Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et 4-dosis regime af en 21-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske spædbørn fra ca. 2 måneders alderen

21. april 2026 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En fase 3, randomiseret, modificeret dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, 2-arm undersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en 4-dosis regimen af ​​en 21-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske spædbørn og småbørn

Dette studie er et fase 3, randomiseret, modificeret dobbeltblindt studie, som har til formål at måle, om PCV21-vaccine (undersøgelses pneumokokkonjugatvaccine) er sikker og kan hjælpe kroppen med at udvikle bakteriebekæmpende midler kaldet "antistoffer" (immunogenicitet) sammenlignet med 20 -valent pneumokokvaccine (Prevnar 20, licenseret pneumokokkonjugatvaccine) når de administreres med rutinemæssige pædiatriske vacciner til spædbørn i alderen fra ca. 2 måneder (42 til 89 dage).

Undersøgelsens varighed pr. deltager vil være op til cirka 19 måneder. Studievaccinerne (enten PCV21- eller 20-valente pneumokokvacciner) vil blive administreret i en alder af ca. 2, 4, 6 og 12 til 15 måneder. Rutinemæssige pædiatriske vacciner vil blive givet på samme tidspunkter.

Der vil være 6 studiebesøg:

-Besøg (V)01, V02 adskilt fra V01 med 60 dage, V03 adskilt fra V02 med 60 dage, V04 adskilt fra V03 med 30 dage, V05 ved 12 måneders alderen indtil 15 måneders alderen, V06 adskilt fra V05 med 30 dage .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1714

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Investigational Site Number : 0360004
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Sun City Clinical Research- Site Number : 8400247
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8400029
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400030
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center- Site Number : 8400243
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Century Research Institute- Site Number : 8400065
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400012
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400013
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400238
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Pasadena Clinical Trials - Pasadena - North Madison Avenue- Site Number : 8400259
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • FOMAT Medical Research - Pediatric, Infant & Adolescence Medicine- Site Number : 8400063
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400049
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • PAS Research- Site Number : 8400123
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Prohealth Research Center- Site Number : 8400159
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • NurtureGen Research- Site Number : 8400205
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • EMDA Clinical Research- Site Number : 8400237
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Dade Research Center- Site Number : 8400007
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8400089
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400189
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Vasconcello-Cohen MD Research, LLC- Site Number : 8400248
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Bio-Medical Research- Site Number : 8400147
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400245
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400032
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • BioResearch Partner (BRP) - Premium Healthcare Medical Center - Miami Lakes- Site Number : 8400203
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Optimal Research Sites- Site Number : 8400232
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400003
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • National Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400229
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400002
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
        • Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400239
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400084
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400085
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research- Site Number : 8400060
      • Rexburg, Idaho, Forenede Stater, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg- Site Number : 8400250
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400010
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Clinic- Site Number : 8400061
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Cotton O'Neil Pediatrics- Site Number : 8400009
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • KUR Research at Columbia MD - 6220 Old Dobbin Lane- Site Number : 8400242
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Forenede Stater, 48101
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400207
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Hospital- Site Number : 8400244
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Vector Clinical Trials- Site Number : 8400249
    • New Jersey
      • Lindenwold, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • Hawthorne- Bienstar Lindenwold- Site Number : 8400256
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center- Site Number : 8400240
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10309
        • Hawthorne Health - Staten Island- Site Number : 8400254
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Prime Global Research- Site Number : 8400246
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research - Monroe- Site Number : 8400225
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Clinical Research- Site Number : 8400087
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74107
        • Oklahoma State University Center for Health Sciences- Site Number : 8400121
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Allegheny Health Network - Health and Wellness Pavilion- Site Number : 8400111
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400005
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400064
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400112
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • South Texas Clinical Research- Site Number : 8400025
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • FamilyHealthWatch - KeyPoint Clinical Research- Site Number : 8400173
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400072
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400093
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77029
        • Gonzalez Family & Occupational Medicine- Site Number : 8400035
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400252
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77071
        • La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400026
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400018
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Biopharma Informatic - Katy - Katy Freeway- Site Number : 8400258
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400056
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400068
      • Rosharon, Texas, Forenede Stater, 77583
        • LinQ Research, LLC - Rosharon- Site Number : 8400257
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8400241
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Pedicatrics- Site Number : 8400153
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84404
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400222
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400236
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Investigational Site Number : 6300004
      • Guayama, Puerto Rico, 00786
        • Investigational Site Number : 6300008
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Investigational Site Number : 6300003
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site Number : 6300002
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Investigational Site Number : 6300005
  • Sydkorea
    • Busan
      • Busan, Busan, Sydkorea, 49241
        • Investigational Site Number : 4100023
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Sydkorea, 41944
        • Investigational Site Number : 4100030
      • Daegu, Daegu, Sydkorea, 42601
        • Investigational Site Number : 4100024
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Sydkorea, 61453
        • Investigational Site Number : 4100034
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Investigational Site Number : 4100020
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14584
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14647
        • Investigational Site Number : 4100029
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 18450
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-Si, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 51472
        • Investigational Site Number : 4100027
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Investigational Site Number : 4100010
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Sydkorea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100017
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Sydkorea, 21565
        • Investigational Site Number : 4100006
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
        • Investigational Site Number : 4100025
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 01812
        • Investigational Site Number : 4100019
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 01830
        • Investigational Site Number : 4100008
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 02841
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03312
        • Investigational Site Number : 4100009
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100015
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06273
        • Investigational Site Number : 4100031
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100026
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 07345
        • Investigational Site Number : 4100022
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 07985
        • Investigational Site Number : 4100018
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 08308
        • Investigational Site Number : 4100016
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site Number : 7640007
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number : 7640005
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigational Site Number : 7640004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 42 til 89 dage på optagelsesdagen
  • Deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg eller født efter en graviditetsperiode over 28 (> 28 uger) til og med 36 uger med en fødselsvægt ≥ 1,5 kg, og i begge tilfælde medicinsk stabil som vurderet af efterforskeren

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Anamnese med mikrobiologisk bekræftet Streptococcus pneumoniae infektion eller sygdom
  • Enhver kontraindikation til de rutinemæssige pædiatriske vacciner, der administreres i undersøgelsen
  • Anamnese med krampeanfald eller betydelige stabile eller progressive neurologiske lidelser såsom infantile spasmer, inflammatoriske nervesystemsygdomme, encefalopati, cerebral parese
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventionskomponenter eller historie med en livstruende reaktion på de undersøgelsesinterventioner, der blev brugt i undersøgelsen eller over for et produkt, der indeholder et eller flere af de samme stoffer
  • Laboratoriebekræftet eller kendt trombocytopeni, som rapporteret af forælder/juridisk acceptabel repræsentant (LAR), kontraindikerende intramuskulær (IM) injektion
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-injektion
  • Kronisk sygdom, der efter investigatorens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigatorens vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen for indgivelse af undersøgelsesintervention. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen, undtagen amerikansk licenseret influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller 2 uger efter evt. studere vaccination. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner, alt efter lokale anbefalinger.
  • Tidligere vaccination mod S. pneumoniae
  • Tidligere vaccination mod følgende antigener: difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type b og poliovirus
  • Modtagelse af mere end 1 dosis hepatitis B-vaccine
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter siden fødslen
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 6 uger forud for den første undersøgelsesinterventionsadministration) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure

Bemærk: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: PCV21
Deltagerne vil blive administreret via intramuskulær injektion (IM) en 3-dosis primær serie af PCV21 ved ca. 2, 4 og 6 måneders alderen (MoA), administreret sammen med Vaxelis eller Hexaxim (kun for deltagere inkluderet i Sydkorea) og RotaTeq. Ved småbørnsalderen (12 til 15 MoA) vil en 4. dosis af PCV21 blive administreret samtidig med en enkelt dosis M-M-M-R II og Varivax.
Biologisk: PCV21-vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • 515
Biologisk: M-M-R II-vaccine
Lægemiddelform: Pulver, lyofiliseret, til suspension til rekonstitution - Indgivelsesvej: Subkutan eller intramuskulær
Andre navne:
  • M-M-R® II
Biologisk: RotaTeq
Lægemiddelform:Opløsning-Indgivelsesvej:Oral
Andre navne:
  • RotaTeq®
Biologisk: Vaxelis-vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • Vaxelis®
Biologisk: Varivax
Lægemiddelform: Pulver, lyofiliseret, til suspension til rekonstitution - Indgivelsesvej: Subkutan eller intramuskulær
Andre navne:
  • Varivax®
Biologisk: Hexaxim vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • Hexaxim®
Aktiv komparator: Gruppe 2: 20vPCV
Deltagerne vil blive administreret via intramuskulær injektion (IM) en 3-dosis primær serie af 20vPCV ved ca. 2, 4 og 6 måneders alderen (MoA), administreret sammen med Vaxelis eller Hexaxim (kun for deltagere inkluderet i Sydkorea) og RotaTeq. I småbørnsalderen (12 til 15 MoA) vil en 4. dosis på 20vPCV blive administreret samtidig med en enkelt dosis M-M-M-R II og Varivax.
Biologisk: M-M-R II-vaccine
Lægemiddelform: Pulver, lyofiliseret, til suspension til rekonstitution - Indgivelsesvej: Subkutan eller intramuskulær
Andre navne:
  • M-M-R® II
Biologisk: RotaTeq
Lægemiddelform:Opløsning-Indgivelsesvej:Oral
Andre navne:
  • RotaTeq®
Biologisk: Vaxelis-vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • Vaxelis®
Biologisk: Varivax
Lægemiddelform: Pulver, lyofiliseret, til suspension til rekonstitution - Indgivelsesvej: Subkutan eller intramuskulær
Andre navne:
  • Varivax®
Biologisk: Hexaxim vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • Hexaxim®
Biologisk: Prevnar 20 vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • Prevnar20®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroresponsrate for PCV21 serotyper
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
Serotypespecifik IgG-koncentration ≥ 0,35 µg/ml
30 dage efter dosis 3
IgG-koncentration for PCV21 serotyper
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
Serotypespecifik IgG Geometric Mean Concentration (GMC)
30 dage efter dosis 3
IgG-koncentration for PCV21 serotyper
Tidsramme: 30 dage efter dosis 4
Serotypespecifik IgG GMC efter dosis 4
30 dage efter dosis 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) Ab
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
% Antistofkoncentrationer ≥ 10 milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL)
30 dage efter dosis 3
Anti-polyribosylribitolphosphat (PRP) Ab
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
% Antistofkoncentrationer ≥ 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/mL)
30 dage efter dosis 3
Anti-poliovirus typer (1, 2 og 3) Ab
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
% antistoftitre ≥ 1:8
30 dage efter dosis 3
Anti-difteri Ab-koncentrationer
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
% Antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/mL
30 dage efter dosis 3
Anti-tetanus Ab-koncentrationer
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
% Antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/mL
30 dage efter dosis 3
Anti-pertussis Ab-koncentrationer (Pertussis toksin (PT) og filamentøs hæmagglutinin (FHA))
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
Antistof GMC
30 dage efter dosis 3
Anti-rotavirus serum immunoglobulin A (IgA) Ab-koncentrationer
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
Antistof GMC
30 dage efter dosis 3
Ab-koncentrationer mod mæslinger
Tidsramme: 30 dage efter dosis 4
% Antistofkoncentrationer ≥ 225 milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL)
30 dage efter dosis 4
Ab-koncentrationer mod mæslinger
Tidsramme: 30 dage efter dosis 4
Antistof GMC
30 dage efter dosis 4
Ab-koncentrationer mod fåresyge
Tidsramme: 30 dage efter dosis 4
% Anti-fåresyge Ab-koncentrationer ≥ 10 Ab-enheder (AbU)/ml
30 dage efter dosis 4
Ab-koncentrationer mod fåresyge
Tidsramme: 30 dage efter dosis 4
Antistof GMC
30 dage efter dosis 4
Anti-røde hunde Ab-koncentrationer
Tidsramme: 30 dage efter dosis 4
% Anti-rubella Ab-koncentrationer ≥ 10 IE/mL
30 dage efter dosis 4
Anti-røde hunde Ab-koncentrationer
Tidsramme: 30 dage efter dosis 4
Antistof GMC
30 dage efter dosis 4
Anti-varicella Ab-koncentrationer
Tidsramme: 30 dage efter dosis 4
Anti-varicella Ab-koncentrationer ≥ 5 glycoprotein enzym-linked immunosorbent assay (gpELISA) enheder/ml
30 dage efter dosis 4
IgG-koncentration for den yderligere serotype 9N
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
Serotype 9N-specifik IgG-koncentration ≥ 0,35 µg/ml
30 dage efter dosis 3
IgG-koncentration for serotype 3
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
Serotype 3-specifik IgG-koncentration ≥ 0,35 µg/ml
30 dage efter dosis 3
IgG-koncentration for yderligere serotype 9N
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
Serotype 9N specifik IgG GMC
30 dage efter dosis 3
IgG-koncentration for serotype 3
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
Serotype 3-specifik IgG GMC
30 dage efter dosis 3
Serotype 9N-specifik IgG GMC efter dosis 4
Tidsramme: 30 dage efter dosis 4
Serotype 9N-specifik IgG GMC efter dosis 4
30 dage efter dosis 4
IgG-koncentration for yderligere serotype 9N
Tidsramme: 30 dage efter dosis 4
Serotype 9N-specifik IgG GMC efter dosis 4
30 dage efter dosis 4
IgG-koncentration for serotype 3
Tidsramme: 30 dage efter dosis 4
Serotype 3-specifik IgG GMC efter dosis 4
30 dage efter dosis 4
Seroresponsrate for PCV21 serotyper
Tidsramme: 30 dage efter dosis 4
Serotypespecifik IgG-koncentration ≥ 0,35 µg/ml
30 dage efter dosis 4
IgG-koncentration for PCV21 serotyper
Tidsramme: Før dosis 4 og 30 dage efter dosis 4
Serotypespecifik IgG GMC før og efter dosis 4
Før dosis 4 og 30 dage efter dosis 4
Serotypespecifikke OPA-titere for alle serotyper inkluderet i PCV21
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
Antistof GMC
30 dage efter dosis 3
Serotypespecifikke OPA-titere ≥ nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for alle serotyper inkluderet i PCV21
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
Antistof GMC
30 dage efter dosis 3
Serotypespecifikke OPA-titere for alle serotyper inkluderet i PCV21
Tidsramme: Før dosis 4 og 30 dage efter dosis 4
Antistof GMC før og efter dosis 4
Før dosis 4 og 30 dage efter dosis 4
Serotypespecifikke OPA-titere ≥ nedre grænse for kvantificering (LLOQ) for alle serotyper inkluderet i PCV21
Tidsramme: Før dosis 4 og 30 dage efter dosis 4
Antistof GMC før og efter dosis 4
Før dosis 4 og 30 dage efter dosis 4
Tilstedeværelse af umiddelbare bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver vaccineindsprøjtning
Antal deltagere, der oplever opfordrede og uopfordrede øjeblikkelige bivirkninger
Inden for 30 minutter efter hver vaccineindsprøjtning
Tilstedeværelse af anmodet injektionssted og systemiske reaktioner i 7 dage efter hver vaccineinjektion
Tidsramme: Gennem 7 dage efter hver vaccineindsprøjtning
Antal deltagere, der oplever det opfordrede injektionssted og systemiske reaktioner
Gennem 7 dage efter hver vaccineindsprøjtning
Tilstedeværelse af uopfordrede (spontant rapporterede) reaktioner på injektionsstedet og uopfordrede systemiske bivirkninger i 30 dage efter hver vaccineinjektion
Tidsramme: Gennem 30 dage efter hver vaccineindsprøjtning
Antal deltagere, der oplever uopfordrede reaktioner på injektionsstedet og uopfordrede systemiske bivirkninger
Gennem 30 dage efter hver vaccineindsprøjtning
Tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger (SAE) gennem hele undersøgelsen (gennem 6 måneder efter sidste vaccineinjektion)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennem 6 måneder efter sidste vaccineinjektion), ca. 20 måneder
Antal deltagere, der oplever SAE'er
Gennem hele undersøgelsen (gennem 6 måneder efter sidste vaccineinjektion), ca. 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSK03
  • U1111-1294-7860 (Anden identifikator: WHO ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCV21-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner