Hodnoty identifikované pacientem jako výstupní cíle (PIVOT) Pilotní zkouška proveditelnosti
18. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Behaviorální studie, jejímž cílem je pomoci pacientům identifikovat, co je pro ně nejdůležitější, je součástí většího úsilí o přechod od péče zaměřené na onemocnění k péči o celou osobu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle:
Primárním cílem pilotní klinické studie je vyhodnotit proveditelnost, operacionalizovanou jako míra opotřebení, přijatelnosti a dodržování míry GAS.
Sekundární cíle:
Vyhodnotit počáteční účinnost mezi oběma pažemi (srovnání před a po) a mezi pažemi (srovnání A-B) povzbuzování k cíli. Vzhledem k pilotní povaze této práce a nedostatku publikovaných odhadů velikosti účinku je nepravděpodobné, že by tato studie měla dostatečnou sílu k odhadu skutečné účinnosti. Tato zkouška však poskytne bohatý zdroj předběžných údajů a odhadů velikosti účinku, které lze využít k provedení formální analýzy síly pro větší zkoušku účinnosti.
Terciárním cílem bude identifikovat témata v rámci GAS opatření vytvořených účastníky, s využitím zakotvené teorie induktivního kódování témat do širších kategorií a srovnání se společnými kategoriemi předem určenými v rámci Péče o priority pacienta.
Kvartérním cílem bude posoudit nové měřítko výsledků CIPN nazvané Individuální hlášení o neuropatii oproti současným běžným měřením CIPN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Poskytování podepsaného a datovaného elektronického formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Věk 18 nebo starší.
- Dokumentovaná diagnóza periferní neuropatie vyvolané chemoterapií splňující následující kritéria: 1) nástup spojený s načasováním neurotoxické chemoterapie a 2) symptomatická hlášení periferní neuropatie.
- Přístup k chytrému telefonu a internetu pro účast na technologicky založeném zásahu
- Nadcházející osobní schůzka na Klinice léčby bolesti v hlavní nemocnici 4–6 týdnů od data udělení souhlasu.
- anglicky mluvící
- Bolest nebo obtěžující příznaky se vyskytují většinu dní v týdnu v průměru ≥ 4/10 na číselné stupnici za poslední 3 měsíce
- Již nedostává léčbu rakoviny nebo je na stabilní udržovací léčbě poslední 3 měsíce.
- Bydlí v Houston Metroplex
- Skóre ≤7 ve validovaném testu šesti položek kognitivního poškození (6CIT) pro nenarušenou kognici
Kritéria vyloučení:
- Poskytování podepsaného a datovaného elektronického formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Věk 18 nebo starší.
- Dokumentovaná diagnóza periferní neuropatie vyvolané chemoterapií splňující následující kritéria: 1) nástup spojený s načasováním neurotoxické chemoterapie a 2) symptomatická hlášení periferní neuropatie.
- Přístup k chytrému telefonu a internetu pro účast na technologicky založeném zásahu
- Nadcházející osobní schůzka na Klinice léčby bolesti v hlavní nemocnici 4–6 týdnů od data udělení souhlasu.
- anglicky mluvící
- Bolest nebo obtěžující příznaky se vyskytují většinu dní v týdnu v průměru ≥ 4/10 na číselné stupnici za poslední 3 měsíce
- Již nedostává léčbu rakoviny nebo je na stabilní udržovací léčbě poslední 3 měsíce.
- Bydlí v Houston Metroplex
- Skóre ≤7 ve validovaném testu šesti položek kognitivního poškození (6CIT) pro nenarušenou kognici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cíl Povzbuzení
Způsobilí účastníci budou identifikováni pomocí elektronické zdravotní knížky
|
Telekoučování stanovující cíle a dobře prostudovaný rámec péče o priority pacientů pomohou účastníkům s obtěžujícím CIPN identifikovat jejich nejdůležitější zdravotní cíle a rozdělit je na konkrétní, měřitelné, dosažitelné, relevantní a časově ohraničené (SMART) cíle.
|
|
Experimentální: Žádné povzbuzování k cíli
Způsobilí účastníci budou identifikováni pomocí elektronické zdravotní knížky
|
Telekoučování stanovující cíle a dobře prostudovaný rámec péče o priority pacientů pomohou účastníkům s obtěžujícím CIPN identifikovat jejich nejdůležitější zdravotní cíle a rozdělit je na konkrétní, měřitelné, dosažitelné, relevantní a časově ohraničené (SMART) cíle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
|
Dokončením studia; v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Ye, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-1305
- NCI-2024-10309 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .