Durchführbarkeits-Pilotstudie zu patientenidentifizierten Werten als Ergebnisziele (PIVOT).
18. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Eine Verhaltensstudie, die Patienten dabei helfen soll, herauszufinden, was ihnen am wichtigsten ist, und Teil einer umfassenderen Bemühung ist, von einer krankheitsorientierten Pflege zu einer ganzheitlichen Pflege überzugehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
Das Hauptziel der klinischen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit zu bewerten, die als Fluktuations-, Akzeptanz- und Einhaltungsraten der GAS-Maßnahme operationalisiert wird.
Sekundäre Ziele:
Um die anfängliche Wirksamkeit der Zielförderung in beiden Armen (Prä-Post-Vergleich) und zwischen Armen (A-B-Vergleich) zu bewerten. Aufgrund des Pilotcharakters dieser Arbeit und des Mangels an veröffentlichten Schätzungen der Effektstärke ist es unwahrscheinlich, dass diese Studie über ausreichende Aussagekraft verfügt, um die tatsächliche Wirksamkeit abzuschätzen. Diese Studie wird jedoch eine reichhaltige Quelle vorläufiger Daten und Effektgrößenschätzungen liefern, die zur Durchführung einer formalen Leistungsanalyse für eine größere Wirksamkeitsstudie verwendet werden können.
Das tertiäre Ziel besteht darin, Themen innerhalb der von den Teilnehmern erstellten GAS-Maßnahmen zu identifizieren, wobei die induktive Kodierung von Themen anhand der Grounded Theory in breitere Kategorien angewendet und mit den allgemeinen Kategorien verglichen wird, die im Rahmen des Patient Priorities Care-Rahmens vorab identifiziert wurden.
Das quartäre Ziel wird darin bestehen, ein neuartiges Maß für CIPN-Ergebnisse namens „Individuelle Neuropathie-Berichtskarte“ im Vergleich zu aktuellen gängigen CIPN-Maßen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten elektronischen Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Alter 18 oder älter.
- Dokumentierte Diagnose einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie, die die folgenden Kriterien erfüllt: 1) Beginn im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der neurotoxischen Chemotherapie und 2) symptomatische Berichte einer peripheren Neuropathie.
- Zugang zu Smartphone und Internet für die Teilnahme an einer technologiebasierten Intervention
- Bevorstehender persönlicher Termin in der Schmerzbehandlungsklinik des Hauptkrankenhauses 4-6 Wochen nach dem Einverständnisdatum.
- englischsprachig
- Schmerzen oder störende Symptome treten an den meisten Tagen der Woche auf und liegen in den letzten drei Monaten durchschnittlich bei ≥4/10 auf der numerischen Bewertungsskala
- Sie erhalten keine Krebsbehandlung mehr oder befanden sich in den letzten drei Monaten in einer stabilen Erhaltungstherapie.
- Wohnt im Houston Metroplex
- Eine Punktzahl ≤7 beim validierten Six Item Cognitive Impairment Test (6CIT) für unbeeinträchtigte Kognition
Ausschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten elektronischen Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Alter 18 oder älter.
- Dokumentierte Diagnose einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie, die die folgenden Kriterien erfüllt: 1) Beginn im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der neurotoxischen Chemotherapie und 2) symptomatische Berichte einer peripheren Neuropathie.
- Zugang zu Smartphone und Internet für die Teilnahme an einer technologiebasierten Intervention
- Bevorstehender persönlicher Termin in der Schmerzbehandlungsklinik des Hauptkrankenhauses 4-6 Wochen nach dem Einverständnisdatum.
- englischsprachig
- Schmerzen oder störende Symptome treten an den meisten Tagen der Woche auf und liegen in den letzten drei Monaten durchschnittlich bei ≥4/10 auf der numerischen Bewertungsskala
- Sie erhalten keine Krebsbehandlung mehr oder befanden sich in den letzten drei Monaten in einer stabilen Erhaltungstherapie.
- Wohnt im Houston Metroplex
- Eine Punktzahl ≤7 beim validierten Six Item Cognitive Impairment Test (6CIT) für unbeeinträchtigte Kognition
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zielermutigung
Berechtigte Teilnehmer werden anhand der elektronischen Gesundheitsakte identifiziert
|
Zielsetzendes Tele-Coaching und das gut untersuchte Rahmenwerk „Patient Priorities Care“ helfen Teilnehmern mit lästigem CIPN dabei, ihre wichtigsten Gesundheitsziele zu identifizieren und diese in spezifische, messbare, erreichbare, relevante und zeitgebundene (SMART) Ziele zu skalieren
|
|
Experimental: Keine Zielermutigung
Berechtigte Teilnehmer werden anhand der elektronischen Gesundheitsakte identifiziert
|
Zielsetzendes Tele-Coaching und das gut untersuchte Rahmenwerk „Patient Priorities Care“ helfen Teilnehmern mit lästigem CIPN dabei, ihre wichtigsten Gesundheitsziele zu identifizieren und diese in spezifische, messbare, erreichbare, relevante und zeitgebundene (SMART) Ziele zu skalieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
|
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alice Ye, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1305
- NCI-2024-10309 (Andere Kennung: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zielerreichungsskalierung (GAS)
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaAbgeschlossen