Estudo de um regime de 4 doses de uma vacina pneumocócica conjugada 21-valente em bebês saudáveis a partir de aproximadamente 2 meses de idade
21 de abril de 2026 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego modificado, controle ativo, grupo paralelo, 2 braços para investigar a segurança e a imunogenicidade de um regime de 4 doses de uma vacina pneumocócica conjugada 21-valente em bebês e crianças saudáveis
Este estudo é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego modificado que visa medir se a vacina PCV21 (vacina pneumocócica conjugada experimental) é segura e pode ajudar o corpo a desenvolver agentes de combate a germes chamados "anticorpos" (imunogenicidade) em comparação com 20 vacina pneumocócica valente (Prevnar 20, vacina pneumocócica conjugada licenciada) quando administradas com vacinas pediátricas de rotina em bebês com idade aproximada de 2 meses (42 a 89 dias).
A duração do estudo por participante será de aproximadamente 19 meses. As vacinas do estudo (PCV21 ou vacinas pneumocócicas 20-valentes) serão administradas aproximadamente aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade. As vacinas pediátricas de rotina serão administradas nos mesmos horários.
Haverá 6 visitas de estudo:
-Visita (V)01, V02 separada de V01 por 60 dias, V03 separada de V02 por 60 dias, V04 separada de V03 por 30 dias, V05 aos 12 meses de idade até 15 meses de idade, V06 separada de V05 por 30 dias .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1714
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6008
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Coréia do Sul, 49241
- Investigational Site Number : 4100023
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Investigational Site Number : 4100030
-
Daegu, Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Investigational Site Number : 4100024
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Coréia do Sul, 61453
- Investigational Site Number : 4100034
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Investigational Site Number : 4100020
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14068
- Investigational Site Number : 4100002
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14584
- Investigational Site Number : 4100013
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14647
- Investigational Site Number : 4100029
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 18450
- Investigational Site Number : 4100014
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- Investigational Site Number : 4100011
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-Si, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 51472
- Investigational Site Number : 4100027
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Investigational Site Number : 4100010
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Coréia do Sul, 21431
- Investigational Site Number : 4100017
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Coréia do Sul, 21565
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54907
- Investigational Site Number : 4100025
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 01812
- Investigational Site Number : 4100019
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 01830
- Investigational Site Number : 4100008
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 02841
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Investigational Site Number : 4100015
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05030
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06273
- Investigational Site Number : 4100031
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- Investigational Site Number : 4100026
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 07345
- Investigational Site Number : 4100022
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 07985
- Investigational Site Number : 4100018
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 08308
- Investigational Site Number : 4100016
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Sun City Clinical Research- Site Number : 8400247
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8400029
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400030
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Southland Clinical Research Center- Site Number : 8400243
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Century Research Institute- Site Number : 8400065
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400012
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400238
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Pasadena Clinical Trials - Pasadena - North Madison Avenue- Site Number : 8400259
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- FOMAT Medical Research - Pediatric, Infant & Adolescence Medicine- Site Number : 8400063
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400049
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- PAS Research- Site Number : 8400123
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400159
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- NurtureGen Research- Site Number : 8400205
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- EMDA Clinical Research- Site Number : 8400237
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Dade Research Center- Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8400089
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400189
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Vasconcello-Cohen MD Research, LLC- Site Number : 8400248
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Bio-Medical Research- Site Number : 8400147
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400245
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400032
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- BioResearch Partner (BRP) - Premium Healthcare Medical Center - Miami Lakes- Site Number : 8400203
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Optimal Research Sites- Site Number : 8400232
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400003
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- National Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400229
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400002
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400239
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400084
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400085
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research- Site Number : 8400060
-
Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg- Site Number : 8400250
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400010
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400061
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics- Site Number : 8400009
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- KUR Research at Columbia MD - 6220 Old Dobbin Lane- Site Number : 8400242
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Estados Unidos, 48101
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400207
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Hospital- Site Number : 8400244
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400249
-
-
New Jersey
-
Lindenwold, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- Hawthorne- Bienstar Lindenwold- Site Number : 8400256
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center- Site Number : 8400240
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10309
- Hawthorne Health - Staten Island- Site Number : 8400254
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Prime Global Research- Site Number : 8400246
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research - Monroe- Site Number : 8400225
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400087
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences- Site Number : 8400121
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Allegheny Health Network - Health and Wellness Pavilion- Site Number : 8400111
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400064
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400112
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400025
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- FamilyHealthWatch - KeyPoint Clinical Research- Site Number : 8400173
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400072
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400093
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
- Gonzalez Family & Occupational Medicine- Site Number : 8400035
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400252
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400026
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400018
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Biopharma Informatic - Katy - Katy Freeway- Site Number : 8400258
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400056
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400068
-
Rosharon, Texas, Estados Unidos, 77583
- LinQ Research, LLC - Rosharon- Site Number : 8400257
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8400241
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Pedicatrics- Site Number : 8400153
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84404
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400222
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400236
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Investigational Site Number : 6300004
-
Guayama, Porto Rico, 00786
- Investigational Site Number : 6300008
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan, Porto Rico, 00936
- Investigational Site Number : 6300006
-
Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
- Investigational Site Number : 6300005
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Investigational Site Number : 7640007
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Investigational Site Number : 7640005
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Investigational Site Number : 7640004
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 42 a 89 dias no dia da inclusão
- Participantes saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico
- Nascidos com gestação completa (≥ 37 semanas) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg ou nascidos após um período de gestação acima de 28 (> 28 semanas) até 36 semanas com peso ao nascer ≥ 1,5 kg, e em ambos os casos clinicamente estáveis conforme avaliado pelo investigador
Critérios de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia ou radioterapia anticâncer; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo
- História de infecção ou doença confirmada microbiologicamente por Streptococcus pneumoniae
- Qualquer contraindicação às vacinas pediátricas de rotina administradas no estudo
- História de convulsões ou distúrbios neurológicos significativos, estáveis ou progressivos, como espasmos infantis, doenças inflamatórias do sistema nervoso, encefalopatia, paralisia cerebral
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo ou história de reação com risco de vida às intervenções do estudo utilizadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Trombocitopenia conhecida ou confirmada em laboratório, conforme relatada pelos pais/representante legalmente aceitável (LAR), contraindicando injeção intramuscular (IM)
- Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando injeção IM
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) no dia da administração da intervenção do estudo. Um possível participante não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à administração da intervenção do estudo, exceto para vacinação contra influenza licenciada nos EUA, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas depois de qualquer estudar vacinação. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza, conforme aplicável de acordo com as recomendações locais.
- Vacinação anterior contra S. pneumoniae
- Vacinação prévia contra os seguintes antígenos: difteria, tétano, coqueluche, Haemophilus influenzae tipo b e poliovírus
- Recebimento de mais de 1 dose da vacina contra hepatite B
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue desde o nascimento
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 6 semanas anteriores à administração da primeira intervenção do estudo) ou participação planejada durante o presente período de estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
Nota: As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: PCV21
Os participantes receberão por injeção intramuscular (IM) uma série primária de 3 doses de PCV21 com aproximadamente 2, 4 e 6 meses de idade (MoA) coadministrada com Vaxelis ou Hexaxim (para participantes incluídos apenas na Coreia do Sul) e RotaTeq.
Na idade infantil (12 a 15 MoA), uma 4ª dose de PCV21 será administrada concomitantemente com uma dose única de M-M-M-R II e Varivax.
|
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Pó, liofilizado, para suspensão para reconstituição - Via de administração: Subcutânea ou Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Solução-Via de administração:Oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Pó, liofilizado, para suspensão para reconstituição - Via de administração: Subcutânea ou Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2: 20vPCV
Os participantes receberão por injeção intramuscular (IM) uma série primária de 3 doses de 20vPCV em aproximadamente 2, 4 e 6 meses de idade (MoA) coadministrada com Vaxelis ou Hexaxim (para participantes incluídos apenas na Coreia do Sul) e RotaTeq.
Na idade infantil (12 a 15 MoA), uma 4ª dose de 20vPCV será administrada concomitantemente com uma dose única de M-M-M-R II e Varivax.
|
Forma farmacêutica: Pó, liofilizado, para suspensão para reconstituição - Via de administração: Subcutânea ou Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Solução-Via de administração:Oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Pó, liofilizado, para suspensão para reconstituição - Via de administração: Subcutânea ou Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta serológica para serotipos PCV21
Prazo: 30 dias após a dose 3
|
Concentração de IgG específica do sorotipo ≥ 0,35 µg/mL
|
30 dias após a dose 3
|
|
Concentração de IgG para sorotipos PCV21
Prazo: 30 dias após a dose 3
|
Concentração Média Geométrica (GMC) de IgG específica do sorotipo
|
30 dias após a dose 3
|
|
Concentração de IgG para sorotipos PCV21
Prazo: 30 dias após a dose 4
|
IgG GMC específico do sorotipo pós-dose 4
|
30 dias após a dose 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Antígeno de superfície anti-hepatite B (HBsAg) Ab
Prazo: 30 dias após a dose 3
|
% Concentrações de anticorpos ≥ 10 mil unidades internacionais por mililitro (mIU/mL)
|
30 dias após a dose 3
|
|
Fosfato anti-polirribosilribitol (PRP) Ab
Prazo: 30 dias após a dose 3
|
% Concentrações de anticorpos ≥ 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL)
|
30 dias após a dose 3
|
|
Tipos de antipoliovírus (1, 2 e 3) Ab
Prazo: 30 dias após a dose 3
|
% de títulos de anticorpos ≥ 1:8
|
30 dias após a dose 3
|
|
Concentrações de Ab anti-difteria
Prazo: 30 dias após a dose 3
|
% Concentrações de anticorpos ≥ 0,1 UI/mL
|
30 dias após a dose 3
|
|
Concentrações de Ab antitetânico
Prazo: 30 dias após a dose 3
|
% Concentrações de anticorpos ≥ 0,1 UI/mL
|
30 dias após a dose 3
|
|
Concentrações de Ab anti-coqueluche (toxina pertussis (PT) e hemaglutinina filamentosa (FHA))
Prazo: 30 dias após a dose 3
|
Anticorpo GMC
|
30 dias após a dose 3
|
|
Concentrações séricas de imunoglobulina A (IgA) Ab anti-rotavírus
Prazo: 30 dias após a dose 3
|
Anticorpo GMC
|
30 dias após a dose 3
|
|
Concentrações de Ab anti-sarampo
Prazo: 30 dias após a dose 4
|
% Concentrações de anticorpos ≥ 225 mil unidades internacionais por mililitro (mIU/mL)
|
30 dias após a dose 4
|
|
Concentrações de Ab anti-sarampo
Prazo: 30 dias após a dose 4
|
Anticorpo GMC
|
30 dias após a dose 4
|
|
Concentrações de Ab anti-caxumba
Prazo: 30 dias após a dose 4
|
% Concentrações de Ab anti-caxumba ≥ 10 unidades Ab (AbU)/mL
|
30 dias após a dose 4
|
|
Concentrações de Ab anti-caxumba
Prazo: 30 dias após a dose 4
|
Anticorpo GMC
|
30 dias após a dose 4
|
|
Concentrações de Ab anti-rubéola
Prazo: 30 dias após a dose 4
|
% Concentrações de Ab anti-rubéola ≥ 10 UI/mL
|
30 dias após a dose 4
|
|
Concentrações de Ab anti-rubéola
Prazo: 30 dias após a dose 4
|
Anticorpo GMC
|
30 dias após a dose 4
|
|
Concentrações de Ab anti-varicela
Prazo: 30 dias após a dose 4
|
Concentrações de Ab antivaricela ≥ 5 unidades/mL de ensaio imunoenzimático de glicoproteína (gpELISA)
|
30 dias após a dose 4
|
|
Concentração de IgG para o sorotipo adicional 9N
Prazo: 30 dias após a dose 3
|
Concentração de IgG específica do sorotipo 9N ≥ 0,35 µg/mL
|
30 dias após a dose 3
|
|
Concentração de IgG para o sorotipo 3
Prazo: 30 dias após a dose 3
|
Concentração de IgG específica do sorotipo 3 ≥ 0,35 µg/mL
|
30 dias após a dose 3
|
|
Concentração de IgG para sorotipo 9N adicional
Prazo: 30 dias após a dose 3
|
IgG GMC específico do sorotipo 9N
|
30 dias após a dose 3
|
|
Concentração de IgG para o sorotipo 3
Prazo: 30 dias após a dose 3
|
IgG GMC específico do sorotipo 3
|
30 dias após a dose 3
|
|
IgG GMC específico do sorotipo 9N pós-dose 4
Prazo: 30 dias após a dose 4
|
IgG GMC específico do sorotipo 9N pós-dose 4
|
30 dias após a dose 4
|
|
Concentração de IgG para sorotipo 9N adicional
Prazo: 30 dias após a dose 4
|
IgG GMC específico do sorotipo 9N pós-dose 4
|
30 dias após a dose 4
|
|
Concentração de IgG para o sorotipo 3
Prazo: 30 dias após a dose 4
|
IgG GMC específico do sorotipo 3 pós-dose 4
|
30 dias após a dose 4
|
|
Taxa de resposta serológica para serotipos PCV21
Prazo: 30 dias após a dose 4
|
Concentração de IgG específica do sorotipo ≥ 0,35 µg/mL
|
30 dias após a dose 4
|
|
Concentração de IgG para sorotipos PCV21
Prazo: Antes da dose 4 e 30 dias após a dose 4
|
IgG GMC específico do sorotipo antes e após a dose 4
|
Antes da dose 4 e 30 dias após a dose 4
|
|
Títulos OPA específicos de sorotipo para todos os sorotipos incluídos no PCV21
Prazo: 30 dias após a dose 3
|
Anticorpo GMC
|
30 dias após a dose 3
|
|
Títulos de OPA específicos do sorotipo ≥ limite inferior de quantificação (LLOQ) para todos os sorotipos incluídos no PCV21
Prazo: 30 dias após a dose 3
|
Anticorpo GMC
|
30 dias após a dose 3
|
|
Títulos OPA específicos de sorotipo para todos os sorotipos incluídos no PCV21
Prazo: Antes da dose 4 e 30 dias após a dose 4
|
Anticorpo GMC antes e após a dose 4
|
Antes da dose 4 e 30 dias após a dose 4
|
|
Títulos de OPA específicos do sorotipo ≥ limite inferior de quantificação (LLOQ) para todos os sorotipos incluídos no PCV21
Prazo: Antes da dose 4 e 30 dias após a dose 4
|
Anticorpo GMC antes e após a dose 4
|
Antes da dose 4 e 30 dias após a dose 4
|
|
Presença de quaisquer eventos adversos (EAs) imediatos
Prazo: Dentro de 30 minutos após cada injeção de vacina
|
Número de participantes que vivenciaram EAs imediatos solicitados e não solicitados
|
Dentro de 30 minutos após cada injeção de vacina
|
|
Presença de local de injeção solicitado e reações sistêmicas até 7 dias após cada injeção de vacina
Prazo: Até 7 dias após cada injeção de vacina
|
Número de participantes que experimentaram reações sistêmicas e no local da injeção solicitadas
|
Até 7 dias após cada injeção de vacina
|
|
Presença de reações não solicitadas (relatadas espontaneamente) no local da injeção e EAs sistêmicos não solicitados durante 30 dias após cada injeção da vacina
Prazo: Até 30 dias após cada injeção de vacina
|
Número de participantes que tiveram reações não solicitadas no local da injeção e EAs sistêmicos não solicitados
|
Até 30 dias após cada injeção de vacina
|
|
Presença de eventos adversos graves (EAGs) ao longo do estudo (até 6 meses após a última injeção da vacina)
Prazo: Ao longo do estudo (até 6 meses após a última injeção da vacina), aproximadamente 20 meses
|
Número de participantes que vivenciaram SAEs
|
Ao longo do estudo (até 6 meses após a última injeção da vacina), aproximadamente 20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSK03
- U1111-1294-7860 (Outro identificador: WHO ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .