Estudio de un régimen de 4 dosis de una vacuna antineumocócica conjugada de 21 valencias en lactantes sanos a partir de aproximadamente 2 meses de edad
21 de abril de 2026 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego modificado, controlado de forma activa, de grupos paralelos y de dos brazos para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de un régimen de 4 dosis de una vacuna antineumocócica conjugada de 21 valencias en bebés y niños pequeños sanos
Este estudio es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego modificado, que tiene como objetivo medir si la vacuna PCV21 (vacuna neumocócica conjugada en investigación) es segura y puede ayudar al cuerpo a desarrollar agentes que combaten gérmenes llamados "anticuerpos" (inmunogenicidad) en comparación con 20 Vacuna neumocócica bivalente (Prevnar 20, vacuna neumocócica conjugada autorizada) cuando se administran con vacunas pediátricas de rutina en bebés de aproximadamente 2 meses (42 a 89 días).
La duración del estudio por participante será de hasta aproximadamente 19 meses. Las vacunas del estudio (ya sea PCV21 o vacunas antineumocócicas de 20 valencias) se administrarán aproximadamente a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad. Las vacunas pediátricas de rutina se administrarán en los mismos momentos.
Se realizarán 6 visitas de estudio:
-Visita (V)01, V02 separada de V01 por 60 días, V03 separada de V02 por 60 días, V04 separada de V03 por 30 días, V05 desde los 12 meses hasta los 15 meses de edad, V06 separada de V05 por 30 días .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1714
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Investigational Site Number : 0360001
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Investigational Site Number : 0360002
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-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Investigational Site Number : 0360003
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Busan
-
Busan, Busan, Corea del Sur, 49241
- Investigational Site Number : 4100023
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Corea del Sur, 41944
- Investigational Site Number : 4100030
-
Daegu, Daegu, Corea del Sur, 42601
- Investigational Site Number : 4100024
-
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Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Corea del Sur, 61453
- Investigational Site Number : 4100034
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Investigational Site Number : 4100020
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14068
- Investigational Site Number : 4100002
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14584
- Investigational Site Number : 4100013
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14647
- Investigational Site Number : 4100029
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 18450
- Investigational Site Number : 4100014
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
- Investigational Site Number : 4100011
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-Si, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 51472
- Investigational Site Number : 4100027
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
- Investigational Site Number : 4100010
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Corea del Sur, 21431
- Investigational Site Number : 4100017
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Corea del Sur, 21565
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54907
- Investigational Site Number : 4100025
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 01812
- Investigational Site Number : 4100019
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 01830
- Investigational Site Number : 4100008
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 02841
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Investigational Site Number : 4100015
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05030
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06273
- Investigational Site Number : 4100031
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06591
- Investigational Site Number : 4100026
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 07345
- Investigational Site Number : 4100022
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 07985
- Investigational Site Number : 4100018
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 08308
- Investigational Site Number : 4100016
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Sun City Clinical Research- Site Number : 8400247
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8400029
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400030
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Southland Clinical Research Center- Site Number : 8400243
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Century Research Institute- Site Number : 8400065
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400012
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400238
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Pasadena Clinical Trials - Pasadena - North Madison Avenue- Site Number : 8400259
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- FOMAT Medical Research - Pediatric, Infant & Adolescence Medicine- Site Number : 8400063
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400049
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- PAS Research- Site Number : 8400123
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400159
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- NurtureGen Research- Site Number : 8400205
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- EMDA Clinical Research- Site Number : 8400237
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Dade Research Center- Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8400089
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400189
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Vasconcello-Cohen MD Research, LLC- Site Number : 8400248
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Bio-Medical Research- Site Number : 8400147
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400245
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400032
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- BioResearch Partner (BRP) - Premium Healthcare Medical Center - Miami Lakes- Site Number : 8400203
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Optimal Research Sites- Site Number : 8400232
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400003
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- National Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400229
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400002
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400239
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400084
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400085
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research- Site Number : 8400060
-
Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg- Site Number : 8400250
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400010
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400061
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics- Site Number : 8400009
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- KUR Research at Columbia MD - 6220 Old Dobbin Lane- Site Number : 8400242
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Estados Unidos, 48101
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400207
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Hospital- Site Number : 8400244
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400249
-
-
New Jersey
-
Lindenwold, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- Hawthorne- Bienstar Lindenwold- Site Number : 8400256
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center- Site Number : 8400240
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10309
- Hawthorne Health - Staten Island- Site Number : 8400254
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Prime Global Research- Site Number : 8400246
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research - Monroe- Site Number : 8400225
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400087
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences- Site Number : 8400121
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Allegheny Health Network - Health and Wellness Pavilion- Site Number : 8400111
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400064
-
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Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400112
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400025
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- FamilyHealthWatch - KeyPoint Clinical Research- Site Number : 8400173
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400072
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400093
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
- Gonzalez Family & Occupational Medicine- Site Number : 8400035
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400252
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400026
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400018
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Biopharma Informatic - Katy - Katy Freeway- Site Number : 8400258
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400056
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400068
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Rosharon, Texas, Estados Unidos, 77583
- LinQ Research, LLC - Rosharon- Site Number : 8400257
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8400241
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Pedicatrics- Site Number : 8400153
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84404
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400222
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400236
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San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400001
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Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
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Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Investigational Site Number : 6300004
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Guayama, Puerto Rico, 00786
- Investigational Site Number : 6300008
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Investigational Site Number : 6300003
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Investigational Site Number : 6300006
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Investigational Site Number : 6300005
-
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Investigational Site Number : 7640007
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Investigational Site Number : 7640005
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Investigational Site Number : 7640004
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 42 y 89 días el día de la inclusión
- Participantes que estén sanos según lo determine una evaluación médica que incluya el historial médico y el examen físico.
- Nacidos a término del embarazo (≥ 37 semanas) y con un peso al nacer ≥ 2,5 kg o nacidos después de un período de gestación superior a 28 (> 28 semanas) a 36 semanas con un peso al nacer ≥ 1,5 kg, y en ambos casos médicamente estables como evaluado por el investigador
Criterios de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recibir terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
- Historia de infección o enfermedad por Streptococcus pneumoniae confirmada microbiológicamente.
- Cualquier contraindicación para las vacunas pediátricas de rutina que se administran en el estudio.
- Historial de convulsiones o trastornos neurológicos significativos, estables o progresivos, como espasmos infantiles, enfermedades inflamatorias del sistema nervioso, encefalopatía, parálisis cerebral.
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
- Trombocitopenia conocida o confirmada por laboratorio, según lo informado por el padre/representante legalmente aceptable (LAR), que contraindica la inyección intramuscular (IM)
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, lo que contraindica la inyección IM
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) el día de la administración de la intervención del estudio. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o el evento febril haya desaparecido.
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio, excepto la vacuna contra la influenza autorizada en los EE. UU., que puede recibirse al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de cualquier estudiar vacunación. Esta excepción incluye las vacunas monovalentes contra la influenza pandémica y las vacunas contra la influenza multivalentes, según corresponda según las recomendaciones locales.
- Vacunación previa contra S. pneumoniae
- Vacunación previa contra los siguientes antígenos: difteria, tétanos, tos ferina, Haemophilus influenzae tipo b y poliovirus.
- Recibo de más de 1 dosis de vacuna contra la hepatitis B
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre desde el nacimiento.
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 6 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio) o participación planificada durante el presente período del estudio en otro estudio clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
Nota: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: PCV21
A los participantes se les administrará mediante inyección intramuscular (IM) una serie primaria de 3 dosis de PCV21 aproximadamente a los 2, 4 y 6 meses de edad (MoA) coadministrada con Vaxelis o Hexaxim (solo para participantes incluidos en Corea del Sur) y RotaTeq.
En la edad infantil (de 12 a 15 MoA), se administrará una cuarta dosis de PCV21 concomitantemente con una dosis única de M-M-M-R II y Varivax.
|
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Polvo liofilizado, para suspensión para reconstitución-Vía de administración:Subcutánea o Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Solución-Vía de administración:Oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Polvo liofilizado, para suspensión para reconstitución-Vía de administración:Subcutánea o Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 2: 20vPCV
A los participantes se les administrará mediante inyección intramuscular (IM) una serie primaria de 3 dosis de 20vPCV aproximadamente a los 2, 4 y 6 meses de edad (MoA) coadministrada con Vaxelis o Hexaxim (solo para participantes incluidos en Corea del Sur) y RotaTeq.
En la edad infantil (de 12 a 15 MoA), se administrará una cuarta dosis de 20vPCV concomitantemente con una dosis única de M-M-M-R II y Varivax.
|
Forma farmacéutica:Polvo liofilizado, para suspensión para reconstitución-Vía de administración:Subcutánea o Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Solución-Vía de administración:Oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Polvo liofilizado, para suspensión para reconstitución-Vía de administración:Subcutánea o Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de serorrespuesta para los serotipos PCV21
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
|
Concentración de IgG específica de serotipo ≥ 0,35 µg/ml
|
30 días después de la dosis 3
|
|
Concentración de IgG para los serotipos PCV21
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
|
Concentración media geométrica (GMC) de IgG específica de serotipo
|
30 días después de la dosis 3
|
|
Concentración de IgG para los serotipos PCV21
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 4
|
Serotipo específico IgG GMC posdosis 4
|
30 días después de la dosis 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antígeno de superficie anti-hepatitis B (HBsAg) Ab
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
|
% Concentraciones de anticuerpos ≥ 10 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL)
|
30 días después de la dosis 3
|
|
Ab antipolirribosilribitol fosfato (PRP)
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
|
% Concentraciones de anticuerpos ≥ 0,15 microgramos por mililitro (μg/mL)
|
30 días después de la dosis 3
|
|
Tipos de antipoliovirus (1, 2 y 3) Ab
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
|
% Títulos de anticuerpos ≥ 1:8
|
30 días después de la dosis 3
|
|
Concentraciones de Ab antidifteria
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
|
% Concentraciones de anticuerpos ≥ 0,1 UI/mL
|
30 días después de la dosis 3
|
|
Concentraciones de anticuerpos antitetánicos
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
|
% Concentraciones de anticuerpos ≥ 0,1 UI/mL
|
30 días después de la dosis 3
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-tos ferina (toxina de la tos ferina (PT) y hemaglutinina filamentosa (FHA))
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
|
Anticuerpo GMC
|
30 días después de la dosis 3
|
|
Concentraciones séricas de anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) antirrotavirus
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
|
Anticuerpo GMC
|
30 días después de la dosis 3
|
|
Concentraciones de Ab antisarampión
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 4
|
% Concentraciones de anticuerpos ≥ 225 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL)
|
30 días después de la dosis 4
|
|
Concentraciones de Ab antisarampión
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 4
|
Anticuerpo GMC
|
30 días después de la dosis 4
|
|
Concentraciones de Ab anti-paperas
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 4
|
% Concentraciones de Ab antiparotiditis ≥ 10 unidades Ab (AbU)/mL
|
30 días después de la dosis 4
|
|
Concentraciones de Ab anti-paperas
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 4
|
Anticuerpo GMC
|
30 días después de la dosis 4
|
|
Concentraciones de Ab antirrubéola
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 4
|
% Concentraciones de Ab antirrubéola ≥ 10 UI/mL
|
30 días después de la dosis 4
|
|
Concentraciones de Ab antirrubéola
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 4
|
Anticuerpo GMC
|
30 días después de la dosis 4
|
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Concentraciones de anticuerpos antivaricela
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 4
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Concentraciones de anticuerpos antivaricela ≥ 5 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteína (gpELISA)/ml
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30 días después de la dosis 4
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Concentración de IgG para el serotipo adicional 9N
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
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Concentración de IgG específica del serotipo 9N ≥ 0,35 µg/ml
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30 días después de la dosis 3
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Concentración de IgG para el serotipo 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
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Concentración de IgG específica del serotipo 3 ≥ 0,35 µg/ml
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30 días después de la dosis 3
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Concentración de IgG para el serotipo 9N adicional
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
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IgG GMC específica del serotipo 9N
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30 días después de la dosis 3
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Concentración de IgG para el serotipo 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
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IgG GMC específica del serotipo 3
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30 días después de la dosis 3
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IgG GMC específica del serotipo 9N posdosis 4
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 4
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IgG GMC específica del serotipo 9N posdosis 4
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30 días después de la dosis 4
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Concentración de IgG para el serotipo 9N adicional
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 4
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IgG GMC específica del serotipo 9N posdosis 4
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30 días después de la dosis 4
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Concentración de IgG para el serotipo 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 4
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Serotipo 3 IgG GMC específica post-dosis 4
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30 días después de la dosis 4
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Tasa de serorrespuesta para los serotipos PCV21
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 4
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Concentración de IgG específica de serotipo ≥ 0,35 µg/ml
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30 días después de la dosis 4
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Concentración de IgG para los serotipos PCV21
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 4 y 30 días después de la dosis 4
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IgG GMC de serotipo específico antes y después de la dosis 4
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Antes de la dosis 4 y 30 días después de la dosis 4
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Títulos de OPA específicos de serotipo para todos los serotipos incluidos en PCV21
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
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Anticuerpo GMC
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30 días después de la dosis 3
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Títulos de OPA específicos de serotipo ≥ límite inferior de cuantificación (LLOQ) para todos los serotipos incluidos en PCV21
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
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Anticuerpo GMC
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30 días después de la dosis 3
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Títulos de OPA específicos de serotipo para todos los serotipos incluidos en PCV21
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 4 y 30 días después de la dosis 4
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Anticuerpo GMC antes y después de la dosis 4
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Antes de la dosis 4 y 30 días después de la dosis 4
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Títulos de OPA específicos de serotipo ≥ límite inferior de cuantificación (LLOQ) para todos los serotipos incluidos en PCV21
Periodo de tiempo: Antes de la dosis 4 y 30 días después de la dosis 4
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Anticuerpo GMC antes y después de la dosis 4
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Antes de la dosis 4 y 30 días después de la dosis 4
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Presencia de cualquier evento adverso inmediato (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a cada inyección de vacuna
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Número de participantes que experimentan EA inmediatos solicitados y no solicitados
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Dentro de los 30 minutos posteriores a cada inyección de vacuna
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Presencia de reacciones sistémicas y en el lugar de inyección solicitado durante los 7 días posteriores a cada inyección de vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada inyección de vacuna.
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Número de participantes que experimentaron reacciones sistémicas y en el lugar de inyección solicitado
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Hasta 7 días después de cada inyección de vacuna.
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Presencia de reacciones en el lugar de la inyección no solicitadas (informadas espontáneamente) y EA sistémicos no solicitados durante los 30 días posteriores a cada inyección de vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de cada inyección de vacuna.
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Número de participantes que experimentaron reacciones no solicitadas en el lugar de la inyección y EA sistémicos no solicitados
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Hasta 30 días después de cada inyección de vacuna.
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Presencia de eventos adversos graves (AAG) durante todo el estudio (hasta 6 meses después de la última inyección de vacuna)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta los 6 meses posteriores a la última inyección de la vacuna), aproximadamente 20 meses
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Número de participantes que experimentan EAS
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Durante todo el estudio (hasta los 6 meses posteriores a la última inyección de la vacuna), aproximadamente 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
17 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSK03
- U1111-1294-7860 (Otro identificador: WHO ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .