Ensayo piloto de viabilidad de valores identificados por el paciente como objetivos de resultados (PIVOT)
19 de junio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Un ensayo conductual destinado a ayudar a los pacientes a identificar lo que más les importa y es parte de un esfuerzo mayor para pasar de la atención orientada a la enfermedad a la atención integral de la persona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
El objetivo principal del ensayo clínico piloto es evaluar la viabilidad, operacionalizada como tasas de deserción, aceptabilidad y adherencia de la medida GAS.
Objetivos secundarios:
Evaluar la eficacia inicial en ambos brazos (comparación pre-post) y entre brazos (comparación A-B) de estímulo de objetivos. Debido a la naturaleza piloto de este trabajo y a la falta de estimaciones publicadas del tamaño del efecto, es poco probable que este ensayo tenga el poder estadístico adecuado para estimar la eficacia real. Sin embargo, este ensayo proporcionará una rica fuente de datos preliminares y estimaciones del tamaño del efecto que pueden utilizarse para realizar un análisis de potencia formal para un ensayo de eficacia más amplio.
El objetivo terciario será identificar temas dentro de las medidas GAS creadas por los participantes, utilizando la teoría fundamentada codificación inductiva de temas en categorías más amplias y comparándolas con las categorías comunes preidentificadas dentro del marco de atención de prioridades del paciente.
El objetivo cuaternario será evaluar una medida novedosa de los resultados de la CIPN llamada Tarjeta de informe de neuropatía individual frente a las medidas comunes actuales de la CIPN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suministro de formulario de consentimiento informado electrónico firmado y fechado.
- Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- 18 años o más.
- Diagnóstico documentado de neuropatía periférica inducida por quimioterapia que cumpla con los siguientes criterios: 1) inicio asociado con el momento de la quimioterapia neurotóxica y 2) informes sintomáticos de neuropatía periférica.
- Acceso a teléfonos inteligentes e Internet para participar en una intervención basada en tecnología.
- Próxima cita en persona en la Clínica de Manejo del Dolor del Hospital Principal entre 4 y 6 semanas a partir de la fecha del consentimiento.
- anglófono
- Dolor o síntomas molestos presentes la mayoría de los días de la semana en un promedio de ≥4/10 en la escala de calificación numérica durante los últimos 3 meses
- Ya no recibe tratamiento contra el cáncer o ha estado en tratamiento de mantenimiento estable durante los últimos 3 meses.
- Reside en el Metroplex de Houston
- Una puntuación ≤7 en la prueba validada de deterioro cognitivo de seis elementos (6CIT) para una cognición intacta
Criterios de exclusión:
- Suministro de formulario de consentimiento informado electrónico firmado y fechado.
- Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- 18 años o más.
- Diagnóstico documentado de neuropatía periférica inducida por quimioterapia que cumpla con los siguientes criterios: 1) inicio asociado con el momento de la quimioterapia neurotóxica y 2) informes sintomáticos de neuropatía periférica.
- Acceso a teléfonos inteligentes e Internet para participar en una intervención basada en tecnología.
- Próxima cita en persona en la Clínica de Manejo del Dolor del Hospital Principal entre 4 y 6 semanas a partir de la fecha del consentimiento.
- anglófono
- Dolor o síntomas molestos presentes la mayoría de los días de la semana en un promedio de ≥4/10 en la escala de calificación numérica durante los últimos 3 meses
- Ya no recibe tratamiento contra el cáncer o ha estado en tratamiento de mantenimiento estable durante los últimos 3 meses.
- Reside en el Metroplex de Houston
- Una puntuación ≤7 en la prueba validada de deterioro cognitivo de seis elementos (6CIT) para una cognición intacta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fomento de objetivos
Los participantes elegibles serán identificados mediante un registro médico electrónico.
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El teleentrenamiento para el establecimiento de objetivos y el marco de atención de prioridades del paciente, bien estudiado, ayudarán a los participantes con CIPN molesta a identificar sus objetivos de salud más importantes y escalarlos a objetivos específicos, medibles, alcanzables, relevantes y con plazos determinados (SMART).
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Experimental: Sin estímulo de meta
Los participantes elegibles serán identificados mediante un registro médico electrónico.
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El teleentrenamiento para el establecimiento de objetivos y el marco de atención de prioridades del paciente, bien estudiado, ayudarán a los participantes con CIPN molesta a identificar sus objetivos de salud más importantes y escalarlos a objetivos específicos, medibles, alcanzables, relevantes y con plazos determinados (SMART).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
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Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alice Ye, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1305
- NCI-2024-10309 (Otro identificador: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .