Исследование режима из 4 доз 21-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых младенцев в возрасте примерно от 2 месяцев
21 апреля 2026 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Фаза 3, рандомизированное, модифицированное двойное слепое, активно-контролируемое, двухгрупповое исследование в параллельных группах для изучения безопасности и иммуногенности режима из 4 доз 21-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых младенцев и детей ясельного возраста.
Это исследование представляет собой рандомизированное модифицированное двойное слепое исследование фазы 3, цель которого - определить, безопасна ли вакцина PCV21 (исследуемая пневмококковая конъюгированная вакцина) и может ли она помочь организму выработать агенты, борющиеся с микробами, называемые «антителами» (иммуногенность), по сравнению с 20 -валентная пневмококковая вакцина (Превнар 20, лицензированная конъюгированная пневмококковая вакцина), когда ее вводят вместе с обычными педиатрическими вакцинами у младенцев. в возрасте примерно от 2 месяцев (от 42 до 89 дней).
Продолжительность исследования на одного участника составит примерно до 19 месяцев. Исследуемые вакцины (либо PCV21, либо 20-валентные пневмококковые вакцины) будут вводиться примерно в возрасте 2, 4, 6 и 12–15 месяцев. Обычные педиатрические вакцины будут вводиться в те же сроки.
Будет 6 учебных визитов:
-Посещение (V)01, V02 отделено от V01 на 60 дней, V03 отделено от V02 на 60 дней, V04 отделено от V03 на 30 дней, V05 в возрасте от 12 месяцев до 15 месяцев, V06 отделено от V05 на 30 дней .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1714
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6008
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Гондурас
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Гондурас, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Гондурас, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- Investigational Site Number : 6300004
-
Guayama, Пуэрто-Рико, 00786
- Investigational Site Number : 6300008
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
- Investigational Site Number : 6300006
-
Trujillo Alto, Пуэрто-Рико, 00976
- Investigational Site Number : 6300005
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
- Sun City Clinical Research- Site Number : 8400247
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8400029
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400030
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Southland Clinical Research Center- Site Number : 8400243
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Century Research Institute- Site Number : 8400065
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400012
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400238
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- Pasadena Clinical Trials - Pasadena - North Madison Avenue- Site Number : 8400259
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- FOMAT Medical Research - Pediatric, Infant & Adolescence Medicine- Site Number : 8400063
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400049
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- PAS Research- Site Number : 8400123
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400159
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- NurtureGen Research- Site Number : 8400205
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- EMDA Clinical Research- Site Number : 8400237
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Dade Research Center- Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8400089
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400189
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- Vasconcello-Cohen MD Research, LLC- Site Number : 8400248
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- Bio-Medical Research- Site Number : 8400147
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400245
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400032
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- BioResearch Partner (BRP) - Premium Healthcare Medical Center - Miami Lakes- Site Number : 8400203
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Optimal Research Sites- Site Number : 8400232
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400003
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- National Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400229
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400002
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Соединенные Штаты, 83406
- Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400239
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400084
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400085
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Snake River Research- Site Number : 8400060
-
Rexburg, Idaho, Соединенные Штаты, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg- Site Number : 8400250
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400010
-
Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400061
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics- Site Number : 8400009
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
- KUR Research at Columbia MD - 6220 Old Dobbin Lane- Site Number : 8400242
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Соединенные Штаты, 48101
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400207
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Hospital- Site Number : 8400244
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400249
-
-
New Jersey
-
Lindenwold, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
- Hawthorne- Bienstar Lindenwold- Site Number : 8400256
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center- Site Number : 8400240
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10309
- Hawthorne Health - Staten Island- Site Number : 8400254
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
- Prime Global Research- Site Number : 8400246
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Monroe Biomedical Research - Monroe- Site Number : 8400225
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400087
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences- Site Number : 8400121
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
- Allegheny Health Network - Health and Wellness Pavilion- Site Number : 8400111
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400064
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400112
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400025
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
- FamilyHealthWatch - KeyPoint Clinical Research- Site Number : 8400173
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400072
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400093
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77029
- Gonzalez Family & Occupational Medicine- Site Number : 8400035
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
- Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400252
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400026
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400018
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Biopharma Informatic - Katy - Katy Freeway- Site Number : 8400258
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400056
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400068
-
Rosharon, Texas, Соединенные Штаты, 77583
- LinQ Research, LLC - Rosharon- Site Number : 8400257
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8400241
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Pedicatrics- Site Number : 8400153
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84404
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400222
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400236
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Investigational Site Number : 7640007
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Investigational Site Number : 7640005
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Investigational Site Number : 7640004
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Южная Корея, 49241
- Investigational Site Number : 4100023
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Южная Корея, 41944
- Investigational Site Number : 4100030
-
Daegu, Daegu, Южная Корея, 42601
- Investigational Site Number : 4100024
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Южная Корея, 61453
- Investigational Site Number : 4100034
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
- Investigational Site Number : 4100020
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14068
- Investigational Site Number : 4100002
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14584
- Investigational Site Number : 4100013
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14647
- Investigational Site Number : 4100029
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 18450
- Investigational Site Number : 4100014
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
- Investigational Site Number : 4100011
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-Si, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 51472
- Investigational Site Number : 4100027
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Investigational Site Number : 4100010
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Южная Корея, 21431
- Investigational Site Number : 4100017
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Южная Корея, 21565
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Южная Корея, 54907
- Investigational Site Number : 4100025
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 01812
- Investigational Site Number : 4100019
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 01830
- Investigational Site Number : 4100008
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 02841
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Investigational Site Number : 4100015
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 05030
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06273
- Investigational Site Number : 4100031
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06591
- Investigational Site Number : 4100026
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 07345
- Investigational Site Number : 4100022
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 07985
- Investigational Site Number : 4100018
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 08308
- Investigational Site Number : 4100016
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 42 до 89 дней на день включения
- Участники, которые здоровы по результатам медицинского обследования, включая историю болезни и физическое обследование.
- Родившиеся на полном сроке беременности (≥ 37 недель) и с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг или рожденные после срока беременности от 28 (> 28 недель) до 36 недель с массой тела при рождении ≥ 1,5 кг, и в обоих случаях стабильны с медицинской точки зрения, как оценивается следователем
Критерии исключения:
Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия; или длительная системная терапия кортикостероидами
- В анамнезе микробиологически подтвержденная инфекция или заболевание Streptococcus pneumoniae
- Любые противопоказания к обычным педиатрическим вакцинам, вводимым в исследовании.
- Судорожные припадки в анамнезе или значительные стабильные или прогрессирующие неврологические расстройства, такие как детские спазмы, воспалительные заболевания нервной системы, энцефалопатия, церебральный паралич.
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства или опасная для жизни реакция в анамнезе на исследуемое вмешательство, использованное в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ.
- Лабораторно подтвержденная или известная тромбоцитопения по сообщению родителя/законного представителя (LAR), противопоказанная для внутримышечных (ВМ) инъекций.
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель до включения, что противопоказано для внутримышечного введения.
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
- Среднее или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) в день введения исследуемого вмешательства. Потенциального участника не следует включать в исследование до тех пор, пока его состояние не улучшится или не утихнут лихорадочные явления.
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих введению исследуемого вмешательства, или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после введения исследуемого вмешательства, за исключением лицензированной в США вакцинации против гриппа, которую можно получить как минимум за 2 недели до или через 2 недели после любого изучить вакцинацию. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и поливалентные вакцины против гриппа в соответствии с местными рекомендациями.
- Предыдущая вакцинация против S. pneumoniae
- Предыдущая вакцинация против следующих антигенов: дифтерии, столбняка, коклюша, Haemophilus influenzae типа b и полиовируса.
- Получение более 1 дозы вакцины против гепатита В.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови с рождения
- Участие на момент включения в исследование (или в течение 6 недель, предшествующих первому введению вмешательства в исследование) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном изучению вакцины, лекарственного препарата, медицинского устройства или медицинской процедуры.
Примечание. Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: ПКВ21
Участникам будет введена посредством внутримышечной инъекции (ВМ) 3-дозовая первичная серия PCV21 примерно в возрасте 2, 4 и 6 месяцев (MoA) совместно с Vaxelis или Hexaxim (только для участников, включенных в Южную Корею) и RotaTeq.
В детском возрасте (от 12 до 15 МОА) четвертая доза PCV21 будет вводиться одновременно с однократной дозой M-M-M-R II и Варивакса.
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Лекарственная форма: Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для разведения. Способ применения: Подкожный или внутримышечный.
Другие имена:
Лекарственная форма: Раствор. Способ применения: Перорально.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Лекарственная форма: Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для разведения. Способ применения: Подкожный или внутримышечный.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2: 20vPCV
Участникам будет введена посредством внутримышечной инъекции (ВМ) 3-дозовая первичная серия 20vPCV примерно в возрасте 2, 4 и 6 месяцев (MoA) совместно с Vaxelis или Hexaxim (только для участников, включенных в Южную Корею) и RotaTeq.
В детском возрасте (от 12 до 15 МОА) четвертую дозу 20vPCV следует вводить одновременно с однократной дозой M-M-M-R II и Варивакса.
|
Лекарственная форма: Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для разведения. Способ применения: Подкожный или внутримышечный.
Другие имена:
Лекарственная форма: Раствор. Способ применения: Перорально.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Лекарственная форма: Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для разведения. Способ применения: Подкожный или внутримышечный.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень серологического ответа на серотипы PCV21
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
|
Концентрация серотипспецифических IgG ≥ 0,35 мкг/мл
|
30 дней после дозы 3
|
|
Концентрация IgG для серотипов ЦВС21
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
|
Средняя геометрическая концентрация серотип-специфического IgG (GMC)
|
30 дней после дозы 3
|
|
Концентрация IgG для серотипов ЦВС21
Временное ограничение: 30 дней после дозы 4
|
Серотип-специфический IgG GMC после введения 4 дозы
|
30 дней после дозы 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антиген поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) Ab
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
|
% концентрации антител ≥ 10 милли международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл)
|
30 дней после дозы 3
|
|
Антиполирибозилрибитолфосфат (PRP) Ab
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
|
% концентрации антител ≥ 0,15 микрограмм на миллилитр (мкг/мл)
|
30 дней после дозы 3
|
|
Типы антиполиовирусов (1, 2 и 3) Ab
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
|
% Титры антител ≥ 1:8
|
30 дней после дозы 3
|
|
Концентрации противодифтерийных антител
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
|
% концентрации антител ≥ 0,1 МЕ/мл
|
30 дней после дозы 3
|
|
Концентрации противостолбнячных антител
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
|
% концентрации антител ≥ 0,1 МЕ/мл
|
30 дней после дозы 3
|
|
Концентрации противококлюшных антител (коклюшный токсин (PT) и нитевидный гемагглютинин (FHA))
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
|
Антитело GMC
|
30 дней после дозы 3
|
|
Концентрация антител против ротавирусного сывороточного иммуноглобулина А (IgA)
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
|
Антитело GMC
|
30 дней после дозы 3
|
|
Концентрации противокоревых антител
Временное ограничение: 30 дней после дозы 4
|
% концентрации антител ≥ 225 милли международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл)
|
30 дней после дозы 4
|
|
Концентрации противокоревых антител
Временное ограничение: 30 дней после дозы 4
|
Антитело GMC
|
30 дней после дозы 4
|
|
Концентрации противоэпидемических антител
Временное ограничение: 30 дней после дозы 4
|
% Концентрации противоэпидемических антител ≥ 10 единиц антител (AbU)/мл
|
30 дней после дозы 4
|
|
Концентрации противоэпидемических антител
Временное ограничение: 30 дней после дозы 4
|
Антитело GMC
|
30 дней после дозы 4
|
|
Концентрации антител против краснухи
Временное ограничение: 30 дней после дозы 4
|
% концентрации антител против краснухи ≥ 10 МЕ/мл
|
30 дней после дозы 4
|
|
Концентрации антител против краснухи
Временное ограничение: 30 дней после дозы 4
|
Антитело GMC
|
30 дней после дозы 4
|
|
Концентрации антител против ветряной оспы
Временное ограничение: 30 дней после дозы 4
|
Концентрация антител против ветряной оспы ≥ 5 гликопротеиновых иммуноферментных анализов (gpELISA) единиц/мл
|
30 дней после дозы 4
|
|
Концентрация IgG для дополнительного серотипа 9N
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
|
Концентрация специфических IgG серотипа 9N ≥ 0,35 мкг/мл
|
30 дней после дозы 3
|
|
Концентрация IgG для серотипа 3
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
|
Концентрация специфических IgG серотипа 3 ≥ 0,35 мкг/мл
|
30 дней после дозы 3
|
|
Концентрация IgG для дополнительного серотипа 9N
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
|
IgG GMC, специфичный к серотипу 9N
|
30 дней после дозы 3
|
|
Концентрация IgG для серотипа 3
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
|
GMC, специфический IgG серотипа 3
|
30 дней после дозы 3
|
|
Специфический IgG серотипа 9N после введения 4-й дозы
Временное ограничение: 30 дней после дозы 4
|
Специфический IgG серотипа 9N после введения 4-й дозы
|
30 дней после дозы 4
|
|
Концентрация IgG для дополнительного серотипа 9N
Временное ограничение: 30 дней после дозы 4
|
Специфический IgG серотипа 9N после введения 4-й дозы
|
30 дней после дозы 4
|
|
Концентрация IgG для серотипа 3
Временное ограничение: 30 дней после дозы 4
|
Специфические IgG серотипа 3 после введения 4 дозы
|
30 дней после дозы 4
|
|
Уровень серологического ответа на серотипы PCV21
Временное ограничение: 30 дней после дозы 4
|
Концентрация серотипспецифических IgG ≥ 0,35 мкг/мл
|
30 дней после дозы 4
|
|
Концентрация IgG для серотипов ЦВС21
Временное ограничение: До дозы 4 и через 30 дней после дозы 4.
|
Серотип-специфический IgG GMC до и после введения дозы 4
|
До дозы 4 и через 30 дней после дозы 4.
|
|
Серотип-специфические титры OPA для всех серотипов, включенных в PCV21.
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
|
Антитело GMC
|
30 дней после дозы 3
|
|
Серотип-специфичные титры OPA ≥ нижнего предела количественного определения (LLOQ) для всех серотипов, включенных в PCV21
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
|
Антитело GMC
|
30 дней после дозы 3
|
|
Серотип-специфические титры OPA для всех серотипов, включенных в PCV21.
Временное ограничение: До дозы 4 и через 30 дней после дозы 4.
|
Антитело GMC до и после дозы 4
|
До дозы 4 и через 30 дней после дозы 4.
|
|
Серотип-специфичные титры OPA ≥ нижнего предела количественного определения (LLOQ) для всех серотипов, включенных в PCV21
Временное ограничение: До дозы 4 и через 30 дней после дозы 4.
|
Антитело GMC до и после дозы 4
|
До дозы 4 и через 30 дней после дозы 4.
|
|
Наличие любых немедленных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждой инъекции вакцины
|
Количество участников, испытывающих желательные и нежелательные немедленные НЯ
|
В течение 30 минут после каждой инъекции вакцины
|
|
Наличие желаемого места инъекции и системных реакций в течение 7 дней после каждой инъекции вакцины.
Временное ограничение: Через 7 дней после каждой инъекции вакцины
|
Количество участников, у которых наблюдались желаемое место инъекции и системные реакции
|
Через 7 дней после каждой инъекции вакцины
|
|
Наличие нежелательных (спонтанно сообщаемых) реакций в месте инъекции и нежелательных системных НЯ в течение 30 дней после каждой инъекции вакцины.
Временное ограничение: Через 30 дней после каждой инъекции вакцины
|
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные реакции в месте инъекции и нежелательные системные НЯ
|
Через 30 дней после каждой инъекции вакцины
|
|
Наличие серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на протяжении всего исследования (в течение 6 месяцев после последней инъекции вакцины)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (через 6 месяцев после последней инъекции вакцины) примерно 20 месяцев
|
Количество участников, испытывающих СНЯ
|
На протяжении всего исследования (через 6 месяцев после последней инъекции вакцины) примерно 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSK03
- U1111-1294-7860 (Другой идентификатор: WHO ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .