将患者确定的价值观作为结果目标 (PIVOT) 可行性试点试验
2026年6月19日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
一项行为试验旨在帮助患者确定什么对他们来说最重要，并且是从以疾病为导向的护理转向全人护理的更大努力的一部分。
研究概览
详细说明
主要目标：
试点临床试验的主要目标是评估 GAS 措施的可行性、可操作性、可接受性和依从率。
次要目标：
评估目标鼓励的双臂（前后比较）和臂间（A-B 比较）的初始效果。 由于这项工作的试点性质以及缺乏已发表的效应大小估计，该试验不太可能有足够的能力来估计真实疗效。 然而，该试验将提供丰富的初步数据和效应大小估计来源，可用于为更大规模的疗效试验进行正式的功效分析。
第三个目标是确定参与者创建的 GAS 措施中的主题，利用扎根理论将主题归纳编码为更广泛的类别，并与患者优先护理框架中预先确定的常见类别进行比较。
第四个目标是根据当前常见的 CIPN 指标评估一种新的 CIPN 结果指标（称为个体神经病变报告卡）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的电子知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 年满 18 岁或以上。
- 化疗引起的周围神经病变的记录诊断符合以下标准：1) 发病与神经毒性化疗的时间相关；2) 周围神经病变的症状报告。
- 使用智能手机和互联网参与基于技术的干预
- 即将在同意日期后 4-6 周内前往主医院疼痛管理诊所进行现场预约。
- 英语
- 在过去 3 个月的数字评定量表中，一周中的大部分时间出现疼痛或困扰症状的平均值≥4/10
- 不再接受癌症治疗或在过去 3 个月内一直在接受稳定的维持治疗。
- 居住在休斯顿都会区
- 经验证的六项认知障碍测试 (6CIT) 得分 ≤7 表示认知未受损
排除标准：
- 提供签署并注明日期的电子知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 年满 18 岁或以上。
- 化疗引起的周围神经病变的记录诊断符合以下标准：1) 发病与神经毒性化疗的时间相关；2) 周围神经病变的症状报告。
- 使用智能手机和互联网参与基于技术的干预
- 即将在同意日期后 4-6 周内前往主医院疼痛管理诊所进行现场预约。
- 英语
- 在过去 3 个月的数字评定量表中，一周中的大部分时间出现疼痛或困扰症状的平均值≥4/10
- 不再接受癌症治疗或在过去 3 个月内一直在接受稳定的维持治疗。
- 居住在休斯顿都会区
- 经验证的六项认知障碍测试 (6CIT) 得分 ≤7 表示认知未受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：目标鼓励
将使用电子健康记录来识别符合资格的参与者
|
目标设定远程辅导和经过充分研究的患者优先护理框架将帮助患有烦人的 CIPN 的参与者确定他们最重要的健康目标，并将其扩展为具体的、可衡量的、可实现的、相关的和有时限的 (SMART) 目标
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|
实验性的：没有目标鼓励
将使用电子健康记录来识别符合资格的参与者
|
目标设定远程辅导和经过充分研究的患者优先护理框架将帮助患有烦人的 CIPN 的参与者确定他们最重要的健康目标，并将其扩展为具体的、可衡量的、可实现的、相关的和有时限的 (SMART) 目标
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成；平均1年
|
不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
|
通过学习完成；平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alice Ye, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月18日
初级完成 (实际的)
2026年6月16日
研究完成 (实际的)
2026年6月16日
研究注册日期
首次提交
2024年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月12日
首次发布 (实际的)
2024年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月19日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.