A páciens által azonosított értékek mint eredménycélok (PIVOT) megvalósíthatósági kísérleti próba
2026. június 19. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Egy viselkedési vizsgálat, amelynek célja, hogy segítse a betegeket abban, hogy felismerjék, mi a legfontosabb számukra, és része annak a nagyobb erőfeszítésnek, amely a betegség-orientált ellátásról a teljes személyi ellátásra való átállásra irányul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok:
A kísérleti klinikai vizsgálat elsődleges célja a GAS intézkedés megvalósíthatóságának értékelése, az elhasználódás, az elfogadhatóság és az adherencia arányaként operacionalizálva.
Másodlagos célok:
A célösztönzés kezdeti hatékonyságának értékelése mindkét karon (előzetes összehasonlítás) és a karok között (A-B összehasonlítás). A munka kísérleti jellege és a közzétett hatásméretre vonatkozó becslések hiánya miatt ez a vizsgálat valószínűleg nem lesz megfelelő a valódi hatékonyság becsléséhez. Ez a próba azonban gazdag forrást biztosít az előzetes adatokhoz és a hatásméret-becslésekhez, amelyek felhasználhatók egy nagyobb hatékonysági vizsgálat formális teljesítményelemzésére.
A harmadlagos cél a résztvevők által megalkotott GAS intézkedéseken belüli témák azonosítása lesz, a témák megalapozott elméleti induktív kódolásával tágabb kategóriákba, és összehasonlítva a Patient Priorities Care keretében előre meghatározott közös kategóriákkal.
A negyedéves cél a CIPN kimeneteleinek egy új mérőszámának, az Egyéni Neuropathia Jelentés Kártyának a jelenlegi közös CIPN intézkedéseihez viszonyított értékelése lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett elektronikus beleegyezési űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- 18 éves vagy idősebb.
- A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia dokumentált diagnózisa, amely megfelel a következő kritériumoknak: 1) a neurotoxikus kemoterápia időzítésével kapcsolatos kezdet és 2) a perifériás neuropátia tüneti jelentései.
- Hozzáférés okostelefonhoz és internethez a technológia alapú beavatkozásban való részvételhez
- Közelgő személyes időpont a Főkórházi Fájdalomkezelő Klinikán a beleegyezéstől számított 4-6 hétig.
- angolul beszélő
- Fájdalom vagy zavaró tünetek a hét legtöbb napján, átlagosan ≥4/10 a numerikus értékelési skálán az elmúlt 3 hónapban
- Már nem részesül rákkezelésben, vagy az elmúlt 3 hónapban stabil fenntartó kezelésben részesült.
- A Houston Metroplexben lakik
- 7 pont az érvényesített hatelemes kognitív zavarteszten (6CIT) a sértetlen megismerésre
Kizárási kritériumok:
- Aláírt és keltezett elektronikus beleegyezési űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- 18 éves vagy idősebb.
- A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia dokumentált diagnózisa, amely megfelel a következő kritériumoknak: 1) a neurotoxikus kemoterápia időzítésével kapcsolatos kezdet és 2) a perifériás neuropátia tüneti jelentései.
- Hozzáférés okostelefonhoz és internethez a technológia alapú beavatkozásban való részvételhez
- Közelgő személyes időpont a Főkórházi Fájdalomkezelő Klinikán a beleegyezéstől számított 4-6 hétig.
- angolul beszélő
- Fájdalom vagy zavaró tünetek a hét legtöbb napján, átlagosan ≥4/10 a numerikus értékelési skálán az elmúlt 3 hónapban
- Már nem részesül rákkezelésben, vagy az elmúlt 3 hónapban stabil fenntartó kezelésben részesült.
- A Houston Metroplexben lakik
- 7 pont az érvényesített hatelemes kognitív zavarteszten (6CIT) a sértetlen megismerésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cél ösztönzés
A jogosult résztvevők azonosítása elektronikus egészségügyi nyilvántartás segítségével történik
|
A célmeghatározó tele-coaching és a jól áttanulmányozott Patient Priorities Care keretrendszer segít a zavaró CIPN-ben szenvedő résztvevőknek azonosítani a legfontosabb egészségügyi céljaikat, és azokat konkrét, mérhető, elérhető, releváns és időhöz kötött (SMART) célokra skálázni.
|
|
Kísérleti: Nincs cél ösztönzés
A jogosult résztvevők azonosítása elektronikus egészségügyi nyilvántartás segítségével történik
|
A célmeghatározó tele-coaching és a jól áttanulmányozott Patient Priorities Care keretrendszer segít a zavaró CIPN-ben szenvedő résztvevőknek azonosítani a legfontosabb egészségügyi céljaikat, és azokat konkrét, mérhető, elérhető, releváns és időhöz kötött (SMART) célokra skálázni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és káros események (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint osztályozva
|
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alice Ye, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-1305
- NCI-2024-10309 (Egyéb azonosító: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .