Étude d'un schéma thérapeutique à 4 doses d'un vaccin conjugué contre le pneumocoque 21-valent chez des nourrissons en bonne santé à partir d'environ 2 mois
21 avril 2026 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Une étude de phase 3, randomisée, modifiée, en double aveugle, contrôlée par actif, en groupes parallèles, à 2 bras, pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité d'un régime à 4 doses d'un vaccin conjugué contre le pneumocoque 21-valent chez les nourrissons et les tout-petits en bonne santé
Cette étude est une étude de phase 3, randomisée et modifiée en double aveugle qui vise à mesurer si le vaccin PCV21 (vaccin expérimental antipneumococcique conjugué) est sûr et peut aider l'organisme à développer des agents antimicrobiens appelés « anticorps » (immunogénicité) par rapport à 20 -vaccin antipneumococcique -valent (Prevnar 20, vaccin antipneumococcique conjugué homologué) lorsqu'ils sont administrés avec les vaccins pédiatriques de routine chez les nourrissons âgés d'environ 2 ans. mois (42 à 89 jours).
La durée de l'étude par participant pourra aller jusqu'à environ 19 mois. Les vaccins à l'étude (soit le PCV21, soit les vaccins antipneumococciques 20-valents) seront administrés à environ 2, 4, 6 et 12 à 15 mois. Les vaccins pédiatriques de routine seront administrés aux mêmes moments.
Il y aura 6 visites d'étude :
-Visite (V)01, V02 séparée de V01 de 60 jours, V03 séparée de V02 de 60 jours, V04 séparée de V03 de 30 jours, V05 à 12 mois jusqu'à 15 mois, V06 séparée de V05 de 30 jours .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1714
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Investigational Site Number : 0360001
-
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Investigational Site Number : 0360004
-
Southport, Queensland, Australie, 4215
- Investigational Site Number : 0360005
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6008
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Corée du Sud, 49241
- Investigational Site Number : 4100023
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Corée du Sud, 41944
- Investigational Site Number : 4100030
-
Daegu, Daegu, Corée du Sud, 42601
- Investigational Site Number : 4100024
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Corée du Sud, 61453
- Investigational Site Number : 4100034
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15355
- Investigational Site Number : 4100020
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14068
- Investigational Site Number : 4100002
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14584
- Investigational Site Number : 4100013
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14647
- Investigational Site Number : 4100029
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 18450
- Investigational Site Number : 4100014
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
- Investigational Site Number : 4100011
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-Si, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 51472
- Investigational Site Number : 4100027
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
- Investigational Site Number : 4100010
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Corée du Sud, 21431
- Investigational Site Number : 4100017
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Corée du Sud, 21565
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corée du Sud, 54907
- Investigational Site Number : 4100025
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 01812
- Investigational Site Number : 4100019
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 01830
- Investigational Site Number : 4100008
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 02841
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Investigational Site Number : 4100015
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 05030
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 06273
- Investigational Site Number : 4100031
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 06591
- Investigational Site Number : 4100026
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 07345
- Investigational Site Number : 4100022
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 07985
- Investigational Site Number : 4100018
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 08308
- Investigational Site Number : 4100016
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Investigational Site Number : 6300004
-
Guayama, Porto Rico, 00786
- Investigational Site Number : 6300008
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan, Porto Rico, 00936
- Investigational Site Number : 6300006
-
Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
- Investigational Site Number : 6300005
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Investigational Site Number : 7640007
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Investigational Site Number : 7640005
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Investigational Site Number : 7640004
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
- Sun City Clinical Research- Site Number : 8400247
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8400029
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400030
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Southland Clinical Research Center- Site Number : 8400243
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Century Research Institute- Site Number : 8400065
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400012
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400013
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400238
-
Pasadena, California, États-Unis, 91101
- Pasadena Clinical Trials - Pasadena - North Madison Avenue- Site Number : 8400259
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- FOMAT Medical Research - Pediatric, Infant & Adolescence Medicine- Site Number : 8400063
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400049
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- PAS Research- Site Number : 8400123
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Prohealth Research Center- Site Number : 8400159
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- NurtureGen Research- Site Number : 8400205
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- EMDA Clinical Research- Site Number : 8400237
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Dade Research Center- Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8400089
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami Clinical Research Tower- Site Number : 8400189
-
Miami, Florida, États-Unis, 33183
- Vasconcello-Cohen MD Research, LLC- Site Number : 8400248
-
Miami, Florida, États-Unis, 33184
- Bio-Medical Research- Site Number : 8400147
-
Miami, Florida, États-Unis, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400245
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400032
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- BioResearch Partner (BRP) - Premium Healthcare Medical Center - Miami Lakes- Site Number : 8400203
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Optimal Research Sites- Site Number : 8400232
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
- SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400003
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- National Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400229
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400002
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, États-Unis, 83406
- Medical Research Partners - Ammon- Site Number : 8400239
-
Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400084
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400085
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Snake River Research- Site Number : 8400060
-
Rexburg, Idaho, États-Unis, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg- Site Number : 8400250
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400010
-
Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Hutchinson Clinic- Site Number : 8400061
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
- Cotton O'Neil Pediatrics- Site Number : 8400009
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- KUR Research at Columbia MD - 6220 Old Dobbin Lane- Site Number : 8400242
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, États-Unis, 48101
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400207
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Hospital- Site Number : 8400244
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400249
-
-
New Jersey
-
Lindenwold, New Jersey, États-Unis, 08021
- Hawthorne- Bienstar Lindenwold- Site Number : 8400256
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
- University of New Mexico Health Sciences Center- Site Number : 8400240
-
-
New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10309
- Hawthorne Health - Staten Island- Site Number : 8400254
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10456
- Prime Global Research- Site Number : 8400246
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Monroe Biomedical Research - Monroe- Site Number : 8400225
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400087
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74107
- Oklahoma State University Center for Health Sciences- Site Number : 8400121
-
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
- Allegheny Health Network - Health and Wellness Pavilion- Site Number : 8400111
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400005
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center - North Charleston- Site Number : 8400064
-
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Texas
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Inquest Clinical Research - Baytown - West Baker Road- Site Number : 8400112
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
- South Texas Clinical Research- Site Number : 8400025
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75237
- FamilyHealthWatch - KeyPoint Clinical Research- Site Number : 8400173
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400072
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400093
-
Houston, Texas, États-Unis, 77029
- Gonzalez Family & Occupational Medicine- Site Number : 8400035
-
Houston, Texas, États-Unis, 77057
- Private Practice - Dr. Chinyere N. Awa- Site Number : 8400252
-
Houston, Texas, États-Unis, 77071
- La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400026
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400018
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Biopharma Informatic - Katy - Katy Freeway- Site Number : 8400258
-
League City, Texas, États-Unis, 77573
- Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400056
-
Richmond, Texas, États-Unis, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400068
-
Rosharon, Texas, États-Unis, 77583
- LinQ Research, LLC - Rosharon- Site Number : 8400257
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8400241
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Pedicatrics- Site Number : 8400153
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84404
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400222
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Clinical Research Partners - Richmond - Forest Avenue- Site Number : 8400236
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Agé de 42 à 89 jours au jour de l'inclusion
- Participants en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux et l'examen physique
- Née à terme (≥ 37 semaines) et avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg ou née après une période de gestation supérieure à 28 (> 28 semaines) jusqu'à 36 semaines avec un poids de naissance ≥ 1,5 kg, et dans les deux cas médicalement stable comme évalué par l'enquêteur
Critères d'exclusion :
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie ; ou une corticothérapie systémique à long terme
- Antécédents d'infection ou de maladie à Streptococcus pneumoniae confirmée microbiologiquement
- Toute contre-indication aux vaccins pédiatriques de routine administrés dans l'étude
- Antécédents de convulsions ou de troubles neurologiques importants, stables ou progressifs, tels que spasmes infantiles, maladies inflammatoires du système nerveux, encéphalopathie, paralysie cérébrale
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants des interventions de l'étude, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux interventions de l'étude utilisées dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances.
- Thrombocytopénie confirmée en laboratoire ou connue, telle que rapportée par le parent/représentant légalement acceptable (LAR), contre-indiquant l'injection intramusculaire (IM)
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant l'injection IM
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, en est à un stade où elle pourrait interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'étude.
- Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) le jour de l'administration de l'intervention à l'étude. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que son état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention dans l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant l'administration de l'intervention dans l'étude, à l'exception du vaccin contre la grippe autorisé aux États-Unis, qui peut être reçu au moins 2 semaines avant ou 2 semaines après toute vaccination. étudier la vaccination. Cette exception inclut les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe, selon les recommandations locales.
- Vaccination antérieure contre S. pneumoniae
- Vaccination antérieure contre les antigènes suivants : diphtérie, tétanos, coqueluche, Haemophilus influenzae type b et poliovirus
- Réception de plus d’une dose de vaccin contre l’hépatite B
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang depuis la naissance
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 6 semaines précédant la première administration de l'intervention dans l'étude) ou participation prévue au cours de la période d'étude en cours à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
Remarque : Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une participation potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1 : PCV21
Les participants recevront par injection intramusculaire (IM) une série primaire de 3 doses de PCV21 à environ 2, 4 et 6 mois (MoA) co-administrée avec Vaxelis ou Hexaxim (pour les participants inclus en Corée du Sud uniquement) et RotaTeq.
Chez les tout-petits (12 à 15 MoA), une 4ème dose de PCV21 sera administrée de manière concomitante avec une dose unique de M-M-M-R II et Varivax.
|
Forme pharmaceutique :Suspension injectable-Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Poudre, lyophilisée, pour suspension pour reconstitution-Voie d'administration :Sous-cutanée ou intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Solution-Voie d'administration :Orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable-Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Poudre, lyophilisée, pour suspension pour reconstitution-Voie d'administration :Sous-cutanée ou intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable-Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe 2 : 20vPCV
Les participants recevront par injection intramusculaire (IM) une série primaire de 3 doses de 20vPCV à environ 2, 4 et 6 mois (MoA) co-administrée avec Vaxelis ou Hexaxim (pour les participants inclus en Corée du Sud uniquement) et RotaTeq.
Chez les tout-petits (12 à 15 MoA), une 4ème dose de 20vPCV sera administrée de manière concomitante avec une dose unique de M-M-M-R II et Varivax.
|
Forme pharmaceutique :Poudre, lyophilisée, pour suspension pour reconstitution-Voie d'administration :Sous-cutanée ou intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Solution-Voie d'administration :Orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable-Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Poudre, lyophilisée, pour suspension pour reconstitution-Voie d'administration :Sous-cutanée ou intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable-Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable-Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de séroréponse pour les sérotypes PCV21
Délai: 30 jours après la dose 3
|
Concentration d'IgG spécifiques au sérotype ≥ 0,35 µg/mL
|
30 jours après la dose 3
|
|
Concentration d'IgG pour les sérotypes PCV21
Délai: 30 jours après la dose 3
|
Concentration moyenne géométrique (GMC) d'IgG spécifiques au sérotype
|
30 jours après la dose 3
|
|
Concentration d'IgG pour les sérotypes PCV21
Délai: 30 jours après la dose 4
|
IgG GMC spécifique au sérotype après la dose 4
|
30 jours après la dose 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Antigène de surface anti-hépatite B (AgHBs) Ab
Délai: 30 jours après la dose 3
|
% Concentrations d'anticorps ≥ 10 milliunités internationales par millilitre (mUI/mL)
|
30 jours après la dose 3
|
|
Ac anti-polyribosylribitol phosphate (PRP)
Délai: 30 jours après la dose 3
|
% Concentrations d'anticorps ≥ 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL)
|
30 jours après la dose 3
|
|
Types d'antipoliovirus (1, 2 et 3) Ab
Délai: 30 jours après la dose 3
|
% Titres d'anticorps ≥ 1:8
|
30 jours après la dose 3
|
|
Concentrations d'Ab antidiphtérique
Délai: 30 jours après la dose 3
|
% Concentrations d'anticorps ≥ 0,1 UI/mL
|
30 jours après la dose 3
|
|
Concentrations d'Ac antitétaniques
Délai: 30 jours après la dose 3
|
% Concentrations d'anticorps ≥ 0,1 UI/mL
|
30 jours après la dose 3
|
|
Concentrations d'Ab anti-coqueluche (toxine coquelucheuse (PT) et hémagglutinine filamenteuse (FHA))
Délai: 30 jours après la dose 3
|
Anticorps GMC
|
30 jours après la dose 3
|
|
Concentrations d'immunoglobulines A (IgA) Ab sériques anti-rotavirus
Délai: 30 jours après la dose 3
|
Anticorps GMC
|
30 jours après la dose 3
|
|
Concentrations d'Ab antirougeoleux
Délai: 30 jours après la dose 4
|
% Concentrations d'anticorps ≥ 225 milliunités internationales par millilitre (mUI/mL)
|
30 jours après la dose 4
|
|
Concentrations d'Ab antirougeoleux
Délai: 30 jours après la dose 4
|
Anticorps GMC
|
30 jours après la dose 4
|
|
Concentrations d'Ab anti-oreillons
Délai: 30 jours après la dose 4
|
% Concentrations d'Ab anti-oreillons ≥ 10 unités Ab (AbU)/mL
|
30 jours après la dose 4
|
|
Concentrations d'Ab anti-oreillons
Délai: 30 jours après la dose 4
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Anticorps GMC
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30 jours après la dose 4
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Concentrations d'Ab antirubéoleux
Délai: 30 jours après la dose 4
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% Concentrations d'Ac antirubéoleux ≥ 10 UI/mL
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30 jours après la dose 4
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Concentrations d'Ab antirubéoleux
Délai: 30 jours après la dose 4
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Anticorps GMC
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30 jours après la dose 4
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Concentrations d'Ab anti-varicelle
Délai: 30 jours après la dose 4
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Concentrations d'anticorps anti-varicelle ≥ 5 unités/mL du test immuno-enzymatique glycoprotéique (gpELISA)
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30 jours après la dose 4
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Concentration d'IgG pour le sérotype supplémentaire 9N
Délai: 30 jours après la dose 3
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Concentration d'IgG spécifiques du sérotype 9N ≥ 0,35 µg/mL
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30 jours après la dose 3
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Concentration d'IgG pour le sérotype 3
Délai: 30 jours après la dose 3
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Concentration d'IgG spécifiques du sérotype 3 ≥ 0,35 µg/mL
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30 jours après la dose 3
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Concentration d'IgG pour le sérotype 9N supplémentaire
Délai: 30 jours après la dose 3
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IgG GMC spécifiques du sérotype 9N
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30 jours après la dose 3
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Concentration d'IgG pour le sérotype 3
Délai: 30 jours après la dose 3
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IgG GMC spécifiques du sérotype 3
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30 jours après la dose 3
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IgG GMC spécifiques du sérotype 9N après la dose 4
Délai: 30 jours après la dose 4
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IgG GMC spécifiques du sérotype 9N après la dose 4
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30 jours après la dose 4
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Concentration d'IgG pour le sérotype 9N supplémentaire
Délai: 30 jours après la dose 4
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IgG GMC spécifiques du sérotype 9N après la dose 4
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30 jours après la dose 4
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Concentration d'IgG pour le sérotype 3
Délai: 30 jours après la dose 4
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IgG GMC spécifiques du sérotype 3 après la dose 4
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30 jours après la dose 4
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Taux de séroréponse pour les sérotypes PCV21
Délai: 30 jours après la dose 4
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Concentration d'IgG spécifiques au sérotype ≥ 0,35 µg/mL
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30 jours après la dose 4
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Concentration d'IgG pour les sérotypes PCV21
Délai: Avant la dose 4 et 30 jours après la dose 4
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IgG GMC spécifiques au sérotype avant et après la dose 4
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Avant la dose 4 et 30 jours après la dose 4
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Titres OPA spécifiques au sérotype pour tous les sérotypes inclus dans le PCV21
Délai: 30 jours après la dose 3
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Anticorps GMC
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30 jours après la dose 3
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Titres d'OPA spécifiques au sérotype ≥ limite inférieure de quantification (LLOQ) pour tous les sérotypes inclus dans le PCV21
Délai: 30 jours après la dose 3
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Anticorps GMC
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30 jours après la dose 3
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Titres OPA spécifiques au sérotype pour tous les sérotypes inclus dans le PCV21
Délai: Avant la dose 4 et 30 jours après la dose 4
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Anticorps GMC avant et après la dose 4
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Avant la dose 4 et 30 jours après la dose 4
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Titres d'OPA spécifiques au sérotype ≥ limite inférieure de quantification (LLOQ) pour tous les sérotypes inclus dans le PCV21
Délai: Avant la dose 4 et 30 jours après la dose 4
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Anticorps GMC avant et après la dose 4
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Avant la dose 4 et 30 jours après la dose 4
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Présence de tout événement indésirable immédiat (EI)
Délai: Dans les 30 minutes après chaque injection de vaccin
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Nombre de participants ayant subi des EI immédiats, sollicités et non sollicités
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Dans les 30 minutes après chaque injection de vaccin
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Présence d'un site d'injection sollicité et de réactions systémiques jusqu'à 7 jours après chaque injection de vaccin
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque injection de vaccin
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Nombre de participants ayant subi une sollicitation au site d'injection et des réactions systémiques
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Jusqu'à 7 jours après chaque injection de vaccin
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Présence de réactions non sollicitées (rapportées spontanément) au site d'injection et d'EI systémiques non sollicités jusqu'à 30 jours après chaque injection de vaccin
Délai: Jusqu'à 30 jours après chaque injection de vaccin
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Nombre de participants ayant présenté des réactions non sollicitées au site d'injection et des EI systémiques non sollicités
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Jusqu'à 30 jours après chaque injection de vaccin
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Présence d'événements indésirables graves (EIG) tout au long de l'étude (jusqu'à 6 mois après la dernière injection du vaccin)
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 6 mois après la dernière injection du vaccin), environ 20 mois
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Nombre de participants ayant subi des EIG
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Tout au long de l'étude (jusqu'à 6 mois après la dernière injection du vaccin), environ 20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
17 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Première publication (Réel)
16 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSK03
- U1111-1294-7860 (Autre identifiant: WHO ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .