Sperimentazione pilota di fattibilità dei valori identificati dal paziente come obiettivi di risultato (PIVOT).
18 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Uno studio comportamentale mirato ad aiutare i pazienti a identificare ciò che conta di più per loro e fa parte di uno sforzo più ampio per passare dalla cura orientata alla malattia alla cura della persona nella sua totalità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
L'obiettivo primario della sperimentazione clinica pilota è valutare la fattibilità, resa operativa come tasso di attrito, accettabilità e aderenza della misura GAS.
Obiettivi secondari:
Valutare l'efficacia iniziale tra entrambi i bracci (confronto pre-post) e tra i bracci (confronto A-B) dell'incoraggiamento all'obiettivo. A causa della natura pilota di questo lavoro e della mancanza di stime pubblicate sulla dimensione dell’effetto, è improbabile che questo studio abbia una potenza adeguata per stimare la vera efficacia. Tuttavia, questo studio fornirà una ricca fonte di dati preliminari e stime della dimensione dell’effetto che potranno essere utilizzate per condurre un’analisi formale della potenza per uno studio di efficacia più ampio.
L'obiettivo terziario sarà quello di identificare i temi all'interno delle misure GAS create dai partecipanti, utilizzando la codifica induttiva dei temi basata sulla teoria in categorie più ampie e confrontandoli con le categorie comuni pre-identificate all'interno del quadro Patient Priorities Care.
L'obiettivo quaternario sarà quello di valutare una nuova misura dei risultati del CIPN chiamata Individual Neuropathy Report Card rispetto alle attuali misure CIPN comuni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato elettronico firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi documentata di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia che soddisfa i seguenti criteri: 1) esordio associato ai tempi della chemioterapia neurotossica e 2) segnalazioni sintomatiche di neuropatia periferica.
- Accesso a smartphone e Internet per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia
- Prossimo appuntamento di persona presso la clinica principale per la gestione del dolore dell'ospedale 4-6 settimane dalla data del consenso.
- Di lingua inglese
- Dolore o sintomi fastidiosi sono presenti quasi tutti i giorni della settimana con una media ≥ 4/10 sulla scala di valutazione numerica negli ultimi 3 mesi
- Non riceve più cure antitumorali o ha seguito un trattamento di mantenimento stabile negli ultimi 3 mesi.
- Risiede nello Houston Metroplex
- Un punteggio ≤7 nel test di deterioramento cognitivo a sei elementi convalidato (6CIT) per cognizione intatta
Criteri di esclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato elettronico firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi documentata di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia che soddisfa i seguenti criteri: 1) esordio associato ai tempi della chemioterapia neurotossica e 2) segnalazioni sintomatiche di neuropatia periferica.
- Accesso a smartphone e Internet per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia
- Prossimo appuntamento di persona presso la clinica principale per la gestione del dolore dell'ospedale 4-6 settimane dalla data del consenso.
- Di lingua inglese
- Dolore o sintomi fastidiosi sono presenti quasi tutti i giorni della settimana con una media ≥ 4/10 sulla scala di valutazione numerica negli ultimi 3 mesi
- Non riceve più cure antitumorali o ha seguito un trattamento di mantenimento stabile negli ultimi 3 mesi.
- Risiede nello Houston Metroplex
- Un punteggio ≤7 nel test di deterioramento cognitivo a sei elementi convalidato (6CIT) per cognizione intatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Incoraggiamento all'obiettivo
I partecipanti idonei saranno identificati utilizzando la cartella clinica elettronica
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Il tele-coaching sulla definizione degli obiettivi e il quadro ben studiato delle priorità di cura del paziente aiuteranno i partecipanti con fastidiosi CIPN a identificare i loro obiettivi sanitari più importanti e a trasformarli in obiettivi specifici, misurabili, realizzabili, pertinenti e con limiti di tempo (SMART)
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Sperimentale: Nessun incoraggiamento al gol
I partecipanti idonei saranno identificati utilizzando la cartella clinica elettronica
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Il tele-coaching sulla definizione degli obiettivi e il quadro ben studiato delle priorità di cura del paziente aiuteranno i partecipanti con fastidiosi CIPN a identificare i loro obiettivi sanitari più importanti e a trasformarli in obiettivi specifici, misurabili, realizzabili, pertinenti e con limiti di tempo (SMART)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
|
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
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Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alice Ye, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1305
- NCI-2024-10309 (Altro identificatore: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaCompletato