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Une étude sur les tests d'ADN tumoral circulant (ADNct) pour les personnes atteintes de lymphome à cellules B

17 décembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Analyse de l'ADN tumoral circulant dans le liquide céphalo-rachidien (ADNc) chez les patients atteints de lymphome agressif à cellules B recevant un traitement de première ligne et présentant un risque élevé de rechute du système nerveux central

Le but de cette étude est de déterminer combien de personnes atteintes d'un lymphome à cellules B qui présentent un risque élevé de rechute du système nerveux central/du SNC sont positives pour le liquide céphalo-rachidien/ADNc du LCR mais sont négatives pour l'atteinte du SNC à l'aide de tests standard. L'étude examinera également la fréquence des rechutes du SNC chez les personnes avec ou sans ADNc du LCR détecté.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jennifer Lue, MD
  • Numéro de téléphone: 646-608-4160
  • E-mail: luej@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ariela Noy, MD
  • Numéro de téléphone: 646-608-3727
  • E-mail: noya@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jennifer Lue, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-4160
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jennifer Lue, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-4160
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jennifer Lue, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-4160
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jennifer Lue, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-4160
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jennifer Lue, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-4160
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
        • Contact:
          • Jennifer Lue, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-4160
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jennifer Lue, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-4160

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Consentement éclairé signé.
  • Capacité et volonté de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  • Âge ≥ 18 ans.

  • Diagnostic des histologies suivantes selon la classification OMS 2016 des néoplasmes lymphoïdes matures81 ainsi qu'un critère spécifique de risque élevé de rechute du SNC s'il est indiqué, car certains diagnostics en eux-mêmes sont à haut risque :

    1. Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) avec un score IPI du SNC ≥ 4.
    2. Lymphome à cellules B de haut grade (HGBCL) de stade III/IV avec translocations MYC, BCL2 et/ou BCL6
    3. DLBCL primaire du sein
    4. DLBCL primaire du testicule
    5. DLBCL cutané primaire, type de jambe
    6. Lymphome intravasculaire à grandes cellules B
    7. DLBCL associé au VIH de stade III/IV
    8. DLBCL double expresseur (co-expression de MYC ≥ 40 % et BCL2 ≥ 50 % sans translocations) avec un score IPI du SNC ≥ 3
    9. DLBCL avec atteinte extraganglionnaire suivante ET score IPI du SNC ≥ 3

    je. Surrénale ii. Sein iii. Moelle osseuse avec atteinte morphologique pathologique manifeste iv. Péridurale/paraspinale v. Nasale/parasinusienne avec invasion locale telle qu'une destruction osseuse vi. Rénal viii. Utérin

  • Le DLBCL transformé provenant de tout lymphome indolent à cellules B est autorisé (à condition qu'il n'y ait pas d'antécédents d'atteinte du SNC).
  • Prévu pour recevoir une chimio-immunothérapie standard.
  • Le patient peut subir une ponction lombaire sans aucune contre-indication, notamment une altération de l'état mental, une augmentation de la pression intracrânienne due à une lésion du SNC (masse, abcès), une infection cutanée sous-jacente au site de LP, une incapacité d'accéder en toute sécurité au LCR en raison de à une atteinte lymphomateuse (c.-à-d. masse péridurale), ou incapacité à retenir l'antiplaquettaire ou l'anticoagulation en toute sécurité pour l'intervention à réaliser.
  • Aucun traitement systémique avant le recrutement à l'étude pour un lymphome agressif à cellules B n'est autorisé. Le traitement des antécédents de lymphome indolent est autorisé. Les corticostéroïdes systémiques sont autorisés (doivent être ≤ 7 jours et réduits progressivement à la prednisone ≤ 20 mg par voie orale/jour ou équivalent stéroïde dès le premier jour de traitement aux anthracyclines). Des exceptions cliniques concernant la gestion des stéroïdes peuvent être faites après discussion avec le PI.
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2.

Critères d'exclusion :

  • Traitement systémique actif pour une autre tumeur maligne (autre que le lymphome indolent à cellules B) dans les 2 ans ; une thérapie locale/régionale à visée curative telle qu'une résection chirurgicale ou une radiothérapie localisée dans les 2 ans suivant le traitement est autorisée.
  • Tumeur maligne concomitante active à l'exception du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde localisé, du cancer localisé de la prostate ou d'autres carcinomes localisés tels que le carcinome in situ du col de l'utérus, du sein ou de la vessie.
  • Toute maladie incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'administration d'une chimio-immunothérapie à visée curative (par ex. infections actives importantes, hypertension, angine, arythmies, maladie pulmonaire ou dysfonctionnement auto-immun).
  • Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue (à l'exclusion des infections fongiques des lits des ongles) au moment de l'inscription à l'étude, ou tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement par antibiotiques IV ou une hospitalisation dans les 2 semaines précédant le cycle 1, jour 1. .
  • Maladie psychiatrique ou situations sociales qui limiteraient la capacité du patient à tolérer et/ou à se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) i
Les participants seront considérés comme cliniquement à haut risque de rechute du SNC. Les participants seront considérés comme présentant un risque élevé de rechute du SNC, tel que déterminé par le score CNS-IPI, les caractéristiques pathologiques telles que la présence de translocations MYC, BCL2 et/ou BCL6 et une atteinte extraganglionnaire spécifique telle que mammaire, rénale, surrénale, nasopharyngée, péridurale. /implication paraspinale
Test diagnostique: ADNc du liquide céphalo-rachidien
Le noyau de pathologie moléculaire diagnostique de MSK a développé et validé un test d'ADNc du LCR qui a été approuvé par le ministère de la Santé de l'État de New York en 2019.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des cas d'ADNc positif dans le liquide céphalo-rachidien/LCR
Délai: jusqu'à 2 ans
L'objectif principal est de décrire l'incidence de l'ADNc positif du LCR chez les participants à haut risque de rechute du SNC.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Lue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

11 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

17 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-336

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov lorsque cela est requis en tant que condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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