Ценности, идентифицированные пациентом, как целевые показатели результата (PIVOT) Пилотное технико-экономическое обоснование
19 июня 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Поведенческое исследование направлено на то, чтобы помочь пациентам определить, что для них наиболее важно, и является частью более масштабных усилий по переходу от помощи, ориентированной на заболевание, к помощи всему человеку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
Основная цель пилотного клинического исследования - оценить осуществимость, выраженную в показателях отсева, приемлемости и степени соблюдения меры GAS.
Второстепенные цели:
Оценить первоначальную эффективность в обеих группах (сравнение до и после) и между группами (сравнение А-В) поощрения достижения цели. Из-за пилотного характера этой работы и отсутствия опубликованных оценок размера эффекта это исследование вряд ли будет иметь достаточную мощность для оценки истинной эффективности. Тем не менее, это исследование предоставит богатый источник предварительных данных и оценок величины эффекта, которые можно будет использовать для проведения формального анализа мощности для более масштабного исследования эффективности.
Третичная цель будет заключаться в выявлении тем в рамках мер GAS, созданных участниками, с использованием обоснованного теоретического индуктивного кодирования тем в более широкие категории и сравнения с общими категориями, заранее определенными в рамках системы приоритетного ухода за пациентами.
Четвертая цель будет состоять в том, чтобы оценить новый показатель результатов CIPN, называемый «Табель успеваемости по индивидуальной невропатии», в сравнении с текущими общими показателями CIPN.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной электронной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Возраст 18 лет и старше.
- Документально подтвержденный диагноз периферической невропатии, вызванной химиотерапией, соответствует следующим критериям: 1) начало, связанное со временем проведения нейротоксической химиотерапии, и 2) симптоматические сообщения о периферической невропатии.
- Доступ к смартфону и Интернету для участия в технологическом вмешательстве
- Предстоящий очный прием в Клинике лечения боли Главной больницы через 4-6 недель с даты согласия.
- англоговорящий
- Боль или беспокоящие симптомы наблюдаются большую часть дней недели, в среднем ≥4/10 по числовой рейтинговой шкале за последние 3 месяца.
- Больше не получает лечения рака или находится на стабильном поддерживающем лечении в течение последних 3 месяцев.
- Проживает в Хьюстонском метроплексе.
- Оценка ≤7 по утвержденному тесту на когнитивные нарушения из шести пунктов (6CIT) для отсутствия нарушений когнитивных функций.
Критерии исключения:
- Предоставление подписанной и датированной электронной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Возраст 18 лет и старше.
- Документально подтвержденный диагноз периферической невропатии, вызванной химиотерапией, соответствует следующим критериям: 1) начало, связанное со временем проведения нейротоксической химиотерапии, и 2) симптоматические сообщения о периферической невропатии.
- Доступ к смартфону и Интернету для участия в технологическом вмешательстве
- Предстоящий очный прием в Клинике лечения боли Главной больницы через 4-6 недель с даты согласия.
- англоговорящий
- Боль или беспокоящие симптомы наблюдаются большую часть дней недели, в среднем ≥4/10 по числовой рейтинговой шкале за последние 3 месяца.
- Больше не получает лечения рака или находится на стабильном поддерживающем лечении в течение последних 3 месяцев.
- Проживает в Хьюстонском метроплексе.
- Оценка ≤7 по утвержденному тесту на когнитивные нарушения из шести пунктов (6CIT) для отсутствия нарушений когнитивных функций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поощрение цели
Подходящие участники будут определены с использованием электронной медицинской карты.
|
Телекоучинг по постановке целей и хорошо изученная система ухода за пациентами помогут участникам с надоедливым CIPN определить свои наиболее важные цели в области здравоохранения и масштабировать их до конкретных, измеримых, достижимых, актуальных и ограниченных по времени (SMART) целей.
|
|
Экспериментальный: Нет цели поощрения
Подходящие участники будут определены с использованием электронной медицинской карты.
|
Телекоучинг по постановке целей и хорошо изученная система ухода за пациентами помогут участникам с надоедливым CIPN определить свои наиболее важные цели в области здравоохранения и масштабировать их до конкретных, измеримых, достижимых, актуальных и ограниченных по времени (SMART) целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
|
По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alice Ye, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1305
- NCI-2024-10309 (Другой идентификатор: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .