Tutkimus 21-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen neljän annoksen hoito-ohjelmasta terveillä vauvoilla noin 2 kuukauden iästä alkaen
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 2-haarainen tutkimus 21-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen 4-annoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä vauvoilla ja taaperoilla
Tämä tutkimus on vaiheen 3, satunnaistettu, muokattu kaksoissokkotutkimus, jonka tavoitteena on mitata, onko PCV21-rokote (tutkittava pneumokokki-konjugaattirokote) turvallinen ja voiko se auttaa kehoa kehittämään bakteereita torjuvia aineita, joita kutsutaan "vasta-aineiksi" (immunogeenisuus) verrattuna 20 rokotteeseen. -valenttinen pneumokokkirokote (Prevnar 20, lisensoitu pneumokokkirokote konjugaattirokote), kun niitä annetaan rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa noin 2 kuukauden (42–89 päivän) ikäisille imeväisille.
Opintojakson kesto osallistujaa kohti on enintään noin 19 kuukautta. Tutkimusrokotteet (joko PCV21- tai 20-valenttiset pneumokokkirokotteet) annetaan noin 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä. Rutiininomaiset lasten rokotteet annetaan samoihin aikoihin.
Opintovierailuja on kuusi:
-Käynti (V)01, V02 erotettu V01:stä 60 päivää, V03 erotettu V02:sta 60 päivää, V04 erotettu V03:sta 30 päivää, V05 12 kuukauden iässä 15 kuukauden ikään asti, V06 erotettu V05:stä 30 päivää .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1714
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Etelä -Korea, 49241
- Investigational Site Number : 4100023
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Investigational Site Number : 4100030
-
Daegu, Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Investigational Site Number : 4100024
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Etelä -Korea, 61453
- Investigational Site Number : 4100034
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Investigational Site Number : 4100020
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14068
- Investigational Site Number : 4100002
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14584
- Investigational Site Number : 4100013
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14647
- Investigational Site Number : 4100029
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 18450
- Investigational Site Number : 4100014
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
- Investigational Site Number : 4100011
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-Si, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 51472
- Investigational Site Number : 4100027
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
- Investigational Site Number : 4100010
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Etelä -Korea, 21431
- Investigational Site Number : 4100017
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Etelä -Korea, 21565
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Etelä -Korea, 54907
- Investigational Site Number : 4100025
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 01812
- Investigational Site Number : 4100019
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 01830
- Investigational Site Number : 4100008
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 02841
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100015
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06273
- Investigational Site Number : 4100031
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
- Investigational Site Number : 4100026
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 07345
- Investigational Site Number : 4100022
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 07985
- Investigational Site Number : 4100018
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 08308
- Investigational Site Number : 4100016
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Investigational Site Number : 6300004
-
Guayama, Puerto Rico, 00786
- Investigational Site Number : 6300008
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Investigational Site Number : 6300006
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Investigational Site Number : 6300005
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Investigational Site Number : 7640007
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Investigational Site Number : 7640005
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Investigational Site Number : 7640004
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
- Sun City Clinical Research- Site Number : 8400247
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8400029
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400030
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Southland Clinical Research Center- Site Number : 8400243
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Century Research Institute- Site Number : 8400065
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400012
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400238
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Pasadena Clinical Trials - Pasadena - North Madison Avenue- Site Number : 8400259
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- FOMAT Medical Research - Pediatric, Infant & Adolescence Medicine- Site Number : 8400063
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400049
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- PAS Research- Site Number : 8400123
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400159
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- NurtureGen Research- Site Number : 8400205
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- EMDA Clinical Research- Site Number : 8400237
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Dade Research Center- Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8400089
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400189
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- Vasconcello-Cohen MD Research, LLC- Site Number : 8400248
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- Bio-Medical Research- Site Number : 8400147
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400245
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400032
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- BioResearch Partner (BRP) - Premium Healthcare Medical Center - Miami Lakes- Site Number : 8400203
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Optimal Research Sites- Site Number : 8400232
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400003
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- National Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400229
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400002
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
- Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400239
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400084
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400085
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Snake River Research- Site Number : 8400060
-
Rexburg, Idaho, Yhdysvallat, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg- Site Number : 8400250
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400010
-
Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400061
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics- Site Number : 8400009
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- KUR Research at Columbia MD - 6220 Old Dobbin Lane- Site Number : 8400242
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Yhdysvallat, 48101
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400207
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Hospital- Site Number : 8400244
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400249
-
-
New Jersey
-
Lindenwold, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
- Hawthorne- Bienstar Lindenwold- Site Number : 8400256
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center- Site Number : 8400240
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10309
- Hawthorne Health - Staten Island- Site Number : 8400254
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- Prime Global Research- Site Number : 8400246
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research - Monroe- Site Number : 8400225
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400087
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences- Site Number : 8400121
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Allegheny Health Network - Health and Wellness Pavilion- Site Number : 8400111
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400005
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400064
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400112
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400025
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- FamilyHealthWatch - KeyPoint Clinical Research- Site Number : 8400173
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400072
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400093
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77029
- Gonzalez Family & Occupational Medicine- Site Number : 8400035
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
- Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400252
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400026
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400018
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Biopharma Informatic - Katy - Katy Freeway- Site Number : 8400258
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400056
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400068
-
Rosharon, Texas, Yhdysvallat, 77583
- LinQ Research, LLC - Rosharon- Site Number : 8400257
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8400241
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Pedicatrics- Site Number : 8400153
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84404
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400222
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400236
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 42 - 89 päivää sisällyttämispäivänä
- Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria ja lääkärintarkastus
- Syntynyt täysiaikaisena (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpainoltaan ≥ 2,5 kg tai syntyneen raskausajan jälkeen yli 28 (> 28 viikkoa) ja 36 viikon raskausajan jälkeen, syntymäpaino ≥ 1,5 kg, ja molemmissa tapauksissa lääketieteellisesti vakaa tutkija arvioi
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
- Aiempi mikrobiologisesti vahvistettu Streptococcus pneumoniae -infektio tai -sairaus
- Kaikki tutkimuksessa annettavien rutiininomaisten lasten rokotteiden vasta-aiheet
- Aiemmat kohtaukset tai merkittävät vakaat tai etenevät neurologiset häiriöt, kuten infantiilit kouristukset, tulehdukselliset hermoston sairaudet, enkefalopatia, aivohalvaus
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimusinterventioiden aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytettyihin tutkimustoimenpiteisiin tai tuotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Laboratoriossa vahvistettu tai tunnettu trombosytopenia, jonka vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) on ilmoittanut, vasta-aiheinen lihakseen (IM) annettava injektio
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-injektio
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) tutkimustoimenpiteen antamispäivänä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusinterventioantamista edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanotto neljän viikon aikana tutkimusinterventioantamisen jälkeen, lukuun ottamatta USA:n hyväksymää influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tai 2 viikkoa sen jälkeen opiskella rokotuksia. Tämä poikkeus sisältää yksiarvoiset pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet paikallisten suositusten mukaisesti.
- Aiempi rokote S. pneumoniae -bakteeria vastaan
- Aiempi rokotus seuraavia antigeenejä vastaan: kurkkumätä, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae tyyppi b ja poliovirus
- Vastaanotettu enemmän kuin yksi hepatiitti B -rokote
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto syntymästä lähtien
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
Huomautus: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: PCV21
Osallistujille annetaan lihaksensisäisellä injektiolla (IM) 3 annoksen primäärisarja PCV21:tä noin 2, 4 ja 6 kuukauden iässä (MoA) yhdessä Vaxelisin tai Hexaximin (vain Etelä-Koreaan osallistuville) ja RotaTeqin kanssa.
Taaperoikäisenä (12-15 MoA) neljäs annos PCV21:tä annetaan samanaikaisesti M-M-M-R II:n ja Varivaxin kerta-annoksen kanssa.
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: jauhe, kylmäkuivattu, suspensiota varten käyttövalmiiksi saattamiseen - Antoreitti: ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti
Muut nimet:
Lääkemuoto: Liuos - Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: jauhe, kylmäkuivattu, suspensiota varten käyttövalmiiksi saattamiseen - Antoreitti: ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: 20vPCV
Osallistujille annetaan lihaksensisäisellä injektiolla (IM) 3 annoksen primäärisarja 20vPCV:tä noin 2, 4 ja 6 kuukauden iässä (MoA) yhdessä Vaxelisin tai Hexaximin (vain Etelä-Koreaan osallistuville) ja RotaTeqin kanssa.
Taaperoikäisenä (12-15 MoA) neljäs 20vPCV-annos annetaan samanaikaisesti M-M-M-R II:n ja Varivaxin kerta-annoksen kanssa.
|
Lääkemuoto: jauhe, kylmäkuivattu, suspensiota varten käyttövalmiiksi saattamiseen - Antoreitti: ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti
Muut nimet:
Lääkemuoto: Liuos - Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: jauhe, kylmäkuivattu, suspensiota varten käyttövalmiiksi saattamiseen - Antoreitti: ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serovasteprosentti PCV21-serotyypeille
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 3
|
Serotyyppispesifinen IgG-pitoisuus ≥ 0,35 µg/ml
|
30 päivää annoksen jälkeen 3
|
|
IgG-pitoisuus PCV21-serotyypeille
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 3
|
Serotyyppikohtainen IgG-geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
|
30 päivää annoksen jälkeen 3
|
|
IgG-pitoisuus PCV21-serotyypeille
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 4
|
Serotyyppispesifinen IgG GMC annoksen jälkeen 4
|
30 päivää annoksen jälkeen 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeeni (HBsAg) Ab
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 3
|
% vasta-ainepitoisuudet ≥ 10 milli kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml)
|
30 päivää annoksen jälkeen 3
|
|
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) Ab
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 3
|
% vasta-ainepitoisuudet ≥ 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml)
|
30 päivää annoksen jälkeen 3
|
|
Anti-poliovirustyypit (1, 2 ja 3) Ab
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 3
|
% vasta-ainetiitterit ≥ 1:8
|
30 päivää annoksen jälkeen 3
|
|
Anti-difteria Ab -pitoisuudet
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 3
|
% Vasta-ainepitoisuudet ≥ 0,1 IU/ml
|
30 päivää annoksen jälkeen 3
|
|
Anti-tetanus Ab -pitoisuudet
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 3
|
% Vasta-ainepitoisuudet ≥ 0,1 IU/ml
|
30 päivää annoksen jälkeen 3
|
|
Antipertussis Ab -pitoisuudet (pertussistoksiini (PT) ja filamenttinen hemagglutiniini (FHA))
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 3
|
Vasta-aine GMC
|
30 päivää annoksen jälkeen 3
|
|
Anti-rotavirus seerumin immunoglobuliini A (IgA) Ab-pitoisuudet
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 3
|
Vasta-aine GMC
|
30 päivää annoksen jälkeen 3
|
|
Anti-tuhkarokko Ab pitoisuudet
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 4
|
% vasta-ainepitoisuudet ≥ 225 milli kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml)
|
30 päivää annoksen jälkeen 4
|
|
Tuhkarokkovastaisen Ab:n pitoisuudet
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 4
|
Vasta-aine GMC
|
30 päivää annoksen jälkeen 4
|
|
Anti-sikotauti Ab-pitoisuudet
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 4
|
% Anti-sikotauti Ab-pitoisuudet ≥ 10 Ab-yksikköä (AbU)/ml
|
30 päivää annoksen jälkeen 4
|
|
Anti-sikotauti Ab-pitoisuudet
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 4
|
Vasta-aine GMC
|
30 päivää annoksen jälkeen 4
|
|
Vihurirokko-Ab:n pitoisuudet
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 4
|
% Anti-Viurirokko Ab pitoisuudet ≥ 10 IU/ml
|
30 päivää annoksen jälkeen 4
|
|
Vihurirokko-Ab:n pitoisuudet
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 4
|
Vasta-aine GMC
|
30 päivää annoksen jälkeen 4
|
|
Varicella Ab -pitoisuudet
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 4
|
Varicella Ab -konsentraatiot ≥ 5 glykoproteiinientsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (gpELISA) yksikköä/ml
|
30 päivää annoksen jälkeen 4
|
|
IgG-pitoisuus lisäserotyypillä 9N
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 3
|
Serotyypin 9N spesifinen IgG-pitoisuus ≥ 0,35 µg/ml
|
30 päivää annoksen jälkeen 3
|
|
IgG-pitoisuus serotyypille 3
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 3
|
Serotyypin 3 spesifinen IgG-pitoisuus ≥ 0,35 µg/ml
|
30 päivää annoksen jälkeen 3
|
|
IgG-pitoisuus ylimääräiselle serotyypille 9N
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 3
|
Serotyypin 9N spesifinen IgG GMC
|
30 päivää annoksen jälkeen 3
|
|
IgG-pitoisuus serotyypille 3
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 3
|
Serotyypin 3 spesifinen IgG GMC
|
30 päivää annoksen jälkeen 3
|
|
Serotyypin 9N spesifinen IgG GMC annoksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 4
|
Serotyypin 9N spesifinen IgG GMC annoksen jälkeen 4
|
30 päivää annoksen jälkeen 4
|
|
IgG-pitoisuus ylimääräiselle serotyypille 9N
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 4
|
Serotyypin 9N spesifinen IgG GMC annoksen jälkeen 4
|
30 päivää annoksen jälkeen 4
|
|
IgG-pitoisuus serotyypille 3
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 4
|
Serotyypin 3 spesifinen IgG GMC annoksen jälkeen 4
|
30 päivää annoksen jälkeen 4
|
|
Serovasteprosentti PCV21-serotyypeille
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 4
|
Serotyyppispesifinen IgG-pitoisuus ≥ 0,35 µg/ml
|
30 päivää annoksen jälkeen 4
|
|
IgG-pitoisuus PCV21-serotyypeille
Aikaikkuna: Ennen annosta 4 ja 30 päivää annoksen jälkeen 4
|
Serotyyppispesifinen IgG GMC ennen annosta ja sen jälkeen 4
|
Ennen annosta 4 ja 30 päivää annoksen jälkeen 4
|
|
Serotyyppispesifiset OPA-tiitterit kaikille PCV21:een sisältyville serotyypeille
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 3
|
Vasta-aine GMC
|
30 päivää annoksen jälkeen 3
|
|
Serotyyppispesifiset OPA-tiitterit ≥ kvantitoinnin alaraja (LLOQ) kaikille PCV21:een sisältyville serotyypeille
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen 3
|
Vasta-aine GMC
|
30 päivää annoksen jälkeen 3
|
|
Serotyyppispesifiset OPA-tiitterit kaikille PCV21:een sisältyville serotyypeille
Aikaikkuna: Ennen annosta 4 ja 30 päivää annoksen jälkeen 4
|
GMC-vasta-aine ennen annosta ja sen jälkeen 4
|
Ennen annosta 4 ja 30 päivää annoksen jälkeen 4
|
|
Serotyyppispesifiset OPA-tiitterit ≥ kvantitoinnin alaraja (LLOQ) kaikille PCV21:een sisältyville serotyypeille
Aikaikkuna: Ennen annosta 4 ja 30 päivää annoksen jälkeen 4
|
GMC-vasta-aine ennen annosta ja sen jälkeen 4
|
Ennen annosta 4 ja 30 päivää annoksen jälkeen 4
|
|
Kaikki välittömät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa jokaisen rokotepistoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat pyydettyjä ja ei-toivottuja välittömiä haittavaikutuksia
|
30 minuutin kuluessa jokaisen rokotepistoksen jälkeen
|
|
Pyydetty pistoskohta ja systeemiset reaktiot 7 päivän ajan jokaisen rokotepistoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotepistoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat pyydetyn pistoskohdan ja systeemisiä reaktioita
|
7 päivää jokaisen rokotepistoksen jälkeen
|
|
Ei-toivottuja (spontaanisti raportoituja) pistoskohdan reaktioita ja ei-toivottuja systeemisiä haittavaikutuksia 30 päivän ajan jokaisen rokotepistoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen rokotepistoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ei-toivottuja pistoskohdan reaktioita ja ei-toivottuja systeemisiä haittavaikutuksia
|
30 päivää jokaisen rokotepistoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen koko tutkimuksen ajan (6 kuukautta viimeisen rokoteinjektion jälkeen)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (6 kuukautta viimeisen rokoteinjektion jälkeen) noin 20 kuukautta
|
SAE:n kokeneiden osallistujien määrä
|
Koko tutkimuksen ajan (6 kuukautta viimeisen rokoteinjektion jälkeen) noin 20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSK03
- U1111-1294-7860 (Muu tunniste: WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .