Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 4dávkového režimu 21valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců od přibližně 2 měsíců věku

21. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, 2ramenná studie fáze 3 pro zkoumání bezpečnosti a imunogenicity 4dávkového režimu 21valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců a batolat

Tato studie je randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3, jejímž cílem je změřit, zda je vakcína PCV21 (zkušební pneumokoková konjugovaná vakcína) bezpečná a může pomoci tělu vyvinout agens bojující proti bakteriím nazývaným „protilátky“ (imunogenicita) ve srovnání s 20 -valentní pneumokoková vakcína (Prevnar 20, licencovaná pneumokoková konjugovaná vakcína), pokud jsou podávány s běžnými dětskými vakcínami u kojenců ve věku let přibližně od 2 měsíců (42 až 89 dní).

Délka studie na účastníka bude přibližně 19 měsíců. Studované vakcíny (buď PCV21 nebo 20valentní pneumokokové vakcíny) budou podávány přibližně ve 2, 4, 6 a 12 až 15 měsících věku. Ve stejných časových bodech budou podávány rutinní dětské vakcíny.

Uskuteční se 6 studijních pobytů:

-Navštivte (V)01, V02 oddělena od V01 60 dnů, V03 oddělena od V02 60 dnů, V04 oddělena od V03 30 dnů, V05 ve věku 12 měsíců do 15 měsíců věku, V06 oddělena od V05 30 dnů .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1714

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Jižní Korea
    • Busan
      • Busan, Busan, Jižní Korea, 49241
        • Investigational Site Number : 4100023
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Investigational Site Number : 4100030
      • Daegu, Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Investigational Site Number : 4100024
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Jižní Korea, 61453
        • Investigational Site Number : 4100034
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100020
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14068
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14584
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14647
        • Investigational Site Number : 4100029
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 18450
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-Si, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 51472
        • Investigational Site Number : 4100027
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Investigational Site Number : 4100010
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Jižní Korea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100017
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Jižní Korea, 21565
        • Investigational Site Number : 4100006
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54907
        • Investigational Site Number : 4100025
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 01812
        • Investigational Site Number : 4100019
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 01830
        • Investigational Site Number : 4100008
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 02841
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03312
        • Investigational Site Number : 4100009
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100015
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06273
        • Investigational Site Number : 4100031
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100026
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 07345
        • Investigational Site Number : 4100022
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 07985
        • Investigational Site Number : 4100018
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 08308
        • Investigational Site Number : 4100016
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Investigational Site Number : 6300004
      • Guayama, Portoriko, 00786
        • Investigational Site Number : 6300008
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Investigational Site Number : 6300003
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Investigational Site Number : 6300002
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Portoriko, 00976
        • Investigational Site Number : 6300005
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Sun City Clinical Research- Site Number : 8400247
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8400029
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400030
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Southland Clinical Research Center- Site Number : 8400243
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Century Research Institute- Site Number : 8400065
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400012
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400013
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400238
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Pasadena Clinical Trials - Pasadena - North Madison Avenue- Site Number : 8400259
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • FOMAT Medical Research - Pediatric, Infant & Adolescence Medicine- Site Number : 8400063
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400049
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • PAS Research- Site Number : 8400123
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Prohealth Research Center- Site Number : 8400159
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • NurtureGen Research- Site Number : 8400205
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • EMDA Clinical Research- Site Number : 8400237
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Dade Research Center- Site Number : 8400007
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8400089
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400189
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Vasconcello-Cohen MD Research, LLC- Site Number : 8400248
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Bio-Medical Research- Site Number : 8400147
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400245
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400032
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • BioResearch Partner (BRP) - Premium Healthcare Medical Center - Miami Lakes- Site Number : 8400203
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Optimal Research Sites- Site Number : 8400232
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400003
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • National Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400229
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400002
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
        • Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400239
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400084
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400085
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Snake River Research- Site Number : 8400060
      • Rexburg, Idaho, Spojené státy, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg- Site Number : 8400250
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400010
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Clinic- Site Number : 8400061
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Cotton O'Neil Pediatrics- Site Number : 8400009
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • KUR Research at Columbia MD - 6220 Old Dobbin Lane- Site Number : 8400242
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Spojené státy, 48101
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400207
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Hospital- Site Number : 8400244
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Vector Clinical Trials- Site Number : 8400249
    • New Jersey
      • Lindenwold, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • Hawthorne- Bienstar Lindenwold- Site Number : 8400256
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center- Site Number : 8400240
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10309
        • Hawthorne Health - Staten Island- Site Number : 8400254
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Prime Global Research- Site Number : 8400246
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research - Monroe- Site Number : 8400225
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Clinical Research- Site Number : 8400087
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74107
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences- Site Number : 8400121
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Allegheny Health Network - Health and Wellness Pavilion- Site Number : 8400111
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400005
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400064
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400112
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
        • South Texas Clinical Research- Site Number : 8400025
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • FamilyHealthWatch - KeyPoint Clinical Research- Site Number : 8400173
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400072
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400093
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77029
        • Gonzalez Family & Occupational Medicine- Site Number : 8400035
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400252
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77071
        • La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400026
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400018
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Biopharma Informatic - Katy - Katy Freeway- Site Number : 8400258
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400056
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400068
      • Rosharon, Texas, Spojené státy, 77583
        • LinQ Research, LLC - Rosharon- Site Number : 8400257
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8400241
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Pedicatrics- Site Number : 8400153
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84404
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400222
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400236
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Investigational Site Number : 7640007
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Investigational Site Number : 7640005
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Investigational Site Number : 7640004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 42 až 89 dní v den zařazení
  • Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy a fyzického vyšetření
  • Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) s porodní hmotností ≥ 2,5 kg nebo narozené po gestačním období vyšším než 28 (> 28 týdnů) až 36 týdnů s porodní hmotností ≥ 1,5 kg a v obou případech zdravotně stabilní jako posoudil vyšetřovatel

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
  • Anamnéza mikrobiologicky potvrzené infekce nebo onemocnění Streptococcus pneumoniae
  • Jakákoli kontraindikace rutinních pediatrických vakcín podávaných ve studii
  • Anamnéza záchvatů nebo významných stabilních nebo progresivních neurologických poruch, jako jsou kojenecké křeče, zánětlivá onemocnění nervového systému, encefalopatie, dětská mozková obrna
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku studijních intervencí nebo historie život ohrožující reakce na studijní intervence použité ve studii nebo na produkt obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Laboratorně potvrzená nebo známá trombocytopenie, hlášená rodičem/právně přijatelným zástupcem (LAR), kontraindikující intramuskulární (IM) injekci
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující im injekci
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den podání studijní intervence. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
  • Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před podáním studijní intervence nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po podání studijní intervence, s výjimkou očkování proti chřipce registrované v USA, které lze podat alespoň 2 týdny před nebo 2 týdny po jakémkoli studovat očkování. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce podle místních doporučení.
  • Předchozí očkování proti S. pneumoniae
  • Předchozí očkování proti těmto antigenům: záškrt, tetanus, černý kašel, Haemophilus influenzae typ b a poliovirus
  • Příjem více než 1 dávky vakcíny proti hepatitidě B
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů od narození
  • Účast v době zápisu do studie (nebo během 6 týdnů před prvním podáním studijní intervence) nebo plánovaná účast v průběhu současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup

Poznámka: Výše ​​uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: PCV21
Účastníkům bude podávána intramuskulární injekcí (IM) 3dávková základní série PCV21 ve věku přibližně 2, 4 a 6 měsíců (MoA) společně s Vaxelisem nebo Hexaxim (pouze pro účastníky v Jižní Koreji) a RotaTeq. Ve věku batolete (12 až 15 MoA) bude 4. dávka PCV21 podávána současně s jednou dávkou M-M-M-R II a Varivax.
Biologický: PCV21 vakcína
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • 515
Biologický: Vakcína M-M-R II
Léková forma: Prášek, lyofilizovaný, pro přípravu suspenze k rekonstituci - Cesta podání: Subkutánní nebo intramuskulární
Ostatní jména:
  • M-M-R® II
Biologický: RotaTeq
Léková forma: Roztok - Cesta podání: Orální
Ostatní jména:
  • RotaTeq®
Biologický: Vakcína Vaxelis
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Vaxelis®
Biologický: Varivax
Léková forma: Prášek, lyofilizovaný, pro přípravu suspenze k rekonstituci - Cesta podání: Subkutánní nebo intramuskulární
Ostatní jména:
  • Varivax®
Biologický: Vakcína Hexaxim
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Hexaxim®
Aktivní komparátor: Skupina 2: 20vPCV
Účastníkům bude podávána intramuskulární injekcí (IM) 3dávková základní série 20vPCV ve věku přibližně 2, 4 a 6 měsíců (MoA) společně s Vaxelisem nebo Hexaxim (pouze pro účastníky v Jižní Koreji) a RotaTeq. Ve věku batolete (12 až 15 MoA) bude 4. dávka 20vPCV podávána současně s jednou dávkou M-M-M-R II a Varivax.
Biologický: Vakcína M-M-R II
Léková forma: Prášek, lyofilizovaný, pro přípravu suspenze k rekonstituci - Cesta podání: Subkutánní nebo intramuskulární
Ostatní jména:
  • M-M-R® II
Biologický: RotaTeq
Léková forma: Roztok - Cesta podání: Orální
Ostatní jména:
  • RotaTeq®
Biologický: Vakcína Vaxelis
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Vaxelis®
Biologický: Varivax
Léková forma: Prášek, lyofilizovaný, pro přípravu suspenze k rekonstituci - Cesta podání: Subkutánní nebo intramuskulární
Ostatní jména:
  • Varivax®
Biologický: Vakcína Hexaxim
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Hexaxim®
Biologický: Vakcína Prevnar 20
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Prevnar20®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérové ​​odpovědi pro sérotypy PCV21
Časové okno: 30 dní po dávce 3
Koncentrace IgG specifického pro sérotyp ≥ 0,35 µg/ml
30 dní po dávce 3
Koncentrace IgG pro sérotypy PCV21
Časové okno: 30 dní po dávce 3
Sérotypově specifická geometrická střední koncentrace IgG (GMC)
30 dní po dávce 3
Koncentrace IgG pro sérotypy PCV21
Časové okno: 30 dní po dávce 4
Sérotypově specifický IgG GMC po dávce 4
30 dní po dávce 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) Ab
Časové okno: 30 dní po dávce 3
% koncentrace protilátek ≥ 10 mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)
30 dní po dávce 3
Anti-polyribosylribitol fosfát (PRP) Ab
Časové okno: 30 dní po dávce 3
% koncentrace protilátek ≥ 0,15 mikrogramů na mililitr (µg/ml)
30 dní po dávce 3
Anti-poliovirové typy (1, 2 a 3) Ab
Časové okno: 30 dní po dávce 3
% titrů protilátek ≥ 1:8
30 dní po dávce 3
Anti-difterické Ab koncentrace
Časové okno: 30 dní po dávce 3
% Koncentrace protilátek ≥ 0,1 IU/ml
30 dní po dávce 3
Koncentrace protitetanových Ab
Časové okno: 30 dní po dávce 3
% Koncentrace protilátek ≥ 0,1 IU/ml
30 dní po dávce 3
Koncentrace proti pertusi Ab (toxin černého kašle (PT) a vláknitý hemaglutinin (FHA))
Časové okno: 30 dní po dávce 3
Protilátka GMC
30 dní po dávce 3
Anti-rotavirové koncentrace sérového imunoglobulinu A (IgA) Ab
Časové okno: 30 dní po dávce 3
Protilátka GMC
30 dní po dávce 3
Koncentrace Ab proti spalničkám
Časové okno: 30 dní po dávce 4
% koncentrace protilátek ≥ 225 mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)
30 dní po dávce 4
Koncentrace Ab proti spalničkám
Časové okno: 30 dní po dávce 4
Protilátka GMC
30 dní po dávce 4
Koncentrace Ab proti příušnicím
Časové okno: 30 dní po dávce 4
% Koncentrace Ab proti příušnicím ≥ 10 jednotek Ab (AbU)/ml
30 dní po dávce 4
Koncentrace Ab proti příušnicím
Časové okno: 30 dní po dávce 4
Protilátka GMC
30 dní po dávce 4
Koncentrace Ab proti zarděnkám
Časové okno: 30 dní po dávce 4
% Koncentrace Ab proti zarděnkám ≥ 10 IU/ml
30 dní po dávce 4
Koncentrace Ab proti zarděnkám
Časové okno: 30 dní po dávce 4
Protilátka GMC
30 dní po dávce 4
Anti-varicella Ab koncentrace
Časové okno: 30 dní po dávce 4
Koncentrace Ab anti-varicella ≥ 5 jednotek glykoproteinového enzymového imunosorbentního testu (gpELISA)/ml
30 dní po dávce 4
Koncentrace IgG pro další sérotyp 9N
Časové okno: 30 dní po dávce 3
Koncentrace IgG specifického pro sérotyp 9N ≥ 0,35 µg/ml
30 dní po dávce 3
Koncentrace IgG pro sérotyp 3
Časové okno: 30 dní po dávce 3
Koncentrace IgG specifického pro sérotyp 3 ≥ 0,35 µg/ml
30 dní po dávce 3
Koncentrace IgG pro další sérotyp 9N
Časové okno: 30 dní po dávce 3
Sérotyp 9N specifický IgG GMC
30 dní po dávce 3
Koncentrace IgG pro sérotyp 3
Časové okno: 30 dní po dávce 3
IgG GMC specifické pro sérotyp 3
30 dní po dávce 3
Sérotyp 9N specifický IgG GMC po dávce 4
Časové okno: 30 dní po dávce 4
Sérotyp 9N specifický IgG GMC po dávce 4
30 dní po dávce 4
Koncentrace IgG pro další sérotyp 9N
Časové okno: 30 dní po dávce 4
Sérotyp 9N specifický IgG GMC po dávce 4
30 dní po dávce 4
Koncentrace IgG pro sérotyp 3
Časové okno: 30 dní po dávce 4
IgG GMC specifické pro sérotyp 3 po dávce 4
30 dní po dávce 4
Míra sérové ​​odpovědi pro sérotypy PCV21
Časové okno: 30 dní po dávce 4
Koncentrace IgG specifického pro sérotyp ≥ 0,35 µg/ml
30 dní po dávce 4
Koncentrace IgG pro sérotypy PCV21
Časové okno: Před dávkou 4 a 30 dní po dávce 4
Sérotypově specifický IgG GMC před a po dávce 4
Před dávkou 4 a 30 dní po dávce 4
Sérotypově specifické titry OPA pro všechny sérotypy zahrnuté v PCV21
Časové okno: 30 dní po dávce 3
Protilátka GMC
30 dní po dávce 3
Sérotypově specifické titry OPA ≥ dolní mez kvantifikace (LLOQ) pro všechny sérotypy zahrnuté v PCV21
Časové okno: 30 dní po dávce 3
Protilátka GMC
30 dní po dávce 3
Sérotypově specifické titry OPA pro všechny sérotypy zahrnuté v PCV21
Časové okno: Před dávkou 4 a 30 dní po dávce 4
Protilátka GMC před a po dávce 4
Před dávkou 4 a 30 dní po dávce 4
Sérotypově specifické titry OPA ≥ dolní mez kvantifikace (LLOQ) pro všechny sérotypy zahrnuté v PCV21
Časové okno: Před dávkou 4 a 30 dní po dávce 4
Protilátka GMC před a po dávce 4
Před dávkou 4 a 30 dní po dávce 4
Přítomnost jakýchkoli okamžitých nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 30 minut po každé injekci vakcíny
Počet účastníků, kteří zažili vyžádané a nevyžádané okamžité AE
Do 30 minut po každé injekci vakcíny
Přítomnost požadovaného místa vpichu a systémové reakce po dobu 7 dnů po každé injekci vakcíny
Časové okno: Do 7 dnů po každé injekci vakcíny
Počet účastníků, kteří zaznamenali požadované místo vpichu a systémové reakce
Do 7 dnů po každé injekci vakcíny
Přítomnost nevyžádaných (spontánně hlášených) reakcí v místě vpichu a nevyžádaných systémových nežádoucích účinků po dobu 30 dnů po každé injekci vakcíny
Časové okno: Do 30 dnů po každé injekci vakcíny
Počet účastníků, kteří zaznamenali nevyžádané reakce v místě vpichu a nevyžádané systémové nežádoucí účinky
Do 30 dnů po každé injekci vakcíny
Přítomnost závažných nežádoucích účinků (SAE) v průběhu studie (až 6 měsíců po poslední injekci vakcíny)
Časové okno: V průběhu studie (po dobu 6 měsíců po poslední injekci vakcíny), přibližně 20 měsíců
Počet účastníků trpících SAE
V průběhu studie (po dobu 6 měsíců po poslední injekci vakcíny), přibližně 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSK03
  • U1111-1294-7860 (Jiný identifikátor: WHO ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCV21 vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit