Potilaan tunnistamat arvot tulostavoitteina (PIVOT) toteutettavuuskokeilu
perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Käyttäytymiskoe, jonka tarkoituksena on auttaa potilaita tunnistamaan heille tärkeimmät asiat, ja se on osa suurempaa pyrkimystä siirtyä sairauslähtöisestä hoidosta koko henkilön hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
Pilottikliinisen kokeen ensisijainen tavoite on arvioida GAS-mitan toteutettavuutta kulumis-, hyväksyttävyys- ja noudattamisasteena.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioi tavoitteen kannustamisen aloitustehokkuutta molemmissa haaroissa (ennen jälkivertailu) ja haareiden välillä (A-B-vertailu). Tämän työn pilottiluonteen ja julkaistujen vaikutuskokoarvioiden puuttumisen vuoksi tämä tutkimus ei todennäköisesti ole riittävän tehokas arvioimaan todellista tehoa. Tämä koe tarjoaa kuitenkin runsaasti alustavia tietoja ja vaikutuskokoarvioita, joita voidaan käyttää muodollisen tehoanalyysin suorittamiseen laajempaa tehokkuuskoetta varten.
Kolmannen asteen tavoitteena on tunnistaa teemat osallistujien luomien GAS-toimenpiteiden sisällä hyödyntäen teemojen maadoitettua teoriaa induktiivista koodausta laajempiin kategorioihin ja vertaamalla niitä yleisiin kategorioihin, jotka on ennalta tunnistettu Patient Priorities Care -kehyksessä.
Neljännesvaiheisena tavoitteena on arvioida CIPN-tulosten uusi mitta, nimeltään Individual Neuropathy Report Card, verrattuna nykyisiin yleisiin CIPN-toimenpiteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn sähköisen tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian dokumentoitu diagnoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) hermotoksisen kemoterapian ajoitukseen liittyvä puhkeaminen ja 2) perifeerisen neuropatian oireet.
- Pääsy älypuhelimeen ja internetiin osallistuaksesi teknologiapohjaiseen interventioon
- Tuleva käynti pääsairaalan kivunhoitopoliklinikalla 4-6 viikkoa suostumuspäivästä.
- Englanninkielinen
- Kipua tai häiritseviä oireita esiintyy useimpina viikonpäivinä keskimäärin ≥4/10 numeerisella luokitusasteikolla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei enää saa syöpähoitoa tai on ollut vakaassa ylläpitohoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Asuu Houston Metroplexissa
- Pistemäärä ≤7 validoidussa kuuden kohteen kognitiivisen vajaatoiminnan testissä (6CIT) heikentyneen kognition osalta
Poissulkemiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn sähköisen tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian dokumentoitu diagnoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) hermotoksisen kemoterapian ajoitukseen liittyvä puhkeaminen ja 2) perifeerisen neuropatian oireet.
- Pääsy älypuhelimeen ja internetiin osallistuaksesi teknologiapohjaiseen interventioon
- Tuleva käynti pääsairaalan kivunhoitopoliklinikalla 4-6 viikkoa suostumuspäivästä.
- Englanninkielinen
- Kipua tai häiritseviä oireita esiintyy useimpina viikonpäivinä keskimäärin ≥4/10 numeerisella luokitusasteikolla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei enää saa syöpähoitoa tai on ollut vakaassa ylläpitohoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Asuu Houston Metroplexissa
- Pistemäärä ≤7 validoidussa kuuden kohteen kognitiivisen vajaatoiminnan testissä (6CIT) heikentyneen kognition osalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoitteen kannustaminen
Tukikelpoiset osallistujat tunnistetaan sähköisen sairauskertomuksen avulla
|
Tavoitteita asettava etävalmennus ja hyvin tutkittu Patient Priorities Care -puitteet auttavat osallistujia, joilla on kiusallinen CIPN tunnistamaan tärkeimmät terveystavoitteensa ja skaalaamaan ne erityisiksi, mitattavissa oleviksi, saavutettaviksi, relevanteiksi ja aikasidottuiksi (SMART) tavoitteiksi.
|
|
Kokeellinen: Ei tavoite rohkaisua
Tukikelpoiset osallistujat tunnistetaan sähköisen sairauskertomuksen avulla
|
Tavoitteita asettava etävalmennus ja hyvin tutkittu Patient Priorities Care -puitteet auttavat osallistujia, joilla on kiusallinen CIPN tunnistamaan tärkeimmät terveystavoitteensa ja skaalaamaan ne erityisiksi, mitattavissa oleviksi, saavutettaviksi, relevanteiksi ja aikasidottuiksi (SMART) tavoitteiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Ye, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1305
- NCI-2024-10309 (Muu tunniste: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .