생후 약 2개월 이상의 건강한 영아를 대상으로 한 21가 폐렴구균 접합 백신의 4회 투여 요법에 대한 연구
2026년 4월 21일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
건강한 영유아를 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신의 4회 투여 요법의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 3상, 무작위, 수정 이중 맹검, 능동 대조, 병렬군, 2군 연구
이번 연구는 PCV21 백신(조사용 폐렴구균 접합백신)이 안전한지, 그리고 신체가 20대 백신과 비교하여 "항체"라고 불리는 세균 퇴치제(면역원성)를 개발하는 데 도움을 줄 수 있는지를 측정하는 것을 목표로 하는 3상, 무작위, 변형 이중 맹검 연구입니다. - 3세 이상 영유아에게 일반 소아백신과 함께 접종하는 경우, 3가 폐렴구균 백신(Prevnar 20, 허가된 폐렴구균 접합백신) 약 2개월(42~89일).
참가자당 연구 기간은 최대 약 19개월입니다. 연구 백신(PCV21 또는 20가 폐렴구균 백신)은 대략 생후 2개월, 4개월, 6개월 및 12~15개월에 투여됩니다. 정기적인 소아 백신은 동일한 시점에 투여됩니다.
6회의 연구 방문이 있을 예정입니다:
- 방문(V)01, V02는 V01과 60일 간격, V03은 V02와 60일 간격, V04는 V03과 30일 간격, V05는 생후 12개월부터 15개월까지, V06은 V05와 30일 간격 .
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1714
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan
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Busan, Busan, 대한민국, 49241
- Investigational Site Number : 4100023
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Daegu
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Daegu, Daegu, 대한민국, 41944
- Investigational Site Number : 4100030
-
Daegu, Daegu, 대한민국, 42601
- Investigational Site Number : 4100024
-
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Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, 대한민국, 61453
- Investigational Site Number : 4100034
-
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Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Investigational Site Number : 4100020
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
- Investigational Site Number : 4100002
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
- Investigational Site Number : 4100013
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
- Investigational Site Number : 4100029
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 18450
- Investigational Site Number : 4100014
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- Investigational Site Number : 4100011
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Investigational Site Number : 4100001
-
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Gyeongsangnam-do
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Changwon-Si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 51472
- Investigational Site Number : 4100027
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Investigational Site Number : 4100010
-
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Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, 대한민국, 21431
- Investigational Site Number : 4100017
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, 대한민국, 21565
- Investigational Site Number : 4100006
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Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Investigational Site Number : 4100025
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 01812
- Investigational Site Number : 4100019
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 01830
- Investigational Site Number : 4100008
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 02841
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
- Investigational Site Number : 4100015
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05030
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06273
- Investigational Site Number : 4100031
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06591
- Investigational Site Number : 4100026
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 07345
- Investigational Site Number : 4100022
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 07985
- Investigational Site Number : 4100018
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 08308
- Investigational Site Number : 4100016
-
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-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85304
- Sun City Clinical Research- Site Number : 8400247
-
Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8400029
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400030
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Southland Clinical Research Center- Site Number : 8400243
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- Century Research Institute- Site Number : 8400065
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400012
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400238
-
Pasadena, California, 미국, 91101
- Pasadena Clinical Trials - Pasadena - North Madison Avenue- Site Number : 8400259
-
Ventura, California, 미국, 93003
- FOMAT Medical Research - Pediatric, Infant & Adolescence Medicine- Site Number : 8400063
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400049
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- PAS Research- Site Number : 8400123
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400159
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- NurtureGen Research- Site Number : 8400205
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- EMDA Clinical Research- Site Number : 8400237
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Dade Research Center- Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, 미국, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8400089
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400189
-
Miami, Florida, 미국, 33183
- Vasconcello-Cohen MD Research, LLC- Site Number : 8400248
-
Miami, Florida, 미국, 33184
- Bio-Medical Research- Site Number : 8400147
-
Miami, Florida, 미국, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400245
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400032
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- BioResearch Partner (BRP) - Premium Healthcare Medical Center - Miami Lakes- Site Number : 8400203
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Optimal Research Sites- Site Number : 8400232
-
Pensacola, Florida, 미국, 32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400003
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- National Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400229
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400002
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, 미국, 83406
- Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400239
-
Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400084
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400085
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Snake River Research- Site Number : 8400060
-
Rexburg, Idaho, 미국, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg- Site Number : 8400250
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400010
-
Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400061
-
Topeka, Kansas, 미국, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics- Site Number : 8400009
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21045
- KUR Research at Columbia MD - 6220 Old Dobbin Lane- Site Number : 8400242
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, 미국, 48101
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400207
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Hospital- Site Number : 8400244
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400249
-
-
New Jersey
-
Lindenwold, New Jersey, 미국, 08021
- Hawthorne- Bienstar Lindenwold- Site Number : 8400256
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center- Site Number : 8400240
-
-
New York
-
Staten Island, New York, 미국, 10309
- Hawthorne Health - Staten Island- Site Number : 8400254
-
The Bronx, New York, 미국, 10456
- Prime Global Research- Site Number : 8400246
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research - Monroe- Site Number : 8400225
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400087
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences- Site Number : 8400121
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Allegheny Health Network - Health and Wellness Pavilion- Site Number : 8400111
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400064
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, 미국, 77521
- Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400112
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400025
-
Dallas, Texas, 미국, 75237
- FamilyHealthWatch - KeyPoint Clinical Research- Site Number : 8400173
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400072
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400093
-
Houston, Texas, 미국, 77029
- Gonzalez Family & Occupational Medicine- Site Number : 8400035
-
Houston, Texas, 미국, 77057
- Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400252
-
Houston, Texas, 미국, 77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400026
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400018
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- Biopharma Informatic - Katy - Katy Freeway- Site Number : 8400258
-
League City, Texas, 미국, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400056
-
Richmond, Texas, 미국, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400068
-
Rosharon, Texas, 미국, 77583
- LinQ Research, LLC - Rosharon- Site Number : 8400257
-
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8400241
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Pedicatrics- Site Number : 8400153
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Ogden, Utah, 미국, 84404
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400222
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400236
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San Pedro Sula, 온두라스
- Investigational Site Number : 3400001
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Tegucigalpa, 온두라스, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
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Tegucigalpa, 온두라스, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
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Bangkok, 태국, 10330
- Investigational Site Number : 7640007
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Bangkok, 태국, 10700
- Investigational Site Number : 7640005
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Investigational Site Number : 7640004
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Investigational Site Number : 6300004
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Guayama, 푸에르토 리코, 00786
- Investigational Site Number : 6300008
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Investigational Site Number : 6300003
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Investigational Site Number : 6300002
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- Investigational Site Number : 6300006
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Trujillo Alto, 푸에르토 리코, 00976
- Investigational Site Number : 6300005
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Investigational Site Number : 0360001
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Investigational Site Number : 0360004
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Investigational Site Number : 0360005
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Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Investigational Site Number : 0360002
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Investigational Site Number : 0360003
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함일 기준 42세부터 89일까지
- 병력, 신체검사 등 건강검진 결과 건강한 것으로 판단되는 참가자
- 임신 만기(≥ 37주)에 출생하고 출생 체중이 ≥ 2.5kg이거나 임신 기간 28주(> 28주) 이상에서 36주까지 출생 체중이 ≥ 1.5kg이며 두 경우 모두 다음과 같이 의학적으로 안정적입니다. 조사관이 평가한 것
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 항암 화학요법이나 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받고 있는 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법
- 미생물학적으로 확인된 폐렴구균 감염 또는 질병의 병력
- 연구에서 투여되는 정기 소아 백신에 대한 금기 사항
- 발작 병력 또는 영아 경련, 염증성 신경계 질환, 뇌병증, 뇌성마비와 같은 유의하고 안정적이거나 진행성인 신경학적 장애의 병력
- 연구 중재 구성 요소에 대해 알려진 전신 과민증, 또는 연구에 사용된 연구 중재 또는 동일한 물질을 함유한 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 경우
- 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 보고한 실험실에서 확인되거나 알려진 혈소판 감소증, 근육 내(IM) 주사 금기
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 투여받은 경우, IM 주사 금기
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 연구 중재 투여 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(시험자의 판단에 따라) 또는 열성 질환(온도 ≥ 38.0°C[≥ 100.4°F]). 잠재적인 참가자는 상태가 해결되거나 발열 현상이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 연구 중재 투여 전 4주 동안 백신을 접종했거나 연구 중재 투여 후 4주 이내에 백신을 접종할 예정인 경우. 단, 미국에서 승인한 인플루엔자 예방접종은 예외로, 이는 최소 2주 전 또는 2주 후에 접종할 수 있습니다. 예방접종을 공부하세요. 이 예외에는 지역 권장 사항에 따라 적용 가능한 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- S. pneumoniae에 대한 이전 예방 접종
- 다음 항원에 대한 이전 예방접종: 디프테리아, 파상풍, 백일해, b형 헤모필루스 인플루엔자 및 소아마비 바이러스
- B형 간염 백신을 1회 이상 접종한 경우
- 출생 이후 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품을 수령함
- 연구 등록 시점(또는 첫 번째 연구 개입 시행 전 6주)에 참여하거나 현재 연구 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
참고: 위의 정보는 임상 시험에 대한 잠재적인 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: PCV21
참가자들은 대략 생후 2개월, 4개월, 6개월(MoA)에 3회 1차 PCV21을 근육내 주사(IM)를 통해 투여받게 되며, 박셀리스 또는 헥사심(한국에서만 포함된 참가자의 경우) 및 RotaTeq과 함께 투여됩니다.
유아 연령(12~15MoA)에는 PCV21의 4차 용량을 M-M-M-R II 및 Varivax의 단일 용량과 동시에 투여합니다.
|
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
약제 형태:동결 건조된 분말, 재구성용 현탁액-투여 경로:피하 또는 근육 주사
다른 이름들:
약제 형태:용액-투여 경로:경구
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
약제 형태:동결 건조된 분말, 재구성용 현탁액-투여 경로:피하 또는 근육 주사
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 그룹 2: 20vPCV
참가자들은 대략 생후 2개월, 4개월, 6개월(MoA)에 20vPCV의 3회 기본 시리즈를 근육내 주사(IM)를 통해 투여받게 되며, 박셀리스 또는 헥사심(대한민국에만 해당되는 참가자의 경우) 및 RotaTeq과 함께 투여됩니다.
유아 연령(12~15MoA)에는 20vPCV의 4차 용량을 M-M-M-R II 및 Varivax의 단일 용량과 동시에 투여합니다.
|
약제 형태:동결 건조된 분말, 재구성용 현탁액-투여 경로:피하 또는 근육 주사
다른 이름들:
약제 형태:용액-투여 경로:경구
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
약제 형태:동결 건조된 분말, 재구성용 현탁액-투여 경로:피하 또는 근육 주사
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PCV21 혈청형에 대한 혈청반응률
기간: 투여 후 30일 3
|
혈청형 특이적 IgG 농도 ≥ 0.35 µg/mL
|
투여 후 30일 3
|
|
PCV21 혈청형에 대한 IgG 농도
기간: 투여 후 30일 3
|
혈청형 특이적 IgG 기하평균농도(GMC)
|
투여 후 30일 3
|
|
PCV21 혈청형에 대한 IgG 농도
기간: 투여 후 30일 4
|
혈청형 특이적 IgG GMC 투여 후 4
|
투여 후 30일 4
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항- B형 간염 표면 항원(HBsAg) Ab
기간: 투여 후 30일 3
|
% 항체 농도 ≥ 밀리리터당 10밀리 국제 단위(mIU/mL)
|
투여 후 30일 3
|
|
항폴리리보실리비톨 인산염(PRP) Ab
기간: 투여 후 30일 3
|
% 항체 농도 ≥ 밀리리터당 0.15마이크로그램(μg/mL)
|
투여 후 30일 3
|
|
소아마비 백신 유형(1, 2, 3) Ab
기간: 투여 후 30일 3
|
% 항체 역가 ≥ 1:8
|
투여 후 30일 3
|
|
항디프테리아 Ab 농도
기간: 투여 후 30일 3
|
% 항체 농도 ≥ 0.1 IU/mL
|
투여 후 30일 3
|
|
항파상풍 Ab 농도
기간: 투여 후 30일 3
|
% 항체 농도 ≥ 0.1 IU/mL
|
투여 후 30일 3
|
|
항백일해 Ab 농도(백일해 독소(PT) 및 필라멘트성 혈구응집소(FHA))
기간: 투여 후 30일 3
|
항체 GMC
|
투여 후 30일 3
|
|
항로타바이러스 혈청 면역글로불린 A(IgA) Ab 농도
기간: 투여 후 30일 3
|
항체 GMC
|
투여 후 30일 3
|
|
홍역 예방 Ab 농도
기간: 투여 후 30일 4
|
% 항체 농도 ≥ 밀리리터당 225밀리 국제 단위(mIU/mL)
|
투여 후 30일 4
|
|
홍역 예방 Ab 농도
기간: 투여 후 30일 4
|
항체 GMC
|
투여 후 30일 4
|
|
볼거리 방지 Ab 농도
기간: 투여 후 30일 4
|
볼거리 % 항 볼거리 Ab 농도 ≥ 10 Ab 단위(AbU)/mL
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투여 후 30일 4
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볼거리 방지 Ab 농도
기간: 투여 후 30일 4
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항체 GMC
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투여 후 30일 4
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항풍진 Ab 농도
기간: 투여 후 30일 4
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항풍진 Ab 농도 ≥ 10 IU/mL
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투여 후 30일 4
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|
항풍진 Ab 농도
기간: 투여 후 30일 4
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항체 GMC
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투여 후 30일 4
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항수두 Ab 농도
기간: 투여 후 30일 4
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항수두 Ab 농도 ≥ 5 당단백질 효소 결합 면역흡착 분석(gpELISA) 단위/mL
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투여 후 30일 4
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추가 혈청형 9N에 대한 IgG 농도
기간: 투여 후 30일 3
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혈청형 9N 특정 IgG 농도 ≥ 0.35μg/mL
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투여 후 30일 3
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혈청형 3에 대한 IgG 농도
기간: 투여 후 30일 3
|
혈청형 3 특정 IgG 농도 ≥ 0.35 µg/mL
|
투여 후 30일 3
|
|
추가 혈청형 9N에 대한 IgG 농도
기간: 투여 후 30일 3
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혈청형 9N 특이 IgG GMC
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투여 후 30일 3
|
|
혈청형 3에 대한 IgG 농도
기간: 투여 후 30일 3
|
혈청형 3 특이 IgG GMC
|
투여 후 30일 3
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혈청형 9N 특이적 IgG GMC 투여 후 4
기간: 투여 후 30일 4
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혈청형 9N 특이적 IgG GMC 투여 후 4
|
투여 후 30일 4
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|
추가 혈청형 9N에 대한 IgG 농도
기간: 투여 후 30일 4
|
혈청형 9N 특이적 IgG GMC 투여 후 4
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투여 후 30일 4
|
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혈청형 3에 대한 IgG 농도
기간: 투여 후 30일 4
|
혈청형 3 특이 IgG GMC 투여 후 4
|
투여 후 30일 4
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PCV21 혈청형에 대한 혈청반응률
기간: 투여 후 30일 4
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혈청형 특이적 IgG 농도 ≥ 0.35 µg/mL
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투여 후 30일 4
|
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PCV21 혈청형에 대한 IgG 농도
기간: 투여 전 4 및 투여 후 30일 4
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투여 전 및 투여 후 혈청형 특이적 IgG GMC 4
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투여 전 4 및 투여 후 30일 4
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PCV21에 포함된 모든 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA 역가
기간: 투여 후 30일 3
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항체 GMC
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투여 후 30일 3
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PCV21에 포함된 모든 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA 역가 ≥ 정량 하한(LLOQ)
기간: 투여 후 30일 3
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항체 GMC
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투여 후 30일 3
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PCV21에 포함된 모든 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA 역가
기간: 투여 전 4 및 투여 후 30일 4
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투여 전 및 투여 후 항체 GMC 4
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투여 전 4 및 투여 후 30일 4
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PCV21에 포함된 모든 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA 역가 ≥ 정량 하한(LLOQ)
기간: 투여 전 4 및 투여 후 30일 4
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투여 전 및 투여 후 항체 GMC 4
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투여 전 4 및 투여 후 30일 4
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즉각적인 부작용(AE)의 존재
기간: 매 백신 접종 후 30분 이내
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요청된 및 요청되지 않은 즉각적인 AE를 경험한 참가자 수
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매 백신 접종 후 30분 이내
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각 백신 주사 후 7일 동안 권장 주사 부위의 존재 및 전신 반응
기간: 각 백신 접종 후 7일까지
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요청된 주사 부위 및 전신 반응을 경험한 참가자 수
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각 백신 접종 후 7일까지
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각 백신 주사 후 30일 동안 원치 않는(자발적으로 보고되는) 주사 부위 반응 및 원치 않는 전신 이상반응의 존재
기간: 각 백신 접종 후 30일까지
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원치 않는 주사 부위 반응 및 원치 않는 전신 이상반응을 경험한 참가자 수
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각 백신 접종 후 30일까지
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연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용(SAE)이 존재함(마지막 백신 접종 후 6개월까지)
기간: 연구 기간 동안(마지막 백신 주사 후 6개월까지), 약 20개월
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SAE를 경험한 참가자 수
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연구 기간 동안(마지막 백신 주사 후 6개월까지), 약 20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSK03
- U1111-1294-7860 (기타 식별자: WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐렴구균 예방접종에 대한 임상 시험
-
University of RochesterCenters for Disease Control and Prevention완전한
PCV21 백신에 대한 임상 시험
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로폐렴구균 감염미국, 에스토니아, 폴란드, 태국
-
Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
-
VA Sierra Nevada Health Care SystemMerck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음면역 억제 | 폐렴구균 백신