B 細胞リンパ腫患者の循環腫瘍 DNA (ctDNA) 検査の研究
2025年12月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
最前線治療を受けている中枢神経系再発のリスクが高い進行性B細胞リンパ腫患者における脳脊髄液循環腫瘍DNA（ctDNA）分析
この研究の目的は、中枢神経系/CNS再発のリスクが高いB細胞リンパ腫患者のうち、標準的な検査を使用した場合、脳脊髄液/CSF ctDNA検査で陽性であるが、CNS関与の検査では陰性である人の数を調べることです。
この研究では、CSF ctDNAが検出された人と検出されなかった人で中枢神経系再発がどのくらいの頻度で起こるかについても調べる予定です。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Lue, MD
- 電話番号：646-608-4160
- メール：luej@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ariela Noy, MD
- 電話番号：646-608-3727
- メール：noya@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jennifer Lue, MD
- 電話番号：646-608-4160
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Jennifer Lue, MD
- 電話番号：646-608-4160
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jennifer Lue, MD
- 電話番号：646-608-4160
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-
New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jennifer Lue, MD
- 電話番号：646-608-4160
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jennifer Lue, MD
- 電話番号：646-608-4160
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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コンタクト：
- Jennifer Lue, MD
- 電話番号：646-608-4160
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Jennifer Lue, MD
- 電話番号：646-608-4160
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセント。
- 研究計画書の要件に従う能力と意欲。
- 年齢 18 歳以上。
2016 年 WHO 成熟リンパ性新生物分類 81 に基づく以下の組織型の診断と、特定の診断自体が単独で高リスクであることが示された場合の CNS 再発の特定の高リスク基準。
- CNS IPI スコアが 4 以上のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)。
- MYC、BCL2、および/またはBCL6転座を伴うステージIII/IVの高悪性度B細胞リンパ腫（HGBCL）
- 乳房の原発性 DLBCL
- 精巣の原発DLBCL
- 原発性皮膚 DLBCL、脚タイプ
- 血管内大細胞型B細胞リンパ腫
- ステージ III/IV HIV 関連 DLBCL
- CNS IPI スコア ≥ 3 の二重発現因子 DLBCL (転座を伴わない MYC ≥ 40% および BCL2 ≥ 50% の共発現)
- 以下の節外病変を伴うDLBCLおよびCNS IPIスコア≧3
私。副腎 ii. 胸 iii. 病理学的明白な形態学的関与を伴う骨髄 iv． 硬膜外/傍脊髄 v. 骨破壊などの局所浸潤を伴う鼻/副鼻腔 vi． 腎臓viii。 子宮
- あらゆる低進行性 B 細胞リンパ腫からの形質転換 DLBCL は許可されます (CNS 関与の既往がない限り)。
- 標準的な化学免疫療法を受ける予定。
- 患者は、精神状態の変化、CNS病変（腫瘤、膿瘍）による頭蓋内圧の上昇、LP部位の皮膚感染症、脳脊髄液への安全なアクセス不能などを含むがこれらに限定されない禁忌なしに腰椎穿刺を受けることができる。リンパ腫の関与（すなわち、 硬膜外腫瘤）、または処置を実施するために抗血小板剤または抗凝固剤を安全に保持できない。
- 悪性度の高い B 細胞リンパ腫に対する研究登録前の全身療法は許可されません。 悪性進行性リンパ腫の病歴に対する治療は許可されています。 全身性コルチコステロイドは許可されています（7日間以内で、アントラサイクリン治療の初日までにプレドニゾン20 mg経口/日以下またはステロイド同等量まで漸減する必要があります）。 ステロイド管理に関する臨床上の例外は、PI との協議後に行うことができます。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
除外基準:
- 2年以内に別の悪性腫瘍（低進行性B細胞リンパ腫以外）に対する積極的な全身療法。治療後 2 年以内の外科的切除または局所放射線照射など、治癒を目的とした局所/領域療法は許可されます。
- 基底細胞または限局性扁平上皮皮膚癌、限局性前立腺癌、または子宮頸部、乳房、または膀胱の上皮内癌などの他の限局性癌を除く、活動性の同時悪性腫瘍。
- 研究者の意見では、治癒を目的とした化学免疫療法の実施が不可能であると考えられる、制御されていない疾患（例: 重大な活動性感染症、高血圧、狭心症、不整脈、肺疾患、または自己免疫機能不全）。
- -研究登録時に既知の活動性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）、またはサイクル1、1日目前の2週間以内にIV抗生物質による治療または入院を必要とする主要な感染症エピソード。
- 患者の忍容能力および/または研究要件に従う能力を制限する精神疾患または社会的状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の参加者 i
参加者は臨床的にCNS再発のリスクが高いとみなされる。
参加者は、CNS-IPIスコア、MYC、BCL2および/またはBCL6転座の存在などの病理学的特徴、および乳房、腎臓、副腎、鼻咽頭、硬膜外などの特定の節外病変によって判断されるCNS再発のリスクが高いとみなされます。 /傍脊椎関与
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MSK の診断分子病理学コアは、CSF ctDNA アッセイを開発および検証しており、2019 年時点でニューヨーク州保健局によって承認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳脊髄液/CSF ctDNA陽性の発生率
時間枠：2年まで
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主な目的は、CNS再発のリスクが高い参加者におけるCSF ctDNA陽性の発生率を記述することです。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Lue, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月11日
一次修了 (推定)
2027年12月11日
研究の完了 (推定)
2027年12月11日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2024年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-336
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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