Studie av en 4-dosregimen av ett 21-valent pneumokockkonjugatvaccin hos friska spädbarn från ungefär 2 månaders ålder
21 april 2026 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fas 3, randomiserad, modifierad dubbelblind, aktiv-kontrollerad, parallellgrupps-, 2-armad studie för att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos en 4-dosregimen av ett 21-valent pneumokockkonjugatvaccin hos friska spädbarn och småbarn
Denna studie är en fas 3, randomiserad, modifierad dubbelblind studie som syftar till att mäta om PCV21-vaccin (pneumokockkonjugatvaccin) är säkert och kan hjälpa kroppen att utveckla bakteriebekämpande medel som kallas "antikroppar" (immunogenicitet) jämfört med 20 -valent pneumokockvaccin (Prevnar 20, licensierat pneumokockkonjugatvaccin) när de administreras med rutinmässiga pediatriska vacciner till spädbarn från cirka 2 månader (42 till 89 dagar).
Studietiden per deltagare kommer att vara upp till cirka 19 månader. Studievaccinerna (antingen PCV21 eller 20-valenta pneumokockvacciner) kommer att administreras vid ungefär 2, 4, 6 och 12 till 15 månaders ålder. Rutinmässiga pediatriska vacciner kommer att ges vid samma tidpunkter.
Det blir 6 studiebesök:
-Besök (V)01, V02 separerade från V01 med 60 dagar, V03 separerade från V02 med 60 dagar, V04 separerade från V03 med 30 dagar, V05 vid 12 månaders ålder till 15 månaders ålder, V06 separerade från V05 med 30 dagar .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1714
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6008
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
- Sun City Clinical Research- Site Number : 8400247
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8400029
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400030
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Southland Clinical Research Center- Site Number : 8400243
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Century Research Institute- Site Number : 8400065
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400012
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400238
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
- Pasadena Clinical Trials - Pasadena - North Madison Avenue- Site Number : 8400259
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- FOMAT Medical Research - Pediatric, Infant & Adolescence Medicine- Site Number : 8400063
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400049
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- PAS Research- Site Number : 8400123
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400159
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- NurtureGen Research- Site Number : 8400205
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- EMDA Clinical Research- Site Number : 8400237
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Dade Research Center- Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8400089
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400189
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
- Vasconcello-Cohen MD Research, LLC- Site Number : 8400248
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- Bio-Medical Research- Site Number : 8400147
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400245
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400032
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- BioResearch Partner (BRP) - Premium Healthcare Medical Center - Miami Lakes- Site Number : 8400203
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Optimal Research Sites- Site Number : 8400232
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400003
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- National Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400229
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400002
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Förenta staterna, 83406
- Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400239
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400084
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400085
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Snake River Research- Site Number : 8400060
-
Rexburg, Idaho, Förenta staterna, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg- Site Number : 8400250
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400010
-
Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400061
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics- Site Number : 8400009
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- KUR Research at Columbia MD - 6220 Old Dobbin Lane- Site Number : 8400242
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Förenta staterna, 48101
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400207
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri Hospital- Site Number : 8400244
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400249
-
-
New Jersey
-
Lindenwold, New Jersey, Förenta staterna, 08021
- Hawthorne- Bienstar Lindenwold- Site Number : 8400256
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center- Site Number : 8400240
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10309
- Hawthorne Health - Staten Island- Site Number : 8400254
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
- Prime Global Research- Site Number : 8400246
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Monroe Biomedical Research - Monroe- Site Number : 8400225
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400087
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences- Site Number : 8400121
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
- Allegheny Health Network - Health and Wellness Pavilion- Site Number : 8400111
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400064
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400112
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400025
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
- FamilyHealthWatch - KeyPoint Clinical Research- Site Number : 8400173
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400072
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400093
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77029
- Gonzalez Family & Occupational Medicine- Site Number : 8400035
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
- Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400252
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400026
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400018
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Biopharma Informatic - Katy - Katy Freeway- Site Number : 8400258
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400056
-
Richmond, Texas, Förenta staterna, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400068
-
Rosharon, Texas, Förenta staterna, 77583
- LinQ Research, LLC - Rosharon- Site Number : 8400257
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8400241
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Pedicatrics- Site Number : 8400153
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84404
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400222
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400236
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Investigational Site Number : 6300004
-
Guayama, Puerto Rico, 00786
- Investigational Site Number : 6300008
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Investigational Site Number : 6300006
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Investigational Site Number : 6300005
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Sydkorea, 49241
- Investigational Site Number : 4100023
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Sydkorea, 41944
- Investigational Site Number : 4100030
-
Daegu, Daegu, Sydkorea, 42601
- Investigational Site Number : 4100024
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Sydkorea, 61453
- Investigational Site Number : 4100034
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
- Investigational Site Number : 4100020
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
- Investigational Site Number : 4100002
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14584
- Investigational Site Number : 4100013
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14647
- Investigational Site Number : 4100029
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 18450
- Investigational Site Number : 4100014
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- Investigational Site Number : 4100011
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-Si, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 51472
- Investigational Site Number : 4100027
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Investigational Site Number : 4100010
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Sydkorea, 21431
- Investigational Site Number : 4100017
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Sydkorea, 21565
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
- Investigational Site Number : 4100025
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 01812
- Investigational Site Number : 4100019
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 01830
- Investigational Site Number : 4100008
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 02841
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Investigational Site Number : 4100015
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05030
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06273
- Investigational Site Number : 4100031
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06591
- Investigational Site Number : 4100026
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 07345
- Investigational Site Number : 4100022
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 07985
- Investigational Site Number : 4100018
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 08308
- Investigational Site Number : 4100016
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Investigational Site Number : 7640007
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Investigational Site Number : 7640005
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Investigational Site Number : 7640004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 42 till 89 dagar på inkluderingsdagen
- Deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia och fysisk undersökning
- Född vid full graviditet (≥ 37 veckor) och med en födelsevikt ≥ 2,5 kg eller född efter en graviditetsperiod över 28 (> 28 veckor) till och med 36 veckor med en födelsevikt ≥ 1,5 kg, och i båda fallen medicinskt stabil som bedömas av utredaren
Uteslutningskriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Historik av mikrobiologiskt bekräftad Streptococcus pneumoniae-infektion eller sjukdom
- Eventuella kontraindikationer mot de rutinmässiga pediatriska vaccinerna som administreras i studien
- Historik med anfall eller signifikanta stabila eller progressiva neurologiska störningar såsom infantila spasmer, inflammatoriska sjukdomar i nervsystemet, encefalopati, cerebral pares
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionens komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på studieinterventionerna som används i studien eller mot en produkt som innehåller någon av samma substanser
- Laboratoriebekräftad eller känd trombocytopeni, som rapporterats av föräldern/lagligt godtagbar representant (LAR), kontraindicerande intramuskulär (IM) injektion
- Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-injektion
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen för administrering av studieintervention. En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
- Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före administreringen av studieinterventionen eller planerat mottagande av något vaccin under de fyra veckorna efter administreringen av studieinterventionen, med undantag för USA-licensierad influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller 2 veckor efter någon studera vaccination. Detta undantag inkluderar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner, enligt lokala rekommendationer.
- Tidigare vaccination mot S. pneumoniae
- Tidigare vaccination mot följande antigener: difteri, stelkramp, pertussis, Haemophilus influenzae typ b och poliovirus
- Mottagande av mer än 1 dos hepatit B-vaccin
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod sedan födseln
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 6 veckorna före den första studieinterventionsadministrationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk utrustning eller medicinsk procedur
Obs: Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: PCV21
Deltagarna kommer att administreras via intramuskulär injektion (IM) en 3-dos primär serie av PCV21 vid cirka 2, 4 och 6 månaders ålder (MoA) tillsammans med Vaxelis eller Hexaxim (endast för deltagare inkluderade i Sydkorea) och RotaTeq.
Vid småbarnsålder (12 till 15 MoA) kommer en fjärde dos av PCV21 att administreras samtidigt med en engångsdos av M-M-M-R II och Varivax.
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
Andra namn:
Läkemedelsform: Pulver, lyofiliserat, för suspension för beredning - Administreringsväg: Subkutan eller intramuskulär
Andra namn:
Läkemedelsform:Lösning-Administreringsväg:Oral
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
Andra namn:
Läkemedelsform: Pulver, lyofiliserat, för suspension för beredning - Administreringsväg: Subkutan eller intramuskulär
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: 20vPCV
Deltagarna kommer att administreras via intramuskulär injektion (IM) en 3-dos primär serie av 20vPCV vid cirka 2, 4 och 6 månaders ålder (MoA) tillsammans med Vaxelis eller Hexaxim (endast för deltagare inkluderade i Sydkorea) och RotaTeq.
Vid småbarnsålder (12 till 15 MoA) kommer en fjärde dos av 20vPCV att administreras samtidigt med en enkeldos av M-M-M-R II och Varivax.
|
Läkemedelsform: Pulver, lyofiliserat, för suspension för beredning - Administreringsväg: Subkutan eller intramuskulär
Andra namn:
Läkemedelsform:Lösning-Administreringsväg:Oral
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
Andra namn:
Läkemedelsform: Pulver, lyofiliserat, för suspension för beredning - Administreringsväg: Subkutan eller intramuskulär
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroresponsfrekvens för PCV21-serotyper
Tidsram: 30 dagar efter dosering 3
|
Serotypspecifik IgG-koncentration ≥ 0,35 µg/ml
|
30 dagar efter dosering 3
|
|
IgG-koncentration för PCV21-serotyper
Tidsram: 30 dagar efter dosering 3
|
Serotypspecifik IgG Geometric Mean Concentration (GMC)
|
30 dagar efter dosering 3
|
|
IgG-koncentration för PCV21-serotyper
Tidsram: 30 dagar efter dosering 4
|
Serotypspecifik IgG GMC efter dosering 4
|
30 dagar efter dosering 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antihepatit B ytantigen (HBsAg) Ab
Tidsram: 30 dagar efter dosering 3
|
% Antikroppskoncentrationer ≥ 10 milli internationella enheter per milliliter (mIU/mL)
|
30 dagar efter dosering 3
|
|
Anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) Ab
Tidsram: 30 dagar efter dosering 3
|
% Antikroppskoncentrationer ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml)
|
30 dagar efter dosering 3
|
|
Anti-poliovirustyper (1, 2 och 3) Ab
Tidsram: 30 dagar efter dosering 3
|
% antikroppstitrar ≥ 1:8
|
30 dagar efter dosering 3
|
|
Anti-difteri Ab-koncentrationer
Tidsram: 30 dagar efter dosering 3
|
% Antikroppskoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml
|
30 dagar efter dosering 3
|
|
Anti-tetanus Ab-koncentrationer
Tidsram: 30 dagar efter dosering 3
|
% Antikroppskoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml
|
30 dagar efter dosering 3
|
|
Anti-pertussis Ab-koncentrationer (Pertussis toxin (PT) och filamentös hemagglutinin (FHA))
Tidsram: 30 dagar efter dosering 3
|
Antikropp GMC
|
30 dagar efter dosering 3
|
|
Anti-rotavirus serum immunoglobulin A (IgA) Ab-koncentrationer
Tidsram: 30 dagar efter dosering 3
|
Antikropp GMC
|
30 dagar efter dosering 3
|
|
Ab-koncentrationer mot mässling
Tidsram: 30 dagar efter dosering 4
|
% Antikroppskoncentrationer ≥ 225 milli internationella enheter per milliliter (mIU/mL)
|
30 dagar efter dosering 4
|
|
Ab-koncentrationer mot mässling
Tidsram: 30 dagar efter dosering 4
|
Antikropp GMC
|
30 dagar efter dosering 4
|
|
Ab-koncentrationer mot påssjuka
Tidsram: 30 dagar efter dosering 4
|
% Anti-påssjuka Ab-koncentrationer ≥ 10 Ab-enheter (AbU)/ml
|
30 dagar efter dosering 4
|
|
Ab-koncentrationer mot påssjuka
Tidsram: 30 dagar efter dosering 4
|
Antikropp GMC
|
30 dagar efter dosering 4
|
|
Ab-koncentrationer mot röda hund
Tidsram: 30 dagar efter dosering 4
|
% Anti-rubella Ab-koncentrationer ≥ 10 IE/ml
|
30 dagar efter dosering 4
|
|
Ab-koncentrationer mot röda hund
Tidsram: 30 dagar efter dosering 4
|
Antikropp GMC
|
30 dagar efter dosering 4
|
|
Anti-varicella Ab-koncentrationer
Tidsram: 30 dagar efter dosering 4
|
Anti-varicella Ab-koncentrationer ≥ 5 glykoproteinenzymkopplad immunosorbentanalys (gpELISA) enheter/ml
|
30 dagar efter dosering 4
|
|
IgG-koncentration för den ytterligare serotypen 9N
Tidsram: 30 dagar efter dosering 3
|
Serotyp 9N-specifik IgG-koncentration ≥ 0,35 µg/ml
|
30 dagar efter dosering 3
|
|
IgG-koncentration för serotyp 3
Tidsram: 30 dagar efter dosering 3
|
Serotyp 3-specifik IgG-koncentration ≥ 0,35 µg/ml
|
30 dagar efter dosering 3
|
|
IgG-koncentration för ytterligare serotyp 9N
Tidsram: 30 dagar efter dosering 3
|
Serotyp 9N-specifik IgG GMC
|
30 dagar efter dosering 3
|
|
IgG-koncentration för serotyp 3
Tidsram: 30 dagar efter dosering 3
|
Serotyp 3-specifik IgG GMC
|
30 dagar efter dosering 3
|
|
Serotyp 9N-specifik IgG GMC efter dosering 4
Tidsram: 30 dagar efter dosering 4
|
Serotyp 9N-specifik IgG GMC efter dosering 4
|
30 dagar efter dosering 4
|
|
IgG-koncentration för ytterligare serotyp 9N
Tidsram: 30 dagar efter dosering 4
|
Serotyp 9N-specifik IgG GMC efter dosering 4
|
30 dagar efter dosering 4
|
|
IgG-koncentration för serotyp 3
Tidsram: 30 dagar efter dosering 4
|
Serotyp 3-specifik IgG GMC efter dosering 4
|
30 dagar efter dosering 4
|
|
Seroresponsfrekvens för PCV21-serotyper
Tidsram: 30 dagar efter dosering 4
|
Serotypspecifik IgG-koncentration ≥ 0,35 µg/ml
|
30 dagar efter dosering 4
|
|
IgG-koncentration för PCV21-serotyper
Tidsram: Före dos 4 och 30 dagar efter dos 4
|
Serotypspecifik IgG GMC före och efter dosering 4
|
Före dos 4 och 30 dagar efter dos 4
|
|
Serotypspecifika OPA-titrar för alla serotyper som ingår i PCV21
Tidsram: 30 dagar efter dosering 3
|
Antikropp GMC
|
30 dagar efter dosering 3
|
|
Serotypspecifika OPA-titrar ≥ nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) för alla serotyper som ingår i PCV21
Tidsram: 30 dagar efter dosering 3
|
Antikropp GMC
|
30 dagar efter dosering 3
|
|
Serotypspecifika OPA-titrar för alla serotyper som ingår i PCV21
Tidsram: Före dos 4 och 30 dagar efter dos 4
|
Antikropp GMC före och efter dosering 4
|
Före dos 4 och 30 dagar efter dos 4
|
|
Serotypspecifika OPA-titrar ≥ nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) för alla serotyper som ingår i PCV21
Tidsram: Före dos 4 och 30 dagar efter dos 4
|
Antikropp GMC före och efter dosering 4
|
Före dos 4 och 30 dagar efter dos 4
|
|
Förekomst av omedelbara biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter varje vaccininjektion
|
Antal deltagare som upplever begärda och oönskade omedelbara biverkningar
|
Inom 30 minuter efter varje vaccininjektion
|
|
Förekomst av önskat injektionsställe och systemiska reaktioner under 7 dagar efter varje vaccininjektion
Tidsram: Genom 7 dagar efter varje vaccininjektion
|
Antal deltagare som upplever efterfrågat injektionsställe och systemiska reaktioner
|
Genom 7 dagar efter varje vaccininjektion
|
|
Förekomst av oönskade (spontant rapporterade) reaktioner på injektionsstället och oönskade systemiska biverkningar under 30 dagar efter varje vaccininjektion
Tidsram: Genom 30 dagar efter varje vaccininjektion
|
Antal deltagare som upplever oönskade reaktioner på injektionsstället och oönskade systemiska biverkningar
|
Genom 30 dagar efter varje vaccininjektion
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) under hela studien (till 6 månader efter sista vaccininjektion)
Tidsram: Under hela studien (till 6 månader efter sista vaccininjektion), cirka 20 månader
|
Antal deltagare som upplever SAE
|
Under hela studien (till 6 månader efter sista vaccininjektion), cirka 20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
17 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
17 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Första postat (Faktisk)
16 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSK03
- U1111-1294-7860 (Annan identifierare: WHO ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .