Essai pilote de faisabilité sur les valeurs identifiées par les patients en tant qu'objectifs de résultats (PIVOT)
19 juin 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Un essai comportemental visant à aider les patients à identifier ce qui compte le plus pour eux et fait partie d'un effort plus large visant à passer des soins axés sur la maladie aux soins globaux de la personne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux :
L'objectif principal de l'essai clinique pilote est d'évaluer la faisabilité, opérationnalisée comme taux d'attrition, d'acceptabilité et d'observance de la mesure GAS.
Objectifs secondaires :
Évaluer l'efficacité initiale dans les deux bras (comparaison pré-post) et entre les bras (comparaison AB) de l'encouragement des objectifs. En raison de la nature pilote de ce travail et du manque d’estimations publiées de l’ampleur de l’effet, il est peu probable que cet essai soit suffisamment puissant pour estimer l’efficacité réelle. Cependant, cet essai fournira une riche source de données préliminaires et d'estimations de l'ampleur de l'effet qui peuvent être utilisées pour effectuer une analyse formelle de puissance en vue d'un essai d'efficacité plus vaste.
L'objectif tertiaire sera d'identifier les thèmes dans les mesures GAS créées par les participants, en utilisant la théorie fondée codage inductif des thèmes en catégories plus larges et en les comparant aux catégories communes pré-identifiées dans le cadre de soins prioritaires pour les patients.
L'objectif quaternaire sera d'évaluer une nouvelle mesure des résultats du CIPN appelée le rapport individuel sur la neuropathie par rapport aux mesures CIPN courantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé électronique signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- 18 ans ou plus.
- Diagnostic documenté de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie répondant aux critères suivants : 1) apparition associée au moment de la chimiothérapie neurotoxique et 2) rapports symptomatiques de neuropathie périphérique.
- Accès à un smartphone et à Internet pour participer à une intervention basée sur la technologie
- Rendez-vous en personne à venir à la clinique de gestion de la douleur de l'hôpital principal 4 à 6 semaines après la date de consentement.
- anglophone
- Des douleurs ou des symptômes gênants sont présents la plupart des jours de la semaine à une moyenne ≥ 4/10 sur l'échelle d'évaluation numérique au cours des 3 derniers mois.
- Ne reçoit plus de traitement contre le cancer ou suit un traitement d'entretien stable au cours des 3 derniers mois.
- Réside dans le Metroplex de Houston
- Un score ≤7 au test validé de déficience cognitive en six éléments (6CIT) pour une cognition intacte
Critères d'exclusion :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé électronique signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- 18 ans ou plus.
- Diagnostic documenté de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie répondant aux critères suivants : 1) apparition associée au moment de la chimiothérapie neurotoxique et 2) rapports symptomatiques de neuropathie périphérique.
- Accès à un smartphone et à Internet pour participer à une intervention basée sur la technologie
- Rendez-vous en personne à venir à la clinique de gestion de la douleur de l'hôpital principal 4 à 6 semaines après la date de consentement.
- anglophone
- Des douleurs ou des symptômes gênants sont présents la plupart des jours de la semaine à une moyenne ≥ 4/10 sur l'échelle d'évaluation numérique au cours des 3 derniers mois.
- Ne reçoit plus de traitement contre le cancer ou suit un traitement d'entretien stable au cours des 3 derniers mois.
- Réside dans le Metroplex de Houston
- Un score ≤7 au test validé de déficience cognitive en six éléments (6CIT) pour une cognition intacte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Encouragement aux objectifs
Les participants éligibles seront identifiés à l'aide du dossier de santé électronique
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Le télé-coaching sur l'établissement d'objectifs et le cadre de soins prioritaires des patients bien étudié aideront les participants atteints de CIPN gênants à identifier leurs objectifs de santé les plus importants et à les transformer en objectifs spécifiques, mesurables, réalisables, pertinents et limités dans le temps (SMART).
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Expérimental: Aucun encouragement d'objectif
Les participants éligibles seront identifiés à l'aide du dossier de santé électronique
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Le télé-coaching sur l'établissement d'objectifs et le cadre de soins prioritaires des patients bien étudié aideront les participants atteints de CIPN gênants à identifier leurs objectifs de santé les plus importants et à les transformer en objectifs spécifiques, mesurables, réalisables, pertinents et limités dans le temps (SMART).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
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Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice Ye, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Première publication (Réel)
17 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1305
- NCI-2024-10309 (Autre identifiant: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .