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Studio di un regime a 4 dosi di vaccino coniugato pneumococcico 21-valente in neonati sani di circa 2 mesi di età

21 aprile 2026 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio di fase 3, randomizzato, modificato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, a 2 bracci per indagare la sicurezza e l'immunogenicità di un regime a 4 dosi di vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in neonati e bambini piccoli sani

Questo studio è uno studio di Fase 3, randomizzato, modificato, in doppio cieco, che mira a misurare se il vaccino PCV21 (vaccino pneumococcico coniugato sperimentale) è sicuro e può aiutare l'organismo a sviluppare agenti che combattono i germi chiamati "anticorpi" (immunogenicità) rispetto a 20 vaccino pneumococcico -valente (Prevnar 20, vaccino pneumococcico coniugato autorizzato) quando vengono somministrati con vaccini pediatrici di routine in bambini di età compresa tra circa 2 mesi (da 42 a 89 giorni).

La durata dello studio per partecipante sarà di circa 19 mesi. I vaccini in studio (PCV21 o vaccini pneumococcici 20-valenti) verranno somministrati a circa 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età. I vaccini pediatrici di routine verranno somministrati negli stessi orari.

Sono previste 6 visite di studio:

-Visita (V)01, V02 separata da V01 di 60 giorni, V03 separata da V02 di 60 giorni, V04 separata da V03 di 30 giorni, V05 a 12 mesi di età fino a 15 mesi di età, V06 separata da V05 di 30 giorni .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1714

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Corea del Sud
    • Busan
      • Busan, Busan, Corea del Sud, 49241
        • Investigational Site Number : 4100023
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Investigational Site Number : 4100030
      • Daegu, Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Investigational Site Number : 4100024
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Corea del Sud, 61453
        • Investigational Site Number : 4100034
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
        • Investigational Site Number : 4100020
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14068
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14584
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14647
        • Investigational Site Number : 4100029
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 18450
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-Si, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 51472
        • Investigational Site Number : 4100027
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Investigational Site Number : 4100010
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Corea del Sud, 21431
        • Investigational Site Number : 4100017
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Corea del Sud, 21565
        • Investigational Site Number : 4100006
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54907
        • Investigational Site Number : 4100025
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 01812
        • Investigational Site Number : 4100019
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 01830
        • Investigational Site Number : 4100008
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 02841
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03312
        • Investigational Site Number : 4100009
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Investigational Site Number : 4100015
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05030
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06273
        • Investigational Site Number : 4100031
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • Investigational Site Number : 4100026
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 07345
        • Investigational Site Number : 4100022
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 07985
        • Investigational Site Number : 4100018
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 08308
        • Investigational Site Number : 4100016
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Investigational Site Number : 6300004
      • Guayama, Porto Rico, 00786
        • Investigational Site Number : 6300008
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Investigational Site Number : 6300003
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Investigational Site Number : 6300002
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
        • Investigational Site Number : 6300005
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Sun City Clinical Research- Site Number : 8400247
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8400029
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400030
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Southland Clinical Research Center- Site Number : 8400243
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Century Research Institute- Site Number : 8400065
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400012
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400013
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400238
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Pasadena Clinical Trials - Pasadena - North Madison Avenue- Site Number : 8400259
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • FOMAT Medical Research - Pediatric, Infant & Adolescence Medicine- Site Number : 8400063
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400049
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • PAS Research- Site Number : 8400123
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Prohealth Research Center- Site Number : 8400159
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • NurtureGen Research- Site Number : 8400205
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • EMDA Clinical Research- Site Number : 8400237
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Dade Research Center- Site Number : 8400007
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8400089
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400189
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Vasconcello-Cohen MD Research, LLC- Site Number : 8400248
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Bio-Medical Research- Site Number : 8400147
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400245
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400032
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • BioResearch Partner (BRP) - Premium Healthcare Medical Center - Miami Lakes- Site Number : 8400203
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Optimal Research Sites- Site Number : 8400232
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400003
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • National Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400229
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400002
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400239
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400084
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400085
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Snake River Research- Site Number : 8400060
      • Rexburg, Idaho, Stati Uniti, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg- Site Number : 8400250
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400010
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Clinic- Site Number : 8400061
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Cotton O'Neil Pediatrics- Site Number : 8400009
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • KUR Research at Columbia MD - 6220 Old Dobbin Lane- Site Number : 8400242
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Stati Uniti, 48101
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400207
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Hospital- Site Number : 8400244
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Vector Clinical Trials- Site Number : 8400249
    • New Jersey
      • Lindenwold, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • Hawthorne- Bienstar Lindenwold- Site Number : 8400256
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center- Site Number : 8400240
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10309
        • Hawthorne Health - Staten Island- Site Number : 8400254
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Prime Global Research- Site Number : 8400246
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research - Monroe- Site Number : 8400225
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Clinical Research- Site Number : 8400087
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74107
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences- Site Number : 8400121
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Allegheny Health Network - Health and Wellness Pavilion- Site Number : 8400111
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400005
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400064
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400112
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
        • South Texas Clinical Research- Site Number : 8400025
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • FamilyHealthWatch - KeyPoint Clinical Research- Site Number : 8400173
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400072
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400093
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77029
        • Gonzalez Family & Occupational Medicine- Site Number : 8400035
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400252
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77071
        • La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400026
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400018
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Biopharma Informatic - Katy - Katy Freeway- Site Number : 8400258
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400056
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400068
      • Rosharon, Texas, Stati Uniti, 77583
        • LinQ Research, LLC - Rosharon- Site Number : 8400257
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8400241
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Pedicatrics- Site Number : 8400153
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84404
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400222
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400236
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigational Site Number : 7640007
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Investigational Site Number : 7640005
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigational Site Number : 7640004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 42 e 89 giorni il giorno dell'inclusione
  • Partecipanti sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa l'anamnesi e l'esame fisico
  • Nati al termine della gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg o nati dopo un periodo di gestazione superiore a 28 (> 28 settimane) fino a 36 settimane con un peso alla nascita ≥ 1,5 kg, e in entrambi i casi stabili dal punto di vista medico come valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine
  • Anamnesi di infezione o malattia da Streptococcus pneumoniae microbiologicamente confermata
  • Qualsiasi controindicazione ai vaccini pediatrici di routine somministrati nello studio
  • Storia di convulsioni o disturbi neurologici significativi stabili o progressivi come spasmi infantili, malattie infiammatorie del sistema nervoso, encefalopatia, paralisi cerebrale
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio o storia di una reazione pericolosa per la vita agli interventi dello studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
  • Trombocitopenia nota o confermata in laboratorio, come riportata dal genitore/rappresentante legalmente accettabile (LAR), controindicazione all'iniezione intramuscolare (IM)
  • Disturbi emorragici o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni per l'iniezione intramuscolare
  • Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio finché la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento in studio o ricezione programmata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla somministrazione dell'intervento in studio, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale autorizzata negli Stati Uniti, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o 2 settimane dopo qualsiasi studiare la vaccinazione. Questa eccezione include i vaccini antinfluenzali pandemici monovalenti e i vaccini antinfluenzali multivalenti, come applicabile secondo le raccomandazioni locali.
  • Precedente vaccinazione contro S. pneumoniae
  • Precedente vaccinazione contro i seguenti antigeni: difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo b e poliovirus
  • Ricezione di più di 1 dose di vaccino contro l'epatite B
  • Ricezione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​fin dalla nascita
  • Partecipazione al momento dell'arruolamento nello studio (o nelle 6 settimane precedenti la somministrazione del primo intervento di studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica

Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: PCV21
Ai partecipanti verrà somministrata tramite iniezione intramuscolare (IM) una serie primaria di 3 dosi di PCV21 a circa 2, 4 e 6 mesi di età (MoA) co-somministrata con Vaxelis o Hexaxim (per i partecipanti inclusi solo nella Corea del Sud) e RotaTeq. All'età dei bambini (da 12 a 15 MoA), una quarta dose di PCV21 verrà somministrata in concomitanza con una singola dose di M-M-M-R II e Varivax.
Biologico: Vaccino PCV21
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • 515
Biologico: Vaccino MMR II
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
  • M-M-R® II
Biologico: RotaTeq
Forma farmaceutica:Soluzione-Via di somministrazione:Orale
Altri nomi:
  • RotaTeq®
Biologico: Vaccino Vaxelis
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaxelis®
Biologico: Varivax
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
  • Varivax®
Biologico: Vaccino esassimico
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • Hexaxim®
Comparatore attivo: Gruppo 2: 20vPCV
Ai partecipanti verrà somministrata tramite iniezione intramuscolare (IM) una serie primaria a 3 dosi di 20vPCV a circa 2, 4 e 6 mesi di età (MoA) co-somministrata con Vaxelis o Hexaxim (per i partecipanti inclusi solo nella Corea del Sud) e RotaTeq. All'età dei bambini (da 12 a 15 MoA), una quarta dose di 20vPCV verrà somministrata in concomitanza con una singola dose di M-M-M-R II e Varivax.
Biologico: Vaccino MMR II
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
  • M-M-R® II
Biologico: RotaTeq
Forma farmaceutica:Soluzione-Via di somministrazione:Orale
Altri nomi:
  • RotaTeq®
Biologico: Vaccino Vaxelis
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaxelis®
Biologico: Varivax
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
  • Varivax®
Biologico: Vaccino esassimico
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • Hexaxim®
Biologico: Vaccino Prevnar 20
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • Prevnar20®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta sierologica per i sierotipi PCV21
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 3
Concentrazione di IgG specifiche per sierotipo ≥ 0,35 µg/mL
30 giorni dopo la dose 3
Concentrazione di IgG per i sierotipi PCV21
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 3
Concentrazione media geometrica delle IgG sierotipo specifiche (GMC)
30 giorni dopo la dose 3
Concentrazione di IgG per i sierotipi PCV21
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 4
IgG GMC sierotipo specifico post-dose 4
30 giorni dopo la dose 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anti-antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) Ab
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 3
% Concentrazioni anticorpali ≥ 10 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL)
30 giorni dopo la dose 3
Anti-poliribosilribitolfosfato (PRP) Ab
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 3
% Concentrazioni anticorpali ≥ 0,15 microgrammi per millilitro (μg/mL)
30 giorni dopo la dose 3
Tipi di anti-poliovirus (1, 2 e 3) Ab
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 3
% Titoli anticorpali ≥ 1:8
30 giorni dopo la dose 3
Concentrazioni di anticorpi anti-difterite
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 3
% Concentrazioni anticorpali ≥ 0,1 UI/mL
30 giorni dopo la dose 3
Concentrazioni di anticorpi anti-tetano
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 3
% Concentrazioni anticorpali ≥ 0,1 UI/mL
30 giorni dopo la dose 3
Concentrazioni di anticorpi anti-pertosse (tossina della pertosse (PT) ed emoagglutinina filamentosa (FHA))
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 3
Anticorpo GMC
30 giorni dopo la dose 3
Concentrazioni di anticorpi immunoglobulina A (IgA) sierica anti-rotavirus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 3
Anticorpo GMC
30 giorni dopo la dose 3
Concentrazioni di anticorpi anti-morbillo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 4
% Concentrazioni anticorpali ≥ 225 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL)
30 giorni dopo la dose 4
Concentrazioni di anticorpi anti-morbillo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 4
Anticorpo GMC
30 giorni dopo la dose 4
Concentrazioni di anticorpi anti-parotite
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 4
% Concentrazioni di anticorpi anti-parotite ≥ 10 unità Ab (AbU)/mL
30 giorni dopo la dose 4
Concentrazioni di anticorpi anti-parotite
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 4
Anticorpo GMC
30 giorni dopo la dose 4
Concentrazioni di anticorpi antirosolia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 4
% Concentrazioni di anticorpi antirosolia ≥ 10 UI/mL
30 giorni dopo la dose 4
Concentrazioni di anticorpi antirosolia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 4
Anticorpo GMC
30 giorni dopo la dose 4
Concentrazioni di anticorpi anti-varicella
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 4
Concentrazioni di anticorpi anti-varicella ≥ 5 unità/mL del test immunoassorbente legato all'enzima glicoproteico (gpELISA)
30 giorni dopo la dose 4
Concentrazione di IgG per il sierotipo aggiuntivo 9N
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 3
Concentrazione di IgG specifiche del sierotipo 9N ≥ 0,35 µg/mL
30 giorni dopo la dose 3
Concentrazione di IgG per il sierotipo 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 3
Concentrazione di IgG specifiche del sierotipo 3 ≥ 0,35 µg/mL
30 giorni dopo la dose 3
Concentrazione di IgG per il sierotipo aggiuntivo 9N
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 3
Sierotipo 9N IgG GMC specifico
30 giorni dopo la dose 3
Concentrazione di IgG per il sierotipo 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 3
IgG GMC specifiche per il sierotipo 3
30 giorni dopo la dose 3
Sierotipo 9N IgG GMC specifico post-dose 4
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 4
Sierotipo 9N IgG GMC specifico post-dose 4
30 giorni dopo la dose 4
Concentrazione di IgG per il sierotipo aggiuntivo 9N
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 4
Sierotipo 9N IgG GMC specifico post-dose 4
30 giorni dopo la dose 4
Concentrazione di IgG per il sierotipo 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 4
IgG GMC specifiche per il sierotipo 3 post-dose 4
30 giorni dopo la dose 4
Tasso di risposta sierologica per i sierotipi PCV21
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 4
Concentrazione di IgG specifiche per sierotipo ≥ 0,35 µg/mL
30 giorni dopo la dose 4
Concentrazione di IgG per i sierotipi PCV21
Lasso di tempo: Prima della dose 4 e 30 giorni dopo la dose 4
GMC IgG sierotipo specifico prima e dopo la dose 4
Prima della dose 4 e 30 giorni dopo la dose 4
Titoli OPA specifici per sierotipo per tutti i sierotipi inclusi nel PCV21
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 3
Anticorpo GMC
30 giorni dopo la dose 3
Titoli OPA specifici per sierotipo ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per tutti i sierotipi inclusi nel PCV21
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 3
Anticorpo GMC
30 giorni dopo la dose 3
Titoli OPA specifici per sierotipo per tutti i sierotipi inclusi nel PCV21
Lasso di tempo: Prima della dose 4 e 30 giorni dopo la dose 4
Anticorpo GMC prima e dopo la dose 4
Prima della dose 4 e 30 giorni dopo la dose 4
Titoli OPA specifici per sierotipo ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per tutti i sierotipi inclusi nel PCV21
Lasso di tempo: Prima della dose 4 e 30 giorni dopo la dose 4
Anticorpo GMC prima e dopo la dose 4
Prima della dose 4 e 30 giorni dopo la dose 4
Presenza di eventuali eventi avversi immediati (EA)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni iniezione di vaccino
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi immediati richiesti e non richiesti
Entro 30 minuti dopo ogni iniezione di vaccino
Presenza di sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche entro 7 giorni dopo ciascuna iniezione di vaccino
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni iniezione di vaccino
Numero di partecipanti che hanno sperimentato il sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche
Fino a 7 giorni dopo ogni iniezione di vaccino
Presenza di reazioni nel sito di iniezione non richieste (segnalate spontaneamente) e di eventi avversi sistemici non richiesti nei 30 giorni successivi a ciascuna iniezione di vaccino
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo ogni iniezione di vaccino
Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni non richieste nel sito di iniezione ed eventi avversi sistemici non richiesti
Fino a 30 giorni dopo ogni iniezione di vaccino
Presenza di eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio (fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione di vaccino)
Lasso di tempo: Durante lo studio (fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione di vaccino), circa 20 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato SAE
Durante lo studio (fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione di vaccino), circa 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

17 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSK03
  • U1111-1294-7860 (Altro identificatore: WHO ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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