Wartości zidentyfikowane przez pacjenta jako docelowe wyniki (PIVOT) Pilotażowa próba wykonalności
18 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Badanie behawioralne, którego celem jest pomoc pacjentom w określeniu tego, co jest dla nich najważniejsze i stanowi część większego wysiłku mającego na celu przejście od opieki zorientowanej na chorobę do opieki całościowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele:
Głównym celem pilotażowego badania klinicznego jest ocena wykonalności, operacjonalizowana jako wskaźnik zużycia, akceptowalności i przestrzegania pomiaru GAS.
Cele drugorzędne:
Aby ocenić początkową skuteczność zachęty do osiągnięcia celu w obu ramionach (porównanie przed i po) oraz między ramionami (porównanie A-B). Ze względu na pilotażowy charakter tej pracy i brak opublikowanych szacunków wielkości efektu, jest mało prawdopodobne, aby badanie to miało odpowiednią moc do oszacowania prawdziwej skuteczności. Jednakże badanie to zapewni bogate źródło wstępnych danych i szacunków wielkości efektu, które można wykorzystać do przeprowadzenia formalnej analizy mocy w większym badaniu skuteczności.
Celem trzeciorzędnym będzie identyfikacja tematów w ramach miar GAS stworzonych przez uczestników, z wykorzystaniem indukcyjnego kodowania tematów w ramach teorii ugruntowanej, w szersze kategorie i porównanie z powszechnymi kategoriami, wstępnie zidentyfikowanymi w ramach priorytetów opieki nad pacjentami.
Celem czwartorzędnym będzie ocena nowatorskiej miary wyników CIPN, zwanej Kartą Indywidualnego Raportu Neuropatii, w porównaniu z obecnymi powszechnymi miarami CIPN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą elektronicznego formularza świadomej zgody
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Udokumentowana diagnoza neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią spełniająca następujące kryteria: 1) początek związany z czasem chemioterapii neurotoksycznej oraz 2) zgłoszenia objawowe neuropatii obwodowej.
- Dostęp do smartfona i Internetu w celu wzięcia udziału w interwencji opartej na technologii
- Najbliższa wizyta osobista w Poradni Leczenia Bólu Szpitala Głównego w terminie 4-6 tygodni od daty wyrażenia zgody.
- anglojęzyczny
- Ból lub dokuczliwe objawy występują przez większość dni w tygodniu, średnio ≥4/10 w Numerycznej Skali Oceny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie leczy się już na nowotwór lub przez ostatnie 3 miesiące stosował stałe leczenie podtrzymujące.
- Mieszka w Houston Metroplex
- Wynik ≤7 w zatwierdzonym sześciopunktowym teście upośledzenia funkcji poznawczych (6CIT) dla zdrowych funkcji poznawczych
Kryteria wykluczenia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą elektronicznego formularza świadomej zgody
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Udokumentowana diagnoza neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią spełniająca następujące kryteria: 1) początek związany z czasem chemioterapii neurotoksycznej oraz 2) zgłoszenia objawowe neuropatii obwodowej.
- Dostęp do smartfona i Internetu w celu wzięcia udziału w interwencji opartej na technologii
- Najbliższa wizyta osobista w Poradni Leczenia Bólu Szpitala Głównego w terminie 4-6 tygodni od daty wyrażenia zgody.
- anglojęzyczny
- Ból lub dokuczliwe objawy występują przez większość dni w tygodniu, średnio ≥4/10 w Numerycznej Skali Oceny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie leczy się już na nowotwór lub przez ostatnie 3 miesiące stosował stałe leczenie podtrzymujące.
- Mieszka w Houston Metroplex
- Wynik ≤7 w zatwierdzonym sześciopunktowym teście upośledzenia funkcji poznawczych (6CIT) dla zdrowych funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zachęta do celu
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie elektronicznej karty zdrowia
|
Telecoaching wyznaczający cele i dobrze zbadane ramy opieki nad priorytetami pacjenta pomogą uczestnikom z uciążliwym CIPN zidentyfikować ich najważniejsze cele zdrowotne i przełożyć je na konkretne, mierzalne, osiągalne, istotne i określone w czasie cele (SMART)
|
|
Eksperymentalny: Brak zachęty do osiągnięcia celu
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie elektronicznej karty zdrowia
|
Telecoaching wyznaczający cele i dobrze zbadane ramy opieki nad priorytetami pacjenta pomogą uczestnikom z uciążliwym CIPN zidentyfikować ich najważniejsze cele zdrowotne i przełożyć je na konkretne, mierzalne, osiągalne, istotne i określone w czasie cele (SMART)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alice Ye, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1305
- NCI-2024-10309 (Inny identyfikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .