Patient-identificerede værdier som resultatmål (PIVOT) Feasibility Pilot-forsøg
18. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Et adfærdsmæssigt forsøg, der har til formål at hjælpe patienter med at identificere, hvad der betyder mest for dem og er en del af en større indsats for at dreje fra sygdomsorienteret pleje til helpersonspleje.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
Det primære formål med det kliniske pilotforsøg er at evaluere gennemførligheden, operationaliseret som nedslidning, acceptabilitet og overholdelse af GAS-målet.
Sekundære mål:
At evaluere initial effektivitet på tværs af begge arme (pre-post sammenligning) og mellem arme (A-B sammenligning) af målopmuntring. På grund af dette arbejdes pilotkarakter og mangel på offentliggjorte effektstørrelsesestimater, er det usandsynligt, at dette forsøg er tilstrækkeligt drevet til at estimere sand effektivitet. Dette forsøg vil dog give en rig kilde til foreløbige data og effektstørrelsesestimater, der kan bruges til at udføre formel effektanalyse for et større effektivitetsforsøg.
Det tertiære mål vil være at identificere temaer inden for de GAS-foranstaltninger, der er skabt af deltagerne, ved at bruge grounded theory induktiv kodning af temaer i bredere kategorier og sammenligne med de almindelige kategorier, der er foruddefineret inden for rammerne for Patient Priorities Care.
Det kvartære mål vil være at vurdere et nyt mål for CIPN-resultater kaldet Individual Neuropathy Report Card i forhold til nuværende almindelige CIPN-mål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret elektronisk informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Alder 18 år eller ældre.
- Dokumenteret diagnose af kemoterapi-induceret perifer neuropati, der opfylder følgende kriterier: 1) indtræden forbundet med timing af neurotoksisk kemoterapi og 2) symptomatiske rapporter om perifer neuropati.
- Adgang til smartphone og internet for at deltage i en teknologibaseret intervention
- Forestående personlig aftale i hovedhospitalets smertebehandlingsklinik 4-6 uger fra samtykkedatoen.
- engelsktalende
- Smerter eller generende symptomer forekommer de fleste dage i ugen med et gennemsnit på ≥4/10 på den numeriske vurderingsskala for de seneste 3 måneder
- Modtager ikke længere kræftbehandling eller har været i stabil vedligeholdelsesbehandling de seneste 3 måneder.
- Bor i Houston Metroplex
- En score ≤7 på den validerede Six Item Cognitive Impairment Test (6CIT) for uhæmmet kognition
Ekskluderingskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret elektronisk informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Alder 18 år eller ældre.
- Dokumenteret diagnose af kemoterapi-induceret perifer neuropati, der opfylder følgende kriterier: 1) indtræden forbundet med timing af neurotoksisk kemoterapi og 2) symptomatiske rapporter om perifer neuropati.
- Adgang til smartphone og internet for at deltage i en teknologibaseret intervention
- Forestående personlig aftale i hovedhospitalets smertebehandlingsklinik 4-6 uger fra samtykkedatoen.
- engelsktalende
- Smerter eller generende symptomer forekommer de fleste dage i ugen med et gennemsnit på ≥4/10 på den numeriske vurderingsskala for de seneste 3 måneder
- Modtager ikke længere kræftbehandling eller har været i stabil vedligeholdelsesbehandling de seneste 3 måneder.
- Bor i Houston Metroplex
- En score ≤7 på den validerede Six Item Cognitive Impairment Test (6CIT) for uhæmmet kognition
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opmuntring af mål
Kvalificerede deltagere vil blive identificeret ved hjælp af elektronisk sundhedsjournal
|
Målsættende telecoaching og den velundersøgte Patient Priorities Care-ramme vil hjælpe deltagere med generende CIPN med at identificere deres vigtigste sundhedsmål og skalere dem til specifikke, målbare, opnåelige, relevante og tidsbestemte (SMART) mål
|
|
Eksperimentel: Ingen målopmuntring
Kvalificerede deltagere vil blive identificeret ved hjælp af elektronisk sundhedsjournal
|
Målsættende telecoaching og den velundersøgte Patient Priorities Care-ramme vil hjælpe deltagere med generende CIPN med at identificere deres vigtigste sundhedsmål og skalere dem til specifikke, målbare, opnåelige, relevante og tidsbestemte (SMART) mål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice Ye, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2024
Først opslået (Faktiske)
17. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1305
- NCI-2024-10309 (Anden identifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Målopnåelsesskalering (GAS)
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseRekruttering