Patientidentifierade värden som resultatmål (PIVOT) Feasibility Pilot Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
Det primära syftet med den kliniska pilotprövningen är att utvärdera genomförbarheten, operationaliserad som förslitning, acceptans och följsamhetsgrad för GAS-måttet.
Sekundära mål:
Att utvärdera initial effektivitet över båda armarna (jämförelse före efter) och mellan armar (A-B jämförelse) av måluppmuntran. På grund av detta arbetes pilotkaraktär och avsaknaden av publicerade uppskattningar av effektstorleken, är det osannolikt att denna studie har tillräcklig kraft för att uppskatta verklig effekt. Denna studie kommer dock att tillhandahålla en rik källa av preliminära data och effektstorleksuppskattningar som kan användas för att utföra formell effektanalys för en större effektförsök.
Det tertiära målet kommer att vara att identifiera teman inom GAS-åtgärderna som skapats av deltagarna, genom att använda grundad teori induktiv kodning av teman i bredare kategorier, och jämföra med de vanliga kategorierna som är föridentifierade inom ramen för patientprioriterade vård.
Det kvartära målet kommer att vara att bedöma ett nytt mått på CIPN-resultat som kallas Individual Neuropathy Report Card mot nuvarande vanliga CIPN-mått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat elektroniskt informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- 18 år eller äldre.
- Dokumenterad diagnos av kemoterapi-inducerad perifer neuropati som uppfyller följande kriterier: 1) debut i samband med tidpunkten för neurotoxisk kemoterapi och 2) symtomatiska rapporter om perifer neuropati.
- Tillgång till smartphone och internet för att delta i en teknikbaserad intervention
- Kommande personliga möte på huvudsjukhusets smärtbehandlingsklinik 4-6 veckor från samtyckesdatumet.
- Engelsktalande
- Smärta eller besvärande symtom uppträder de flesta dagar i veckan med ett genomsnitt på ≥4/10 på den numeriska betygsskalan under de senaste 3 månaderna
- Får inte längre cancerbehandling eller har varit på stabil underhållsbehandling de senaste 3 månaderna.
- Bor i Houston Metroplex
- En poäng ≤7 på det validerade sex artiklarnas kognitiv funktionsnedsättning Test (6CIT) för oförhindrad kognition
Uteslutningskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat elektroniskt informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- 18 år eller äldre.
- Dokumenterad diagnos av kemoterapi-inducerad perifer neuropati som uppfyller följande kriterier: 1) debut i samband med tidpunkten för neurotoxisk kemoterapi och 2) symtomatiska rapporter om perifer neuropati.
- Tillgång till smartphone och internet för att delta i en teknikbaserad intervention
- Kommande personliga möte på huvudsjukhusets smärtbehandlingsklinik 4-6 veckor från samtyckesdatumet.
- Engelsktalande
- Smärta eller besvärande symtom uppträder de flesta dagar i veckan med ett genomsnitt på ≥4/10 på den numeriska betygsskalan under de senaste 3 månaderna
- Får inte längre cancerbehandling eller har varit på stabil underhållsbehandling de senaste 3 månaderna.
- Bor i Houston Metroplex
- En poäng ≤7 på det validerade sex artiklarnas kognitiv funktionsnedsättning Test (6CIT) för oförhindrad kognition
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måluppmuntran
Berättigade deltagare kommer att identifieras med hjälp av elektronisk journal
|
Målsättning av telecoaching och det välstuderade ramverket för patientprioriteter kommer att hjälpa deltagarna med besvärande CIPN att identifiera sina viktigaste hälsomål och skala dem till specifika, mätbara, uppnåbara, relevanta och tidsbundna (SMART) mål
|
|
Experimentell: Ingen måluppmuntran
Berättigade deltagare kommer att identifieras med hjälp av elektronisk journal
|
Målsättning av telecoaching och det välstuderade ramverket för patientprioriteter kommer att hjälpa deltagarna med besvärande CIPN att identifiera sina viktigaste hälsomål och skala dem till specifika, mätbara, uppnåbara, relevanta och tidsbundna (SMART) mål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och negativa händelser (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
|
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
|
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alice Ye, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-1305
- NCI-2024-10309 (Annan identifierare: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .