Studie van een regime van 4 doses van een 21-valent conjugaatvaccin tegen pneumokokken bij gezonde zuigelingen vanaf een leeftijd van ongeveer 2 maanden
21 april 2026 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een fase 3, gerandomiseerde, aangepaste dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle groep, 2-armige studie om de veiligheid en immunogeniciteit te onderzoeken van een regime van 4 doses van een 21-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde baby's en peuters
Deze studie is een gerandomiseerde, gewijzigde dubbelblinde fase 3-studie die tot doel heeft te meten of het PCV21-vaccin (conjugaatvaccin tegen pneumokokken) veilig is en het lichaam kan helpen ziektekiemenbestrijdende middelen te ontwikkelen die ‘antilichamen’ worden genoemd (immunogeniciteit), vergeleken met 20 -valent pneumokokkenvaccin (Prevnar 20, geregistreerd pneumokokkenconjugaatvaccin) wanneer dit samen met routinematige pediatrische vaccins wordt toegediend aan zuigelingen vanaf ongeveer 2 maanden (42 tot 89 dagen).
De studieduur per deelnemer bedraagt maximaal circa 19 maanden. De onderzoeksvaccins (PCV21 of 20-valente pneumokokkenvaccins) zullen worden toegediend op een leeftijd van ongeveer 2, 4, 6 en 12 tot 15 maanden. Routinematige kindervaccins zullen op dezelfde tijdstippen worden toegediend.
Er zullen 6 studiebezoeken plaatsvinden:
- Bezoek (V)01, V02 gescheiden van V01 door 60 dagen, V03 gescheiden van V02 door 60 dagen, V04 gescheiden van V03 door 30 dagen, V05 op een leeftijd van 12 maanden tot 15 maanden oud, V06 gescheiden van V05 door 30 dagen .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1714
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6008
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Investigational Site Number : 6300004
-
Guayama, Puerto Rico, 00786
- Investigational Site Number : 6300008
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Investigational Site Number : 6300006
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Investigational Site Number : 6300005
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Investigational Site Number : 7640007
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Investigational Site Number : 7640005
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Investigational Site Number : 7640004
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
- Sun City Clinical Research- Site Number : 8400247
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8400029
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400030
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Southland Clinical Research Center- Site Number : 8400243
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Century Research Institute- Site Number : 8400065
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400012
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400238
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- Pasadena Clinical Trials - Pasadena - North Madison Avenue- Site Number : 8400259
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- FOMAT Medical Research - Pediatric, Infant & Adolescence Medicine- Site Number : 8400063
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400049
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- PAS Research- Site Number : 8400123
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400159
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- NurtureGen Research- Site Number : 8400205
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- EMDA Clinical Research- Site Number : 8400237
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Dade Research Center- Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8400089
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400189
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- Vasconcello-Cohen MD Research, LLC- Site Number : 8400248
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
- Bio-Medical Research- Site Number : 8400147
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400245
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400032
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- BioResearch Partner (BRP) - Premium Healthcare Medical Center - Miami Lakes- Site Number : 8400203
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Optimal Research Sites- Site Number : 8400232
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400003
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- National Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400229
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400002
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Verenigde Staten, 83406
- Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400239
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400084
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400085
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Snake River Research- Site Number : 8400060
-
Rexburg, Idaho, Verenigde Staten, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg- Site Number : 8400250
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400010
-
Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400061
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics- Site Number : 8400009
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- KUR Research at Columbia MD - 6220 Old Dobbin Lane- Site Number : 8400242
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Verenigde Staten, 48101
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400207
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Hospital- Site Number : 8400244
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400249
-
-
New Jersey
-
Lindenwold, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
- Hawthorne- Bienstar Lindenwold- Site Number : 8400256
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center- Site Number : 8400240
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10309
- Hawthorne Health - Staten Island- Site Number : 8400254
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
- Prime Global Research- Site Number : 8400246
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Monroe Biomedical Research - Monroe- Site Number : 8400225
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400087
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences- Site Number : 8400121
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
- Allegheny Health Network - Health and Wellness Pavilion- Site Number : 8400111
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400064
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400112
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400025
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
- FamilyHealthWatch - KeyPoint Clinical Research- Site Number : 8400173
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400072
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400093
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77029
- Gonzalez Family & Occupational Medicine- Site Number : 8400035
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
- Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400252
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400026
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400018
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Biopharma Informatic - Katy - Katy Freeway- Site Number : 8400258
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400056
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400068
-
Rosharon, Texas, Verenigde Staten, 77583
- LinQ Research, LLC - Rosharon- Site Number : 8400257
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8400241
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Pedicatrics- Site Number : 8400153
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84404
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400222
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400236
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Zuid -Korea, 49241
- Investigational Site Number : 4100023
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Investigational Site Number : 4100030
-
Daegu, Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Investigational Site Number : 4100024
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Zuid -Korea, 61453
- Investigational Site Number : 4100034
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
- Investigational Site Number : 4100020
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14068
- Investigational Site Number : 4100002
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14584
- Investigational Site Number : 4100013
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14647
- Investigational Site Number : 4100029
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 18450
- Investigational Site Number : 4100014
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
- Investigational Site Number : 4100011
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-Si, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 51472
- Investigational Site Number : 4100027
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
- Investigational Site Number : 4100010
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Zuid -Korea, 21431
- Investigational Site Number : 4100017
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Zuid -Korea, 21565
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Zuid -Korea, 54907
- Investigational Site Number : 4100025
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 01812
- Investigational Site Number : 4100019
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 01830
- Investigational Site Number : 4100008
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 02841
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100015
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06273
- Investigational Site Number : 4100031
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
- Investigational Site Number : 4100026
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 07345
- Investigational Site Number : 4100022
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 07985
- Investigational Site Number : 4100018
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 08308
- Investigational Site Number : 4100016
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 42 tot 89 dagen op de dag van opname
- Deelnemers die gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Geboren tijdens de volledige zwangerschapsduur (≥ 37 weken) en met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg, of geboren na een zwangerschapsduur van meer dan 28 (> 28 weken) tot en met 36 weken met een geboortegewicht ≥ 1,5 kg, en in beide gevallen medisch stabiel beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden
- Voorgeschiedenis van microbiologisch bevestigde Streptococcus pneumoniae-infectie of -ziekte
- Eventuele contra-indicaties voor de routinematige pediatrische vaccins die in het onderzoek worden toegediend
- Voorgeschiedenis van convulsies of significante stabiele of progressieve neurologische aandoeningen zoals infantiele spasmen, inflammatoire ziekten van het zenuwstelsel, encefalopathie, hersenverlamming
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksinterventie, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventies die in het onderzoek zijn gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat
- Laboratoriumbevestigde of bekende trombocytopenie, zoals gerapporteerd door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR), die een contra-indicatie is voor intramusculaire (IM) injectie
- Bloedingsstoornis of toediening van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor IM-injectie
- Chronische ziekte die zich, naar de mening van de onderzoeker, in een stadium bevindt waarin deze de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan belemmeren
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) op de dag van toediening van de studieinterventie. Een potentiële deelnemer mag niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de aandoening is verdwenen of de koortsgebeurtenis is verdwenen.
- Ontvangst van een vaccin in de vier weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie of geplande ontvangst van een vaccin in de vier weken na de toediening van de onderzoeksinterventie, met uitzondering van de in de VS goedgekeurde griepvaccinatie, die ten minste 2 weken vóór of 2 weken na de toediening van de onderzoeksinterventie mag worden toegediend. vaccinatie bestuderen. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische influenzavaccins en multivalente influenzavaccins, zoals van toepassing volgens lokale aanbevelingen.
- Eerdere vaccinatie tegen S. pneumoniae
- Eerdere vaccinatie tegen de volgende antigenen: difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b en poliovirus
- Ontvangst van meer dan 1 dosis hepatitis B-vaccin
- Ontvangst van immuunglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten sinds de geboorte
- Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek (of in de zes weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie) of geplande deelname tijdens de huidige onderzoeksperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, medicijn, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
Let op: De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: PCV21
Deelnemers krijgen via intramusculaire injectie (IM) een primaire reeks van 3 doses PCV21 toegediend op een leeftijd van ongeveer 2, 4 en 6 maanden (MoA), samen toegediend met Vaxelis of Hexaxim (alleen voor deelnemers in Zuid-Korea) en RotaTeq.
Op de peuterleeftijd (12 tot 15 MoA) zal een 4e dosis PCV21 gelijktijdig worden toegediend met een enkele dosis M-M-M-R II en Varivax.
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Poeder, gelyofiliseerd, voor suspensie voor reconstitutie. Toedieningsweg: Subcutaan of intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Oplossing - Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Poeder, gelyofiliseerd, voor suspensie voor reconstitutie. Toedieningsweg: Subcutaan of intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: 20vPCV
Deelnemers krijgen via intramusculaire injectie (IM) een primaire serie van 3 doses van 20vPCV toegediend op een leeftijd van ongeveer 2, 4 en 6 maanden (MoA), gecombineerd met Vaxelis of Hexaxim (alleen voor deelnemers in Zuid-Korea) en RotaTeq.
Op de peuterleeftijd (12 tot 15 MoA) zal een 4e dosis 20vPCV gelijktijdig met een enkele dosis M-M-M-R II en Varivax worden toegediend.
|
Farmaceutische vorm: Poeder, gelyofiliseerd, voor suspensie voor reconstitutie. Toedieningsweg: Subcutaan of intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Oplossing - Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Poeder, gelyofiliseerd, voor suspensie voor reconstitutie. Toedieningsweg: Subcutaan of intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroresponspercentage voor PCV21-serotypen
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3
|
Serotypespecifieke IgG-concentratie ≥ 0,35 µg/ml
|
30 dagen na dosis 3
|
|
IgG-concentratie voor PCV21-serotypen
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3
|
Serotypespecifieke IgG geometrisch gemiddelde concentratie (GMC)
|
30 dagen na dosis 3
|
|
IgG-concentratie voor PCV21-serotypen
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 4
|
Serotypespecifieke IgG GMC na dosis 4
|
30 dagen na dosis 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) Ab
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3
|
% Antilichaamconcentraties ≥ 10 milli internationale eenheden per milliliter (mIU/ml)
|
30 dagen na dosis 3
|
|
Anti-polyribosylribitolfosfaat (PRP) Ab
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3
|
% Antilichaamconcentraties ≥ 0,15 microgram per milliliter (μg/ml)
|
30 dagen na dosis 3
|
|
Antipoliovirustypen (1, 2 en 3) Ab
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3
|
% Antilichaamtiters ≥ 1:8
|
30 dagen na dosis 3
|
|
Anti-difterie Ab-concentraties
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3
|
% Antilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml
|
30 dagen na dosis 3
|
|
Anti-tetanus Ab-concentraties
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3
|
% Antilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml
|
30 dagen na dosis 3
|
|
Anti-kinkhoest Ab-concentraties (kinkhoesttoxine (PT) en filamenteuze hemagglutinine (FHA))
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3
|
Antilichaam GMC
|
30 dagen na dosis 3
|
|
Anti-rotavirus serum-immunoglobuline A (IgA) Ab-concentraties
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3
|
Antilichaam GMC
|
30 dagen na dosis 3
|
|
Anti-mazelen Ab-concentraties
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 4
|
% Antilichaamconcentraties ≥ 225 milli internationale eenheden per milliliter (mIU/ml)
|
30 dagen na dosis 4
|
|
Anti-mazelen Ab-concentraties
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 4
|
Antilichaam GMC
|
30 dagen na dosis 4
|
|
Anti-bof Ab-concentraties
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 4
|
% Anti-bof Ab-concentraties ≥ 10 Ab-eenheden (AbU)/ml
|
30 dagen na dosis 4
|
|
Anti-bof Ab-concentraties
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 4
|
Antilichaam GMC
|
30 dagen na dosis 4
|
|
Antirubella Ab-concentraties
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 4
|
% Antirubella Ab-concentraties ≥ 10 IE/ml
|
30 dagen na dosis 4
|
|
Antirubella Ab-concentraties
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 4
|
Antilichaam GMC
|
30 dagen na dosis 4
|
|
Anti-varicella Ab-concentraties
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 4
|
Anti-varicella Ab-concentraties ≥ 5 glycoproteïne-enzym-gekoppelde immunosorbent assay (gpELISA)-eenheden/ml
|
30 dagen na dosis 4
|
|
IgG-concentratie voor het aanvullende serotype 9N
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3
|
Serotype 9N-specifieke IgG-concentratie ≥ 0,35 µg/ml
|
30 dagen na dosis 3
|
|
IgG-concentratie voor serotype 3
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3
|
Serotype 3-specifieke IgG-concentratie ≥ 0,35 µg/ml
|
30 dagen na dosis 3
|
|
IgG-concentratie voor extra serotype 9N
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3
|
Serotype 9N specifiek IgG GMC
|
30 dagen na dosis 3
|
|
IgG-concentratie voor serotype 3
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3
|
Serotype 3-specifieke IgG GMC
|
30 dagen na dosis 3
|
|
Serotype 9N-specifiek IgG GMC na dosis 4
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 4
|
Serotype 9N-specifiek IgG GMC na dosis 4
|
30 dagen na dosis 4
|
|
IgG-concentratie voor extra serotype 9N
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 4
|
Serotype 9N-specifiek IgG GMC na dosis 4
|
30 dagen na dosis 4
|
|
IgG-concentratie voor serotype 3
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 4
|
Serotype 3-specifieke IgG GMC na dosis 4
|
30 dagen na dosis 4
|
|
Seroresponspercentage voor PCV21-serotypen
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 4
|
Serotypespecifieke IgG-concentratie ≥ 0,35 µg/ml
|
30 dagen na dosis 4
|
|
IgG-concentratie voor PCV21-serotypen
Tijdsspanne: Vóór dosis 4 en 30 dagen na dosis 4
|
Serotypespecifieke IgG GMC vóór en na dosis 4
|
Vóór dosis 4 en 30 dagen na dosis 4
|
|
Serotypespecifieke OPA-titers voor alle serotypen opgenomen in PCV21
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3
|
Antilichaam GMC
|
30 dagen na dosis 3
|
|
Serotypespecifieke OPA-titers ≥ onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) voor alle serotypen opgenomen in PCV21
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3
|
Antilichaam GMC
|
30 dagen na dosis 3
|
|
Serotypespecifieke OPA-titers voor alle serotypen opgenomen in PCV21
Tijdsspanne: Vóór dosis 4 en 30 dagen na dosis 4
|
Antilichaam GMC vóór en na dosis 4
|
Vóór dosis 4 en 30 dagen na dosis 4
|
|
Serotypespecifieke OPA-titers ≥ onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) voor alle serotypen opgenomen in PCV21
Tijdsspanne: Vóór dosis 4 en 30 dagen na dosis 4
|
Antilichaam GMC vóór en na dosis 4
|
Vóór dosis 4 en 30 dagen na dosis 4
|
|
Aanwezigheid van onmiddellijke bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na elke vaccininjectie
|
Aantal deelnemers dat gevraagde en ongevraagde directe bijwerkingen ervaart
|
Binnen 30 minuten na elke vaccininjectie
|
|
Aanwezigheid van de gevraagde injectieplaats en systemische reacties tot 7 dagen na elke vaccininjectie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na elke vaccininjectie
|
Aantal deelnemers dat de gevraagde injectieplaats- en systemische reacties ervaart
|
Tot 7 dagen na elke vaccininjectie
|
|
Aanwezigheid van ongevraagde (spontaan gemelde) reacties op de injectieplaats en ongevraagde systemische bijwerkingen tot 30 dagen na elke vaccininjectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na elke vaccininjectie
|
Aantal deelnemers dat ongevraagde reacties op de injectieplaats en ongevraagde systemische bijwerkingen ervaart
|
Tot 30 dagen na elke vaccininjectie
|
|
Aanwezigheid van ernstige bijwerkingen (SAE’s) gedurende het gehele onderzoek (tot en met 6 maanden na de laatste vaccininjectie)
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek (tot en met 6 maanden na de laatste vaccininjectie), ongeveer 20 maanden
|
Aantal deelnemers dat SAE’s ervaart
|
Gedurende het onderzoek (tot en met 6 maanden na de laatste vaccininjectie), ongeveer 20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
17 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
17 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSK03
- U1111-1294-7860 (Andere identificatie: WHO ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .