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Untersuchung eines 4-Dosen-Regimes eines 21-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen ab einem Alter von etwa 2 Monaten

21. April 2026 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine randomisierte, modifizierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität eines 4-Dosen-Regimes eines 21-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, modifizierte Doppelblindstudie der Phase 3, die darauf abzielt zu messen, ob der PCV21-Impfstoff (Prüfimpfstoff gegen Pneumokokken-Konjugat) sicher ist und dem Körper dabei helfen kann, keimtötende Wirkstoffe namens „Antikörper“ (Immunogenität) im Vergleich zu 20 zu entwickeln -valenter Pneumokokken-Impfstoff (Prevnar 20, zugelassener Pneumokokken-Konjugatimpfstoff), wenn sie zusammen mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen verabreicht werden Säuglinge im Alter von etwa 2 Monaten (42 bis 89 Tage).

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt bis zu ca. 19 Monate. Die Studienimpfstoffe (entweder PCV21- oder 20-wertige Pneumokokken-Impfstoffe) werden im Alter von etwa 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten verabreicht. Zu den gleichen Zeitpunkten werden routinemäßige pädiatrische Impfungen verabreicht.

Es finden 6 Studienbesuche statt:

-Besuch (V)01, V02 60 Tage von V01 getrennt, V03 60 Tage von V02 getrennt, V04 30 Tage von V03 getrennt, V05 im Alter von 12 Monaten bis 15 Monaten, V06 30 Tage von V05 entfernt .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1714

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Investigational Site Number : 6300004
      • Guayama, Puerto Rico, 00786
        • Investigational Site Number : 6300008
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Investigational Site Number : 6300003
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site Number : 6300002
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Investigational Site Number : 6300005
  • Südkorea
    • Busan
      • Busan, Busan, Südkorea, 49241
        • Investigational Site Number : 4100023
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Südkorea, 41944
        • Investigational Site Number : 4100030
      • Daegu, Daegu, Südkorea, 42601
        • Investigational Site Number : 4100024
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Südkorea, 61453
        • Investigational Site Number : 4100034
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100020
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14068
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14584
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14647
        • Investigational Site Number : 4100029
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 18450
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-Si, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 51472
        • Investigational Site Number : 4100027
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Investigational Site Number : 4100010
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Südkorea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100017
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Südkorea, 21565
        • Investigational Site Number : 4100006
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea, 54907
        • Investigational Site Number : 4100025
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 01812
        • Investigational Site Number : 4100019
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 01830
        • Investigational Site Number : 4100008
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 02841
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03312
        • Investigational Site Number : 4100009
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100015
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06273
        • Investigational Site Number : 4100031
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100026
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 07345
        • Investigational Site Number : 4100022
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 07985
        • Investigational Site Number : 4100018
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 08308
        • Investigational Site Number : 4100016
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number : 7640007
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number : 7640005
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number : 7640004
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Sun City Clinical Research- Site Number : 8400247
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8400029
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400030
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Southland Clinical Research Center- Site Number : 8400243
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Century Research Institute- Site Number : 8400065
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400012
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400013
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400238
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Pasadena Clinical Trials - Pasadena - North Madison Avenue- Site Number : 8400259
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • FOMAT Medical Research - Pediatric, Infant & Adolescence Medicine- Site Number : 8400063
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400049
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • PAS Research- Site Number : 8400123
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Prohealth Research Center- Site Number : 8400159
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • NurtureGen Research- Site Number : 8400205
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • EMDA Clinical Research- Site Number : 8400237
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Dade Research Center- Site Number : 8400007
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8400089
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400189
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Vasconcello-Cohen MD Research, LLC- Site Number : 8400248
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Bio-Medical Research- Site Number : 8400147
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400245
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400032
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • BioResearch Partner (BRP) - Premium Healthcare Medical Center - Miami Lakes- Site Number : 8400203
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Optimal Research Sites- Site Number : 8400232
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400003
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • National Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400229
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400002
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400239
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400084
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400085
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research- Site Number : 8400060
      • Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg- Site Number : 8400250
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400010
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Clinic- Site Number : 8400061
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Cotton O'Neil Pediatrics- Site Number : 8400009
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • KUR Research at Columbia MD - 6220 Old Dobbin Lane- Site Number : 8400242
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Vereinigte Staaten, 48101
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400207
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Hospital- Site Number : 8400244
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Vector Clinical Trials- Site Number : 8400249
    • New Jersey
      • Lindenwold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • Hawthorne- Bienstar Lindenwold- Site Number : 8400256
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center- Site Number : 8400240
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10309
        • Hawthorne Health - Staten Island- Site Number : 8400254
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Prime Global Research- Site Number : 8400246
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research - Monroe- Site Number : 8400225
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Clinical Research- Site Number : 8400087
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74107
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences- Site Number : 8400121
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Allegheny Health Network - Health and Wellness Pavilion- Site Number : 8400111
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400005
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400064
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400112
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • South Texas Clinical Research- Site Number : 8400025
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • FamilyHealthWatch - KeyPoint Clinical Research- Site Number : 8400173
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400072
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400093
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77029
        • Gonzalez Family & Occupational Medicine- Site Number : 8400035
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400252
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77071
        • La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400026
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400018
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Biopharma Informatic - Katy - Katy Freeway- Site Number : 8400258
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400056
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400068
      • Rosharon, Texas, Vereinigte Staaten, 77583
        • LinQ Research, LLC - Rosharon- Site Number : 8400257
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8400241
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Pedicatrics- Site Number : 8400153
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84404
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400222
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400236

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Aufnahme 42 bis 89 Tage alt
  • Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, gesund sind
  • Geboren bei voller Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg oder geboren nach einer Schwangerschaftsdauer von mehr als 28 (> 28 Wochen) bis 36 Wochen mit einem Geburtsgewicht ≥ 1,5 kg und in beiden Fällen medizinisch stabil als vom Ermittler beurteilt

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie etwa einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
  • Vorgeschichte einer mikrobiologisch bestätigten Streptococcus pneumoniae-Infektion oder -Erkrankung
  • Jegliche Kontraindikation für die routinemäßigen pädiatrischen Impfungen, die in der Studie verabreicht werden
  • Vorgeschichte von Anfällen oder erheblichen stabilen oder fortschreitenden neurologischen Störungen wie kindlichen Krämpfen, entzündlichen Erkrankungen des Nervensystems, Enzephalopathie, Zerebralparese
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studieninterventionen oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das dieselben Substanzen enthält
  • Im Labor bestätigte oder bekannte Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) gemeldet, was eine Kontraindikation für eine intramuskuläre (IM) Injektion darstellt
  • Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine IM-Injektion kontraindiziert
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Verabreichung der Studienintervention. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention, mit Ausnahme der in den USA zugelassenen Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach einer solchen Impfung erfolgen kann Studie zur Impfung. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe, je nach den örtlichen Empfehlungen.
  • Vorherige Impfung gegen S. pneumoniae
  • Vorherige Impfung gegen die folgenden Antigene: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Haemophilus influenzae Typ B und Poliovirus
  • Erhalt von mehr als einer Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten seit der Geburt
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 6 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird

Hinweis: Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: PCV21
Den Teilnehmern wird über eine intramuskuläre Injektion (IM) eine 3-Dosen-Primärserie von PCV21 im Alter von etwa 2, 4 und 6 Monaten (MoA) zusammen mit Vaxelis oder Hexaxim (nur für Teilnehmer in Südkorea) und RotaTeq verabreicht. Im Kleinkindalter (12 bis 15 MoA) wird eine 4. Dosis PCV21 gleichzeitig mit einer Einzeldosis M-M-M-R II und Varivax verabreicht.
Biologisch: PCV21-Impfstoff
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • 515
Biologisch: M-M-R II-Impfstoff
Darreichungsform: Pulver, lyophilisiert, zur Suspension zur Rekonstitution. Verabreichungsweg: Subkutan oder intramuskulär
Andere Namen:
  • M-M-R® II
Biologisch: RotaTeq
Darreichungsform: Lösung – Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • RotaTeq®
Biologisch: Vaxelis-Impfstoff
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Vaxelis®
Biologisch: Varivax
Darreichungsform: Pulver, lyophilisiert, zur Suspension zur Rekonstitution. Verabreichungsweg: Subkutan oder intramuskulär
Andere Namen:
  • Varivax®
Biologisch: Hexaxim-Impfstoff
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Hexaxim®
Aktiver Komparator: Gruppe 2: 20vPCV
Den Teilnehmern wird über eine intramuskuläre Injektion (IM) eine 3-Dosen-Primärserie von 20 vPCV im Alter von etwa 2, 4 und 6 Monaten (MoA) verabreicht, zusammen mit Vaxelis oder Hexaxim (nur für Teilnehmer in Südkorea) und RotaTeq. Im Kleinkindalter (12 bis 15 MoA) wird eine 4. Dosis 20vPCV gleichzeitig mit einer Einzeldosis M-M-M-R II und Varivax verabreicht.
Biologisch: M-M-R II-Impfstoff
Darreichungsform: Pulver, lyophilisiert, zur Suspension zur Rekonstitution. Verabreichungsweg: Subkutan oder intramuskulär
Andere Namen:
  • M-M-R® II
Biologisch: RotaTeq
Darreichungsform: Lösung – Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • RotaTeq®
Biologisch: Vaxelis-Impfstoff
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Vaxelis®
Biologisch: Varivax
Darreichungsform: Pulver, lyophilisiert, zur Suspension zur Rekonstitution. Verabreichungsweg: Subkutan oder intramuskulär
Andere Namen:
  • Varivax®
Biologisch: Hexaxim-Impfstoff
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Hexaxim®
Biologisch: Prevnar 20-Impfstoff
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Prevnar20®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroreaktionsrate für PCV21-Serotypen
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
Serotypspezifische IgG-Konzentration ≥ 0,35 µg/ml
30 Tage nach Dosis 3
IgG-Konzentration für PCV21-Serotypen
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
Serotypspezifische geometrische mittlere IgG-Konzentration (GMC)
30 Tage nach Dosis 3
IgG-Konzentration für PCV21-Serotypen
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 4
Serotyp-spezifisches IgG-GMC nach Dosis 4
30 Tage nach Dosis 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) Ab
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
% Antikörperkonzentrationen ≥ 10 Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)
30 Tage nach Dosis 3
Anti-Polyribosylribitolphosphat (PRP) Ab
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
% Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml)
30 Tage nach Dosis 3
Anti-Poliovirus-Typen (1, 2 und 3) Ab
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
% Antikörpertiter ≥ 1:8
30 Tage nach Dosis 3
Anti-Diphtherie-Ab-Konzentrationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
% Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IU/ml
30 Tage nach Dosis 3
Anti-Tetanus-Ab-Konzentrationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
% Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IU/ml
30 Tage nach Dosis 3
Anti-Pertussis-Ab-Konzentrationen (Pertussis-Toxin (PT) und Filamentöses Hämagglutinin (FHA))
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
Antikörper GMC
30 Tage nach Dosis 3
Anti-Rotavirus-Serum-Immunglobulin A (IgA)-Ab-Konzentrationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
Antikörper GMC
30 Tage nach Dosis 3
Anti-Masern-Ak-Konzentrationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 4
% Antikörperkonzentrationen ≥ 225 Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)
30 Tage nach Dosis 4
Anti-Masern-Ak-Konzentrationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 4
Antikörper GMC
30 Tage nach Dosis 4
Anti-Mumps-Ab-Konzentrationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 4
% Anti-Mumps-Ab-Konzentrationen ≥ 10 Ab-Einheiten (AbU)/ml
30 Tage nach Dosis 4
Anti-Mumps-Ab-Konzentrationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 4
Antikörper GMC
30 Tage nach Dosis 4
Anti-Röteln-AK-Konzentrationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 4
% Anti-Röteln-Ab-Konzentrationen ≥ 10 IU/ml
30 Tage nach Dosis 4
Anti-Röteln-AK-Konzentrationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 4
Antikörper GMC
30 Tage nach Dosis 4
Anti-Varizellen-Ab-Konzentrationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 4
Anti-Varizellen-Ab-Konzentrationen ≥ 5 Glykoprotein-Enzym-Immunoassay (gpELISA)-Einheiten/ml
30 Tage nach Dosis 4
IgG-Konzentration für den zusätzlichen Serotyp 9N
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
Serotyp 9N-spezifische IgG-Konzentration ≥ 0,35 µg/ml
30 Tage nach Dosis 3
IgG-Konzentration für Serotyp 3
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
Serotyp-3-spezifische IgG-Konzentration ≥ 0,35 µg/ml
30 Tage nach Dosis 3
IgG-Konzentration für zusätzlichen Serotyp 9N
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
Serotyp 9N-spezifisches IgG-GMC
30 Tage nach Dosis 3
IgG-Konzentration für Serotyp 3
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
Serotyp-3-spezifisches IgG-GMC
30 Tage nach Dosis 3
Serotyp 9N-spezifisches IgG-GMC nach Dosis 4
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 4
Serotyp 9N-spezifisches IgG-GMC nach Dosis 4
30 Tage nach Dosis 4
IgG-Konzentration für zusätzlichen Serotyp 9N
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 4
Serotyp 9N-spezifisches IgG-GMC nach Dosis 4
30 Tage nach Dosis 4
IgG-Konzentration für Serotyp 3
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 4
Serotyp-3-spezifisches IgG-GMC nach Dosis 4
30 Tage nach Dosis 4
Seroreaktionsrate für PCV21-Serotypen
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 4
Serotypspezifische IgG-Konzentration ≥ 0,35 µg/ml
30 Tage nach Dosis 4
IgG-Konzentration für PCV21-Serotypen
Zeitfenster: Vor Dosis 4 und 30 Tage nach Dosis 4
Serotypspezifisches IgG-GMC vor und nach Dosis 4
Vor Dosis 4 und 30 Tage nach Dosis 4
Serotypspezifische OPA-Titer für alle in PCV21 enthaltenen Serotypen
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
Antikörper GMC
30 Tage nach Dosis 3
Serotypspezifische OPA-Titer ≥ untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) für alle in PCV21 enthaltenen Serotypen
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
Antikörper GMC
30 Tage nach Dosis 3
Serotypspezifische OPA-Titer für alle in PCV21 enthaltenen Serotypen
Zeitfenster: Vor Dosis 4 und 30 Tage nach Dosis 4
Antikörper-GMC vor und nach Dosis 4
Vor Dosis 4 und 30 Tage nach Dosis 4
Serotypspezifische OPA-Titer ≥ untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) für alle in PCV21 enthaltenen Serotypen
Zeitfenster: Vor Dosis 4 und 30 Tage nach Dosis 4
Antikörper-GMC vor und nach Dosis 4
Vor Dosis 4 und 30 Tage nach Dosis 4
Vorliegen unmittelbarer unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfstoffinjektion
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu erbetenen und unaufgeforderten unmittelbaren Nebenwirkungen kam
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfstoffinjektion
Vorhandensein einer gewünschten Injektionsstelle und systemischer Reaktionen bis 7 Tage nach jeder Impfstoffinjektion
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach jeder Impfstoffinjektion
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu erwünschten Injektionsstellen und systemischen Reaktionen kommt
Bis 7 Tage nach jeder Impfstoffinjektion
Vorliegen unerwünschter (spontan gemeldeter) Reaktionen an der Injektionsstelle und unerwünschter systemischer Nebenwirkungen bis 30 Tage nach jeder Impfstoffinjektion
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach jeder Impfstoffinjektion
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle und unerwünschte systemische Nebenwirkungen auftreten
Bis 30 Tage nach jeder Impfstoffinjektion
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während der gesamten Studie (bis 6 Monate nach der letzten Impfstoffinjektion)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (bis 6 Monate nach der letzten Impfstoffinjektion) etwa 20 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs
Während der gesamten Studie (bis 6 Monate nach der letzten Impfstoffinjektion) etwa 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSK03
  • U1111-1294-7860 (Andere Kennung: WHO ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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