결과 목표로서 환자 식별 값(PIVOT) 타당성 파일럿 시험
2026년 5월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
환자가 자신에게 가장 중요한 것이 무엇인지 식별하도록 돕는 것을 목표로 하는 행동 임상 시험은 질병 중심 치료에서 전인적 치료로 전환하려는 더 큰 노력의 일부입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
파일럿 임상 시험의 주요 목적은 GAS 측정의 감소, 수용성 및 준수율로 운영되는 타당성을 평가하는 것입니다.
보조 목표:
목표 장려의 두 부문(사후 비교) 및 부문 간(A-B 비교)에 걸쳐 초기 효능을 평가합니다. 이 연구의 파일럿 성격과 발표된 효과 크기 추정치의 부족으로 인해 이 임상시험은 실제 효능을 추정하기에 적절하게 검증되지 않을 것입니다. 그러나 이 시험은 대규모 효능 시험을 위한 공식적인 검정력 분석을 수행하는 데 활용할 수 있는 풍부한 예비 데이터 소스와 효과 크기 추정치를 제공할 것입니다.
3차 목표는 참가자가 만든 GAS 측정 내에서 주제를 식별하고, 주제에 대한 근거 이론 귀납적 코딩을 더 넓은 범주로 활용하고, 환자 우선 진료 프레임워크 내에서 사전 식별된 공통 범주와 비교하는 것입니다.
4차 목표는 현재 일반적인 CIPN 측정값에 대해 개별 신경병증 보고서 카드라고 불리는 CIPN 결과의 새로운 측정값을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 전자 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 18세 이상.
- 다음 기준을 충족하는 화학요법 유발 말초 신경병증의 문서화된 진단: 1) 신경 독성 화학요법의 시기와 관련된 발병 및 2) 말초 신경병증의 증상 보고.
- 기술 기반 개입에 참여하기 위한 스마트폰 및 인터넷 액세스
- 동의일로부터 4~6주 후에 본관 통증 관리 클리닉에 직접 방문 예약이 예정되어 있습니다.
- 영어를 구사하는
- 통증이나 귀찮은 증상이 지난 3개월 동안 숫자 평가 척도에서 평균 4/10 이상으로 일주일 중 대부분 나타납니다.
- 더 이상 암 치료를 받지 않거나, 지난 3개월간 안정적인 유지치료를 받고 있는 자.
- 휴스턴 메트로플렉스에 거주
- 손상되지 않은 인지에 대해 검증된 6개 항목 인지 장애 테스트(6CIT)에서 7점 이하
제외 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 전자 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 18세 이상.
- 다음 기준을 충족하는 화학요법 유발 말초 신경병증의 문서화된 진단: 1) 신경 독성 화학요법의 시기와 관련된 발병 및 2) 말초 신경병증의 증상 보고.
- 기술 기반 개입에 참여하기 위한 스마트폰 및 인터넷 액세스
- 동의일로부터 4~6주 후에 본관 통증 관리 클리닉에 직접 방문 예약이 예정되어 있습니다.
- 영어를 구사하는
- 통증이나 귀찮은 증상이 지난 3개월 동안 숫자 평가 척도에서 평균 4/10 이상으로 일주일 중 대부분 나타납니다.
- 더 이상 암 치료를 받지 않거나, 지난 3개월간 안정적인 유지치료를 받고 있는 자.
- 휴스턴 메트로플렉스에 거주
- 손상되지 않은 인지에 대해 검증된 6개 항목 인지 장애 테스트(6CIT)에서 7점 이하
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목표 격려
적격 참가자는 전자 건강 기록을 사용하여 식별됩니다.
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목표 설정 원격 코칭과 잘 연구된 환자 우선 순위 관리 프레임워크는 귀찮은 CIPN 참가자가 가장 중요한 건강 목표를 식별하고 이를 구체적이고 측정 가능하며 달성 가능하고 관련성이 있으며 시간 제한이 있는(SMART) 목표로 확장하는 데 도움이 됩니다.
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실험적: 목표 격려 없음
적격 참가자는 전자 건강 기록을 사용하여 식별됩니다.
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목표 설정 원격 코칭과 잘 연구된 환자 우선 순위 관리 프레임워크는 귀찮은 CIPN 참가자가 가장 중요한 건강 목표를 식별하고 이를 구체적이고 측정 가능하며 달성 가능하고 관련성이 있으며 시간 제한이 있는(SMART) 목표로 확장하는 데 도움이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
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연구 완료를 통해; 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alice Ye, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .