3, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, którego celem jest sprawdzenie, czy szczepionka PCV21 (badana skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom) jest bezpieczna i może pomóc organizmowi w wytworzeniu czynników zwalczających zarazki, zwanych „przeciwciałami” (immunogenność) w porównaniu z 20 -walentna szczepionka pneumokokowa (Prevnar 20, licencjonowana skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom), gdy jest podawana niemowlętom razem z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi w wieku od około 2 miesięcy (42 do 89 dni).

Czas trwania badania na uczestnika wyniesie do około 19 miesięcy. Badane szczepionki (albo PCV21, albo 20-walentna szczepionka przeciw pneumokokom) będą podawane w wieku około 2, 4, 6 oraz 12 do 15 miesięcy. Rutynowe szczepionki pediatryczne będą podawane w tych samych punktach czasowych.

Odbędzie się 6 wizyt studyjnych:

-Wizyta (V)01, V02 oddzielona od V01 o 60 dni, V03 oddzielona od V02 o 60 dni, V04 oddzielona od V03 o 30 dni, V05 w wieku 12 miesięcy do 15 miesięcy, V06 oddzielona od V05 o 30 dni .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1714

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Korea Południowa
    • Busan
      • Busan, Busan, Korea Południowa, 49241
        • Investigational Site Number : 4100023
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Investigational Site Number : 4100030
      • Daegu, Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Investigational Site Number : 4100024
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Korea Południowa, 61453
        • Investigational Site Number : 4100034
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
        • Investigational Site Number : 4100020
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14068
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14584
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14647
        • Investigational Site Number : 4100029
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 18450
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-Si, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 51472
        • Investigational Site Number : 4100027
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
        • Investigational Site Number : 4100010
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Korea Południowa, 21431
        • Investigational Site Number : 4100017
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korea Południowa, 21565
        • Investigational Site Number : 4100006
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa, 54907
        • Investigational Site Number : 4100025
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 01812
        • Investigational Site Number : 4100019
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 01830
        • Investigational Site Number : 4100008
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 02841
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03312
        • Investigational Site Number : 4100009
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Investigational Site Number : 4100015
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05030
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06273
        • Investigational Site Number : 4100031
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06591
        • Investigational Site Number : 4100026
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 07345
        • Investigational Site Number : 4100022
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 07985
        • Investigational Site Number : 4100018
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 08308
        • Investigational Site Number : 4100016
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Investigational Site Number : 6300004
      • Guayama, Portoryko, 00786
        • Investigational Site Number : 6300008
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Investigational Site Number : 6300003
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Investigational Site Number : 6300002
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Portoryko, 00976
        • Investigational Site Number : 6300005
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Sun City Clinical Research- Site Number : 8400247
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8400029
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400030
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Southland Clinical Research Center- Site Number : 8400243
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Century Research Institute- Site Number : 8400065
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400012
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400013
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400238
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Pasadena Clinical Trials - Pasadena - North Madison Avenue- Site Number : 8400259
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • FOMAT Medical Research - Pediatric, Infant & Adolescence Medicine- Site Number : 8400063
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400049
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • PAS Research- Site Number : 8400123
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Prohealth Research Center- Site Number : 8400159
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • NurtureGen Research- Site Number : 8400205
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • EMDA Clinical Research- Site Number : 8400237
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Dade Research Center- Site Number : 8400007
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8400089
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400189
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Vasconcello-Cohen MD Research, LLC- Site Number : 8400248
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Bio-Medical Research- Site Number : 8400147
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400245
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400032
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • BioResearch Partner (BRP) - Premium Healthcare Medical Center - Miami Lakes- Site Number : 8400203
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Optimal Research Sites- Site Number : 8400232
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400003
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • National Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400229
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400002
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
        • Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400239
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400084
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400085
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Snake River Research- Site Number : 8400060
      • Rexburg, Idaho, Stany Zjednoczone, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg- Site Number : 8400250
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400010
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Clinic- Site Number : 8400061
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Cotton O'Neil Pediatrics- Site Number : 8400009
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • KUR Research at Columbia MD - 6220 Old Dobbin Lane- Site Number : 8400242
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Stany Zjednoczone, 48101
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400207
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Hospital- Site Number : 8400244
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Vector Clinical Trials- Site Number : 8400249
    • New Jersey
      • Lindenwold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • Hawthorne- Bienstar Lindenwold- Site Number : 8400256
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center- Site Number : 8400240
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10309
        • Hawthorne Health - Staten Island- Site Number : 8400254
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Prime Global Research- Site Number : 8400246
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research - Monroe- Site Number : 8400225
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton Clinical Research- Site Number : 8400087
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74107
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences- Site Number : 8400121
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • Allegheny Health Network - Health and Wellness Pavilion- Site Number : 8400111
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400005
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400064
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400112
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
        • South Texas Clinical Research- Site Number : 8400025
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • FamilyHealthWatch - KeyPoint Clinical Research- Site Number : 8400173
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400072
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400093
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77029
        • Gonzalez Family & Occupational Medicine- Site Number : 8400035
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400252
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77071
        • La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400026
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400018
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Biopharma Informatic - Katy - Katy Freeway- Site Number : 8400258
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400056
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400068
      • Rosharon, Texas, Stany Zjednoczone, 77583
        • LinQ Research, LLC - Rosharon- Site Number : 8400257
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8400241
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Pedicatrics- Site Number : 8400153
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84404
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400222
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400236
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Investigational Site Number : 7640007
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Investigational Site Number : 7640005
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Investigational Site Number : 7640004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 42 do 89 dni w dniu włączenia
  • Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad lekarski i badanie przedmiotowe
  • Urodzone w pełnym okresie ciąży (≥ 37 tygodni) i z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg lub urodzone po okresie ciąży powyżej 28 (> 28 tygodni) do 36 tygodni z masą urodzeniową ≥ 1,5 kg, w obu przypadkach w stanie stabilnym medycznie ocenia badacz

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
  • Historia potwierdzonej mikrobiologicznie infekcji lub choroby Streptococcus pneumoniae
  • Wszelkie przeciwwskazania do rutynowego podawania szczepionek pediatrycznych objętych badaniem
  • Historia napadów padaczkowych lub znaczących, stabilnych lub postępujących zaburzeń neurologicznych, takich jak skurcze dziecięce, choroby zapalne układu nerwowego, encefalopatia, porażenie mózgowe
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji objętych badaniem lub historia zagrażającej życiu reakcji na interwencje objęte badaniem zastosowane w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji
  • Potwierdzona laboratoryjnie lub znana trombocytopenia, zgłoszona przez rodzica/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (LAR), przeciwwskazana do wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
  • Zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Choroba przewlekła, która w opinii badacza znajduje się na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu interwencji badawczej. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia zdarzenia gorączkowego.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po podaniu interwencji w ramach badania, z wyjątkiem szczepienia przeciwko grypie licencjonowanego w USA, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub 2 tygodnie po jakimkolwiek studiować szczepienia. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i multiwalentne szczepionki przeciw grypie, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
  • Poprzednie szczepienie przeciwko S. pneumoniae
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko następującym antygenom: błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b i wirusowi polio
  • Otrzymanie więcej niż 1 dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych od urodzenia
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 6 tygodni poprzedzających podanie pierwszej interwencji w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym oceniającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną

Uwaga: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: PCV21
Uczestnikom zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) 3-dawkowa pierwotna seria PCV21 w wieku około 2, 4 i 6 miesięcy (MoA) podawana w skojarzeniu z szczepionką Vaxelis lub Hexaxim (tylko dla uczestników z Korei Południowej) i RotaTeq. W wieku niemowlęcym (12 do 15 MoA) czwarta dawka PCV21 zostanie podana jednocześnie z pojedynczą dawką M-M-M-R II i Varivax.
Biologiczny: Szczepionka PCV21
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • 515
Biologiczny: Szczepionka M-M-R II
Postać farmaceutyczna: Proszek liofilizowany do sporządzania zawiesiny do rekonstytucji. Droga podania: Podskórnie lub domięśniowo
Inne nazwy:
  • M-M-R® II
Biologiczny: RotaTeq
Postać farmaceutyczna: Roztwór – Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • RotaTeq®
Biologiczny: Szczepionka Vaxelis
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Vaxelis®
Biologiczny: Varivax
Postać farmaceutyczna: Proszek liofilizowany do sporządzania zawiesiny do rekonstytucji. Droga podania: Podskórnie lub domięśniowo
Inne nazwy:
  • Varivax®
Biologiczny: Szczepionka Hexaxim
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Hexaxim®
Aktywny komparator: Grupa 2: 20vPCV
Uczestnikom zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) 3-dawkowa seria podstawowa 20vPCV w wieku około 2, 4 i 6 miesięcy (MoA) podawana w skojarzeniu z szczepionką Vaxelis lub Hexaxim (tylko dla uczestników z Korei Południowej) i RotaTeq. W wieku małego dziecka (12 do 15 MoA) czwarta dawka 20vPCV będzie podana jednocześnie z pojedynczą dawką M-M-M-R II i Varivax.
Biologiczny: Szczepionka M-M-R II
Postać farmaceutyczna: Proszek liofilizowany do sporządzania zawiesiny do rekonstytucji. Droga podania: Podskórnie lub domięśniowo
Inne nazwy:
  • M-M-R® II
Biologiczny: RotaTeq
Postać farmaceutyczna: Roztwór – Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • RotaTeq®
Biologiczny: Szczepionka Vaxelis
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Vaxelis®
Biologiczny: Varivax
Postać farmaceutyczna: Proszek liofilizowany do sporządzania zawiesiny do rekonstytucji. Droga podania: Podskórnie lub domięśniowo
Inne nazwy:
  • Varivax®
Biologiczny: Szczepionka Hexaxim
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Hexaxim®
Biologiczny: Szczepionka Prevnar 20
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Prevnar20®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej dla serotypów PCV21
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 3
Stężenie IgG specyficzne dla serotypu ≥ 0,35 µg/ml
30 dni po podaniu dawki 3
Stężenie IgG dla serotypów PCV21
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 3
Swoiste dla serotypu IgG Średnie geometryczne stężenie (GMC)
30 dni po podaniu dawki 3
Stężenie IgG dla serotypów PCV21
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 4
Swoiste dla serotypu IgG GMC po podaniu dawki 4
30 dni po podaniu dawki 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) Ab
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 3
% Stężenie przeciwciał ≥ 10 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)
30 dni po podaniu dawki 3
Fosforan antypolirybozyrybitolu (PRP) Ab
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 3
% Stężenie przeciwciał ≥ 0,15 mikrogramów na mililitr (µg/ml)
30 dni po podaniu dawki 3
Typy przeciw wirusowi polio (1, 2 i 3) Ab
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 3
% Miano przeciwciał ≥ 1:8
30 dni po podaniu dawki 3
Stężenia Ab przeciw błonicy
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 3
% Stężenie przeciwciał ≥ 0,1 IU/ml
30 dni po podaniu dawki 3
Stężenia Ab przeciw tężcowi
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 3
% Stężenie przeciwciał ≥ 0,1 IU/ml
30 dni po podaniu dawki 3
Stężenia Ab przeciw krztuścowi (toksyny krztuścowej (PT) i hemaglutyniny nitkowatej (FHA))
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 3
Przeciwciało GMC
30 dni po podaniu dawki 3
Stężenie immunoglobuliny A (IgA) przeciw rotawirusowi w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 3
Przeciwciało GMC
30 dni po podaniu dawki 3
Stężenia Ab przeciw odrze
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 4
% Stężenie przeciwciał ≥ 225 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)
30 dni po podaniu dawki 4
Stężenia Ab przeciw odrze
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 4
Przeciwciało GMC
30 dni po podaniu dawki 4
Stężenia Ab przeciw śwince
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 4
% Stężenia Ab przeciwko śwince ≥ 10 jednostek Ab (AbU)/ml
30 dni po podaniu dawki 4
Stężenia Ab przeciw śwince
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 4
Przeciwciało GMC
30 dni po podaniu dawki 4
Stężenia Ab przeciw różyczce
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 4
% Stężenia Ab przeciw różyczce ≥ 10 IU/ml
30 dni po podaniu dawki 4
Stężenia Ab przeciw różyczce
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 4
Przeciwciało GMC
30 dni po podaniu dawki 4
Stężenia Ab przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 4
Stężenia Ab przeciw ospie wietrznej ≥ 5 jednostek testu immunoenzymatycznego glikoproteiny (gpELISA)/ml
30 dni po podaniu dawki 4
Stężenie IgG dla dodatkowego serotypu 9N
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 3
Stężenie swoistych IgG dla serotypu 9N ≥ 0,35 µg/ml
30 dni po podaniu dawki 3
Stężenie IgG dla serotypu 3
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 3
Stężenie swoistych IgG dla serotypu 3 ≥ 0,35 µg/ml
30 dni po podaniu dawki 3
Stężenie IgG dla dodatkowego serotypu 9N
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 3
IgG specyficzne dla serotypu 9N GMC
30 dni po podaniu dawki 3
Stężenie IgG dla serotypu 3
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 3
IgG specyficzne dla serotypu 3 GMC
30 dni po podaniu dawki 3
IgG specyficzne dla serotypu 9N GMC po podaniu dawki 4
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 4
IgG specyficzne dla serotypu 9N GMC po podaniu dawki 4
30 dni po podaniu dawki 4
Stężenie IgG dla dodatkowego serotypu 9N
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 4
IgG specyficzne dla serotypu 9N GMC po podaniu dawki 4
30 dni po podaniu dawki 4
Stężenie IgG dla serotypu 3
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 4
IgG specyficzne dla serotypu 3 GMC po podaniu dawki 4
30 dni po podaniu dawki 4
Wskaźnik odpowiedzi serologicznej dla serotypów PCV21
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 4
Stężenie IgG specyficzne dla serotypu ≥ 0,35 µg/ml
30 dni po podaniu dawki 4
Stężenie IgG dla serotypów PCV21
Ramy czasowe: Przed dawką 4 i 30 dni po dawce 4
IgG specyficzne dla serotypu GMC przed i po podaniu dawki 4
Przed dawką 4 i 30 dni po dawce 4
Miana OPA specyficzne dla serotypu dla wszystkich serotypów zawartych w PCV21
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 3
Przeciwciało GMC
30 dni po podaniu dawki 3
Miana OPA specyficzne dla serotypu ≥ dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla wszystkich serotypów zawartych w PCV21
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu dawki 3
Przeciwciało GMC
30 dni po podaniu dawki 3
Miana OPA specyficzne dla serotypu dla wszystkich serotypów zawartych w PCV21
Ramy czasowe: Przed dawką 4 i 30 dni po dawce 4
Przeciwciało GMC przed i po dawce 4
Przed dawką 4 i 30 dni po dawce 4
Miana OPA specyficzne dla serotypu ≥ dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla wszystkich serotypów zawartych w PCV21
Ramy czasowe: Przed dawką 4 i 30 dni po dawce 4
Przeciwciało GMC przed i po dawce 4
Przed dawką 4 i 30 dni po dawce 4
Obecność jakichkolwiek bezpośrednich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym wstrzyknięciu szczepionki
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zamówionych i niezamówionych natychmiastowych działań niepożądanych
W ciągu 30 minut po każdym wstrzyknięciu szczepionki
Obecność żądanego miejsca wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane miejsca wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe
Przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki
Obecność niepożądanych (spontanicznie zgłaszanych) reakcji w miejscu wstrzyknięcia i niezamówionych ogólnoustrojowych działań niepożądanych przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki
Ramy czasowe: Przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i niepożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane
Przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przez cały czas trwania badania (do 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia szczepionki)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu szczepionki) około 20 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły SAE
Przez cały okres badania (do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu szczepionki) około 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSK03
  • U1111-1294-7860 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka PCV21

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj