Teste piloto de viabilidade de valores identificados pelo paciente como metas de resultado (PIVOT)
19 de junho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Um ensaio comportamental que visa ajudar os pacientes a identificar o que é mais importante para eles e faz parte de um esforço maior para passar do cuidado orientado à doença para o cuidado integral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Primários:
O objetivo principal do ensaio clínico piloto é avaliar a viabilidade, operacionalizada como desgaste, aceitabilidade e taxas de adesão da medida GAS.
Objetivos Secundários:
Para avaliar a eficácia inicial em ambos os braços (comparação pré-pós) e entre os braços (comparação AB) do incentivo de metas. Devido à natureza piloto deste trabalho e à falta de estimativas publicadas do tamanho do efeito, é improvável que este ensaio tenha poder adequado para estimar a verdadeira eficácia. No entanto, este ensaio fornecerá uma fonte rica de dados preliminares e estimativas do tamanho do efeito que podem ser utilizadas para conduzir análises formais de poder para um ensaio de eficácia maior.
O objetivo terciário será identificar temas dentro das medidas GAS criadas pelos participantes, utilizando a codificação indutiva de temas da teoria fundamentada em categorias mais amplas e comparando com as categorias comuns pré-identificadas na estrutura de Cuidados Prioritários do Paciente.
O objetivo quaternário será avaliar uma nova medida dos resultados da CIPN chamada Individual Neuropathy Report Card em comparação com as atuais medidas comuns da CIPN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado eletrônico assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Idade 18 ou mais.
- Diagnóstico documentado de neuropatia periférica induzida por quimioterapia atendendo aos seguintes critérios: 1) início associado ao momento da quimioterapia neurotóxica e 2) relatos sintomáticos de neuropatia periférica.
- Acesso a smartphone e internet para participar de uma intervenção de base tecnológica
- Próxima consulta presencial na Clínica de Tratamento da Dor do Hospital Principal 4-6 semanas a partir da data de consentimento.
- Falando inglês
- Dor ou sintomas incômodos presentes na maioria dos dias da semana com uma média ≥4/10 na Escala de Avaliação Numérica nos últimos 3 meses
- Não está mais recebendo tratamento contra o câncer ou está em tratamento de manutenção estável nos últimos 3 meses.
- Reside no Houston Metroplex
- Uma pontuação ≤7 no Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens validado (6CIT) para cognição intacta
Critérios de exclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado eletrônico assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Idade 18 ou mais.
- Diagnóstico documentado de neuropatia periférica induzida por quimioterapia atendendo aos seguintes critérios: 1) início associado ao momento da quimioterapia neurotóxica e 2) relatos sintomáticos de neuropatia periférica.
- Acesso a smartphone e internet para participar de uma intervenção de base tecnológica
- Próxima consulta presencial na Clínica de Tratamento da Dor do Hospital Principal 4-6 semanas a partir da data de consentimento.
- Falando inglês
- Dor ou sintomas incômodos presentes na maioria dos dias da semana com uma média ≥4/10 na Escala de Avaliação Numérica nos últimos 3 meses
- Não está mais recebendo tratamento contra o câncer ou está em tratamento de manutenção estável nos últimos 3 meses.
- Reside no Houston Metroplex
- Uma pontuação ≤7 no Teste de Comprometimento Cognitivo de Seis Itens validado (6CIT) para cognição intacta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Incentivo a metas
Os participantes elegíveis serão identificados usando registro eletrônico de saúde
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O telecoaching para definição de metas e a bem estudada estrutura de atendimento de prioridades ao paciente ajudarão os participantes com CIPN incômodo a identificar seus objetivos de saúde mais importantes e escaloná-los em objetivos específicos, mensuráveis, alcançáveis, relevantes e com prazo determinado (SMART).
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Experimental: Sem incentivo a metas
Os participantes elegíveis serão identificados usando registro eletrônico de saúde
|
O telecoaching para definição de metas e a bem estudada estrutura de atendimento de prioridades ao paciente ajudarão os participantes com CIPN incômodo a identificar seus objetivos de saúde mais importantes e escaloná-los em objetivos específicos, mensuráveis, alcançáveis, relevantes e com prazo determinado (SMART).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
|
Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
|
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Ye, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1305
- NCI-2024-10309 (Outro identificador: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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