Pasientidentifiserte verdier som resultatmål (PIVOT) Feasibility Pilot Trial
19. juni 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
En atferdsutprøving rettet mot å hjelpe pasienter med å identifisere hva som betyr mest for dem og er en del av en større innsats for å svinge fra sykdomsorientert omsorg til omsorg for hele mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
Hovedmålet med den kliniske pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten, operasjonalisert som slitasje, akseptabilitet og overholdelsesrater for GAS-målet.
Sekundære mål:
For å evaluere innledende effektivitet på tvers av begge armer (pre-post sammenligning) og mellom armer (A-B sammenligning) av måloppmuntring. På grunn av pilotkarakteren til dette arbeidet og mangel på publiserte effektstørrelsesestimater, er det usannsynlig at denne studien har tilstrekkelig kraft til å estimere sann effekt. Imidlertid vil denne studien gi en rik kilde til foreløpige data og effektstørrelsesestimater som kan brukes til å utføre formell effektanalyse for en større effektforsøk.
Det tertiære målet vil være å identifisere temaer innenfor GAS-tiltakene som er opprettet av deltakerne, ved å bruke jordet teori induktiv koding av temaer i bredere kategorier, og sammenligne med de vanlige kategoriene som er forhåndsidentifisert innenfor rammeverket for pasientprioriteter.
Det kvartære målet vil være å vurdere et nytt mål på CIPN-utfall kalt Individual Neuropathy Report Card mot gjeldende vanlige CIPN-mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Levering av signert og datert elektronisk informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Alder 18 år eller eldre.
- Dokumentert diagnose av kjemoterapi-indusert perifer nevropati som oppfyller følgende kriterier: 1) debut assosiert med tidspunktet for nevrotoksisk kjemoterapi og 2) symptomatiske rapporter om perifer nevropati.
- Tilgang til smarttelefon og internett for å delta i en teknologibasert intervensjon
- Kommende personlig avtale i hovedsykehusets smertebehandlingsklinikk 4-6 uker fra samtykkedatoen.
- engelsktalende
- Smerte eller plagsomme symptomer er tilstede de fleste dager i uken med et gjennomsnitt på ≥4/10 på den numeriske vurderingsskalaen de siste 3 månedene
- Får ikke lenger kreftbehandling eller har vært på stabil vedlikeholdsbehandling de siste 3 månedene.
- Bor i Houston Metroplex
- En poengsum ≤7 på den validerte Six Item Cognitive Impairment Test (6CIT) for uhemmet kognisjon
Ekskluderingskriterier:
- Levering av signert og datert elektronisk informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Alder 18 år eller eldre.
- Dokumentert diagnose av kjemoterapi-indusert perifer nevropati som oppfyller følgende kriterier: 1) debut assosiert med tidspunktet for nevrotoksisk kjemoterapi og 2) symptomatiske rapporter om perifer nevropati.
- Tilgang til smarttelefon og internett for å delta i en teknologibasert intervensjon
- Kommende personlig avtale i hovedsykehusets smertebehandlingsklinikk 4-6 uker fra samtykkedatoen.
- engelsktalende
- Smerte eller plagsomme symptomer er tilstede de fleste dager i uken med et gjennomsnitt på ≥4/10 på den numeriske vurderingsskalaen de siste 3 månedene
- Får ikke lenger kreftbehandling eller har vært på stabil vedlikeholdsbehandling de siste 3 månedene.
- Bor i Houston Metroplex
- En poengsum ≤7 på den validerte Six Item Cognitive Impairment Test (6CIT) for uhemmet kognisjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måloppmuntring
Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert ved hjelp av elektronisk helsejournal
|
Målsetting av telecoaching og det godt studerte rammeverket for pasientprioriteringer vil hjelpe deltakere med plagsomme CIPN å identifisere sine viktigste helsemål og skalere dem til spesifikke, målbare, oppnåelige, relevante og tidsbestemte (SMART) mål.
|
|
Eksperimentell: Ingen måloppmuntring
Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert ved hjelp av elektronisk helsejournal
|
Målsetting av telecoaching og det godt studerte rammeverket for pasientprioriteringer vil hjelpe deltakere med plagsomme CIPN å identifisere sine viktigste helsemål og skalere dem til spesifikke, målbare, oppnåelige, relevante og tidsbestemte (SMART) mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice Ye, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1305
- NCI-2024-10309 (Annen identifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .