B 细胞淋巴瘤患者循环肿瘤 DNA (ctDNA) 检测的研究
2025年12月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
接受一线治疗且中枢神经系统复发高风险的侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者的脑脊液循环肿瘤 DNA (ctDNA) 分析
本研究的目的是找出有多少患有中枢神经系统/中枢神经系统复发高风险的 B 细胞淋巴瘤患者的脑脊液/脑脊液 ctDNA 检测呈阳性，但使用标准测试检测中枢神经系统受累呈阴性。
该研究还将研究检测到和未检测到脑脊液 ctDNA 的人中枢神经系统复发的频率。
研究概览
地位
招聘中
条件
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Lue, MD
- 电话号码：646-608-4160
- 邮箱：luej@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Ariela Noy, MD
- 电话号码：646-608-3727
- 邮箱：noya@mskcc.org
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Jennifer Lue, MD
- 电话号码：646-608-4160
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Jennifer Lue, MD
- 电话号码：646-608-4160
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Jennifer Lue, MD
- 电话号码：646-608-4160
-
-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Jennifer Lue, MD
- 电话号码：646-608-4160
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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接触：
- Jennifer Lue, MD
- 电话号码：646-608-4160
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
接触：
- Jennifer Lue, MD
- 电话号码：646-608-4160
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Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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接触：
- Jennifer Lue, MD
- 电话号码：646-608-4160
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 遵守研究方案要求的能力和意愿。
- 年龄≥18岁。
根据 2016 年 WHO 成熟淋巴肿瘤分类 81 以及中枢神经系统复发的特定高风险标准，对以下组织学进行诊断（如果某些诊断本身就属于高风险）：
- CNS IPI 评分≥ 4 的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)。
- 伴有 MYC、BCL2 和/或 BCL6 易位的 III/IV 期高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBCL)
- 乳腺原发性DLBCL
- 睾丸原发性DLBCL
- 原发性皮肤 DLBCL，腿型
- 血管内大B细胞淋巴瘤
- III/IV 期 HIV 相关 DLBCL
- 双表达 DLBCL（MYC ≥ 40% 和 BCL2 ≥ 50% 共表达，无易位）且 CNS IPI 评分 ≥ 3
- 具有以下结外受累且 CNS IPI 评分 ≥ 3 的 DLBCL
我。肾上腺 ii. 乳房三． 具有病理性明显形态学受累的骨髓 iv． 硬膜外/椎旁 v. 鼻/窦旁局部侵入，如骨质破坏 vi. 肾八． 子宫
- 任何惰性 B 细胞淋巴瘤转化的 DLBCL 都是允许的（只要没有 CNS 受累病史）。
- 计划接受标准化学免疫治疗。
- 患者能够在没有任何禁忌症的情况下进行腰椎穿刺，包括但不限于精神状态改变、任何中枢神经系统病变（肿块、脓肿）导致的颅内压升高、腰椎穿刺部位的皮肤感染、由于无法安全地获取脑脊液淋巴瘤受累（即 硬膜外肿块），或无法安全地维持抗血小板或抗凝药物以进行手术。
- 在入组研究之前不允许对侵袭性 B 细胞淋巴瘤进行全身治疗。 允许对有惰性淋巴瘤病史的患者进行治疗。 允许全身使用皮质类固醇（必须≤7天，并在蒽环类药物治疗的第一天逐渐减少至泼尼松≤20mg口服/天或类固醇当量）。 与 PI 讨论后，可以做出有关类固醇管理的临床例外情况。
- ECOG 表现状态为 0 至 2。
排除标准：
- 2年内对另一种恶性肿瘤（惰性B细胞淋巴瘤除外）进行了积极的全身治疗；允许在治疗 2 年内进行具有治愈目的的局部/区域治疗，例如手术切除或局部放射。
- 活动性并发恶性肿瘤，但基底细胞或局限性鳞状细胞皮肤癌、局限性前列腺癌或其他局限性癌症（如子宫颈、乳腺癌或膀胱原位癌）除外。
- 研究者认为任何无法控制的疾病将妨碍进行治疗性化学免疫疗法（例如， 显着的活动性感染、高血压、心绞痛、心律失常、肺部疾病或自身免疫功能障碍）。
- 研究入组时已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染），或在第 1 周期第 1 天前 2 周内需要静脉注射抗生素治疗或住院的任何重大感染发作。
- 精神疾病或社交状况会限制患者耐受和/或遵守研究要求的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的参与者 i
参与者将被视为中枢神经系统复发的临床高风险。
根据 CNS-IPI 评分、病理特征（例如 MYC、BCL2 和/或 BCL6 易位的存在）以及特定结外受累（例如乳腺、肾脏、肾上腺、鼻咽、硬膜外）确定，参与者将被视为 CNS 复发高风险。 /椎旁受累
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MSK 斯隆的诊断分子病理学核心开发并验证了脑脊液 ctDNA 检测方法，该检测方法已于 2019 年获得纽约州卫生部批准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑脊液/CSF ctDNA 阳性发生率
大体时间：长达2年
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主要目标是描述中枢神经系统复发高风险参与者中脑脊液 ctDNA 阳性的发生率
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长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Lue, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月11日
初级完成 (估计的)
2027年12月11日
研究完成 (估计的)
2027年12月11日
研究注册日期
首次提交
2024年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月12日
首次发布 (实际的)
2024年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-336
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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