Patiëntgeïdentificeerde waarden als uitkomstdoelen (PIVOT) Haalbaarheid pilotproef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen:
Het primaire doel van de klinische pilotproef is het evalueren van de haalbaarheid, geoperationaliseerd als verloop, aanvaardbaarheid en therapietrouw van de GAS-maatstaf.
Secundaire doelstellingen:
Om de initiële werkzaamheid van doelaanmoediging over beide armen (pre-post-vergelijking) en tussen armen (A-B-vergelijking) te evalueren. Vanwege het pilotkarakter van dit werk en het ontbreken van gepubliceerde schattingen van de effectgrootte, is het onwaarschijnlijk dat dit onderzoek voldoende power heeft om de werkelijke werkzaamheid te schatten. Dit onderzoek zal echter een rijke bron van voorlopige gegevens en schattingen van de effectgrootte opleveren die kunnen worden gebruikt om formele machtsanalyses uit te voeren voor een groter werkzaamheidsonderzoek.
Het tertiaire doel zal zijn om thema's te identificeren binnen de GAS-metingen die door deelnemers zijn gecreëerd, door gebruik te maken van gefundeerde theorie-inductieve codering van thema's in bredere categorieën, en te vergelijken met de gemeenschappelijke categorieën die vooraf zijn geïdentificeerd binnen het Patient Priorities Care-raamwerk.
Het quaternaire doel zal zijn om een nieuwe maatstaf voor CIPN-uitkomsten, de Individual Neuropathy Report Card genaamd, te vergelijken met de huidige algemene CIPN-metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd elektronisch formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Gedocumenteerde diagnose van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie die aan de volgende criteria voldoet: 1) begin geassocieerd met timing van neurotoxische chemotherapie en 2) symptomatische meldingen van perifere neuropathie.
- Toegang tot smartphone en internet voor deelname aan een op technologie gebaseerde interventie
- Aankomende persoonlijke afspraak in de pijnbeheersingskliniek van het hoofdziekenhuis, 4-6 weken na de toestemmingsdatum.
- Engels sprekend
- Pijn of hinderlijke symptomen zijn de afgelopen 3 maanden op de meeste dagen van de week aanwezig met een gemiddelde van ≥4/10 op de numerieke beoordelingsschaal
- U ontvangt geen kankerbehandeling meer of heeft de afgelopen drie maanden een stabiele onderhoudsbehandeling gehad.
- Woont in het Houston Metroplex
- Een score ≤7 op de gevalideerde Six Item Cognitive Impairment Test (6CIT) voor ongehinderde cognitie
Uitsluitingscriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd elektronisch formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Gedocumenteerde diagnose van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie die aan de volgende criteria voldoet: 1) begin geassocieerd met timing van neurotoxische chemotherapie en 2) symptomatische meldingen van perifere neuropathie.
- Toegang tot smartphone en internet voor deelname aan een op technologie gebaseerde interventie
- Aankomende persoonlijke afspraak in de pijnbeheersingskliniek van het hoofdziekenhuis, 4-6 weken na de toestemmingsdatum.
- Engels sprekend
- Pijn of hinderlijke symptomen zijn de afgelopen 3 maanden op de meeste dagen van de week aanwezig met een gemiddelde van ≥4/10 op de numerieke beoordelingsschaal
- U ontvangt geen kankerbehandeling meer of heeft de afgelopen drie maanden een stabiele onderhoudsbehandeling gehad.
- Woont in het Houston Metroplex
- Een score ≤7 op de gevalideerde Six Item Cognitive Impairment Test (6CIT) voor ongehinderde cognitie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doelaanmoediging
In aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van een elektronisch patiëntendossier
|
Telecoaching voor het stellen van doelen en het goed bestudeerde Patient Priorities Care-framework zullen deelnemers met lastige CIPN helpen hun belangrijkste gezondheidsdoelen te identificeren en deze op te schalen naar specifieke, meetbare, haalbare, relevante en tijdgebonden (SMART) doelen
|
|
Experimenteel: Geen doelaanmoediging
In aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd aan de hand van een elektronisch patiëntendossier
|
Telecoaching voor het stellen van doelen en het goed bestudeerde Patient Priorities Care-framework zullen deelnemers met lastige CIPN helpen hun belangrijkste gezondheidsdoelen te identificeren en deze op te schalen naar specifieke, meetbare, haalbare, relevante en tijdgebonden (SMART) doelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
|
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice Ye, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1305
- NCI-2024-10309 (Andere identificatie: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .