针对约 2 个月大的健康婴儿的 21 价肺炎球菌结合疫苗 4 剂量方案研究
2026年4月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
一项 3 期、随机、改良双盲、活性对照、平行组、2 臂研究，旨在调查 21 价肺炎球菌结合疫苗 4 剂量方案在健康婴儿和幼儿中的安全性和免疫原性
这项研究是一项 3 期、随机、改良双盲研究，旨在衡量 PCV21 疫苗（研究性肺炎球菌结合疫苗）是否安全，以及与 20 种疫苗相比是否可以帮助身体开发出称为“抗体”（免疫原性）的抗菌剂。 - 价肺炎球菌疫苗（Prevnar 20，许可的肺炎球菌结合疫苗），与约 2 个月大的婴儿的常规儿科疫苗一起接种（42 至 89 天）。
每个参与者的研究持续时间将长达约 19 个月。 研究疫苗（PCV21 或 20 价肺炎球菌疫苗）将在大约 2、4、6 和 12 至 15 个月大时接种。 常规儿科疫苗将在同一时间点接种。
将有6次考察访问：
-访问(V)01，V02与V01分开60天，V03与V02分开60天，V04与V03分开30天，V05在12个月大时到15个月大，V06与V05分开30天。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1714
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caguas、波多黎各、00725
- Investigational Site Number : 6300004
-
Guayama、波多黎各、00786
- Investigational Site Number : 6300008
-
Ponce、波多黎各、00716
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan、波多黎各、00918
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan、波多黎各、00936
- Investigational Site Number : 6300006
-
Trujillo Alto、波多黎各、00976
- Investigational Site Number : 6300005
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- Investigational Site Number : 7640007
-
Bangkok、泰国、10700
- Investigational Site Number : 7640005
-
Khon Kaen、泰国、40002
- Investigational Site Number : 7640004
-
-
-
-
-
San Pedro Sula、洪都拉斯
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa、洪都拉斯、11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa、洪都拉斯、11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85304
- Sun City Clinical Research- Site Number : 8400247
-
Tucson、Arizona、美国、85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8400029
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400030
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Southland Clinical Research Center- Site Number : 8400243
-
Huntington Park、California、美国、90255
- Century Research Institute- Site Number : 8400065
-
Huntington Park、California、美国、90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400012
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400238
-
Pasadena、California、美国、91101
- Pasadena Clinical Trials - Pasadena - North Madison Avenue- Site Number : 8400259
-
Ventura、California、美国、93003
- FOMAT Medical Research - Pediatric, Infant & Adolescence Medicine- Site Number : 8400063
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400049
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- PAS Research- Site Number : 8400123
-
Doral、Florida、美国、33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400159
-
Homestead、Florida、美国、33030
- NurtureGen Research- Site Number : 8400205
-
Miami、Florida、美国、33126
- EMDA Clinical Research- Site Number : 8400237
-
Miami、Florida、美国、33135
- Dade Research Center- Site Number : 8400007
-
Miami、Florida、美国、33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8400089
-
Miami、Florida、美国、33155
- Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400189
-
Miami、Florida、美国、33183
- Vasconcello-Cohen MD Research, LLC- Site Number : 8400248
-
Miami、Florida、美国、33184
- Bio-Medical Research- Site Number : 8400147
-
Miami、Florida、美国、33184
- High Quality Research- Site Number : 8400245
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400032
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- BioResearch Partner (BRP) - Premium Healthcare Medical Center - Miami Lakes- Site Number : 8400203
-
Orange City、Florida、美国、32763
- Optimal Research Sites- Site Number : 8400232
-
Pensacola、Florida、美国、32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400003
-
Tampa、Florida、美国、33612
- National Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400229
-
Tampa、Florida、美国、33613
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400002
-
-
Idaho
-
Ammon、Idaho、美国、83406
- Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400239
-
Blackfoot、Idaho、美国、83221
- Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400084
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400085
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Snake River Research- Site Number : 8400060
-
Rexburg、Idaho、美国、83440
- Clinical Research Prime Rexburg- Site Number : 8400250
-
-
Kansas
-
El Dorado、Kansas、美国、67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400010
-
Hutchinson、Kansas、美国、67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400061
-
Topeka、Kansas、美国、66604
- Cotton O'Neil Pediatrics- Site Number : 8400009
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21045
- KUR Research at Columbia MD - 6220 Old Dobbin Lane- Site Number : 8400242
-
-
Michigan
-
Allen Park、Michigan、美国、48101
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400207
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Hospital- Site Number : 8400244
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400249
-
-
New Jersey
-
Lindenwold、New Jersey、美国、08021
- Hawthorne- Bienstar Lindenwold- Site Number : 8400256
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center- Site Number : 8400240
-
-
New York
-
Staten Island、New York、美国、10309
- Hawthorne Health - Staten Island- Site Number : 8400254
-
The Bronx、New York、美国、10456
- Prime Global Research- Site Number : 8400246
-
-
North Carolina
-
Monroe、North Carolina、美国、28112
- Monroe Biomedical Research - Monroe- Site Number : 8400225
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400087
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences- Site Number : 8400121
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、美国、16506
- Allegheny Health Network - Health and Wellness Pavilion- Site Number : 8400111
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400005
-
North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400064
-
-
Texas
-
Baytown、Texas、美国、77521
- Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400112
-
Corpus Christi、Texas、美国、78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400025
-
Dallas、Texas、美国、75237
- FamilyHealthWatch - KeyPoint Clinical Research- Site Number : 8400173
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400072
-
Houston、Texas、美国、77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400093
-
Houston、Texas、美国、77029
- Gonzalez Family & Occupational Medicine- Site Number : 8400035
-
Houston、Texas、美国、77057
- Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400252
-
Houston、Texas、美国、77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400026
-
Houston、Texas、美国、77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400018
-
Katy、Texas、美国、77450
- Biopharma Informatic - Katy - Katy Freeway- Site Number : 8400258
-
League City、Texas、美国、77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400056
-
Richmond、Texas、美国、77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400068
-
Rosharon、Texas、美国、77583
- LinQ Research, LLC - Rosharon- Site Number : 8400257
-
-
Utah
-
Layton、Utah、美国、84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8400241
-
Murray、Utah、美国、84107
- Wasatch Pedicatrics- Site Number : 8400153
-
Ogden、Utah、美国、84404
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400222
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400236
-
-
-
-
Busan
-
Busan、Busan、韩国、49241
- Investigational Site Number : 4100023
-
-
Daegu
-
Daegu、Daegu、韩国、41944
- Investigational Site Number : 4100030
-
Daegu、Daegu、韩国、42601
- Investigational Site Number : 4100024
-
-
Gwangju
-
Gwangju、Gwangju、韩国、61453
- Investigational Site Number : 4100034
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si、Gyeonggi-do、韩国、15355
- Investigational Site Number : 4100020
-
Anyang-si、Gyeonggi-do、韩国、14068
- Investigational Site Number : 4100002
-
Bucheon-si、Gyeonggi-do、韩国、14584
- Investigational Site Number : 4100013
-
Bucheon-si、Gyeonggi-do、韩国、14647
- Investigational Site Number : 4100029
-
Hwaseong-si、Gyeonggi-do、韩国、18450
- Investigational Site Number : 4100014
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13496
- Investigational Site Number : 4100011
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-Si、Gyeongsangnam-do、韩国、51472
- Investigational Site Number : 4100027
-
Yangsan、Gyeongsangnam-do、韩国、50612
- Investigational Site Number : 4100010
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu、Incheon-gwangyeoksi、韩国、21431
- Investigational Site Number : 4100017
-
Incheon、Incheon-gwangyeoksi、韩国、21565
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、韩国、54907
- Investigational Site Number : 4100025
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03080
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、01812
- Investigational Site Number : 4100019
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、01830
- Investigational Site Number : 4100008
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、02841
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03312
- Investigational Site Number : 4100009
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03722
- Investigational Site Number : 4100015
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、05030
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、06273
- Investigational Site Number : 4100031
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、06591
- Investigational Site Number : 4100026
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、07345
- Investigational Site Number : 4100022
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、07985
- Investigational Site Number : 4100018
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、08308
- Investigational Site Number : 4100016
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入当日年龄为 42 至 89 天
- 通过医学评估（包括病史和体检）确定健康的参与者
- 足月出生（≥ 37 周）且出生体重 ≥ 2.5 公斤，或妊娠期超过 28 周（> 28 周）至 36 周后出生且出生体重 ≥ 1.5 公斤，并且在这两种情况下身体状况稳定由研究者评估
排除标准：
如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
- 已知或疑似先天性或后天性免疫缺陷；或接受免疫抑制治疗，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗
- 微生物学证实的肺炎链球菌感染或疾病史
- 研究中使用的常规儿科疫苗有任何禁忌症
- 有癫痫病史或明显的稳定或进行性神经系统疾病，例如婴儿痉挛症、炎症性神经系统疾病、脑病、脑瘫
- 已知对任何研究干预措施成分过敏，或对研究中使用的研究干预措施或含有任何相同物质的产品有危及生命的反应史
- 由家长/合法可接受的代表 (LAR) 报告，实验室确诊或已知的血小板减少症，禁忌肌内 (IM) 注射
- 出血性疾病，或入组前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌内注射
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段
- 在研究干预实施当天患有中度或严重急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]）。 在病情缓解或发热事件消退之前，不应将潜在参与者纳入研究。
- 在研究干预接种前 4 周内接种过任何疫苗，或计划在研究干预接种后 4 周内接种任何疫苗，美国许可的流感疫苗除外，该疫苗可以在任何疫苗接种前至少 2 周或接种后 2 周接种研究疫苗接种。 此例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗（根据当地建议适用）。
- 既往接种过肺炎链球菌疫苗
- 既往接种过以下抗原疫苗：白喉、破伤风、百日咳、b 型流感嗜血杆菌和脊髓灰质炎病毒
- 接受超过 1 剂乙型肝炎疫苗
- 自出生起接受免疫球蛋白、血液或血液衍生产品
- 在研究登记时（或在第一次研究干预实施前的 6 周内）参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究
注意：上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：PCV21
参与者将在大约 2、4 和 6 个月大 (MoA) 时通过肌内注射 (IM) 进行 3 剂初级系列 PCV21，并与 Vaxelis 或 Hexaxim（仅适用于韩国参与者）和 RotaTeq 共同注射。
在幼儿年龄（12 至 15 MoA），第 4 剂 PCV21 将与单剂 M-M-M-R II 和 Varivax 同时给药。
|
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
其他名称：
药物形式：粉末，冻干，用于重构混悬液-给药途径：皮下或肌内
其他名称：
剂型：溶液-给药途径：口服
其他名称：
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
其他名称：
药物形式：粉末，冻干，用于重构混悬液-给药途径：皮下或肌内
其他名称：
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
其他名称：
|
|
有源比较器：第 2 组：20vPCV
参与者将在大约 2、4 和 6 个月大 (MoA) 时通过肌内注射 (IM) 进行 3 剂初级系列 20vPCV，并与 Vaxelis 或 Hexaxim（仅适用于韩国参与者）和 RotaTeq 共同注射。
在幼儿年龄（12 至 15 MoA），第 4 剂 20vPCV 将与单剂 M-M-M-R II 和 Varivax 同时给药。
|
药物形式：粉末，冻干，用于重构混悬液-给药途径：皮下或肌内
其他名称：
剂型：溶液-给药途径：口服
其他名称：
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
其他名称：
药物形式：粉末，冻干，用于重构混悬液-给药途径：皮下或肌内
其他名称：
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PCV21 血清型的血清反应率
大体时间：服药后 30 天 3
|
血清型特异性 IgG 浓度 ≥ 0.35 µg/mL
|
服药后 30 天 3
|
|
PCV21 血清型的 IgG 浓度
大体时间：服药后 30 天 3
|
血清型特异性 IgG 几何平均浓度 (GMC)
|
服药后 30 天 3
|
|
PCV21 血清型的 IgG 浓度
大体时间：服药后 30 天 4
|
服药后血清型特异性 IgG GMC 4
|
服药后 30 天 4
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 抗体
大体时间：服药后 30 天 3
|
% 抗体浓度 ≥ 10 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)
|
服药后 30 天 3
|
|
抗聚核糖基核糖醇磷酸 (PRP) Ab
大体时间：服药后 30 天 3
|
% 抗体浓度 ≥ 0.15 微克每毫升 (μg/mL)
|
服药后 30 天 3
|
|
抗脊髓灰质炎病毒类型（1、2、3）抗体
大体时间：服药后 30 天 3
|
% 抗体滴度 ≥ 1:8
|
服药后 30 天 3
|
|
抗白喉抗体浓度
大体时间：服药后 30 天 3
|
% 抗体浓度 ≥ 0.1 IU/mL
|
服药后 30 天 3
|
|
抗破伤风抗体浓度
大体时间：服药后 30 天 3
|
% 抗体浓度 ≥ 0.1 IU/mL
|
服药后 30 天 3
|
|
抗百日咳抗体浓度（百日咳毒素 (PT) 和丝状血凝素 (FHA)）
大体时间：服药后 30 天 3
|
抗体GMC
|
服药后 30 天 3
|
|
抗轮状病毒血清免疫球蛋白 A (IgA) Ab 浓度
大体时间：服药后 30 天 3
|
抗体GMC
|
服药后 30 天 3
|
|
抗麻疹抗体浓度
大体时间：服药后 30 天 4
|
% 抗体浓度 ≥ 225 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)
|
服药后 30 天 4
|
|
抗麻疹抗体浓度
大体时间：服药后 30 天 4
|
抗体GMC
|
服药后 30 天 4
|
|
抗腮腺炎抗体浓度
大体时间：服药后 30 天 4
|
% 抗腮腺炎抗体浓度 ≥ 10 Ab 单位 (AbU)/mL
|
服药后 30 天 4
|
|
抗腮腺炎抗体浓度
大体时间：服药后 30 天 4
|
抗体GMC
|
服药后 30 天 4
|
|
抗风疹抗体浓度
大体时间：服药后 30 天 4
|
% 抗风疹抗体浓度 ≥ 10 IU/mL
|
服药后 30 天 4
|
|
抗风疹抗体浓度
大体时间：服药后 30 天 4
|
抗体GMC
|
服药后 30 天 4
|
|
抗水痘抗体浓度
大体时间：服药后 30 天 4
|
抗水痘抗体浓度 ≥ 5 糖蛋白酶联免疫吸附测定 (gpELISA) 单位/mL
|
服药后 30 天 4
|
|
其他血清型 9N 的 IgG 浓度
大体时间：服药后 30 天 3
|
血清型 9N 特异性 IgG 浓度 ≥ 0.35 µg/mL
|
服药后 30 天 3
|
|
血清型 3 的 IgG 浓度
大体时间：服药后 30 天 3
|
血清型 3 特异性 IgG 浓度 ≥ 0.35 µg/mL
|
服药后 30 天 3
|
|
其他血清型 9N 的 IgG 浓度
大体时间：服药后 30 天 3
|
血清型 9N 特异性 IgG GMC
|
服药后 30 天 3
|
|
血清型 3 的 IgG 浓度
大体时间：服药后 30 天 3
|
血清型 3 特异性 IgG GMC
|
服药后 30 天 3
|
|
服药后血清型 9N 特异性 IgG GMC 4
大体时间：服药后 30 天 4
|
服药后血清型 9N 特异性 IgG GMC 4
|
服药后 30 天 4
|
|
其他血清型 9N 的 IgG 浓度
大体时间：服药后 30 天 4
|
服药后血清型 9N 特异性 IgG GMC 4
|
服药后 30 天 4
|
|
血清型 3 的 IgG 浓度
大体时间：服药后 30 天 4
|
服药后血清型 3 特异性 IgG GMC 4
|
服药后 30 天 4
|
|
PCV21 血清型的血清反应率
大体时间：服药后 30 天 4
|
血清型特异性 IgG 浓度 ≥ 0.35 µg/mL
|
服药后 30 天 4
|
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PCV21 血清型的 IgG 浓度
大体时间：给药前 4 和给药后 30 天 4
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给药前和给药后血清型特异性 IgG GMC 4
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给药前 4 和给药后 30 天 4
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PCV21 中包含的所有血清型的血清型特异性 OPA 滴度
大体时间：服药后 30 天 3
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抗体GMC
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服药后 30 天 3
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PCV21 中包含的所有血清型的血清型特异性 OPA 滴度 ≥ 定量下限 (LLOQ)
大体时间：服药后 30 天 3
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抗体GMC
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服药后 30 天 3
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PCV21 中包含的所有血清型的血清型特异性 OPA 滴度
大体时间：给药前 4 和给药后 30 天 4
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给药前和给药后的抗体 GMC 4
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给药前 4 和给药后 30 天 4
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PCV21 中包含的所有血清型的血清型特异性 OPA 滴度 ≥ 定量下限 (LLOQ)
大体时间：给药前 4 和给药后 30 天 4
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给药前和给药后的抗体 GMC 4
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给药前 4 和给药后 30 天 4
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是否存在任何直接不良事件 (AE)
大体时间：每次注射疫苗后30分钟内
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经历主动和主动发生的直接 AE 的参与者数量
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每次注射疫苗后30分钟内
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每次疫苗注射后 7 天内是否存在要求的注射部位和全身反应
大体时间：每次注射疫苗后 7 天内
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经历注射部位和全身反应的参与者人数
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每次注射疫苗后 7 天内
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每次疫苗注射后 30 天内是否存在未经请求的（自发报告的）注射部位反应和未经请求的全身 AE
大体时间：每次注射疫苗后 30 天内
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经历主动注射部位反应和主动全身 AE 的参与者数量
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每次注射疫苗后 30 天内
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整个研究期间（直到最后一次疫苗注射后 6 个月）存在严重不良事件 (SAE)
大体时间：在整个研究过程中（直到最后一次疫苗注射后 6 个月），大约 20 个月
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经历 SAE 的参与者人数
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在整个研究过程中（直到最后一次疫苗注射后 6 个月），大约 20 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月18日
初级完成 (估计的)
2027年5月17日
研究完成 (估计的)
2027年5月17日
研究注册日期
首次提交
2024年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月13日
首次发布 (实际的)
2024年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PSK03
- U1111-1294-7860 (其他标识符：WHO ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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